Página 1 MACHEREY-NAGEL URYXXON Relax ® Bedienungsanleitung User manual Mode d’emploi Manual de instrucciones www.mn-net.com www.mn-net.com...
Página 2 Inhalt / Contents / Contenu / Contenido Bedienungsanleitung ………………………………………………………………… User manual ………………………………………………………………………… 59 Mode d’emploi …………………………………………………………………… Manual de instrucciones …………………………………………………………...
Página 3 MACHEREY-NAGEL URYXXON Relax ® Bedienungsanleitung www.mn-net.com www.mn-net.com...
Página 5 1. Schnellstart …………………………………………………………………………… 2. Einleitung ……………………………………………………………………………… 11 2.1 Zweckbestimmung ……………………………………………………………… 11 2.2 Vorgesehene Anwender ………………………………………………………… 11 2.3 Anwendungshinweise …………………………………………………………… 11 2.4 Patientenpopulation ……………………………………………………………… 11 2.5 Art der Probe ……………………………………………………………………… 11 2.6 Beschreibung des Systems ……………………………………………………… 12 2.6.1 Messprizip …………………………………………………………………… 12 2.6.2 Funktionsprinzip URYXXON Relax …………………………………………...
Página 6 6. Hauptmenü …………………………………………………………………………… 27 7. Messdatenverwaltung ………………………………………………………………… 28 7.1 Speicherinhalt durchblättern ……………………………………………………… 28 7.2 Speicherinhalt durchsuchen (Filtern) …………………………………………… 29 7.2.1 Auswahl des Recherchezeitraums ………………………………………… 29 7.2.2 Auswahl der Suchkriterien …………………………………………………… 30 7.2.3 Suchergebnis ………………………………………………………………… 31 7.3 Löschen des Messwertspeichers ……………………………………………… 31 8.
Página 7 11.4 Gerätefirmware aktualisieren (Program update) ……………………………… 43 11.5 Kontrollstreifen …………………………………………………………………… 43 12. Schnittstellenbeschreibung ………………………………………………………… 45 12.1 Serielle Schnittstelle ……………………………………………………………… 45 12.2 USB 1.1-Schnittstelle …………………………………………………………… 45 12.3 Übertragungsprotokoll ………………………………………………………… 45 12.4 Barcodeleser, PC-Tastatur ……………………………………………………… 45 12.5 Ethernet-Interface ……………………………………………………………… 46 13. Fehlermeldungen und Fehlerbeseitigung …………………………………………… 47 14.
Página 8 1. Schnellstart Packen Sie das Gerät aus und stellen es auf eine ebene, harte Unterlage. Schließen Sie die Stromversorgung an und schalten Sie das Gerät am Ein/Aus-Schalter (Abbildung 10-  ). ein. Nach dem Selbsttest erscheint im Display der Startbildschirm. URYXXON STICK 10 URYXXON STICK 10 STREIFEN AUFLEGEN!
Página 9 VORISCHT Stellen Sie sicher, dass überschüssiger Harn vom Teststreifen entfernt wurde, um eine Verschleppung in das Gerät zu vermeiden. • Legen Sie den Streifen mit den Testfeldern nach oben bis zum Anschlag auf den Streifenhalter (Abbildung 3) Abbildung 3: Richtig Abbildung 4: Falsch •...
Página 10 Nach Ablauf der Messzeit wird das Ergebnis auf dem Display dargestellt und über Drucker und Schnittstellen ausgegeben. ERGEBNIS Seq.Nr: 001 ID: 1234567890 15.02.2019 9:47 *BLD 10 ERY/uL NORM *GLU 50 mg/dL 1.000 Anzeige 2: Ergebnisanzeige Durch Drücken auf das Druckersymbol kann das Ergebnis erneut ausgedruckt werden.
Página 11 Relax ist ein tragbares und einfach zu bedienendes Urinanalysegerät für den ® professionellen Einsatz. Es handelt sich um ein In-vitro-Diagnosegerät, das ausschließlich zum Lesen von Teststreifen für die Urinanalyse von MACHEREY-NAGEL entwickelt wurde. Das URYXXON Relax liefert halbquantitative Werte, die angezeigt, ausgedruckt und übertragen ®...
Página 12 2.6 Beschreibung des Systems 2.6.1 Messprizip Der Messstreifen wird auf einem Schlitten mit eingebautem Referenzfeld an einem fest eingebauten Messkopf vorbeigeführt. Bei der Ausfahrt des Schlittens erfolgt die reflektometrische Messung des Teststreifens und des Referenzfeldes. Abbildung 5: Messprinzip Eine definierte Lichtquelle beleuchtet den Streifen und ein Detektor registriert die Intensität des vom Teststreifen reflektierten Licht bei drei Wellenlängen.
Página 13 Réﬂ ectromètre / Reﬂ ectrometro für / for / pour / para ® Medi-Test URYXXON Stick 10 93088 MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG Valencienner Str. 11 · 52355 Düren · Germany Tel.: +49 24 21 969-0 · info@mn-net.com · www.mn-net.com Rev. 03.2022 Abbildung 6: Beispiel für Kartonetikett ®...
Página 14 2.9 Symbolerklärungen Chargennummer Biologisches Risiko Katalognummer Vorsicht CE Kennzeichen Gebrauchsanweisung oder elektronische Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen Beinhaltet <n> Tests Herstellungsdatum Gerät für patientennahe Tests Gerät nicht zur Eigenanwendung geeignet Gleichstrom Entsorgen Sie das Gerät nicht im normalen Hausmüll Nicht wiederverwenden Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist und die Gebrauchsanweisung konsultieren In-vitro Diagnostikum...
Página 15  Abbildung 8: Lieferumfang Überprüfen Sie alle gelieferten Teile auf sichtbare Schäden. Sollte ein Teil beschädigt sein, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Händler oder an MACHEREY-NAGEL. Lesen Sie die Bedienungsanleitung für URYXXON Relax vor der ersten Inbetriebnahme ®...
Página 16 Anschluss für das mitgelieferte Netzteil 8. Ein-/Aus-Schalter (I/O) Zum Ein- und Ausschalten des Gerätes 9. LAN Interface (serial over LAN) Wir empfehlen die Verwendung abgeschirmter Kabel. Wir empfehlen die Verwendung des Handscanners von MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax DE, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 17 Selbsttests ein schwerwiegender Fehler festgestellt wird, können keine Messungen durchgeführt werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an den technischen Kundendienst von MACHEREY-NAGEL. 3.8 Ausschalten des Geräts Schalten Sie das Gerät nach Gebrauch immer durch Drücken des Ein- / Ausschalters aus.
Página 18 3.9 Einlegen des Druckerpapiers Abbildung 13: Drucker A Abbildung 14: Drucker B Durch Drücken der rechteckigen Taste neben der Papierausgabe (Abbildung 13) lässt sich die Druckerklappe öffnen. Abbildung 15: Drucker C Abbildung 16: Drucker D Die Papierrolle 5 cm abrollen und mit der „Papierfahne“ nach unten in das Papierfach legen.
Página 19 3.10 Einsetzen der Batterien (optional) Das URYXXON Relax kann mit 6 handelsüblichen Batterien des Typs AA unabhängig vom ® Stromnetz betrieben werden. Das Batteriefach befindet sich auf der Unterseite des Gerätes. Achten Sie beim Einsetzen der Batterien auf die im Batteriefach vorgegebene Richtung der Polung (+/-).
Página 20 3.14.1 Schaltflächen Die umrandeten Felder reagieren auf leichten Druck und lösen eine entsprechende Reaktion aus. Beispiele: Aktion bestätigen / ausführen ? Testmodus Aktion abbrechen Speicher Geräteeinstellungen Zugang Hauptmenü 3.14.2 Auswahllisten Auswahllisten sind untereinanderstehende Texte, deren aktuell ausgewählter Listeneintrag invers (Anzeige 3) dargestellt wird. EINSTELLUNGEN Streifen Passwort...
Página 21 4. Menüstruktur 4.1 Fließdiagramm der Menüstruktur Speicher Auflisten Suchen Positiv Löschen Negativ Testmodus Speicher Messen Einstellungen Streifen Einheiten Par. Reihenfolge Passwort Drucker Töne Knopfdruck Pos. Befund Autostart Batterie LCD-Beleuchtung Drucker Sprachen Datum / Zeit Schnittstelle Kundenanpassung Einst. drucken Manual URYXXON Relax DE, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 22 4.2 Beschreibung der Menüpunkte • SN: Kapitel 5.5 „Ändern der fortlaufenden Nummer („SN“)“ • ID: Kapitel 5.4 „Eingabe der Patientenidentifikation“ • (P): Standby • Weiterführendes Menü • Speicher: Kapitel 7 „Messdatenverwaltung“ • Testmodus: Kapitel 8 „Qualitätskontrollmessungen“ • Einstellungen: Kapitel 9.1 „Streifen“ Kapitel 9.2 „Passwort“...
Página 23 5. Messung der Teststreifen 5.1 Messung der Teststreifen Die Bedienung des URYXXON Relax gestaltet sich sehr einfach. Zum Starten der Messung ® wird ein Teststreifen auf den Messschlitten gelegt. Das Gerät erkennt selbstständig einen neuen Streifen und beginnt mit der Messung. Es erscheint ein Zeitbalken der die verbleibende Messdauer anzeigt.
Página 24 5.2 Ergebnisanzeige Die Messergebnisse sind durch eine fortlaufende Nummerierung (Seq.Nr.) sowie mit der Patientenidentifikation (ID) verbunden. ERGEBNIS Seq.Nr: 001 ID: 1234567890 15.02.2019 9:47 *BLD 10 ERY/uL NORM *GLU 50 mg/dL 1.000 Anzeige 4: Ergebnis Positive Befundergebnisse werden in der Anzeige und auf dem Ausdruck durch ein Sternchen (*) gekennzeichnet.
