Varování; Bezpečnostní Opatření - Boston Scientific SureTek Burr Hole Cover Instrucciones De Uso

Návod k použití krytu pro trepanační otvor
Varování
Před upevněním základny zkontrolujte lebeční kost a strukturu a ujistěte se, že není přítomno žádné
onemocnění či poškození a že tloušťka kosti je 5 mm nebo více. Nedodržení tohoto varování může mít
nežádoucí vliv na následující skutečnosti:
• Ukotvení svodu. Přemístění svodu v důsledku nesprávného ukotvení svodu může snížit
účinnost léčby.
• Uzavření trepanačního otvoru. Nestabilní uzavření může zvýšit riziko infekce a vést k poškození
nervové tkáně mozku, úniku mozkomíšního moku a/nebo poškození tvrdé mozkové pleny.
Bezpečnostní opatření
Součásti. Použití jiných součástí než jsou součásti dodané společností Boston Scientific, které jsou
určené k použití se systémem Boston Scientific DBS, může vést k poškození systému, snížení účinnosti
léčby a/anebo vystavení pacienta neznámým rizikům. V průběhu chirurgického zákroku musí být k
dispozici záložní zařízení.
Sterilizace. Obsah chirurgické soupravy je dodáván sterilizovaný etylénoxidem. Nepoužívejte v případě,
že byla porušena sterilní bariéra. Pokud zjistíte nějaké poškození, obraťte se na zástupce společnosti
Boston Scientific a vraťte poškozenou součást společnosti Boston Scientific.
Resterilizace. Určeno pouze pro jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně, opakovaně nezpracovávejte
ani neresterilizujte. Opakované použití, zpracování či resterilizace může poškodit strukturální integritu
zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může následně vést k poranění, onemocnění či úmrtí
pacienta. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace může způsobit riziko kontaminace zařízení a/
nebo infekci pacienta či zkříženou infekci, včetně mj. přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta
na druhého. Kontaminace zařízení může mít za následek poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta.
V případě nutnosti resterilizace použijte k implantaci nové sterilní zařízení.
Před otevřením sterilního balení a použitím obsahu zkontrolujte datum expirace na balení. Obsah
nepoužívejte, pokud aktuální datum překročilo datum expirace, pokud je balení otevřené nebo poškozené
nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení.
• Před použitím zkontrolujte neporušenost uzávěru vnějšího tvarovaného obalu.
• Zkontrolujte neporušenost uzávěru a sterilní indikátor vnitřního tvarovaného obalu. V případě
sterilního stavu bude sterilní indikátor zelený s červenými pruhy. Žluté pruhy znamenají, že
tvarovaný obal sterilní není. Pokud tvarovaný obal není sterilní, součásti nepoužívejte a vraťte je
společnosti Boston Scientific.
• Vnitřní tvarovaný obal otevřete ve sterilním poli.
• Součásti vykazující známky poškození nepoužívejte.
• Nepoužívejte po uplynutí data expirace.
Skladování, manipulace a přeprava. Součásti skladujte při teplotách 0 °C až 45 °C (32 °F až 113 °F)
na místě, na kterém nejsou vystaveny tekutinám ani nadměrné vlhkosti. Teploty mimo uvedené rozmezí
mohou součásti poškodit. Pokud jsou součásti uloženy při teplotách mimo uvedené rozmezí, nepoužívejte
je a vraťte je společnosti Boston Scientific.
Odstranění a likvidace součástí. Součásti soupravy krytu pro trepanační otvor a balení zlikvidujte
v souladu s předpisy platnými v místním zdravotnickém zařízení a v souladu s místními správními a
vládními nařízeními.
Návod k použití krytu pro trepanační otvor
91062297-02 194 z 251