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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Le contact peau contre peau (comme entre les bras et le corps du patient) doit être évité, par exemple, par interposition de
gaze sèche.
• Le patient ne doit pas entrer en contact avec des parties métalliques mises à la terre ou présentant, par rapport à la terre,
une capacitance appréciable (par exemple, les supports d'une table d'opération, etc.).
• NE PAS UTILISER chez les patients porteurs de prothèses électroniques, comme un stimulateur cardiaque, sans avoir
préalablement consulté un spécialiste qualifié (par ex., un cardiologue). Un risque potentiel existe car une interférence
pourrait se produire et affecter le fonctionnement de la prothèse électronique ou l'endommager. Placer les électrodes de
monitorage utilisées aussi loin que possible du dispositif afin d'éviter toute interférence électrique avec l'équipement de
monitorage.
o Éviter les électrodes aiguilles de monitorage.
o Utiliser des systèmes de monitorage pourvus de dispositifs limiteurs de courant haute fréquence.
o NE PAS utiliser le système d'électrochirurgie en présence d'anesthésiques inflammables ou d'autres gaz inflammables,
à proximité de liquides ou d'objets inflammables, ou en présence d'agents oxydants, pour éviter tout risque d'incendie.
• Avant l'usage, inspecter le dispositif pour vérifier l'absence de cassures, fissures, entailles ou autres dommages au niveau
de l'isolation électrique. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner une blessure ou un choc électrique.
• NE PAS UTILISER avec les systèmes de trocarts hybrides, c.-à-d. associant des éléments plastiques et métalliques, lors
de l'utilisation de composants actifs monopolaires, au risque de causer des brûlures dans un autre site en raison du
couplage capacitif. Utiliser uniquement des systèmes de trocarts entièrement métalliques ou entièrement plastiques.
• Avant d'augmenter l'intensité, vérifier l'adhérence de l'électrode neutre et ses connexions. Une puissance apparemment
faible ou un fonctionnement incorrect du dispositif avec des réglages pour un fonctionnement normal peuvent être
l'indication d'une application défectueuse de l'électrode neutre ou d'un mauvais contact au niveau de ses connexions.
• Les défauts d'isolement peuvent causer des brûlures ou autres blessures. Une inspection visuelle à elle seule ne permet
pas toujours de confirmer que l'isolation est intacte et un essai de la rigidité diélectrique devrait également être envisagé.
La surface métallique exposée du dispositif peut rester suffisamment chaude pour causer des brûlures après la
désactivation du courant de radiofréquence (RF).
• Raccorder les adaptateurs et les accessoires à l'appareil d'électrochirurgie uniquement lorsque l'appareil est hors tension.
Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner une blessure ou un choc électrique au patient ou au personnel de la
salle d'opération.
• Monter les pointes sur la sonde d'électrocautérisation ReNew lorsque celle-ci n'est pas raccordée à l'appareil
d'électrochirurgie ou lorsque l'appareil est hors tension. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner une blessure
ou un choc électrique.
• Aspirer les flaques de liquide éventuellement présentes avant d'activer le courant RF alimentant le dispositif. Les liquides
conducteurs (par exemple, sang ou sérum physiologique) en contact direct ou à proximité du dispositif sont susceptibles
d'éloigner le courant électrique ou la chaleur des tissus ciblés, pouvant ainsi causer des brûlures accidentelles.
• Régler l'appareil d'électrochirurgie/générateur RF au niveau le plus faible possible pour obtenir l'effet voulu sur les tissus et
éviter un traitement excessif, ce qui pourrait entraîner des gonflements, un épanchement de liquide, un sérome ou une
nécrose tissulaire imprévue.
• Utiliser uniquement avec un appareil d'électrochirurgie/générateur RF légalement commercialisé
• Utiliser uniquement avec un appareil d'électrochirurgie/générateur RF homologué (IEC 60601-2-2).
• Consulter le mode d'emploi de l'appareil d'électrochirurgie/générateur RF pour connaître les consignes d'utilisation et les
avertissements.
• Consulter le mode d'emploi de l'appareil d'électrochirurgie/générateur RF pour la sélection du câble et de l'électrode neutre
compatibles avec les spécifications nominales de la pièce à main.
• NE PAS placer d'instruments à proximité ou au contact de matières inflammables (comme une gaze ou des champs
opératoires). Les instruments qui sont activés ou chauds peuvent causer un incendie.
• En raison des préoccupations liées au potentiel cancérogène et infectieux des sous-produits électrochirurgicaux (comme
les panaches de fumée et aérosols émanant des tissus), des lunettes de protection, des masques filtrants et un
équipement d'évacuation de la fumée efficace doivent être utilisés dans les interventions à ciel ouvert et par voie
laparoscopique.
• Veiller à la propreté des électrodes actives. L'accumulation d'escarre peut réduire l'efficacité de l'instrument. Ne pas activer
l'instrument lors du nettoyage au risque de causer des blessures au personnel de la salle d'opération.
• MISE EN GARDE : pour réduire le risque de brûlure ou de choc électrique, ne pas laisser les doigts ou les mains à
proximité des parties métalliques pendant l'utilisation, en particulier près du connecteur du capuchon de cautérisation ou
entre les poignées.