Página 25 Hinweise in Kapitel 13 „Fehlermeldungen und Fehlerbeseitigung“. Wiederholen Sie die Messung. Bei wiederholtem Auftreten von Fehlern kontaktieren Sie bitte den Service von MACHEREY-NAGEL. 5.4 Eingabe der Patientenidentifikation Die Eingabe der Patientenidentifikation muss vor Beginn der Messung erfolgen. Dies kann auf mehreren Wegen geschehen: (a) Direkt am Gerät durch Drücken auf...
Página 26 5.5 Ändern der fortlaufenden Nummer („SN“) Durch Auswahl des Feldes im Startmenü erscheint ein Ziffernblock. Auf diesem kann eine neue Startnummer eingegeben werden. Nach Eingabe der Nummer werden alle folgenden Nummern von dieser aufsteigend gezählt. Núm. Seq. Seq.Nr 1234 Anzeige 8: Sequenz-Nr.-Eingabe 5.6 Datenübertragung an den PC Die Ergebnisse können mittels der USB- oder RS232-Schnittstelle auf einen PC übertragen werden.
Página 27 6. Hauptmenü Alle von der normalen Messung unabhängigen Funktionen des URYXXON Relax lassen sich ® aus dem Hauptmenü erreichen. Durch Drücken der Schaltfläche gelangt man in das Hauptmenü des Gerätes. URYXXON STICK 10 URYXXON STICK 10 MENÜ STREIFEN AUFLEGEN! Speicher 0001 Testmodus Einstellungen...
Página 28 7. Messdatenverwaltung Das URYXXON Relax bietet Speicherplatz für 200 Messergebnisse. Jedes Messergebnis wird ® automatisch nach der Messung gespeichert. Bei vollständig gefülltem Speicher überschreibt der neue Datensatz den ältesten gespeicherten Datensatz. Die abgespeicherten Befunde können im Hauptmenü unter dem Menüpunkt Speicher eingesehen werden.
Página 29 7.2 Speicherinhalt durchsuchen (Filtern) Die Recherche im Gerätespeicher kann nach unterschiedlichen Kriterien gestaltet werden und besteht immer aus einem Zeitraum und einem Suchkriterium (Anzeige 14). FILTEREINST. Anzeige 14: Filtereinstellungen 7.2.1 Auswahl des Recherchezeitraums Nach Drücken der Schaltfläche gelangt man in das Auswahlmenü für den Suchzeitraum (Anzeige 15).
Página 30 7.2.2 Auswahl der Suchkriterien Nach Drücken der Schaltfläche gelangt man in das Auswahlmenü für die Kriterien (Anzeige 16). PARAMETERAUSWAHL Seq.Nr Positive Nicht gedruckt Nicht gesendet Alle Anzeige 16: Parameterwahl Mit den Pfeiltasten kann das gewünschte Kriterium ausgewählt und durch bestätigt werden.
Página 31 7.2.3 Suchergebnis Wenn Zeitrahmen und Bedingung ausgewählt wurden ist es möglich die Suche durch Drücken zu starten (Anzeige 17). FILTEREINST. Heute Positive Anzeige 17: Filtereinstellungen Wenn den Kriterien entsprechende Datensätze im Speicher gefunden wurden erscheint eine Auswahl, die es erlaubt, die Datensätze zu drucken , an einen PC zu senden oder auf dem Display darzustellen...
Página 32 8. Qualitätskontrollmessungen Zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Kombination aus Gerät und Teststreifen sollten regelmäßig Kontrollmessungen mit handelsüblichen Kontrolllösungen durchgeführt werden. Jede Einrichtung sollte ihre eigenen QC-Intervalle und Anforderungen entsprechend den Erfordernissen vor Ort definieren. Hauptmenü des Gerätes durch Auswahl der Schaltfläche ? (Anzeige 20).
Página 33 Sie können auswählen welche Art Probe Sie messen wollen (Anzeige 21). TESTMODUS Negativ Positiv Anzeige 21: Testmodus Wenn die Ergebnisse mehrfach nicht den erwarteten Ergebnissen (Erfahrungswerte und Angaben im Beipackzettel der Kontrollharne) entsprechen, kontaktieren Sie bitte den Service von MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax DE, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 34 9. Geräteeinstellungen Durch Druck auf die Menütaste gelangt man in das Hauptmenü. Druck auf die Einstellungen Schaltfläche öffnet die Geräteeinstellungen (Anzeige 22 + Anzeige 23). MENÜ EINSTELLUNGEN Streifen Speicher Passwort Drucker Töne Testmodus Autostart Batterie Sprache Einstellungen Datum/Zeit Schnittstelle Anzeige 22: Hauptmenü Anzeige 23: Einstellungen 9.1 Streifen Im Menü...
Página 35 9.1.3 Parameterreihenfolge Die Ausgabereihenfolge der Parameter kann mit Hilfe einer Auswahlliste an die persönlichen Vorlieben und Bedürfnisse angepasst werden. Die Parameter werden in der gewünschten Reihenfolge ausgewählt und mit bestätigt. Nach dem letzten Parameter fragt das Gerät ob die Einstellung gespeichert werden sollen. Speichern Sie die Auswahl durch Drücken von oder kehren Sie, durch Drücken von , zurück zur vorprogrammierten Einstellung.
Página 36 9.6 Batterie Die in diesem Menü getroffenen Einstellungen finden ausschließlich im Batteriemodus Anwendung. Um die Gerätelaufzeit im Batteriemodus zu verbessern lassen sich die LCD- Hintergrundbeleuchtung sowie der Drucker über Optionsfelder deaktivieren. 9.7 Sprachen Die Benutzerführung der URYXXON Relax kann über eine Auswahlliste in folgende Sprachen ®...
Página 37 9.10 Kundenanpassung Die ersten zwei Zeilen des Ausdrucks können mit einer kundenspezifischen Kennung versehen werden. Jede Zeile nimmt 23 Zeichen auf. Die Eingabe erfolgt über eine Tastatur oder kann mittels dargestellter Tastatur auf dem Display eingegeben werden. Bei der Eingabe von Buchstaben über die Berührungsanzeige sind die Tasten mit mehreren Buchstaben belegt.
Página 38 10. Reinigung und Wartung GEFAHR Von Urin und gebrauchten Teststreifen gehen Infektionsgefahren aus. Tragen Sie bei ihrer Handhabung und Entsorgung stets Schutzhandschuhe. Die Entsorgung der gebrauchten Teststreifen sollte entsprechend den Vorschriften zum Umgang mit potentiell infektiösem Material erfolgen. 10.1 Reinigen des Geräts Verwenden Sie handelsübliche Desinfektionstücher um das Gerät von außen zu reinigen und zu desinfizieren.
Página 39 11. Servicemenü Das URYXXON Relax verfügt über ein passwortgeschütztes Servicemenü. In dieses Menü ® gelangt man durch dreimaliges Tippen auf den Berührungsbildschirm während des Selbsttests nach dem Einschalten (Anzeige 25). Das Passwort lautet „1234“. Über eine Auswahlliste hat man die Möglichkeit einige Systemfunktionen zu beeinflussen. SERVICE Load Default LOT activate...
Página 40 LOT NUMMER LOT GRÖSSE 68450 Anzeige 26: LOT Nummer Anzeige 27: Losgröße HINWEIS Die LOT-Größe ist der Endwert eines internen Zählers. Nach Erreichen der Messanzahl wird nach einer neuen LOT-Nummer gefragt. Wenn zwei Dosen mit 100 Streifen der selben LOT vorliegen, kann 200 als LOT-Größe eingeben werden, erst nach den zwei Dosen wird auf einen LOT-Wechsel hingewiesen.
Página 41 1 Streifen Weiter 10 Streifen Anzeige 28: Verfallsdatum A Anzeige 29: Verfallsdatum B HINWEIS MACHEREY-NAGEL übernimmt keinerlei Verantwortung für fehlerhafte Messergebnisse durch abgelaufene Teststreifen. 11.3 Empfindlichkeit (Sensitivity) Die Messempfindlichkeit des URYXXON Relax lässt sich in vorgegebenen Grenzen für alle ®...
Página 42 11.3.1 Zurücksetzen der Einstellungen Durch Auswahl der Optionsfläche "Standard" und anschließendem Bestätigen mit lassen sich alle Empfindlichkeitswerte wieder in den Auslieferungszustand des URYXXON ® Relax zurücksetzen. 11.3.2 Neue Empfindlichkeitseinstellungen festlegen HINWEIS Bitte beachten Sie, dass technische und medizinische Kenntnisse erforderlich sind. Wenn Sie sich in der Anwendung unsicher fühlen, verlassen Sie bitte dieses Menü.
Página 43 11.5 Kontrollstreifen Der Testmodus für Kontrollstreifen bietet die Möglichkeit die Funktionalität des Gerätes mit einem speziellen Farbstreifen zu prüfen. Dieser Farbstreifen kann bei MACHEREY-NAGEL bestellt werden (REF 913470). Wählen Sie im Servicemenü (Anzeige 25) den Eintrag Kontrollstreifen. Die Messung startet automatisch, sobald der Kontrollstreifen auf den Schlitten aufgelegt wird.
Página 44 VORISCHT Die Testfelder des Kontrollstreifens nicht mit den Fingern berühren. MESSUNG Kontrollstreifen auﬂ egen! Anzeige 31: Kontrollstreifen auflegen Manual URYXXON Relax DE, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 45 Relax kann über den seriellen oder USB-Anschluss mit einem Computer ® (Arbeitsplatz oder Laborinformationssystem) verbunden werden. HINWEIS Eine umfassende Schnittstellenbeschreibung kann bei Ihrem zuständigen Händler oder direkt über MACHEREY-NAGEL angefordert werden. 12.1 Serielle Schnittstelle Protokoll RS232, 19200 Baud, 8 Bit, keine Parität (Abbildung 8- Steckerbelegung: Signal...
