Advarsler; Forholdsregler - Boston Scientific SureTek Burr Hole Cover Instrucciones De Uso

Brugsanvisning til borehulsdæksel

Advarsler

Før basen fastgøres, skal kranieknoglen og -strukturen undersøges for at sikre, at der ikke forekommer
sygdom eller skade, samt at knoglen er 5 mm tyk eller større. Hvis denne advarsel ikke overholdes, kan
det påvirke følgende negativt:
• Elektrodefastgørelse. Elektrodemigrering på grund af ukorrekt fastgjort elektrode kan nedsætte
behandlingens effektivitet.
• Lukning af borehul. En ustabil lukning kan forøge risikoen for infektion og udsætte patienten for
skade på det neurale hjernevæv, CSF-lækage og/eller dura.

Forholdsregler

Komponenter. Brugen af andre komponenter end de, der leveres af Boston Scientific, og som er beregnet
til brug med Boston Scientific DBS-systemet, kan beskadige systemet, reducere behandlingens effektivitet
og/eller udsætte patienten for en ukendt risiko. Der bør være en sikkerhedskopieringsenhed tilgængelig på
operationstidspunktet.
Sterilisation. Indholdet af de kirurgiske sæt leveres sterilt ved hjælp af en etylenoxid-proces. Må ikke
bruges, hvis den sterile barriere er beskadiget. Hvis der konstateres beskadigelse, kan du ringe til din
repræsentant for Boston Scientific og returnere den beskadigede vare til Boston Scientific.
Resterilisation. Må kun anvendes på én enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisering kan ødelægge den strukturelle integritet
af instrumentet og/eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller
-død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisation kan også forårsage en risiko for kontamination
af transplantatet og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, som for eksempel overførelse af
smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontaminering af enheden kan medføre skade,
sygdom eller død for patienten. Hvis resterilisation ønskes, skal du anskaffe en ny steril enhed til
implantation.
Kontrollér udløbsdatoen på emballagen, inden du åbner pakken og bruger indholdet. Anvend ikke
indholdet, hvis den aktuelle dato ligger efter udløbsdatoen, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, eller
hvis der er mistanke om kontaminering pga. en defekt steril emballageplombering.
• Inspicér plomberingsintegriteten på den udvendige bakke før brug.
• Inspicér plomberingsintegriteten og den sterile indikator på den indvendige bakke. Den sterile
indikator er grøn med røde striber, hvis den er steril. Gule striber indikerer, at bakken ikke er
steril. Hvis bakken ikke er steril, må du ikke bruge komponenterne. Da skal du returnere dem
til Boston Scientific.
• Åbn den indvendige bakke i det sterile felt.
• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade.
• Må ikke anvendes, hvis "Anvendes inden"-datoen er udløbet.
Opbevaring, håndtering og transport. Opbevar komponenter mellem 0 °C til 45 °C (32 °F til 113 °F)
på et område, hvor de ikke eksponeres for væsker eller for meget fugt. Temperaturer uden for det
nævnte område kan forårsage skade. Hvis produktet opbevares under betingelser ud over den krævede
opbevaringstemperatur, må det ikke anvendes. Da skal det returneres til Boston Scientific.
Fjernelse og bortskaffelse af komponenter. Bortskaf sættet med borehulsdæksel og emballagen i
overensstemmelse med hospitalets politik samt den administrative og/eller den lokale regerings politik.
Brugsanvisning til borehulsdæksel
91062297-02 110 af 251