Biztonsági Tudnivalók; Hu - Magyar - Kezelési Útmutató - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

HU – MAGYAR
I. TARTALOMJEGYZÉK
I. Tartalomjegyzék
A. Leírás
B. Technikai jellemzők
C. Rendeltetés
D. Biztonsági tudnivalók
E. Üzembe helyezés
F. Feltöltési és recirkulációs eljárás
G. Bypass iniciálás
H. Működés a bypass során
I. A bypass leállítása
J. Vérvisszanyerés a bypass után
K. Az aktív vénás vákuumos leszívás használata
L. Oxigenizálócsere
M. D100 KIDS-szel használható gyógyászati eszközök
N. A használt termékek visszajuttatása
O. Korlátozott garancia (jótállás)
A. LEÍRÁS
A D100 KIDS egy mikropórusos üreges szálmembrán oxigenizáló, amely tartalmaz egy
hőcserélőhöz csatlakoztatott gázcseremodult.
A D100 KIDS foszforilkolin (Ph.I.S.I.O) bevonattal rendelkezik. A Ph.I.S.I.O bevonattal
rendelkező eszközök akkor használatosak, ha bevont vérvezető útvonalra van szükség. A
Ph.I.S.I.O bevonat javítja az eszköz vérrel való kompatibilitását azáltal, hogy csökkenti a
vérlemezkék adhézióját a bevonattal rendelkező felületekhez.
A berendezés egyszer használatos, nem mérgező, nem pirogén, szállításkor STERIL.
Etilén-oxiddal sterilizálva. A berendezésben található etilén-oxid maradvány a felhasználás
országában megállapított határérték alatt marad. Az eszköz a következő változatokban
érhető el:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM (oxigenizáló modul beépített hőcserélővel, kemény
héjú kardiotómiás/vénás tartállyal, mintavételező csőcsonkkal)
[B]D100 KIDS CLOSED SYSTEM (oxigenizáló modul beépített hőcserélővel, lágy
vénás tartállyal, mintavételező csőcsonkkal)
[C]D100 KIDS OXIGENIZÁLÓ MODUL (oxigenizáló modul beépített hőcserélővel,
mintavételező csőcsonkkal).
B. TECHNIKAI JELLEMZŐK
•
A javasolt maximális véráram
•
Referencia véráram (AAMI szabvány)
•
A membrán típusa
•
A membrán felszíne
•
A hőcserélő felszíne
•
Statikus feltöltési térfogat
(oxigenizáló modul + hőcserélő)
•
Csatlakozások:
- Oxigenizáló modul, vénás bemenet
- Oxigenizáló modul artériás kimenet
- Gázbemeneti nyílás
- Gáz kimenő nyílás
[A] VÁLTOZAT: NYÍLT RENDSZER
•
A tartály kapacitása 500 ml
•
Minimális üzemi szint
•
Kardiotómiás szűrő pórusmérete
•
Vénás szűrő pórusmérete
•
Csatlakozások:
- Vénás visszatérő
- Vér kimenet
- Kardiotómiás szűrt nyílások
- Kardiotómiás függőleges felszívatási szűrt nyílás
- Kardiotómiás bypass nyílás
- Szellőztető/vákuum nyílás
[B] VÁLTOZAT: ZÁRT RENDSZER
•
Lágy vénás tartály térfogata
•
Csatlakozások:
- Vénás visszatérő
- Kardiotómiás bemenet
- Vér kimenet
C. RENDELTETÉS
A D100 KIDS újszülöttek számára kifejlesztett üreges szálmembrános oxigenizálót a testen
kívüli keringetést igénylő cardiopulmonaris bypass-műtéten átesett csecsemők számára
tervezték. Maximális térfogatárama 0,7 liter/perc. Az eszköz a vénás vagy szívott vér
számára oxigenizálást és széndioxid-eltávolítást biztosít. A beépített hőcserélő segítségével
HU — MAGYAR — KEZELÉSI ÚTMUTATÓ
700 ml/perc
1000 ml/min
Mikropórusos polipropilén
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"—1/4"
3/16" (9,53 mm)
1/4"
1/4"
10 ml
33μm
51μm
3/16"—1/4"
3/16"—1/4"
7 x Luer-zárak
3/16"
Luer
min: 25 ml
max: 90 ml
3/16"—1/4"
3/16"—1/4"
3/16"—1/4"
HU – MAGYAR
a vér hőmérséklete kontrollálható, így hipotermia vagy műtét közbeni normotermia
fenntartására is alkalmazható. A vénás tartály célja, hogy a műtéti beavatkozás során a
beavatkozási területről, illetve a beteg vénájából (gravitációsan vagy vákuumos
rásegítéssel) összegyűjtse a vért, így mindenkor fenntartva az eszköz megfelelő oxigenizáló
kapacitását. A berendezést nem lehet 6 óránál hosszabb ideig használni. Nem javasolt a
vérrel való érintkezést hosszú ideig fenntartani. A kezelendő vérnek antikoaguláns anyagot
kell tartalmaznia. A D100 KIDS-et az M fejezetben (A D100 KIDS-szel használható
gyógyászati eszközök) felsorolt gyógyászati eszközökkel kombinálva kell használni).