Página 46 12.5 Ethernet-Interface Ein RJ45 Anschluss (Abbildung 8- ) ermöglicht die Verbindung zu einem Netzwerk. Dieser Anschluss wird aktuell nicht unterstützt. Manual URYXXON Relax DE, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 47 Überprüfen ob alle oder defekt Verbindungen eingesteckt sind und die Steckdose funktioniert Wenn sich der Fehler mit den oben genannten Anweisungen nicht beheben lässt, kontaktieren Sie bitte Ihren Fachhändler oder den MACHEREY-NAGEL Service. Manual URYXXON Relax DE, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 48 14.1 Allgemeine Hinweise zur Verwendung HINWEIS Aus den oben genannten Gründen lehnt MACHEREY-NAGEL jede Verantwortung für die korrekte Funktion des Gerätes ab, wenn es geöffnet oder unsachgemäß verwendet wurde und lehnt jegliche Garantieansprüche in einem solchen Fall ab. Die Garantie- und...
Página 49 Transportbedingungen -10 – 45 °C, max. 80 % Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend) Lagerungsbedingungen 3 – 40 °C, max. 80 % Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend) Die folgenden Teststreifen von MACHEREY-NAGEL sind für die Auswertung programmiert: Medi-Test URYXXON Stick 10 REF 93068 ® Medi-Test Microalbumin REF 930874 15.2 CE-Zertifizierung...
Página 50 15.3 Analytische Leistungsdaten 15.3.1 Ergebnistabelle Param. CONV 10 Ery/µL 10 Ery/µL 50 Ery/µL 50 Ery/µL 250 Ery/µL 250 Ery/µL NORM NORM NORM 2 mg/dL 35 µmol/L 4 mg/dL 70 µmol/L 8 mg/dL 140 µmol/L 12 mg/dL 200 µmol/L ++++ 1 mg/dL 17 µmol/L 2 mg/dL 35 µmol/L...
Página 51 Param. CONV 25 Leu/µL 25 Leu/µL 75 Leu/µL 75 Leu/µL 500 Leu/µL 500 Leu/µL 10 mg/dL 0.6 mmol/L 20 mg/dL 1.1 mmol/L 10 mg/L – – 30 mg/L – – 80 mg/L – – 150 mg/L – – 10 mg/dL –...
Página 52 15.3.2 Präzision Die Präzision wurde unter Verwendung der im Handel erhältlichen Kontrolllösung Medi-Test Control, hergestellt von MACHEREY-NAGEL, Düren, Deutschland, bewertet. Diese Kontrolle wird für die tägliche Routine-Systemüberprüfung des URYXXON -Harnaysesystems verwendet. ® Diese ist als 2-Level-Set erhältlich (Medi-Test Control N = Level 1 (N): negativ-normal, Medi-Test Control P = Level 2 (P): positive Werte).
Página 53 15.3.4 Linearität Blut: neg. · 10 · 50 · 250 Erythrocyten/μL Urobilinogen: norm. · 2 · 4 · 8 · 12 mg/dL Bilirubin: neg. · 1 · 2 · 4 mg/dL Protein: neg. · Spuren (optional) · 30 · 100 · 500 mg/dL Nitrit: neg.
Página 54 15.3.6 Vergleichende Studie In einer vergleichenden Studie wurden 240 Urinproben mit Urinteststreifen auf dem URYXXON Relax Gerät und ähnlichen Geräten von Wettbewerbern ausgewertet. ® Die Ergebnisse der Studie sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst: Parameter Vergleich Vergleich URYXXON ® Relax – Mitbewerber 1*** URYXXON ®...
Página 55 Diagnostische Spezifität, diagnostische Sensitivität, negativer prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert für die Parameter Blut, Urobilinogen, Bilirubin, Protein, Nitrit, Ketone, Ascorbinsäure, Glukose und Leukozyten sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Insgesamt liegt die diagnostische Spezifität bei 97 % und die diagnostische Sensitivität bei 98 %.
Página 56 15.3.7 Interferenz-Studie Der Einfluss möglicher störender Substanzen wird für jeden Testparameter beschrieben: Blut: Normale Konzentrationen von Ascorbinsäure (≤ 40 mg/dL) haben keinen Einfluss auf das Testergebnis. Unter Bei Combi 11 führen Ascorbinsäurekonzentrationen > 2,5 mg/dL zu falsch-negativen Ergebnissen. Falsch-positive Reaktionen können durch Rückstände von peroxidhaltigen oder anderen Reinigungsmitteln sowie durch Menstruationsblut verursacht werden.
Página 57 Das Gerät kann in allen Einrichtungen mit Ausnahme von Privathaushalten und Einrichtungen der öffentlichen Energieversorgung von Privathaushalten verwendet werden. 15.6 Entsorgung Entsorgen gemäß EU-Richtlinie 2012/19/EU. In Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie 2012/19/EU nimmt MACHEREY-NAGEL das Altgerät zurück und entsorgt es kostenlos. HINWEIS Eine Entsorgung über öffentliche Entsorgungssysteme ist nicht zulässig. Bitte kontaktieren Sie Ihren lokalen MACHEREY-NAGEL Ansprechpartner.
Página 58 E-mail: info@mn-net.com Internet: www.mn-net.com 16.2 Technischer Support Wenn Sie Fragen zur Funktion oder Anwendung des Gerätes haben oder einen Defekt vermuten, wenden Sie sich an den technischen Support von MACHEREY-NAGEL: Tel.: +49 24 21 969-331 csc@mn-net.com 16.3 Versionshistorie Manual URYXXON Relax DE, V 1.00 / 04.06, April 2006...
Página 59 MACHEREY-NAGEL URYXXON Relax ® User manual www.mn-net.com www.mn-net.com...
Página 61 1. Quickstart ……………………………………………………………………………… 64 2. Introduction …………………………………………………………………………… 67 2.1 Intended Use ……………………………………………………………………… 67 2.2 Intended User ……………………………………………………………………… 67 2.3 Indications for use ………………………………………………………………… 67 2.4 Patient population ………………………………………………………………… 67 2.5 Type of specimen ………………………………………………………………… 67 2.6 System description ……………………………………………………………… 68 2.6.1 Measuring principle …………………………………………………………...
Página 62 6. Enter the main menu ………………………………………………………………… 83 7. Recall results …………………………………………………………………………… 84 7.1 How to scroll through memory …………………………………………………… 84 7.2 How to find specific results (filtering) …………………………………………… 85 7.2.1 Selecting the date …………………………………………………………… 85 7.2.2 Selecting search criteria ……………………………………………………… 86 7.2.3 Display suitable matches ……………………………………………………...
Página 63 11.4 How to update the instrument ………………………………………………… 98 11.5 Control strip ……………………………………………………………………… 98 12. Interface description ………………………………………………………………… 99 12.1 Serial interface …………………………………………………………………… 99 12.2 USB 1.1-interface ……………………………………………………………… 99 12.3 Transmission protocol …………………………………………………………… 99 12.4 Barcode scanner, PC-keyboard ……………………………………………… 99 12.5 Ethernet-Interface ……………………………………………………………… 99 13.
Página 64 1. Quickstart Unpack the instrument and place it on an even, hard surface. Connect the power supply and  turn the equipment on with the On/Off-switch (Pic 10- ). After the self test the start screen will appear on the display. URYXXON STICK 10 URYXXON STICK 10 Insert strip!
Página 65 CAUTION Please make sure to remove access of urine from the test strip to avoid a carryover into the instrument. • Place the strip on the strip holder (Pic 3) Pic 3: Correct Pic 4: Wrong • Slide or push the strip to the end of the strip holder. Do not touch the reagent pads on the test strip.
Página 66 NOTICE To start a new measurement it is not necessary to go back to the start screen. A new strip is detected at any time and the measurement is then started automatically. Manual URYXXON Relax EN, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 67 For indication regarding the indications for use refer to the instructions for use of the used strips. 2.4 Patient population There are no restrictions regarding the patient population with MACHEREY-NAGEL urine test strips. 2.5 Type of specimen Testing of fresh, native, well-mixed and non-centrifuged urine is recommended. Samples should be protected from light.
Página 68 2.6 System description 2.6.1 Measuring principle The test strip moves below a fixed measuring head on a sled with an embedded reference pad. The reflectometric analysis of the test strip and the reference field take place during withdrawal and release of the sled. Pic 5: Measuring Principle The strip is illuminated with an LED and a detector registers the intensity of light reflected by the test strip at three different wavelengths.
Página 69 Réﬂ ectromètre / Reﬂ ectrometro für / for / pour / para ® Medi-Test URYXXON Stick 10 93088 MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG Valencienner Str. 11 · 52355 Düren · Germany Tel.: +49 24 21 969-0 · info@mn-net.com · www.mn-net.com Rev. 03.2022 Pic 6: Examplary carton label ®...
Página 70 2.9 Symbols explanation Batch code Biological risc Catalogue number Caution CE Mark Consult instructions for use or consult electronic instructions for use Contains sufficient for < n> tests Date of Manufacture Device for near-patient testing Device not for self-testing Direct current Do not dispose of the device in common household waste Do not reuse Do not use if package is damaged and consult instructions for use...
Página 71 Medi-Test Control N and 1 test tube with 15 mL reagent solution Medi-Test Control P, REF 93038 • 6 AA type batteries (optional) The following test strips can be evaluated with the URYXXON Relax: • Medi-Test URYXXON Stick 10, REF 93068 • Medi-Test Microalbumin, REF 930874 NOTICE Only use consumables within their expiration date.
Página 72 9. LAN-Interface Connection to network (serial over LAN) We recommend to use shielded cables. We recommend to make use of the hand scanner from MACHEREY-NAGEL CAUTION Do only connect the intended devices to the corresponding interface. If you connect another device to the corresponding interface, the analyzer or the connected device may be damaged.
Página 73 Right after switching on, the instrument performs a self-test. The touch screen lights up and the start screen appears. If a serious error is detected during the self-test, no measurements can be performed. In this case, contact the MACHEREY-NAGEL technical service.
Página 74 3.9 How to load the printer paper Pic 13: Printer A Pic 14: Printer B Open the printer flap by pressing the rectangular key next to the printer flap (Pic 13). Pic 15: Printer C Pic 16: Printer D Unroll the paper roll by 5 cm and place the roll in the paper compartment with the end on the lower side.
