Warnhinweise; Vorsichtsmaßnahmen - Boston Scientific SureTek Burr Hole Cover Instrucciones De Uso

Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung

Warnhinweise

Untersuchen Sie vor Sicherung der Basis den Schädelknochen und die Schädelstruktur, um
sicherzustellen, dass keine Erkrankungen oder Beschädigungen bestehen und die Knochenstärke
mindestens 5 mm beträgt. Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann negative Auswirkungen auf die
folgenden Punkte haben:
• Elektrodenverankerung. Elektrodenverschiebung aufgrund einer unzureichend verankerten
Elektrode kann den Therapieerfolg mindern.
• Trepanationsverschluss. Ein instabiler Verschluss kann das Infektionsrisiko erhöhen und birgt
für den Patienten das Risiko der Beschädigung des neuralen Hirngewebes, des Austritts von
Liquor und/oder der Beschädigung der Dura.
Vorsichtsmaßnahmen
Bauteile. Die Verwendung anderer als die von Boston Scientific gelieferten und für den Einsatz mit
dem Boston Scientific DBS-System vorgesehenen Komponenten können das System beschädigen, die
Wirksamkeit der Therapie herabsetzen und/oder den Patienten einem unbekannten Risiko aussetzen.
Während des chirurgischen Eingriffs muss eine Backup-Vorrichtung bereit gehalten werden.
Sterilisation. Der Inhalt der Chirurgie-Kits wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei beschädigtem
Sterilitätssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston
Scientific aufnehmen und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurückschicken.
Resterilisation. Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine
Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Produkte und/oder ein Versagen der Produkte zur
Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Produkte erhöht ebenfalls das
Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu
gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Die Kontamination
der Podukte kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Wenn eine
Resterilisation gewünscht wird, besorgen Sie sich ein neues steriles Gerät zur Implantation.
Prüfen Sie das Haltbarkeitsdatum auf der Verpackung, bevor Sie die sterile Verpackung öffnen und
den Inhalt verwenden. Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen bzw.
die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder eine Kontamination vermutet wird, weil das sterile
Verpackungssiegel nicht mehr unversehrt ist.
• Überprüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit des Siegels der äußeren Verpackung.
• Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Siegels und den Sterilindikator an der inneren Verpackung.
Ist die Sterilverpackung unversehrt, erscheint der Sterilindikator grün mit roten Streifen. Gelbe
Streifen weisen darauf hin, dass die Verpackung nicht steril ist. Ist die Verpackung nicht steril, die
Bauteile nicht verwenden, sondern an Boston Scientific zurücksenden.
• Öffnen Sie die innere Verpackung im sterilen Feld.
• Verwenden Sie keine Bauteile, die beschädigt sind.
• Nach dem "Verfallsdatum" nicht mehr verwenden.
Lagerung, Handhabung und Transport. Die Bauteile müssen zwischen einer Temperatur von 0° C bis
45° C (32° F bis 113° F) und in einer Umgebung aufbewahrt werden, in welcher sie keinen Flüssigkeiten
oder übermäßiger Feuchtigkeitsbildung ausgesetzt sind. Temperaturen außerhalb des angegebenen
Bereichs können zu Beschädigungen führen. Wurden die Bauteile bei Temperaturen außerhalb der
geforderten Lagertemperatur gelagert, die Teile nicht verwenden, sondern an Boston Scientific zurücksenden.
Entfernen und Entsorgen von Bauteilen. Die Bauteile des Kits, Trepanationsabdeckung und
die Verpackung müssen gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses und/oder den lokalen
Verwaltungsvorschriften entsorgt werden.
Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung
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