Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd
omdat een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging aanwezig kan zijn,
die tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen,
opnieuw gereed te maken voor gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het
hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden
beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.
F.
Voorzorgsmaatregelen:
1.
Hanteer het hulpmiddel voorzichtig om te voorkomen dat de markering voortijdig wordt aangebracht.
2.
Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door een arts die volkomen vertrouwd is met de indicaties,
contra-indicaties, beperkingen, meest voorkomende bevindingen en mogelijke bijwerkingen van het
aanbrengen van markeringen in weefsel.
3.
Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Dit product moet worden gehanteerd
en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
G. Potentiële complicaties:
Complicaties kunnen op elk moment gedurende of na de ingreep optreden. Mogelijke complicaties van het
plaatsen van een mammaweefselmarkering omvatten onder meer: hematoomvorming, bloeding, infectie, letsel aan
naastliggend weefsel en pijn.
H. Vereiste apparatuur:
De volgende apparatuur is nodig om de markering te plaatsen:
eschikte beeldvormende apparatuur en accessoires
Chirurgische handschoenen en afdeklakens
Lokaal anestheticum
Andere apparatuur indien nodig
I.
Gebruiksaanwijzing:
1.
Bereid de biopsieplaats voor zoals geïndiceerd. r moet worden zorggedragen voor voldoende analgesie.
2.
Controleer de verpakking en het product op beschadigingen.
LIP ®
breng de U
C
LTRA
NB: til een van de gele lipjes aan de zijkant op om de beschermende naaldhuls en het gele beschermstuk
te verwijderen (Afbeelding 2).
3.
Lokaliseer het doelgebied voor de plaatsing met de juiste beeldvormende techniek.
4.
Breng de inbrengnaald in de borst en voer deze naar het doel.
net proximaal van het doel te plaatsen.
ARD ®
NB: het B
-logo en de trigger aan de voorkant zijn gelijkgericht met de schuine kant van de naald om de
plaatsing van de naald te vergemakkelijken.
5.
Bevestig met de juiste beeldvormende techniek dat de naald goed ligt. Verplaats de naald zonodig en bevestig
daarna opnieuw de ligging.
6.
m de markering te ontplooien, schuift u de voorste trigger naar voren (Afbeelding 3) of drukt u de achterste
trigger stevig met uw duim of wijsvinger in (Afbeelding 4) tot u een duidelijke klik hoort of voelt en beide
triggers op hun plaats zijn vergrendeld.
7.
Verwijder de inbrengnaald en bevestig dat de markering op de goede plaats ligt met de juiste beeldvormende
techniek.
MRI-informatie
Voorwaardelijke geschiktheid voor MRI
Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat de mammaweefselmarkering onder bepaalde voorwaarden geschikt is
voor MRI. en pati nt met dit hulpmiddel kan onder de volgende omstandigheden onmiddellijk na implantatie veilig
worden gescand:
- een statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder;
- een ruimtelijke magneetveldgradi nt van 720 gauss cm of minder;
- maximale door het MRI-systeem aangegeven speci eke vermogensabsorptie voor het gehele lichaam (SAR)
van 4 W kg voor een scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie)
- gecontroleerde bedieningsmodus op het eerste niveau voor het MRI-systeem
MR-gerelateerde verwarming
In niet-klinisch onderzoek produceerde de mammaweefselmarkering de volgende temperatuurstijging tijdens een
MRI-scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) op een 3 Tesla MRI-systeem (3 Tesla, 128 MHz, xcite, HDx,
Software 14 .M5,
eneral lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
Maximale door het MRI-systeem aangegeven speci eke vermogensabsorptie
voor het gehele lichaam (SAR)
Calorimetrische gemeten waarden, gemiddelde SAR voor het gehele lichaam
Hoogste temperatuurverandering
Temperatuur geschaald naar gemiddelde SAR voor het gehele lichaam van 4 W kg
Informatie over artefacten
De kwaliteit van de MRI-opnamen kan slechter zijn als het af te beelden gebied precies samenvalt met of zich
relatief dicht bij de positie van de mammaweefselmarkering bevindt. Daarom kan optimalisatie van de MRI-
afbeeldingsparameters nodig zijn ter compensatie voor de aanwezigheid van dit apparaat.
Dual Trigger mammaweefselmarkering op aseptische wijze naar het steriele veld over.
1
1.
Houder naaldbeschermer
2.
ijlipjes
Afbeelding 3
pen de verpakking, indien onbeschadigd, en
Afbeelding 2
ebruik de centimeterschaal om de naaldpunt
Afbeelding 4
16
2,9 W kg
2,7 W kg
1,7 °C
2,3 °C
Publicidad