Página 75 3.11 Instrument self test The instrument will perform an automatic self test each time it is turned on. If an error message appears, the instrument will not start measurements. In this case, please contact your local service provider. 3.12 Calibration The instrument will perform an automatic calibration each time a test is run.
Página 76 3.14.2 Scroll Menu Press the up-and-down arrows on the right side of the screen to scroll through a list of information on the left side of the screen. The desired information on the left side is highlighted. SETTINGS Strip Password Printer Sound Autostart...
Página 77 4. User menu 4.1 Flow-chart of the menu structure Memory List Search Positive Clear Negative Check mode Memory Measurement Settings Strip Type Units Parameter order Password Printer Sound Touch Positive Autostart Battery Backlight Printer Language Date/Time Interface Customization Print setting Manual URYXXON Relax EN, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 78 4.2 Description of the menu items • SN: Chapter 5.5 "Changing the sequence number ("SN")" • ID: Chapter 5.4 "Entering the patient identification" • (P): Standby • Main menu • Memory: Chapter 7 "Recall results" • Check mode: Chapter 8 "Quality control testing" •...
Página 79 5. Analysis of test strips 5.1 How to perform a measurement The URYXXON Relax is very easy to use. In order to start the measurement, the test strip ® is placed on the strip holder. The instrument automatically detects a new strip and starts the measurement.
Página 80 5.2 Display of results The sequence number (Seq.No.) as well as the patient identification (ID) will be displayed with the results. RESULT Seq.No: 001 ID: 1234567890 15.02.2019 9:47 *BLD 10 ERY/uL NORM *GLU 50 mg/dL 1.000 Display 4: Result Positive findings are clearly marked by an asterisk (*) on the printout and on the display. Additionally, it is possible to enable an acoustic signal on positive fin dings.
Página 81 If the display shows "Measuring Error ..." instead of a result please read the instructions in Chapter 13 "Error Messages and Fault Clearance". Repeat the measurement. In case of permanent errors please contact MACHEREY-NAGEL service. 5.4 Entering the patient identification The patient identification needs to be entered before starting the analysis.
Página 82 5.5 Changing the sequence number ("SN") Pressing in the start menu brings up a numerical pad. Enter a new sequence number using the keys on the pad. All following measurements will now be counted from this number Núm. Seq. Seq.No. 1234 Display 8: Seq.-Input 5.6 Transferring data to a PC...
Página 83 6. Enter the main menu Pressing on the start screen will bring up the main menu. URYXXON STICK 10 URYXXON STICK 10 MENU Insert strip! Memory 0001 Check mode Settings 1025358 Display 9: Start menu Display 10: Main menu From here the other functions e.g. memory (Chapter 7 "Recall results"), the test mode (Chapter 8 "Quality control testing") as well as the settings (Chapter 9 "Equipment Settings") can be reached.
Página 84 7. Recall results The URYXXON Relax has memory for 200 measurements. Every result is automatically saved ® after the analysis. After 200 measurements, new data will overwrite the eldest saved dataset. Access the memory by pressing in the main menu MENU MEMORY MODE Memory...
Página 85 7.2 How to find specific results (filtering) To find a result, you may select the date of the measurement and a specific parameter (Display 14). SET FILTER PAR. Display 14: Filtering 7.2.1 Selecting the date By pressing you will reach the menu displayed below (Display 15). Today Date Display 15: Select day...
Página 86 7.2.2 Selecting search criteria Pressing in Display 14 brings up Display 16. SELECT PARAMETER Seq.No. Positive Not printed Not sent Display 16: Select parameter Use the arrow keys to select the desired criteria and confirm with . The filter criteria will be displayed on the filter settings screen (Display 17).
Página 87 7.2.3 Display suitable matches After setting "Day" and "Parameter" the search may be started by pressing (Display 17). SET FILTER PAR. Today Positive Display 17: Filtering When suitable matches are found, an option will appear, allowing to print the datasets send them to a PC or display them on the screen (Display 18).
Página 88 8. Quality control testing Quality control measurements should be performed regularly with check solutions in order to ensure the correct functioning of the combination of equipment and test strips. Every facility has to implement its own QC policy. Upon pressing ? on the start menu the "Check mode"...
Página 89 (Display 21). CHECK MODE Negative Positive Display 21: Check mode In case several results do not match the expected results (indications in the checking solutions’ package inserts), please contact the MACHEREY-NAGEL service. Manual URYXXON Relax EN, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 90 9. Equipment Settings Enter the main menu by pressing the menu key to reach the "SETTINGS" display press (Display 22 + Display 23). MENU SETTINGS Strip Memory Password Printer Sound Check mode Autostart Battery Settings Language Date/Time Interface Display 22: Main menu Display 23: Settings 9.1 How to modify strip settings In the "Strip"...
Página 91 9.2 How to protect settings from unauthorized access Select "Password" in the settings menu if you want to protect the instrument settings with a PIN. An option panel with the possibilities "ON" and "OFF" will be displayed. Selecting "ON" will enable the PIN-protection. After enabling the PIN-protection a numerical pad will appear.
Página 92 9.8 How to set time and date Select "Date/Time" in the setting menu. To change, press on the respective number. A numerical pad appears. Enter the correct number and confirm by pressing The date may be formatted in three ways. The active format is shown on a button on the right hand side of the date (Display 24).
Página 93 10. Cleaning and maintenance DANGER Urine and used test strips bare the danger of infection. Always use protective gloves during handling and disposal. The disposal of used test strips should be performed according to the regulations for the handling of potentially infectious material. 10.1 How to clean the housing Use commercially available disinfection wipes to clean and disinfect the instrument from the outside.
Página 94 11. Service menu The URYXXON Relax has a password protected service menu. To enter the service menu ® press the touch-screen three times during the self test after turning the equipment on (Display 25). Upon request input the PIN "1234". A selective list with different menu items appears.
Página 95 11.2.1 Entry of test strips’ LOT If LOT-control is activated, the actual LOT-number of the test strips can be entered using "Strip" in the menu "Settings" (Display 26). When selecting "LOT number" a numerical pad will appear, which can be used for entering the LOT printed on the strip packaging.
Página 96 Display 28: Expire date A Display 29: Expire date B NOTICE MACHEREY-NAGEL is not responsible for wrong measurement results due to expired test strips. 11.3 How to change the sensitivity Select "Sensitivity" to adjust the sensitivity settings. The sensitivity of the URYXXON Relax ®...
Página 97 11.3.2 Appointing new Sensitivity Settings NOTICE Technical and medical knowledge is required to appoint new sensitivity settings. If you do not feel confident, leave this menu without changes. By selecting the option panel "New" and confirming with the parameter selection will appear (Display 31).
Página 98 The check mode for control strips allows you to check the correct functioning of the instrument using special color control strips. You can order these control strips from MACHEREY-NAGEL. Choose the round button Control strip in the check mode measurement menu (Display 25).
Página 99 12.2 USB 1.1-interface USB-jack Type B (Pic 10- ). The instrument will be identified as a serial interface. The driver for the interface module may be downloaded from the MACHEREY-NAGEL homepage (www.mn-net.com). 12.3 Transmission protocol The data is released via the interfaces as plain text. The received dataset corresponds to the format of the printout.
Página 100 In case a fault cannot be cleared by the aid of the instructions above, please contact your local distributor or the MACHEREY-NAGEL Service. Manual URYXXON Relax EN, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 101 14.1 General usage comments NOTICE Due to the reasons stated above, MACHEREY-NAGEL declines any responsibility for the correct functioning of the instrument if it has been opened or used improperly and objects to any warranty claims made in such a case. MN’s warranty and liability obligations as to...
Página 102 Transport condition -10 – 45 °C, max. 80 % humidity (non-condensing) Storage condition 3 – 40 °C, max. 80 % humidity (non-condensing) The following test-strips from MACHEREY-NAGEL are programmed for evaluation: Medi-Test URYXXON Stick 10 REF 93068 ® Medi-Test Microalbumin REF 930874 15.2 CE Certification...
Página 103 15.3 Analytical Performance Characteristics 15.3.1 Table of results Param. Conventional International 10 Ery/µL 10 Ery/µL 50 Ery/µL 50 Ery/µL 250 Ery/µL 250 Ery/µL NORM NORM NORM 2 mg/dL 35 µmol/L 4 mg/dL 70 µmol/L 8 mg/dL 140 µmol/L 12 mg/dL 200 µmol/L ++++ 1 mg/dL...
Página 104 15.3.2 Precision The precision was evaluated by using the commercially available control solution Medi-Test Control, manufactured by MACHEREY-NAGEL, Düren, Germany. This Control is used for daily routine system check of the URYXXON urinalysis system. It is available as a 2 level ®...
Página 105 Precision / Repeatability within series Total measurements True positive False positive False negative True negative Precision / Repeatability batch-to-batch Total measurements True positive False positive False negative True negative Precision / Reproducibility day-to-day Total measurements True positive False positive False negative True negative...
Página 106 15.3.4 Linearity Blood: neg. · 10 · 50 · 250 erythrocytes/μL Urobilinogen: norm. · 2 · 4 · 8 · 12 mg/dL Bilirubin: neg. · 1 · 2 · 4 mg/dL Protein: neg. · Trace (optional) · 30 · 100 · 500 mg/dL Nitrite: neg.
Página 107 15.3.6 Comparative study In a comparative study 240 urine samples were evaluated with urine test strips on the URYXXON Relax instrument and similar competitor instruments. ® The results of the study are summarized in the following table: Parameter Comparison Comparison ®...
Página 108 Diagnostic specificity, diagnostic sensitivity, negative predictive value and positive predictive value for parameters blood, urobilinogen, bilirubin, protein, nitrite, ketones, ascorbic acid, glucose and leukocytes are summarized in the following table. Overall, diagnostic specificity is 97 % and diagnostic sensitivity is 98 %. The average negative predictive value is 98 %; the average positive predictive value is 91 %.
