Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL - NEDERLANDS
I.
INHOUDSOPGAVE
I.
Inhoudsopgave
A.
Beschrijving
B.
Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
I.
A. BESCHRIJVING
De D100 KIDS is een oxygenator met microporeus holvezelmembraan die uit een gaswisselmodule
bestaat die verbonden is met een warmtewisselaar.
De D100 KIDS is bekleed met een laag Fosforylcholine (Ph.I.S.I.O). Mediche hulpmiddelen bekleed
met Ph.I.S.I.O worden gebruikt wanneer een bekleed loedpad vereist is. De Ph.I.S.I.O-laag bevordert
de bloedcompatibiliteit van het medische hulpmiddel door de hechting van bloedplaatjes aan de
beklede oppervlakken te beperken.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij, wordt
STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het
niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk
voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het apparaat is
leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A]
D100 KIDS OPEN SYSTEEM (oxygenatiemodule met ingebouwde warmtewisselaar, hard-
shell cardiotomie-/veneus reservoir, verloopstuk voor monsterafname)
[B]
D100 KIDS GESLOTEN SYSTEEM (oxygenatiemodule met ingebouwde warmtewisselaar,
inklapbaar veneus reservoir, verloopstuk voor monsterafname)
[C]
D100 KIDS OXYGENATIEMODULE (oxygenatiemodule met ingebouwde warmtewisselaar,
verloopstuk voor monsterafname).
B. TECHNISCHE GEGEVENS
•
Aanbevolen max. bloedflow
•
Referentiebloedflow (AAMI-standaard)
•
Type membraan
•
Oppervlakte van het membraan
•
Oppervlakte van de warmtewisselaar
•
Statische vulwaarde
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
•
Aansluitingen:
- Veneuze ingang oxygenatiemodule
- Arteriële uitgang oxygenatiemodule
- Gasingang
- Gasafvoeraansluiting
Versie [A]: OPEN SYSTEEM
•
Inhoud reservoir
•
Minimaal werkingsniveau
•
Grootte poriën cardiotomiefilter
•
Grootte poriën veneuze filter
•
Aansluitingen:
- Veneuze retourlijn
- Bloeduitgang
- Gefilterde connectoren cardiotomie
- Gefilterde connector verticale vulling cardiotomie
- Lueraansluiting cardiotomie-ingang
- Ventilatieopening
Versie [B]: GESLOTEN SYSTEEM
•
Min. volume inklapbaar veneus reservoir
•
Aansluitingen:
- Veneuze retourlijn
- Cardiotomie-ingang
- Bloeduitgang
C. BESTEMMING
De Nieuwste D100 KIDS Membraanoxygenator met Holle Vezels is bestemd voor gebruik bij
kinderen die onderworpen worden aan een cardiopulmonaire bypass waarbij extracorporale
bloedcirculatie bij een maximale bloedflow van 0,7 liter per minuut nodig is. Het levert zuurstof aan
42
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
1000 ml/min
Microporeus Polypropyleen
0,22 m²
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16" (9,53 mm)
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
33μm
51μm
3/16" (1 mm)
3/16"-1/4"
7 x Lueraansluitingen
3/16"
Lueraansluiting
1/4"
: 25 ml
max: 90 ml
3/16" (1 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
NL - NEDERLANDS
en verwijderd de koolstofdioxide uit het veneus of aangezogen bloed. De ingebouwde
warmtewisselaar controleert de temperatuur van het bloed en maakt het gebruik mogelijk van
hypothermie of hulpmiddelen voor de instandhouding van de normothermie tijdens de chirurgische
ingreep. Het veneus reservoir is bestemd voor het opvangen van het bloed aangezogen uit de
operatiezine tijdens de chirurgische ingreep, naast het bloed afkomstig van de aders van de patiënt
(door zwaartekracht of vacuümtechniek) tijdens de normale werking, om altijd te zorgen voor de
correcte oxygenatiemogelijkheden van het mediche hulpmiddel. De D100 KIDS mag niet langer dan
6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden. Het te
behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. Het mediche hulpmiddel moet in combinatie
met de in paragraaf M (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D100 KIDS)
genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt).
Versie [A], OPEN SYSTEEM:
Het D100 KIDS-reservoir is ook bestemd voor gebruik bij de vacuümgestuurde veneuze
drainageprocedures (raadpleeg deel K).
D. VEILIGHEIDSINFORMATIE
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke
situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de
volgende manier in de tekst aangegeven:
ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de gebruiker
en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de
gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen
zich voordoen.
VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Alleen voor éénmalig
gebruik (Niet opnieuw
gebruiken)
Chargenummer
(referentie om het
product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Steriel - Gesteriliseerd
met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
latexvrij
Attentie: Niet opnieuw
steriliseren
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt
beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot
het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de
betreffende handeling.
- De Gebruiker moet tijdens het installeren en vullen van het medische hulpmiddel goed
controleren of het niet lekt. Gebruik het niet indien het lekt.
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzingen worden
gebruikt.
- Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen die
voortvloeien uit een onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit. Controleer dit zorgvuldig, zowel
voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel komt tijdens het
gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor
eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is
volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten
zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt
hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de
werking en de klinische effectiviteit).
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
De steriliteit is alleen
gewaarborgd, wanneer
de verpakking
ongeopend en
onbeschadigt is.
Artikelnummer (code
in catalogus)
Attentie, lees de
gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig
hanteren
ea
Stuk
Uit de buurt van
warmtebronnen
houden
Op een droge plaats
bewaren
Publicidad
Capítulos
Tabla de contenido
