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使用說明
A. 一般資訊與裝置說明：
LIP ®
U
C
雙觸發器乳房組織標記是僅供一次性使用的無菌裝置，包含拋棄式導引器和含聚乙烯醇 (PVA) 的金屬植
LTRA
入式組織標記。前觸發器和後觸發器按鈕依據標記形狀有顏色編碼 (例如，冰藍色 = 帶狀，黃色 = 翼狀，粉紅色 =
旋管狀，紅色 = 心狀，紫色 = 維納斯狀 )。導引器針有 1 cm 的參考標記，以及位於遠端的超音波增強器，協助放
ARD ®
標誌和前觸發器對齊針頭斜面，有助於放針 (參閱圖 1)。
針。B
組織標記位於導引器針遠端內，材質為鈦 Inconel
加強以超音波檢視標記的效果。請注意，此聚合物不可吸收。
金屬聚合物標記可從針伸出來，肉眼可見，如下圖所示。
模擬使用測試證明，在將前觸發器向前推或是緊緊按下後觸發器來植入標記前，金屬聚合物標記若從導引器針伸出
來，標記依舊牢靠穩固。
產品代碼
863017D
863017DL
862017D
862017DL
864017D
864017DL
866017D
867017D
B. 供應方式：
除非包裝已開封或受損，否則 U
僅供一次性使用。請勿重複使用。請勿重複消毒。
C. 使用指示：
LIP ®
U
C
雙觸發器乳房組織標記適用於在開放手術乳房切片時，裝在手術部位的乳房軟組織，也適用於在經皮乳
LTRA
房切片時，以
光方式標記切片程序的位置。
D. 使用禁忌：
無已知使用禁忌。
E.
警告：
1.
在乳房植體附近插入時請小心，避免穿刺植體膠囊。
2.
就和任何植入身體的異物一樣，有可能產生不良反應。使用本裝置前，醫師有責任先評估風險 益處。
3.
本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液
或組織與醫療裝置接觸的時間不確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和 或裂縫者) 便很難或
無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。
4.
請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導
致感染性的併發症。清潔、再製和 或重複消毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和
或機械變更影響，可能出現不良影響。
F.
注意事項：
1.
使用裝置時請小心，避免提早植入標記。
2.
只有對放置組織標記的適應症、禁忌症、限制、典型表現以及可能的副作用完全熟悉的醫師，才能使用本產品。
3.
本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。
G. 潛在併發症：
程序進行中或程序後，隨時可能發生併發症。放置乳房組織標記的潛在併發症包括但不限於：血腫、出血、感染、
鄰近組織受傷和疼痛。
1
2
5
1.
1 cm 參考標記
2.
超音波增強器
3.
前觸發器
4.
後觸發器
5.
組織標記
™
625 或 BioDur
規格 x 長度
17 g x 10 cm
17 g x 12 cm
Inconel
17 g x 10 cm
Inconel
17 g x 12 cm
BioDur
17 g x 10 cm
BioDur
17 g x 12 cm
17 g x 10 cm
BioDur
17 g x 10 cm
LIP ®
C
雙觸發器乳房組織標記皆以無菌和無熱原方式供應。使用環氧乙烷消毒。
LTRA
圖 1
3
™
108，而且包含混有聚乙烯醇聚合物彈丸劑的標記，可
標記材質
鈦，含聚乙烯醇
鈦，含聚乙烯醇
™
625，含聚
乙烯醇
™
625，含聚
乙烯醇
™
108
，含聚
乙烯醇
™
108
，含聚
乙烯醇
鈦，含聚乙烯醇
108
™
含聚
乙烯醇
48
4
標記形狀
帶狀
帶狀
翼狀
翼狀
旋管狀
旋管狀
心狀
維納斯狀
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