Página 109 15.3.7 Interference study The influence of possible interfering substances is described for each test parameter: Blood: Normal concentrations of ascorbic acid (≤ 40 mg/dL) do not influence the test result. In the case of Combi 11, ascorbic acid concentrations > 2.5 mg/dL lead to false-negative results. False positive reactions can be caused by residues of peroxide-containing or other cleaning agents, as well as menstrual blood.
Página 110 15.6 Waste disposal Disposal according to EU Directive 2012/19/EU. In accordance with the EU Directive 2012/19/EU MACHEREY-NAGEL takes back the old device and disposes it free of charge. NOTICE Disposal using public waste disposal facilities is not permitted. In case of disposal, please contact your MACHEREY-NAGEL representative.
Página 111 E-mail: info@mn-net.com Internet: www.mn-net.com 16.2 Technical support If you have any questions about the function or use of the device, or if you suspect a defect, contact the technical support of MACHEREY-NAGEL: Tel.: +49 24 21 969-331 csc@mn-net.com 16.3 Version history Manual URYXXON Relax EN, V 1.00 / 04.06, April 2006...
Página 113 MACHEREY-NAGEL ® URYXXON Relax Mode d’emploi www.mn-net.com www.mn-net.com...
Página 115 1. Démarrage rapide …………………………………………………………………… 2. Introduction ………………………………………………………………………… 2.1 Usage prévu …………………………………………………………………… 2.2 Utilisateurs ……………………………………………………………………… 2.3 Indications ……………………………………………………………………… 2.4 Population de patients ………………………………………………………… 2.5 Type d’échantillon ……………………………………………………………… 2.6 Description du système ……………………………………………………… 2.6.1 Principe de mesure ………………………………………………………… 2.6.2 Principe de fonctionnement de l’URYXXON Relax ……………………...
Página 116 5.5 Changement du numéro de séquence (" SN ") ……………………………… 5.6 Transfert des données vers le PC …………………………………………… 6. Menu principal ……………………………………………………………………… 7. Gestion des données de mesure ………………………………………………… 7.1 Lister le contenu de la mémoire ……………………………………………… 7.2 Explorer la mémoire (filtrage) ………………………………………………… 7.2.1 Sélection de la période de recherche ……………………………………...
Página 117 11.3.2 Définir de nouvelles valeurs de sensibilité ……………………………… 11.3.3 Limite de commutation – (valeur originale) – ajustement ……………… 11.4 Actualiser le logiciel de l’appareil (Program update) ……………………… 11.5 Languettes de contrôle ……………………………………………………… 12. Description des ports ……………………………………………………………… 12.1 Port série ……………………………………………………………………… 12.2 Port USB 1.1 …………………………………………………………………...
Página 118 1. Démarrage rapide Sortez l’appareil de son emballage et installez-le sur une surface plate et dure. Branchez-le au réseau électrique et mettez-le en marche avec l’interrupteur marche / arrêt (Fig. 10-  ). Une fois le test automatique terminé, le menu de démarrage s’affiche à l’écran. URYXXON STICK 10 URYXXON STICK 10 Poser bandelette...
Página 119 ATTENTION Veiller à bien éliminer l’excédent d’urine sur la languette afin d’éviter qu’il pénètre dans l’appareil. • Insérez la languette dans le porte-languette, jusqu’en butée (Fig. 3). Fig. 3 : Juste Fig. 4 : Faux • Faites glisser ou poussez la bande à l’extrémité du support de languettes. Ne pas toucher les zones réactives sur la languette.
Página 120 Une fois le temps de mesure écoulé, le résultat est visualisé sur l’écran, imprimé et transféré via les ports. RESULTAT Nr. séq: 001 ID: 1234567890 15.02.2019 9:47 *BLD 10 ERY/uL NORM *GLU 50 mg/dL 1.000 Ecran 2 : affichage du résultat Il est possible de réimprimer le résultat en appuyant sur le bouton avec le symbole de l’imprimante .
Página 121 Relax est conçu pour être utilisé avec les languettes de test ® compatibles de MACHEREY-NAGEL. L’analyseur in vitro est un outil d’aide au diagnostic dans les domaines de la fonction rénale, des infections urinaires, des maladies métaboliques (par ex. le diabète sucré) et de la fonction hépatique. L’URYXXON Relax est destiné...
Página 122 2.6 Description du système 2.6.1 Principe de mesure La languette réactive se déplace sur un tiroir avec une zone de référence intégrée et passe devant une tête de mesure installée dans l’appareil. La mesure réflectométrique de la languette réactive et de la zone de référence a lieu à l’entrée et à la sortie du tiroir. Fig.
Página 123 Réﬂ ectromètre / Reﬂ ectrometro für / for / pour / para Medi-Test URYXXON ® Stick 10 93088 MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG Valencienner Str. 11 · 52355 Düren · Germany Tel.: +49 24 21 969-0 · info@mn-net.com · www.mn-net.com Rev. 03.2022 Fig. 6 : Exemple d’étiquette sur l’emballage ®...
Página 124 2.9 Explication des pictogrammes Code du lot Risc biologique Référence du catalogue Attention Marquage CE Consulter le mode d’emploi imprime ou sur support éléctronique Contient des éléments suffisants pour < n> tests Date de fabrication Dispositif de test à proximité du patient Dispositif non destiné...
Página 125 Fig. 8 : Fournitures Vérifiez que toutes les pièces livrées ne présentent pas de dommages visibles. Si une pièce est endommagée, veuillez vous adresser à votre revendeur local ou à MACHEREY-NAGEL. Lisez attentivement le mode d’emploi de l’URYXXON Relax avant la première mise en service ®...
Página 126 Pour la mise en marche et l’arrêt de l’appareil 9. Port LAN Interface de connexion à un réseau (série par LAN) Nous recommandons l’utilisation de câbles blindés. Nous recommandons l’utilisation du scanner à main de MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax FR, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 127 Immédiatement après la mise en marche, l’appareil effectue un autotest. L’écran tactile s’allume et l’écran d’accueil s’affiche. Si une erreur grave est détectée pendant l’autotest, aucune mesure ne peut être effectuée. Dans ce cas, adressez-vous au service technique de MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax FR, V 6.01 / 03.22...
Página 128 3.8 Eteindre l’appareil Après utilisation, éteignez toujours l’appareil en appuyant sur l’interrupteur marche / arrêt. Si vous n’utilisez pas l’appareil pendant une période prolongée appareil pendant une période prolongée, débranchez la fiche de la prise de courant. 3.9 Installation du papier d’impression Fig.
Página 129 3.10 Installation des piles (optionnelles) • L’URYXXON Relax peut fonctionner indépendamment du réseau électrique grâce à des 6 ® piles de type AA. Le logement des piles est situé sur la face inférieure de l’appareil. Installer les piles en prenant soin de respecter la polarité (+/-) indiquée dans le logement. Fig.
Página 130 3.14.1 Boutons de commande Les boutons sont des petites fenêtres qui permettent d’effectuer des tâches. En appuyant dessus, l’action qui leur est allouée est ainsi déclenchée. La fonction des boutons est signalée par une inscription explicite. Exempels: Valider / exécuter l’action Mode contrôle Annuler l’action Mémoire...
Página 131 4. Arborescence des menus 4.1 Organigramme Mémoire Lister le contenu Rechercher Positif Effacer Negatif Mode de test Mémoire Mesurer Réglages Languette Type Unités Ordre des param. Mot de passe Imprimante Son clavier Touche Positif Démarrage autom. Pile Lum-LCD Imprim. Language Date / heure Interface Personnaliser...
Página 132 4.2 Description des points de menu • SN : chapitre 5.5"Changement du numéro de séquence (" SN ")" • ID : chapitre 5.4"Saisie du code d’identification du patient" • (P) : Mode veille (standby) • Menu principal • Mémoire : chapitre 7"Gestion des données de mesure"...
Página 133 5. Mesure avec les languettes réactives 5.1 Effectuer une mesure L’utilisation de l’URYXXON Relax est très simple. Pour lancer la mesure, placer une languette ® réactive sur le tiroir porte-languette. L’appareil reconnaît automatiquement la présence d’une nouvelle languette et lance la mesure. Il apparaît une barre d’état qui indique le temps de mesure restant.
Página 134 5.2 Affichage des résultats Les résultats de mesure sont reliés entre eux par une numérotation séquentielle (Nr. séq:) ainsi que par un code d’identification du patient (ID). RESULTAT Nr. séq: 001 ID: 1234567890 15.02.2019 9:47 *BLD 10 ERY/uL NORM *GLU 50 mg/dL 1.000 Ecran 4 : résultat...
Página 135 13"Messages d’erreur et dépannage". Recommencez la mesure. Si l’erreur persiste, veuillez contacter le service technique de MACHEREY-NAGEL. 5.4 Saisie du code d’identification du patient Le code d’identification du patient doit être saisi avant le lancement de la mesure. Pour ce faire, il y a plusieurs façons de procéder :...
Página 136 5.5 Changement du numéro de séquence (" SN ") Si on appuie sur le bouton du menu de démarrage, un pavé numérique apparaît. Celui-ci permet d’entrer un nouveau numéro de séquence. Une fois ce numéro entré, tous les numéros suivants seront attribués dans l’ordre croissant en partant de ce numéro. Núm.
Página 137 6. Menu principal Le menu principal permet d’accéder aux fonctions de l’URYXXON Relax qui ne dépendent ® pas de la mesure proprement dite. Pour se rendre dans le menu principal de l’appareil, il suffit d’appuyer sur le bouton URYXXON STICK 10 URYXXON STICK 10 MENU Poser bandelette...
Página 138 7. Gestion des données de mesure L’espace mémoire de l’URYXXON Relax permet l’enregistrement de 200 résultats de mesure. ® Chaque résultat de mesure est enregistré automatiquement après la mesure. Lorsque la mémoire est pleine, la dernière mesure écrase automatiquement la mesure la plus ancienne présente dans la mémoire.
