Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen - Boston Scientific SureTek Burr Hole Cover Instrucciones De Uso

Gebruiksaanwijzing boorgatafdekking

Waarschuwingen

Onderzoek het schedelbot en de structuur van het bot voordat u de basis vastzet om zeker te zijn dat
er geen ziekte of schade aanwezig is en dat de dikte van het bot minimaal 5 mm bedraagt. Indien deze
waarschuwing niet wordt opgevolgd, kan dit een negatieve invloed hebben op het volgende:
• Verankering van de lead. Verplaatsing van een lead ten gevolge van een onjuist verankerde lead
kan de effectiviteit van de therapie verminderen.
• Boorgatafdekking. Een niet-stabiele sluiting kan het risico van infectie vergroten en kan voor
de patiënt het risico opleveren van schade aan zenuwweefsel in de hersenen, lekkage van
cerebrospinale vloeistof en/of schade aan de dura.

Voorzorgsmaatregelen

Onderdelen. Het gebruik van andere onderdelen dan de onderdelen die door Boston Scientific geleverd
worden en bedoeld zijn voor gebruik met het DBS-systeem van Boston Scientific kan het systeem
beschadigen, de effectiviteit van de behandeling verminderen, en/of de patiënt aan onbekende risico's
blootstellen. Tijdens de ingreep dient er een reservehulpmiddel beschikbaar te zijn.
Sterilisatie. De inhoud van de chirurgische sets is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxideproces en
wordt steriel geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw
Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen en stuur het beschadigde onderdeel
terug naar Boston Scientific.
Opnieuw steriliseren. Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van
het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren
in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens
het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van
de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke
ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt
veroorzaken. Zorg voor een nieuw steriel hulpmiddel voor implantatie als opnieuw steriliseren gewenst is.
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking voordat u de steriele verpakking opent
en de inhoud gebruikt. Gebruik de inhoud niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, als de
verpakking open of beschadigd is of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling
van een steriele verpakking.
• Controleer voorafgaand aan gebruik of de verzegeling van de buitenste tray intact is.
• Controleer of de verzegeling en de sterilisatie-indicator van de binnenste tray intact zijn Als de
tray steriel is, is de sterilisatie-indicator groen met rode strepen. Gele strepen geven aan dat de
tray niet steriel is. Als de tray niet steriel is, mogen de onderdelen niet worden gebruikt en moeten
deze worden teruggestuurd naar Boston Scientific.
• Open de binnenste tray in het steriele veld.
• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.
• Niet gebruiken als de "uiterste gebruiksdatum" is verlopen.
Opslag, behandeling en transport. Sla onderdelen op bij 0° C tot 45° C (32° F tot 113° F) in een ruimte
waar deze niet worden blootgesteld aan vloeistoffen of overmatig vocht. Er kan schade ontstaan bij
temperaturen buiten het genoemde bereik. Als onderdelen buiten het vereiste opslagtemperatuurbereik
worden opgeslagen, mogen de onderdelen niet worden gebruikt en moeten deze worden teruggestuurd
naar Boston Scientific.
Verwijderen en wegwerpen van onderdelen. Werp de onderdelen en het verpakkingsmateriaal van de set
voor boorgatafdekking na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
Gebruiksaanwijzing boorgatafdekking
91062297-02 62 van 251