Estudio 2: Repetibilidad Y Reproducibilidad De Las Mediciones Del Área De Iluminación Bajo El Epitelio De Pigmento Retiniano; Fase 1: Variabilidad Entre Dispositivos; Fase 2: Variabilidad Entre Operadores - Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manual Del Usuario

Estudio 2: repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones del área de iluminación
bajo el epitelio de pigmento retiniano
Manual del usuario del CIRRUS HD-OCT
El objetivo de este estudio era el de determinar la repetibilidad y reproducibilidad de la
medición del CIRRUS HD-OCT de áreas de iluminación bajo el epitelio de pigmento
retiniano (RPE). Participaron 49 ojos de estudio pertenecientes a 37 sujetos para la fase 1,
basada en un análisis entre dispositivos. Un solo operador llevó a cabo todas las
tomografías en el protocolo de fase 1. Para la fase dos, basada en el análisis entre
operadores, participaron 53 ojos de estudio pertenecientes a 39 sujetos en el análisis de
las tomografías realizadas en un único CIRRUS HD-OCT por tres operadores. Los sujetos de
cada fase del estudio se sometieron a las siguientes tomografías con el CIRRUS HD-OCT:

Fase 1: variabilidad entre dispositivos

• Tres tomografías de calidad aceptable del cubo macular 200x200 en un ojo, las cuales
fueron realizadas con tres instrumentos CIRRUS HD-OCT para conseguir un total de
nueve tomografías.
• Tres tomografías de calidad aceptable del cubo macular 512x128 en el ojo
contralateral, las cuales fueron realizadas con tres instrumentos CIRRUS HD-OCT para
conseguir un total de nueve tomografías.

Fase 2: variabilidad entre operadores

• Tres tomografías de calidad aceptable del cubo macular 200x200 en un ojo, las cuales
fueron realizadas con un único instrumento CIRRUS HD-OCT por tres operadores para
conseguir un total de nueve tomografías.
• Tres tomografías de calidad aceptable del cubo macular 512x128 en el ojo
contralateral, las cuales fueron con un único instrumento CIRRUS HD-OCT por tres
operadores para conseguir un total de nueve tomografías.
La desviación estándar de la repetibilidad (SD) es la raíz cuadrada del componente de
varianza aleatorio. La reproducibilidad SD es la raíz cuadrada de la suma de todas las
contribuciones a la varianza excepto el sujeto de la varianza. El límite de repetibilidad es
2,8x repetibilidad SD. El límite de reproducibilidad es 2,8x reproducibilidad SD. La variación
de error aleatoria de las dos fases de estudio se seleccionó como la variación de error
aleatoria del correspondiente punto final (y tipo de tomografía) y se utilizó para calcular la
repetibilidad. La reproducibilidad incluye la variación debida a un error aleatorio, operador,
dispositivo, interacción entre sujeto y dispositivo e interacción entre sujeto y operador.
La Tabla B-8 muestra la repetibilidad y la reproducibilidad SD, los límites de la medición
del area de iluminación sub–RPE y la distancia más cercana a la fóvea, la cual se
determina con un algoritmo automático para las tomografías de 200x200 y 512x128. Para
la medición del área, eran muy similares los límites de repetibilidad de las tomografías de
200x200 en comparación con las de 512x128 (2,4885 y 2,4313 mm
El límite de reproducibilidad de las tomografías de 200x200 era menor en comparación
con las de 512x128 (2,6460 y 2,8889 mm
y reproducibilidad afectarán a la capacidad para determinar cuándo se han modificado las
mediciones debido a un cambio en la patología en lugar de a una variabilidad aleatoria.
2
respectivamente).
2
respectivamente). Los límites de repetibilidad
2660021169016 Rev. A 2018-04
B-9
Apéndice