Página 139 7.2 Explorer la mémoire (filtrage) La recherche dans la mémoire de l’appareil peut être configurée de différentes manières et est toujours effectuée pour une période spécifique et un critère de recherche particulier (Ecran 14). RECHERCHE PAR. JOUR Ecran 14 : configuration du filtre Les boutons permettent d’accéder à...
Página 140 7.2.2 Sélection des critères de recherche En appuyant sur le bouton , on accède au menu de sélection des critères de recherche (Ecran 16). SELECTION PARAMETRE Nr. séq Positives Non imprimé Non envoyé Toutes Ecran 16 : choix des paramètres Les touches fléchées permettent de sélectionner le critère souhaité.
Página 141 7.2.3 Résultat de la recherche Une fois l’intervalle de temps et le paramètre à considérer sélectionnés, il ne reste plus qu’à lancer la recherche en appuyant sur (Ecran 17). RECHERCHE PAR. JOUR Aujou Positives Ecran 17 : configuration du filtre Si des données correspondantes aux critères saisis sont trouvés dans la mémoire, il apparaît une liste d’options permettant, au choix, d’imprimer , ces jeux de données, de les...
Página 142 8. Mesures de contrôle de la qualité Pour vérifier le bon fonctionnement de l’association appareil et languette réactive, il importe de réaliser régulièrement des mesures de contrôle avec des solutions de contrôle courantes. Chaque laboratoire doit appliquer sa propre politique de contrôle de la qualité. Pour accéder au contrôle qualité, se rendre dans le menu principal en appuyant sur puis sélectionner le bouton correspondant...
Página 143 S’il arrivait à plusieurs reprises que les résultats ne coïncident pas avec les résultats attendus (valeurs d’expérience et indications figurant sur la notice des échantillons d’urine de contrôle), veuillez contacter le service technique de MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax FR, V 6.01 / 03.22...
Página 144 9. Configuration de l’appareil Appuyer sur le bouton pour accéder au menu principal. Il suffit ensuite d’appuyer sur le bouton Configuration pour ouvrir le panneau de configuration de l’appareil (Ecran 22 + Ecran 23). MENU RÉGLAGES Bandelette Mémoire Mot de passe Imprimante Son clavier Contr.
Página 145 9.1.3 Ordre des paramètres L’ordre de sortie des paramètres peut être adapté aux préférences et nécessités individuelles à l’aide d’une liste de choix. Les paramètres sont sélectionnés dans l’ordre souhaité et validés avec Après la sélection du dernier paramètre, l’appareil demande si la configuration ainsi effectuée doit être enregistrée.
Página 146 9.6 Piles Les réglages effectués dans ce menu sont exclusivement applicables au mode de fonctionnement sur piles. Afin de prolonger la durée de fonctionnement de l’appareil en mode de fonctionnement sur piles, il est possible de désactiver le rétroéclairage de l’écran LCD ainsi que l’imprimante par le biais de boutons d’option.
Página 147 9.10 Personnalisation Les deux premières lignes de l’impression peuvent être dotées d’un code spécifique au client. Chaque ligne accepte 23 caractères. La saisie des données est à effectuer par un clavier ou bien par le biais du clavier visualisé sur l’écran. Si la saisie est effectuée par le bais de l’écran tactile, tenir compte du fait que plusieurs lettres sont allouées à...
Página 148 10. Nettoyage et maintenance DANGER Des risques d’infection proviennent de l’urine recueillie et des languettes réactives usagées. Portez toujours des gants de protection pour leur manipulation et leur élimination. L’élimination des languettes usagées doit être effectuée selon les procédures en règle de maniement du matériel potentiellement infectieux.
Página 149 11. Menu "Service" L’URYXXON Relax dispose d’un menu "Service" protégé par un numéro de code. Pour ® accéder à ce menu, il convient de toucher l’écran tactile trois fois consécutives pendant le test automatique qui succède à la mise en marche de l’appareil (Ecran 25). Le numéro de code à entrer est "1234".
Página 150 LOT N LOT N NBRE DE BANDELETTE(S) 68450 Ecran 26 : numéro de LOT Ecran 27 : taille du LOT REMARQUE La taille du LOT est la valeur finale d’un compteur interne. Une fois le nombre de mesures correspondantes réalisées, un nouveau numéro de LOT sera demandé. S’il y a deux flacons de 100 languettes du même LOT, il est possible d’entrer 200 comme taille du LOT et c’est seulement après l’utilisation des languettes des deux flacons que la nécessité...
Página 151 REMARQUE MACHEREY-NAGEL ne peut être tenu responsable de résultats de mesure incorrects dus à des languettes réactives périmées. 11.3 Sensibilité (Sensitivity) Il est possible de régler la sensibilité de mesure de l’URYXXON Relax dans les limites ® spécifiées pour tous les paramètres, à l’exception du pH (Ecran 30).
Página 152 11.3.2 Définir de nouvelles valeurs de sensibilité REMARQUE Veuillez noter que des connaissances techniques et médicales sont nécessaires. Si vous sentez incertain dans l’application, quittez le menu. Pour accéder au panneau de sélection des paramètres, sélectionner l’option "NOUVEAU" et valider la sélection en appuyant sur (Ecran 31).
Página 153 Ces valeurs doivent être comparées aux valeurs standards données dans l’instruction. Pour des informations supplémentaires ou en cas des faux résultats, consulter l’instruction ou contacter directement MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax FR, V 6.01 / 03.22...
Página 154 ATTENTION Ne pas toucher les zones colorées de la languette de contrôle avec les doigts. MESURE Poser languette de contrôle Ecran 33 : Insérer la languette de contrôle Manual URYXXON Relax FR, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 155 USB. REMARQUE Une description complète des protocoles de données des interfaces peut être obtenue auprès du représentant local ou directement auprès de MACHEREY-NAGEL. 12.1 Port série Protocole RS232, 19 200 bauds, 8 bits, sans parité (Fig. 10-...
Página 156 12.5 Interface Ethernet Un jack RJ45 (Fig. 10- i ) pour connexion à un réseau filaire est fourni. L’interface n’est pas supportée. Manual URYXXON Relax FR, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 157 S’il n’est pas possible de remédier à l’erreur signalée en suivant les indications susmentionnées, veuillez contacter votre distributeur ou le service technique de MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax FR, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 158 14.1 Remarques générales sur l’utilisation REMARQUE Pour les raisons susmentionnées, MACHEREY-NAGEL décline toute responsabilité quant au bon fonctionnement de l’appareil s’il a été ouvert ou utilisé de manière inappropriée et rejette toute demande de garantie dans un tel cas. Les obligations de garantie et de responsabilité...
Página 159 -10 – 45 °C, max. 80 % d’humidite relative (sans condensation) Conditions de stockage 3 – 40 °C, max. 80 % d’humidite relative (sans condensation) Les languettes de test MACHEREY-NAGEL suivantes sont programmées pour l’évaluation : Medi-Test URYXXON Stick 10 REF 93068 ®...
Página 160 15.3 Caractéristique des performances analytiques 15.3.1 Tableau des résultats Param. Conventional International 10 Ery/µL 10 Ery/µL 50 Ery/µL 50 Ery/µL 250 Ery/µL 250 Ery/µL NORM NORM NORM 2 mg/dL 35 µmol/L 4 mg/dL 70 µmol/L 8 mg/dL 140 µmol/L 12 mg/dL 200 µmol/L ++++ 1 mg/dL...
Página 161 Param. Conventional International 1.000 1.000 1.000 1.005 1.005 1.005 1.010 1.010 1.010 1.015 1.015 1.015 1.020 1.020 1.020 1.025 1.025 1.025 1.030 1.030 1.030 25 Leu/µL 25 Leu/µL 75 Leu/µL 75 Leu/µL 500 Leu/µL 500 Leu/µL 10 mg/L – – 30 mg/L –...
Página 162 La précision a été évaluée au moyen du set de solutions de contrôle Medi-Test Control disponible dans le commerce, qui est fabriqué par MACHEREY-NAGEL, Düren, Allemagne. Ce set est utilisé pour les contrôles de routine quotidiens du système d’analyse d’urine URYXXON.
Página 163 Jaffé pour la créatinine). Coïncidence résultats Coïncidence résultats Coïncidence résultats négatifs positifs négatifs et positifs URYXXON Relax (N=612) Albumin 83.6 % 85.0 % 84.2 % Rapport albumine/créatinine 84.8 % 89.5 % 86.4 % Ici, une évaluation négative correspond à...
Página 164 15.3.5 Valeur seuil (cut-off) La valeur seuil (point de décision médical) a été définie comme la concentration à laquelle au minimum 50 % des résultats sont positifs. Paramètre Concentration de cut-off Sang env. 4 Ery/μL Urobilinogène env. 1,5 mg/dL Bilirubine env.
Página 165 15.3.6 Étude comparative Dans une étude comparative, 240 échantillons d’urine ont été évalués avec des languettes urinaires sur l’instrument URYXXON Relax et sur des instruments concurrents similaires. ® Les résultats de l’étude sont résumés dans le tableau suivant : Paramètre Comparaison Comparaison URYXXON...
Página 166 La spécificité diagnostique, la sensibilité diagnostique, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive pour les paramètres sang, urobilinogène, bilirubine, protéine, nitrite, cétones, acide ascorbique, glucose et leucocytes sont résumés dans le tableau suivant. Globalement, la spécificité diagnostique est de 97 % et la sensibilité diagnostique de 98 %. La valeur prédictive négative moyenne est de 98 % ;...
Página 167 15.3.7 Étude des interférences L’influence d’éventuelles substances interférentes est décrite pour chaque paramètre du test : Sang : Les concentrations normales d’acide ascorbique (≤ 40 mg/dL) n’influencent pas le résultat du test. Dans le cas de Combi 11, des concentrations d’acide ascorbique > 2,5 mg/dL entraînent des résultats faussement négatifs.
