Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
sandsynligheden for, at udstyret vil svigte grundet potentielle, uønskede hændelser med komponenter,
der er påvirket af termiske og/eller mekaniske ændringer.
F.
Forholdsregler:
1.
Udvis forsigtighed ved håndtering af anordningen for at forhindre, at markøren anbringes for tidligt.
2.
Dette produkt bør kun anvendes af læger, der er fuldstændig bekendt med indikationer, kontraindikationer,
begrænsninger, typiske fund og mulige bivirkninger ved placering af en vævsmarkør.
3.
Dette produkt kan efter brug være en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet
i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.
G. Potentielle komplikationer:
Komplikationer kan opstå når som helst under og efter proceduren. Potentielle komplikationer ved markørplacering
i brystvæv kan omfatte, men er ikke begrænset til: hæmatom, hæmoragi, infektion, skade på tilstødende væv
og smerter.
H. Nødvendigt udstyr:
Følgende udstyr er påkrævet for at placere markøren:
Passende billeddiagnostisk modalitet og tilbehør
ummihandsker og afdækningsstykker
Lokalanæstetikum
Andet udstyr efter behov
I.
Brugsanvisning:
1.
Klargør stedet som påkrævet. Der bør gives tilstrækkelig anæstesi som påkrævet.
2.
Inspicér emballagen og produktet for beskadigelse. Hvis ubeskadiget, åbnes emballagen, og U
Trigger brystvævsmarkør overføres til det sterile felt ved brug af aseptisk teknik.
BEM RK: Løft begge de gule side ige for at tage den beskyttende kanyle-sheath samt den gule
afskærmning af ( gur 2).
3.
Lokalisér målområdet for anbringelsen ved brug af passende billeddiagnostisk teknik.
4.
Indfør introducerkanylen i brystet, idet den rettes mod målet. Anvend 1 cm referencemærkerne til at
positionere kanylespidsen lige proksimalt for målet.
ARD ®
BEMÆRK: B
logoet og forreste udløser er på linje med kanylens skråspids som hjælp til placering af
kanylen.
5.
Bekræft placeringen af kanylen med passende billeddiagnostisk teknik.
og placeringen bekræftes igen.
6.
For at anbringe markøren skubbes den forreste udløser fremad ( gur 3), eller tryk hårdt på den bageste
udløser med tommel- eller pege nger ( gur 4), indtil der høres eller føles et kraftigt klik, og begge udløsere er
låst på plads.
7.
Fjern introduceren og bekræft placeringen af markøren ved brug af passende billeddiagnostisk teknik.
Oplysninger om MRI
MR-betinget
Ikke-klinisk test påviste, at brystvævsmarkøren er MR-betinget. Det er sikkert at scanne en patient med denne
anordning umiddelbart efter anlæggelse, under følgende forhold:
- Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunder
- Maksimalt rumligt gradientmagnetfelt på 720 gauss cm eller derunder
- Maksimal MR-systemrapporteret speci k absorptionshastighed (SAR) i gennemsnit for hele kroppen
på 4 W kg i 15 minutter med scanning (dvs. pr. pulssekvens)
- Første niveau kontrolleret driftstilstand for MR-systemet
MRI-relateret opvarmning
I ikke-klinisk test producerede brystvævsmarkøren den følgende temperaturstigning under MRI udført i 15 minutter
med scanning (dvs. pr. pulssekvens) i et 3 tesla-MR-system (3 tesla 128 MHz, xcite, HDx, software 14 .M5,
eneral lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
MR-systemrapporteret SAR i gennemsnit for hele kroppen
Kalorimetrimålte værdier, SAR i gennemsnit for hele kroppen
Højeste temperaturændring
Temperatur skaleret til SAR i gennemsnit for hele kroppen på 4 W kg
Oplysninger om artefakter
MR-billedernes kvalitet kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er i nøjagtig det samme område eller
relativt tæt på positionen af brystvævsmarkøren. Det kan derfor blive nødvendigt at optimere parametrene for MR-
scanning for tilstedeværelsen af denne anordning.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt, at dette produkt vil være frit for
defekter i materialer og bearbejdning i en periode på ét år fra datoen for det første køb, og ansvar under denne
begrænsede garanti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral
Vasculars eget valg eller refundering af den betalte nettopris. Slitage fra normal brug eller defekter, der opstår som
følge af misbrug af dette produkt er ikke dækket af denne begrænsede garanti.
1
1.
Holder til kanyleafskærmning
2.
Side ige
Figur 3
Figur 2
m nødvendigt repositioneres kanylen
Figur 4
25
LIP ®
C
LTRA
2,9 W kg
2,7 W kg
1,7 °C
2,3 °C
Dual
Publicidad
