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Idiomas disponibles
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Indice
1.
Informazioni su questo documento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
1.1
Ambito di validità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
1.2
Avvertenze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.
Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.1
Destinazione d'uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.2
Caratteristiche principali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.2.1
Modalità di funzionamento nominale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.3
Indicazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.4
Controindicazioni assolute . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.5
Controindicazioni relative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
3.
Manipolazione sicura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
4.
Descrizione dell'apparecchio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
4.1
Corredo di fornitura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
4.2
Componenti necessari alla messa in funzione. . . . . . . . . . . . . . 58
4.3
Funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
5.
Preparazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.
Operatività con il prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.1
Approntamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.1.1
Collegamento degli accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.1.2
Introduzione dell'accumulatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.1.3
Sostituzione intraoperatoria dell'accumulatore . . . . . . . . . . . . 59
6.1.4
Rimozione dell'accumulatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6.1.5
Protezione contro gli azionamenti involontari . . . . . . . . . . . . . 60
6.1.6
Collegamento e distacco del prodotto al terminale . . . . . . . . . 60
6.2
Controllo del funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6.3
Operatività . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.3.1
Funzionamento normale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.3.2
Modalità filettatura o modalità oscillante . . . . . . . . . . . . . . . . 61
7.
Procedimento di preparazione sterile validato . . . . . . . . . . . . . 61
7.1
Avvertenze generali di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
7.2
Avvertenze generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.3
Prodotti riutilizzabili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.4
Preparazione nel luogo d'utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.5
Preparazione prima della pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.6
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto relative al
procedimento di preparazione sterile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.7
Pulizia manuale con disinfezione per strofinamento . . . . . . . . 63
7.8
Pulizia/disinfezione a macchina con pulizia preliminare
manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
7.8.1
Pulizia preliminare manuale con spazzolino . . . . . . . . . . . . . . . 64
7.8.2
Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica . . . . . . . . . 64
7.9
Controllo, manutenzione e verifica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
7.10
Imballo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
7.11
Sterilizzazione a vapore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
7.12
Conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
8.
Manutenzione ordinaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
9.
Identificazione ed eliminazione dei guasti . . . . . . . . . . . . . . . . 66
10.
Assistenza tecnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
11.
Accessori/Ricambi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
12.
Specifiche tecniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
12.1
Classificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. . . . . 68
12.2
Dati di potenza, informazioni sulle norme. . . . . . . . . . . . . . . . . 68
12.3
Modalità operativa nominale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
12.4
Condizioni ambientali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
13.
Smaltimento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
1.
Informazioni su questo documento
1.1
Ambito di validità
Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti:
Cod. art.
Denominazione
GA330
Perforatrice/fresatrice
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per le informazioni sulla
compatibilità dei materiali vedere B. Braun eIFU all'indirizzo
eifu.bbraun.com
1.2
Avvertenze
Le avvertenze richiamano l'attenzione sui pericoli per il paziente, l'utente
e/o il prodotto che possono insorgere durante l'uso del prodotto. Le avver-
tenze sono contrassegnate come segue:
PERICOLO
Indica un possibile pericolo imminente. Tale pericolo, se non evitato,
può risultare fatale o comportare lesioni molto gravi.
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Tale pericolo, se non evitato,
può causare lesioni leggere o moderate.
ATTENZIONE
Indica un potenziale pericolo di danni materiali. Se non evitato, tale
pericolo può causare danni al prodotto.
2.
Informazioni generali
2.1
Destinazione d'uso
Funzione
La perforatrice/fresatrice GA330, combinata con corrispondente terminale
e utensile, viene utilizzata per lavorare tessuto cardiaco, cartilagine e
affini nonché materiali sostitutivi dell'osso, per avvitare e svitare pin ossei
nonché per applicare fili metallici.
Ambiente di utilizzo
Il prodotto soddisfa i requisiti del tipo BF in conformità a
IEC/DIN EN 60601-1 e viene utilizzato nelle sale operatorie, in ambiente
sterile, al di fuori dei settori a rischio di esplosione (ad es. settori con ossi-
geno arricchito o gas anestetici).
2.2
Caratteristiche principali
Numero di giri
da min. 0 min
Senso di rotazione
Rotazione destrorsa-e sinistrorsa, oscilla-
zione
2.2.1
Modalità di funzionamento nominale
Funzionamento con carico non periodico e variazioni del numero di giri
(tipo S9 in conformità a IEC EN 60034-1)
Foratura (senso orario/antiorario)
■
Utilizzo 60 s, pausa 60 s
■
20 ripetizioni
■
Tempo di raffreddamento 30 min
■
Temperatura max. 48 °C
it
-1
-1
a max. 26 000 min
57
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