Página 168 2012/19/CE, MACHEREY-NAGEL prend charge gratuitement l’élimination des appareils usagés. REMARQUE Il n’est pas possible de recourir aux déchetteries publiques pour l’élimination du bloc chauffant. Veuillez contacter votre revendeur agréé MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax FR, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 169 Internet: www.mn-net.com 16.2 Support technique Si vous avez des questions sur le fonctionnement ou l’utilisation de l’appareil ou si vous pensez qu’il est défectueux, adressez-vous au support technique de MACHEREY-NAGEL : Tél. : +49 24 21 969-331 csc@mn-net.com 16.3 Historique des versions Manual URYXXON Relax FR, V 1.00 / 04.06, avril 2006...
Página 170 MACHEREY-NAGEL ® URYXXON Relax Manual de instrucciones www.mn-net.com www.mn-net.com...
Página 172 1. Puesta en marcha …………………………………………………………………… 2. Introducción ………………………………………………………………………… 2.1 Uso previsto …………………………………………………………………… 2.2 Usuario al que va dirigido ……………………………………………………… 2.3 Indicaciones de uso …………………………………………………………… 2.4 Población de pacientes ………………………………………………………… 2.5 Tipo de muestra ………………………………………………………………… 2.6 Descripción del sistema ……………………………………………………… 2.6.1 Principio de medición ……………………………………………………… 2.6.2 Principio de funcionamiento del URYXXON Relax ……………………...
Página 173 6. Entrar al menú principal …………………………………………………………… 7. Administrar resultados ……………………………………………………………… 7.1 Ver los resultados en la memoria ……………………………………………… 7.2 Cómo encontrar resultados específicos (filtro) ……………………………… 7.2.1 Seleccionar fecha de búsqueda ………………………………………… 7.2.2 Seleccionar parámetros de búsqueda …………………………………… 7.2.3 Ver los resultados de la búsqueda ……………………………………… 7.3 Borrar resultados de la memoria ………………………………………………...
Página 174 11.4 Actualizar el aparato ………………………………………………………… 11.5 Tira de control ………………………………………………………………… 12. Puertos ……………………………………………………………………………… 12.1 Puerto serie …………………………………………………………………… 12.2 Puerto USB 1.1 ……………………………………………………………… 12.3 Protocolo de transmisión …………………………………………………… 12.4 Lector de código de barras, teclado de PC ………………………………… 12.5 Interfaz Ethernet ……………………………………………………………… 13.
Página 175 1. Puesta en marcha Saque el aparato de su embalaje y colóquelo sobre una superficie lisa y dura. Conéctelo a la red eléctrica y enciéndalo con el interruptor principal (Fig. 10-  ). Una vez finalizada la revisión automática, en la pantalla aparece el menú de inicio. URYXXON STICK 10 COLOCAR TIRA REACT! 0001...
Página 176 ATENCIÓN Asegúrese de eliminar el exceso de orina de la tira reactiva para evitar que penetre en el instrumento. • Coloque la tira en el adaptador del aparato. Deslice o empuje la tira hasta el tope. ¡No toque las almohadillas reactivas de la tira! (Fig. 3) Fig.
Página 177 NOTA Para iniciar una medición nueva, no es necesario retornar al menú de inicio. El aparato detecta siempre las tiras nuevas e inicia la medición automáticamente. Manual URYXXON Relax ES, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 178 Relax está destinado a utilizarse con tiras reactivas compatibles de ® MACHEREY-NAGEL. El sistema de análisis in vitro es una ayuda para el diagnóstico en los ámbitos de la función renal, las infecciones del tracto urinario, las enfermedades metabólicas (por ejemplo, la diabetes mellitus) y la función hepática. El URYXXON Relax está...
Página 179 Fig. 5: Principio de medición La tira es iluminada por un LED y un sensor registra la intensidad de la luz reflejada por ésta a tres longitudes de onda diferentes. Con la ayuda de una calibración interna, la intensidad de la luz reflejada se correlaciona con la concentración del analito. En presencia de muestras fuertemente alcalinas, se realiza automáticamente una corrección de la densidad.
Página 180 ATENCIÓN Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede provocar lesiones leves o moderadas. NOTA Indica una situación que, si no se evita, puede provocar un mal funcionamiento o daños en la unidad. Información que aclara los hechos en el texto y que debe ser y deben recibir una atención especial.
Página 181 Réﬂ ectromètre / Reﬂ ectrometro für / for / pour / para ® Medi-Test URYXXON Stick 10 93088 MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG Valencienner Str. 11 · 52355 Düren · Germany Tel.: +49 24 21 969-0 · info@mn-net.com · www.mn-net.com Rev. 01.2022 Fig. 6: Modelo de etiqueta de la caja ®...
Página 182 2.9 Explicación de los símbolos Código de lote Risco biológico Número de catálogo Precaución Marca CE Consultar las instrucciones de uso o las instrucciones de uso electrónicas Contiene suficiente para < n> pruebas Fecha de fabricación Dispositivo para pruebas cercanas al paciente Dispositivo no destinado a la autocomprobación Corriente continua No eliminar el aparato con la basura doméstica común...
Página 183 Fig. 8: Contenido Compruebe que todas las piezas suministradas no presentan daños visibles. Si alguna pieza está dañada, póngase en contacto con su distribuidor local o con MACHEREY-NAGEL. Lea atentamente las instrucciones de uso del URYXXON Relax antes de utilizarlo por primera ®...
Página 184 Encendido y apagado del aparato 9. Puerto LAN Conexión a la red (en serie a través de LAN) Recomendamos el uso de cables protegidos. Recomendamos usar el escáner de mano de MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax ES, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 185 La pantalla táctil se ilumina y aparece la pantalla de inicio. Si se detecta un error grave durante la autocomprobación, no se puede realizar ninguna medición. En este caso, póngase en contacto con el servicio técnico de MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax ES, V 6.01 / 03.22...
Página 186 3.8 Apagado del aparato Apague siempre el aparato después de utilizarlo pulsando el interruptor de encendido/ apagado. Si no utiliza el aparato durante mucho tiempo Si no va a utilizar el aparato durante un periodo de tiempo prolongado, retire el enchufe de la toma de corriente.
Página 187 Fig. 17: Compartimento de las pilas 3.11 Autotest del instrumento El instrumento realizará una autocomprobación automática cada vez que se encienda. Si aparece un mensaje de error, el instrumento no iniciará las mediciones. En tal caso, póngase en contacto con su proveedor de servicios local. 3.12 Calibración El instrumento realizará...
Página 188 3.14.2 Flechas de desplazamiento Las flechas que se encuentran en la parte derecha de la pantalla le permitirán desplazarse por la lista mostrada en la parte izquierda de la pantalla (Pantalla 3). REGLAJES Tira Contraseña Impresora Sonido Inicio autom. Pila Idioma Fecha/hora Interfaz...
Página 189 4. Menú del usuario 4.1 Diagrama de flujo de la estructura del menú Memoria Lista Buscar Positivo Borrar Negativo Revisión Memoria Medir Configuración Tira Tipo Unidades Orden de los par. Clave Impresora Sonidos Pul. botón Positivo Inicio automático Pila Ilum. De fondo Impresora Idioma Fecha / hora...
Página 190 4.2 Descripción de los puntos del menú • SN: capítulo 5.5 "Número secuencial ("SN")" • ID: capítulo 5.4 "Clave de identificación del paciente" • (P): Reposo • Menú secundario • Memoria: capítulo 7 "Administrar resultados" • Modo revisión: capítulo 8 "Control de calidad" •...
Página 191 5. Análisis de tiras reactivas 5.1 Cómo realizar una medición El URYXXON Relax es muy fácil de usar. Coloque la tira reactiva en el adaptador para iniciar la ® medición. El aparato detecta automáticamente la nueva tira e inicia la medición. En la pantalla aparece una barra de estado que indica el tiempo de análisis restante.
Página 192 Los resultados positivos son claramente marcados con un asterisco (*) en la pantalla y en la copia impresa. También es posible configurar el aparato de tal manera que emita una señal acústica en caso de resultados positivos. Para la evaluación de las tiras reactivas Microalbúmina, los resultados se muestran con una frase adicional (Mida de nuevo con otra muestra, normal, anormal, altamente anormal).
Página 193 Si en la pantalla se muestra el mensaje "Error: ..." en lugar del resultado, véase el capítulo 13 "Mensajes de error y soluciones". Repita la medición. Si el error persiste, contacte con el servicio técnico de MACHEREY-NAGEL. 5.4 Clave de identificación del paciente La clave de identificación del paciente debe ser introducida antes de realizar cualquier análisis.
Página 194 5.5 Número secuencial ("SN") Al pulsar el botón en el menú de inicio, aparece un teclado numérico en la pantalla. Ahora puede introducir un número secuencial. Todas las mediciones que se realicen a partir de este momento serán numeradas comenzando por dicho número. Núm.
Página 195 6. Entrar al menú principal Todas las funciones independientes de la medida en URYXXON Relax son accesibles desde ® el menú principal. Para entrar al menú principal desde el menú de inicio, sólo hay que pulsar URYXXON STICK 10 MENU COLOCAR TIRA REACT! Memoria 0001...
Página 196 7. Administrar resultados El URYXXON Relax tiene una capacidad de memoria para 200 mediciones. Los resultados ® son guardados automáticamente después de cada análisis. La memoria está estructurada de tal manera que cuando se ha llenado, si se realiza otra medición, el resultado o grupo de datos más antiguo es sobrescrito por el resultado nuevo.
Página 197 SET FILTER PAR. DÍA Pantalla 14: Filtro 7.2.1 Seleccionar fecha de búsqueda Al pulsar el botón aparece el menú abajo mostrado (Pantalla 15). Día DÍA Todos Fecha Pantalla 15: Seleccionar fecha de búsqueda Para seleccionar la fecha en que se realizará la búsqueda, emplee los botones. Al marcar la opción "Fecha", aparece una lista con fechas disponibles (sólo se muestran las fechas en que se han realizado mediciones).
