Προειδοποιήσεις; Προφυλάξεις - Boston Scientific SureTek Burr Hole Cover Instrucciones De Uso

Οδηγίες χρήσης για κάλυμμα οπής διάτρησης
Προειδοποιήσεις
Πριν από την ασφάλιση της βάσης, εξετάστε το κρανιακό οστό και δομή για να βεβαιωθείτε ότι δεν
υπάρχει καμία νόσος ή ζημιά και ότι το πάχος του οστού είναι 5 mm ή μεγαλύτερο. Εάν δεν τηρήσετε
αυτή την προειδοποίηση, μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά τα εξής:
• Αγκύρωση απαγωγής. Η μετατόπιση απαγωγής εξαιτίας μιας λανθασμένα αγκυρωμένης
απαγωγής μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
• Κλείσιμο οπής διάτρησης. Ένα ασταθές κλείσιμο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
και να θέσει τον ασθενή σε κίνδυνο για βλάβη στο νευρικό εγκεφαλικό ιστό, διαρροή ΕΝΥ ή/και
βλάβη στη σκληρή μήνιγγα.
Προφυλάξεις
Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει η Boston Scientific
και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα DBS της Boston Scientific μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο
σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να θέσουν τον ασθενή σε άγνωστο
κίνδυνο. Θα πρέπει να διατίθεται μια εφεδρική συσκευή τη στιγμή του χειρουργείου.
Αποστείρωση. Τα περιεχόμενα των χειρουργικών κιτ παρέχονται αποστειρωμένα, χρησιμοποιώντας
τη διαδικασία με οξείδιο του αιθυλενίου. Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί το προστατευτικό
αποστείρωσης. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston
Scientific και επιστρέψτε το κατεστραμμένο εξάρτημα στην Boston Scientific.
Επαναποστείρωση. Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε,
ούτε να επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση
μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την αρτιότητα του οργάνου ή/και να οδηγήσουν σε βλάβη του οργάνου,
πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Η
επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο
μόλυνσης του οργάνου ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενή ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης,
αλλά όχι μόνο, και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση
του οργάνου είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Εάν η
επαναποστείρωση είναι επιθυμητή, αποκτήστε μια καινούργια αποστειρωμένη συσκευή για εμφύτευση.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία και
χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η τρέχουσα ημερομηνία
είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας λήξης, εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη ή εάν
υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης αποστειρωμένης συσκευασίας.
• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης του εξωτερικού δίσκου πριν από τη χρήση.
• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης και την ένδειξη αποστείρωσης στο εσωτερικό
δίσκο. Η ένδειξη αποστείρωσης θα είναι πράσινη με κόκκινες ρίγες εάν είναι αποστειρωμένη.
Οι κίτρινες ρίγες υποδεικνύουν ότι ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος. Εάν ο δίσκος δεν είναι
αποστειρωμένος, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientific.
• Ανοίξτε το εσωτερικό δίσκο στο αποστειρωμένο πεδίο.
• Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς.
• Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Αποθηκεύστε τα συστατικά μέρη μεταξύ 0°C και 45°C (32°F
και 113°F) σε μια περιοχή όπου δεν εκτίθενται σε υγρά ή υπερβολική υγρασία. Οι θερμοκρασίες εκτός
του δηλωμένου εύρους μπορεί να προκαλέσουν βλάβη. Εάν η αποθήκευση γίνεται σε συνθήκες εκτός
του απαιτούμενου εύρους θερμοκρασιών αποθήκευσης, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και
επιστρέψτε τα στην Boston Scientific.
Αφαίρεση και απόρριψη συστατικών μερών. Απορρίψτε τα συστατικά μέρη και τη συσκευασία του
κιτ καλύμματος οπής διάτρησης σύμφωνα με την πρακτική του νοσοκομείου, της διαχείρισης ή/και των
τοπικών αρχών.
Οδηγίες χρήσης για κάλυμμα οπής διάτρησης
91062297-02 182 από 251