Sostituzione Dell'oSsigenatore; Dispositivi Medici Da Utilizzare Con Il D100 Kids; Restituzione Di Prodotti Usati; Condizioni Di Garanzia - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

- Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di regolazione del vuoto e il
grado di vuoto.
L. SOSTITUZIONE DELL'OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la per fusione. Dopo
sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio del
responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente
(prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite, parametri ematici anomali, etc.), procedere
alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Chiudere il flusso gas.
2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra).
Versione [B], SISTEMA CHIUSO
3) Porre una doppia clamp sulla linea di uscita del cardiotomo ed aggiungere liquidi al
cardiotomo per riempire il nuovo ossigenatore.
Tutte le versioni
4) Ridurre la velocità della pompa arteriosa a 100 ml/min.
5) Svuotare la riserva venosa.
6) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm l'una
dall'altra) vicino all'ossigenatore.
7) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all'uscita della riserva venosa.
8) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all'ingresso venoso dell'ossigenatore.
9) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
10) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campionamento.
11) Tagliare tutti i tubi di connessione nel tratto compreso tra le 2 clamp lasciando una
adeguata lunghezza per la connessione successiva del nuovo ossigenatore.
12) Rimuovere l'ossigenatore dal supporto.
13) Posizionare il nuovo D100 KIDS sul supporto. Connettere tutte le linee (venosa alla
Riserva Venosa, arteriosa e gas all'ossigenatore, spezzone pompa a Riserva Venosa ed
ossigenatore e, per la Versione [B], cardiotomo alla riserva venosa collassabile).
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
14) Riconnettere a aprire le linee dell'acqua, accendere il termocircolatore e verificare
l'integrità dello scambiatore di calore del nuovo D100 KIDS .
Quando non si usa Filtro Arterioso o Bubble Trap, aprire leggermente la clamp sulla linea
arteriosa finché il sangue arterioso non inizia a riempire per via retrograda il modulo
ossigenante. In questo modo tutta l'aria intrappolata nella linea arteriosa verrà rimossa
attraverso le fibre cave.
15) Riempire il nuovo ossigenatore ed evacuare le eventuali bolle d'aria, secondo quanto
descritto nella procedura di riempimento e ricircolo.
16) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette.
17) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la linea di ricircolo/ spurgo
e riprendere il bypass.
18) Aprire e regolare il flusso gas come richiesto.
19) Il sangue contenuto nell'ossigenatore e nello scambiatore di calore può essere
recuperato connettendo la linea arteriosa ad uno degli ingressi filtrati della nuova riserva
venosa (Versione [B]: del Cardiotomo).
Versione [A] e [C] se in configurazione "SISTEMA APERTO":
20) Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita può essere recuperato connettendone
l'uscita con uno degli ingressi filtrati della nuova Riserva.
M. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D100
KIDS
Leggere e seguire attentamente le istruzioni d'uso relative al dispositivo utilizzato.
Versione [B], SISTEMA CHIUSO
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un cardiotomo pediatrico.
Versione [C], MODULO OSSIGENANTE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con:
- una riserva venosa con funzione di cardiotomo pediatrico;
oppure
- una riserva venosa collassabile pediatrica e cardiotomo pediatrico.
Tutte le versioni
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA codice
09026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (SORIN GROUP ITALIA codice 09046) o
un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni all'ossigenatore che devono essere di tipo
Hansen (SORIN GROUP ITALIA codice 09028).
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni
all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive o non occlusive. L'utilizzo di altri
tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
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N. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità del
prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale
rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con particolare
cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:
•
Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
•
Identificazione del prodotto coinvolto;
•
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
•
Disponibilità del prodotto coinvolto;
•
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine degli
elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare sia
contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le spedizioni
di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti
patogeni infettivi.
O. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e tutelati
dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto
sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego
a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in grado di funzionare
come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato in conformità a
quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza
eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche
fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso
specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per
il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente alle
Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del
dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa,
incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del
dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al
momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN
GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che l'eventuale
difetto sia comunque imputabile all'acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale,
incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario,
rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o
commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da
quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP
ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia
ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento.
La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta,
nell'eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP
ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque
in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto scritto)
per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o
comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la
presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono
regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le
predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).
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