Página 198 7.2.2 Seleccionar parámetros de búsqueda Al pulsar el botón , aparece un menú de selección con diversos parámetros (Pantalla 16). SELECT PARAMETER Núm. Seq Positivos No imprimido No enviados Todos Pantalla 16: Seleccionar parámetro Use las flechas para seleccionar el criterio deseado, y confirme con El criterio seleccionado para el filtro será...
Página 199 XX insc. encont Imprimir Enviar Exhibir Pantalla 18: Resultados de búsqueda La navegación en los datos mostrados es análoga a en la memoria (capítulo 7.1 "Ver los resultados en la memoria") Si no se encuentran resultados, el aparato muestra de nuevo el menú de la memoria. 7.3 Borrar resultados de la memoria Si usted pulsa el botón , todos los resultados de la memoria serán borrados.
Página 200 8. Control de calidad Para garantizar el correcto funcionamiento del aparato y las tiras reactivas, se recomienda realizar regularmente un control de calidad con soluciones patrón. Cada centro debe implementar su propia política de control de calidad. En el menú de inicio, pulse el botón para entrar al menú...
Página 201 Si llegara a suceder que los resultados del análisis varias veces no coincidieran con los resultados esperados (vea las instrucciones en los prospectos de las soluciones patrón), contacte por favor con el servicio técnico de MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax ES, V 6.01 / 03.22...
Página 202 9. Configuración del aparato Pulse el botón para entrar al menú principal. Luego, para entrar al modo de configuración del aparato, pulse el botón con la herramienta (Pantalla 22 + Pantalla 23). MENU REGLAJES Tira Memoria Contraseña Impresora Sonido Modo de prueba Inicio autom.
Página 203 9.1.3 Orden de los parámetros El orden en que se muestran los parámetros puede adaptarse según las necesidades individuales a través una lista de selección. Seleccione los parámetros uno por uno y confirme cada vez con el botón Cuando haya seleccionado el último parámetro, el aparato le preguntará si desea guardar la configuración.
Página 204 9.5 Desactivar y activar el inicio automático Seleccione "Inicio automático" en el menú de configuración. El URYXXON Relax ha sido ® configurado por defecto de tal manera que inicia automáticamente el análisis al detectar una tira en el adaptador. Esta opción puede desactivarse a través de un cuadro de diálogo. Si la función de inicio automático ha sido desactivada, para iniciar el análisis pulse el botón con la tira en el menú...
Página 205 9.8 Configurar fecha y hora Seleccione "Fecha/hora" en el menú de configuración. Si desea hacer modificaciones, pulse el número respectivo. Un teclado numérico aparece. Introduzca el número correcto y confirme La fecha puede mostrarse en tres formatos diferentes. El formato activo es mostrado en el botón que se encuentra a la derecha de la fecha (Pantalla 24).
Página 206 10. Limpieza y mantenimiento PELIGRO Tanto las tiras usadas como la orina son posibles fuentes de infección. Úsense siempre guantes protectores para la manipulación y eliminación del producto. La eliminación de tiras usadas deberá realizarse en conformidad con la normativa vigente de manipulación de material potencialmente peligroso.
Página 207 Fig. 18: Adaptador (vista Fig. 19: Muesca A Fig. 20: Muesca B inferior) Manual URYXXON Relax ES, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 208 11. Menú "Servicio" El URYXXON Relax tiene un menú de servicio protegido por clave. A este menú se entra ® pulsando la pantalla táctil 3 veces durante la revisión automática que se realiza cada vez que se enciende el aparato (Pantalla 25). La clave para acceder al menú es "1234". Una vez introducida, aparece una lista de selección con diferentes opciones.
Página 209 11.2.1 Introducir número de lote de la tira reactiva Si el control de lote ha sido activado, el número de lote de las tiras actualmente empleadas puede introducirse a través del menú "Configuración"/"Tira" (Pantalla 26). Pulse la opción "Número de lote" y aparecerá un teclado numérico para introducir el número impreso en el envase de las tiras.
Página 210 Pantalla 28: Fecha de caducidad A Pantalla 29: Fecha de caducidad B NOTA MACHEREY-NAGEL no se responsabiliza por resultados de análisis falsos debidos al uso de tiras reactivas caducadas. 11.3 Cambiar la sensibilidad Marque la opción "Sensibilidad". La sensibilidad del URYXXON Relax puede modificarse ®...
Página 211 11.3.2 Cambiar valores de sensibilidad NOTA Los cambios en los valores de sensibilidad sólo deberán ser realizados por personal con la debida formación médica. Si usted no se encuentra lo suficientemente seguro, mejor no haga ningún cambio en este menú. Para realizar cambios, marque la opción "NUEVA"...
Página 212 Para información adicional acerca de las tiras de control o en caso de que los valores obtenidos no sean acordes a los valores en la hoja de control, por favor consulte la información en el paquete o contacte directamente con MACHEREY-NAGEL. ATENCIÓN No tocar las zonas coloreadas de la tira de control con los dedos.
Página 213 MEDICIÓN Insert Control strip Pantalla 33: Inserte la tira de control Manual URYXXON Relax ES, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 214 (estación de trabajo o sistema de información de laboratorio). NOTA La descripción completa de los protocolos de datos de interfaz puede obtenerse directamente de MACHEREY-NAGEL o de su representante local. 12.1 Puerto serie Protocolo RS232, 1900 Baudios, 8 bits, sin paridad (Fig. 10- Asignación de pines:...
Página 215 12.5 Interfaz Ethernet Se proporciona un conector RJ45 (Fig. 10- ) para una conexión de red por cable. La interfaz no está soportada. Manual URYXXON Relax ES, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 216 En caso de que el error no pueda solucionarse con las indicaciones arriba mencionadas, contacte con el distribuidor más cercano o directamente con el servicio técnico de MACHEREY-NAGEL. Manual URYXXON Relax ES, V 6.01 / 03.22 ®...
Página 217 14.1 Instrucciones generales de uso NOTA Por las razones expuestas, MACHEREY-NAGEL declina toda responsabilidad por el correcto funcionamiento del producto si éste ha sido abierto o utilizado de forma inadecuada y renuncia a cualquier reclamación de garantía en tal caso. Las obligaciones de garantía y responsabilidad de MN con respecto al/los Producto/s o con respecto a...
Página 218 -10 – 45 °C, máx. 80 % de humedad (sin condensación) transporte Condiciones de 3 – 40 °C, máx. 80 % de humedad (sin condensación) almacenamiento Las siguientes tiras reactivas de MACHEREY-NAGEL están programadas para evaluación: Medi-Test URYXXON Stick 10 REF 93068 ® Medi-Test Microalbúmina REF 930874 15.2 Certificación CE...
Página 219 15.3 Características analíticas de desempeño 15.3.1 Tabla de resultados Param. CONV 10 Ery/µL 10 Ery/µL 50 Ery/µL 50 Ery/µL 250 Ery/µL 250 Ery/µL NORM NORM NORM 2 mg/dL 35 µmol/L 4 mg/dL 70 µmol/L 8 mg/dL 140 µmol/L 12 mg/dL 200 µmol/L ++++ 1 mg/dL...
Página 220 Param. CONV 25 Leu/µL 25 Leu/µL 75 Leu/µL 75 Leu/µL 500 Leu/µL 500 Leu/µL 10 mg/dL 0.6 mmol/L 20 mg/dL 1.1 mmol/L 10 mg/L – – 30 mg/L – – 80 mg/L – – 150 mg/L – – 10 mg/dL –...
Página 221 15.3.2 Precisión La precisión fue evaluada utilizando la solución patrón disponible en el mercado Medi-Test Control, fabricada por MACHEREY-NAGEL, Düren, Alemania. Este patrón se utiliza para la comprobación diaria rutinaria del sistema de análisis de orina URYXXON . Está disponible en ®...
Página 222 15.3.4 Linealidad Sangre: neg. · 10 · 50 · 250 Eritrocitos/μL Urobilinógeno: norma · 2 · 4 · 8 · 12 mg/dL Bilirrubina: neg. · 1 · 2 · 4 mg/dL Proteína: neg. · pistas (opcional) · 30 · 100 · 500 mg/dL Nitrito: neg.
Página 223 15.3.6 Estudio comparativo En un estudio comparativo se evaluaron 240 muestras de orina con tiras reactivas de orina en el URYXXON Relax e instrumentos similares de la competencia. ® Los resultados del estudio se resumen en la siguiente tabla: Parámetro Comparación Comparación URYXXON...
Página 224 La especificidad diagnóstica, la sensibilidad diagnóstica, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo de los parámetros sangre, urobilinógeno, bilirrubina, proteínas, nitritos, cetonas, ácido ascórbico, glucosa y leucocitos se resumen en la siguiente tabla. En general, la especificidad diagnóstica es del 97 % y la sensibilidad diagnóstica del 98 %. El valor predictivo negativo medio es del 98 %;...
Página 225 15.3.7 Estudio de interferencias Se describe la influencia de posibles sustancias interferentes para cada parámetro de la prueba: Sangre: Las concentraciones normales de ácido ascórbico (≤ 40 mg/dL) no influyen en el resultado de la prueba. En el caso de Combi 11, las concentraciones de ácido ascórbico >...
Página 226 2012/19/UE. MACHEREY-NAGEL se hará cargo de la eliminación de su aparato viejo en conformidad con la directiva europea 2012/19/UE. NOTA La eliminación de este tipo de residuos a través de los sistemas públicos de recogida está prohibida. Para cualquier consulta a este respecto, contacte con su distribuidor MACHEREY-NAGEL.
Página 227 16. Información adicional 16.1 Información sobre el fabricante MACHEREY‑NAGEL GmbH & Co. KG Valencienner Str. 11 52355 Düren · Alemania Phone: +49 2421 969‑0 E‑mail: info@mn‑net.com Internet: www.mn‑net.com 16.2 Asistencia técnica Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento o el uso del aparato, o si sospecha que hay algún defecto, póngase en contacto con el servicio técnico de MACHEREY‑NAGEL: Teléfono: +49 24 21 969‑331 csc@mn‑net.com...

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