Mises En Garde; Précautions - Boston Scientific SureTek Burr Hole Cover Instrucciones De Uso

Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan

Mises en garde

Avant de fixer la base, examinez l'os et la structure du crâne pour vérifier l'absence de maladie ou de
dommages et que l'épaisseur de l'os est au minimum de 5 mm. Le non-respect de cette mise en garde
peut avoir un impact négatif sur les points suivants :
• Ancrage de la sonde. La migration de la sonde en raison d'une sonde mal ancrée peut réduire
l'efficacité de la thérapie.
• Fermeture du trou de trépan. Une fermeture instable peut augmenter le risque d'infection
et exposer le patient à un risque de dommages sur le tissu cérébral, à une fuite du liquide
céphalorachidien et/ou à des dommages sur la dure-mère.
Précautions
Composants. L'utilisation de composants autres que ceux fournis par Boston Scientific et conçus pour
une utilisation avec le système DBS Boston Scientific peut endommager le système, diminuer l'efficacité
de la thérapie et/ou soumettre le patient à des risques inconnus. Un système de secours doit être
disponible au moment de l'intervention chirurgicale.
Stérilisation. Le contenu des kits chirurgicaux est fourni stérile par stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Ne pas
utiliser si l'emballage stérile est endommagé. En cas d'endommagement, contactez votre représentant Boston
Scientific et renvoyez la pièce endommagée à Boston Scientific.
Restérilisation. À utiliser sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer
son dysfonctionnement et entraîner ainsi des blessures, une maladie ou le décès du patient. De plus, la
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent d'entraîner la contamination du dispositif et/ou
l'infection du patient ou une infection croisée, y compris mais de façon non limitative la transmission de
maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures,
une maladie ou le décès du patient. Si la restérilisation est souhaitée, procurez-vous un nouveau dispositif
stérile pour l'implantation.
Contrôlez la date d'expiration inscrite sur l'emballage stérile avant de l'ouvrir et d'utiliser son contenu.
N'utilisez pas le contenu de l'emballage si la date du jour est ultérieure à la « Date limite d'utilisation », si
l'emballage est ouvert ou endommagé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due
à un conditionnement stérile défectueux.
• Contrôlez l'étanchéité de la fermeture du conditionnement externe avant d'utiliser son contenu.
• Contrôlez l'étanchéité de la fermeture et l'indicateur de stérilité du conditionnement interne.
L'indicateur de stérilité est vert avec des bandes rouges si la stérilité est préservée. Des bandes
jaunes indiquent que le conditionnement n'est pas stérile. Dans ce cas, n'utilisez pas les
composants qu'il contient et renvoyez-les à Boston Scientific.
• Ouvrez le conditionnement interne dans le champ stérile.
• N'utilisez pas un composant s'il est endommagé.
• Ne pas utiliser au-delà de la « Date limite d'utilisation ».
Stockage, manipulation et transport. Stockez les composants entre 0° C et 45° C (entre 32° F et
113° F) dans une zone où ils ne sont pas exposés à des liquides ni à une humidité excessive. En
dehors de cette plage de température, les composants peuvent se détériorer. S'ils sont stockés à
des températures plus élevées que celles requises, n'utilisez pas les composants et renvoyez-les à
Boston Scientific.
Retrait et mise au rebut des composants. Jeter les composants du kit de couvercle de trou de trépan
et l'emballage conformément aux réglementations hospitalières, administratives ou locales en vigueur.
Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan
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