Usuarios Y Tipos De Paciente Indicados; Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios - AMATECH F-ABMT1 Instrucciones De Uso

INSTRUCCIONES DE USO
1.5.2

Usuarios y tipos de paciente indicados:

Usuarios indicados: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de
quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está
destinado para personas no especializadas en la materia.
Tipos de paciente indicados:
Este dispositivo está indicado para su uso con pacientes que no sobrepasen el peso
de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 de especificaciones del
producto.
1.5.3

Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:

Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este
sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del
reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745)
Document Number: D-720282
Version: C
Indica que el dispositivo no contiene
caucho natural ni látex de caucho natural
seco
Indica el representante autorizado en
la Comunidad Europea
Indica que el producto sanitario cumple el
REGLAMENTO (UE) 2017/745
Indica una advertencia
Indica que deben consultarse las
instrucciones de uso correspondientes
Página 86
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 17 MAR 2020
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