Varovania; Bezpečnostné Opatrenia - Boston Scientific SureTek Burr Hole Cover Instrucciones De Uso

Návod na použitie súpravy krytu pre návrt

Varovania

Pred zaistením základne skontrolujte príslušnú kosť a jej štruktúru a uistite sa, že nie je postihnutá
žiadnym chorobným procesom, nie je poškodená a je hrubá aspoň 5 mm. Nedodržanie tohto varovania
môže mať negatívny vplyv na nasledujúce postupy:
• Ukotvenie elektródy. Migrácia elektródy v dôsledku jej nesprávneho ukotvenia môže mať vplyv
na účinnosť liečby.
• Uzáver návrtu. Nestabilný uzáver môže zvyšovať riziko infekcie, hrozí poškodenie nervového
tkaniva mozgu, únik mozgovomiešneho moku a poškodenie dury.
Bezpečnostné opatrenia
Súčasti. Použitie iných súčastí ako tých, ktoré dodáva spoločnosť Boston Scientific a ktoré sú určené
na použitie so systémom Boston Scientific DBS, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby a/
alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku. Pri chirurgickom zákroku je nutné mať k dispozícii záložné
zariadenie.
Sterilizácia. Obsah chirurgických súprav sa dodáva sterilný (sterilizácia etylénoxidom). Nepoužívajte, ak
je porušená sterilná bariéra. Ak zistíte poškodenie, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Boston Scientific a
poškodenú časť vráťte spoločnosti Boston Scientific.
Resterilizácia. Určené na jednorazové použitie. Opakovane nepoužívajte, nespracúvajte na opakované
použitie ani neresterilizujte. Opakovaným používaním, spracovaním na opakované použitie alebo
resterilizáciou sa môže porušiť integrita štruktúry zariadenia a/alebo spôsobiť zlyhanie zariadenia a
následne spôsobiť poranenie, choroba alebo úmrtie pacienta. Opakované používanie, spracúvanie
na opakované použitie alebo resterilizácia môžu taktiež spôsobiť riziko kontaminácie zariadenia alebo
infekciu pacienta či krížovú infekciu vrátane prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta na iného.
Kontaminácia zariadenia môže mať za následok zranenie, chorobu alebo úmrtie pacienta. Ak chcete
vykonať resterilizáciu, je nutné získať nové sterilné zariadenie určené na implantáciu.
Pred otvorením balenia a použitím jeho obsahu skontrolujte dátum exspirácie uvedený na balení. Obsah
nepoužívajte, ak už dátum uvedený za textom „Spotrebujte do" uplynul, ak je balenie otvorené alebo
poškodené alebo ak máte podozrenie na kontamináciu v dôsledku poškodeného sterilného uzáveru
balenia.
• Pred použitím skontrolujte integritu tesnenia vonkajšieho nosiča.
• Skontrolujte integritu tesnenia a indikátor sterility na vnútornom nosiči. Indikátor sterility bude pri
sterilných produktoch zelený s červenými prúžkami. Ak sú prúžky žlté, nosič nie je sterilný. Ak
nosič nie je sterilný, súčasti nepoužívajte a vráťte ich spoločnosti Boston Scientific.
• Vnútorný nosič otvorte v sterilnom poli.
• Nepoužívajte žiadne súčasti vykazujúce známky poškodenia.
• Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Skladovanie, manipulácia a transport. Súčasti skladujte pri teplote 0 °C až 45 °C (32 °F až 113 °F) na
mieste, kde nebudú vystavené tekutinám ani nadmernej vlhkosti. Teploty mimo uvedeného rozsahu môžu
spôsobiť poškodenie. Ak bolo zariadenie skladované pri teplote mimo odporúčané rozmedzie, súčasti
nepoužívajte a vráťte ich spoločnosti Boston Scientific.
Odstránenie a likvidácia súčastí. Súčasti súpravy krytu pre návrt a obal zlikvidujte v súlade
s nemocničnými, administratívnymi a miestnymi vládnymi predpismi.
Návod na použitie súpravy krytu pre návrt
91062297-02 206 z 251