[A] VÁLTOZAT, NYÍLT RENDSZER:
A D100 KIDS tartály szolgál a vákuumrásegítésű vénás leszívási eljárásokhoz is (lásd K
fejezet).
D. BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK
Azokat az információkat, melyek célja, hogy a felhasználó figyelmét felhívja a potenciálisan
veszélyes helyzetekre, és biztosítsa a berendezés helyes és biztonságos használatát, a
szövegben jelezzük, az alábbi módon:
A FIGYELMEZTETÉS kifejezés súlyos káros reakciókat és biztonsági veszélyeket jelez a
kezelőorvos és/vagy a beteg számára, melyek a berendezés helyes vagy helytelen
használata esetén is előfordulhatnak, valamint jelzi a felhasználás korlátait, és az ezekben
az esetekben teendő intézkedéseket.
Az ÓVATOSAN kifejezés utal minden olyan speciális elővigyázatosságra, amit a
kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a berendezés biztonságos és hatékony
használatához.
A CÍMKÉKEN HASZNÁLT JELÖLÉSEK MAGYARÁZATA
Csak egyszeri
használatra (nem szabad
újrafelhasználni!)
Sarzskód (szám)
(referencia a termék
követhetőségéhez)
Felhasználható (a lejárat
dátuma)
Gyártás dátuma
Steril — Etilén-oxiddal
sterilezve
Nem pirogén
Ftálsavat tartalmaz
Latexmentes
Figyelmeztetés: Nem
szabad újra sterilezni
Az alább következő szöveg általános biztonsági információkat tartalmaz, azzal a céllal,
hogy a kezelőt tájékoztassa a felkészülésről a berendezés használatához.
Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a használati utasításban, a
szöveg olyan pontjaiban, amelyekben a helyes működtetéshez szükség van erre.
- Beállításkor és felszívatáskor a felhasználónak gondosan ellenőriznie kell, hogy nincs-e
szivárgás. Szivárgás esetén az eszköz használata tilos.
- A berendezést az ebben a kézikönyvben megadott használati utasításnak megfelelően
kell használni.
- Csak professzionálisan képzett személyzet általi használatra.
- A SORIN GROUP ITALIA nem felel a hozzá nem értő személy miatt vagy a helytelen
használatból adódó problémákért.
- TÖRÉKENY; kezelje óvatosan.
- Tartsa szárazon. Szobahőmérsékleten tárolandó.
- A bypass előtt, alatt és után mindig megfelelő dózisú antikoagulánst kell alkalmazni és
fenntartani, valamint pontosan követni.
- Kizárólag egy alkalommal és egy betegen alkalmazandó. Használata során az eszköz
emberi vérrel, testnedvekkel, folyadékokkal vagy gázokkal érintkezik, az emberi
szervezetbe történő infúzió, beadás vagy bevezetés miatt. Ezért az eszköz alkalmazását
követően, annak sajátos felépítése következtében, nem tisztítható és fertőtleníthető
teljes mértékben. Ebből kifolyólag az eszköz másik betegben történő ismételt
alkalmazása keresztfertőzést, fertőzést és szepszist idézhet elő. Továbbá, az ismételt
alkalmazás növeli a termék meghibásodásának kockázatát (épség, működőképesség és
klinikai hatékonyság).
- A berendezést semmilyen módon nem szabad módosítani.
- Nem szabad újrasterilezni.
- Felhasználás után a berendezést a felhasználás területén érvényes szabályozás szerint
kell ártalmatlanítani.
Csak sértetlen, illetve
törésmentes
csomagolás esetén
marad steril a csomag
tartalma
Katalógusszám (kód)
Figyelem, lásd a
használati utasítást
Ezzel felfelé
Törékeny; óvatosan
kezelje
ea
Egység
Hőtől óvni
Szárazon kell tartani
77