ÉLECTROCAUTÉRISATION
Tout d'abord, relier le cordon électrochirurgical (non fourni avec l'instrument) à la pièce à main en plaçant la prise femelle du cordon sur
la broche de l'adaptateur mâle de la pièce à main. Brancher l'autre extrémité du cordon à la prise monopolaire du générateur.
SPÉCIFICATIONS ÉLECTRIQUES
Pour réduire les risques de brûlure ou de choc électrique, les pièces à main et les embouts ne doivent pas être utilisés au-delà de
leurs tensions nominales de pointe périodiques maximales (Vp) :
VALEUR NOMINALE
800 Vp
1,25 kVp
2,65 kVp
PRÉCAUTIONS ÉLECTRIQUES
Une compréhension totale des principes des interventions chirurgicales d'électrocautérisation monopolaire est nécessaire,
1.
afin d'éviter les risques de chocs ou de brûlures accidentels, ou d'embolie gazeuse du patient.
S'assurer qu'une prise de terre d'électrode de retour a été raccordée correctement au patient et au générateur.
2.
Ne pas activer le générateur tant que l'extrémité métallique de l'embout n'est pas en contact avec le tissu ou n'est pas en
3.
mesure de fournir de l'énergie à haute fréquence au tissu.
Utiliser la puissance la plus faible possible pour obtenir l'effet désiré.
4.
N'utiliser qu'avec des générateurs à haute fréquence homologués (CEI 60601-2-2).
5.
Se reporter au mode d'emploi du générateur à haute fréquence pour les consignes d'utilisation et les avertissements.
6.
Se reporter au mode d'emploi du générateur à haute fréquence pour le choix du câble HF et de l'électrode neutre
7.
correspondants à la puissance de la pièce à main.
ATTENTION : pour réduire les risques de brûlure ou de choc électrique, ne pas placer les doigts ou les mains à proximité
8.
des pièces métalliques pendant l'utilisation, notamment près du connecteur du capuchon de cautérisation ou entre les
poignées.
DURÉE DE RÉUTILISATION
En raison de la conception du produit, des matières premières utilisées et de l'utilisation prévue, il n'est pas possible de
déterminer un nombre maximal précis de cycles de retraitement. La vie utile des instruments est déterminée par leur fonction,
ainsi que par le soin avec lequel ils sont manipulés.
Le dispositif a été validé pour 90 cycles de retraitement. L'inspection fonctionnelle doit être effectuée avant chaque utilisation.
En pratique clinique, la vie utile dépendra de l'utilisation peropératoire individuelle et des conditions de retraitement propres à
l'hôpital.
PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT
Pour réduire les risques de contamination, la pièce à main et les embouts ReNew seront mis au rebut conformément à l'ensemble
des lois et règlements locaux, régionaux et nationaux en vigueur.
Le nettoyage, la stérilisation et le broyage pour faciliter le recyclage peuvent être considérés comme respectueux de
l'environnement et promouvoir la circularité. Par ailleurs, l'incinération peut également être envisagée comme méthode
d'élimination sûre.
GARANTIE
La garantie du produit est disponible sur simple demande au service clientèle de Microline ou accessible à l'adresse
https://www.microlinesurgical.com/resources/policies/.
ATTENTION
Selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.
DÉFINITIONS DES SYMBOLES
Vous trouverez ci-dessous les symboles graphiques et leurs descriptions utilisés dans l'étiquetage des pièces à main ReNew :
Fabricant
Numéro de référence
Numéro de lot
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Code GTIN
Quantité
Non stérile
Recyclable, contient du contenu recyclé.
Medline est une marque déposée appartenant à Medline Industries Inc.
Steris et Amsco sont des marques déposées appartenant à Steris Inc.
Enzol est une marque déposée appartenant à ASP Global Manufacturing, GmbH.
Contient : une pièce à main
Approuvé par la FDA.
K962119
הוראות
-
,הפועלים על מנגנון גלגל שיניים ושאינם פועלים על מנגנון גלגל שיניים
.
מותווים לחיתוך, אחיזה, ביתור והקרשה של רקמה בהליכים ניתוחיים אנדוסקופיים ולפרוסקופיים
או ביקור באתר
MODE
Mode Coupe (coupe, coupe simple)
Mode Coagulation par rafale (mélange,
desséchage)
Mode Coagulation par pulvérisation
(fulguration, pulvérisation)
" STÉRILISER AVANT UTILISATION "
ניתן לקבל ללא תשלום מדריכים לשימוש נוספים על ידי פניה לשירות הלקוחות של חברת
Microline
.(על מכשיר זה חלות כל התוויות הנגד הספציפיות עבור הליכי ניתוח אנדוסקופיים )כולל לפרוסקופיים
.לא קיימים תנאים ספציפיים למשלוח ואחסון. יש לאחסן על פי נוהלי האחסון הסטנדרטיים לבתי חולים
FACTEUR DE CRÊTE (FC) DU GÉNÉRATEUR
FC < ou = 2
2 < FC < ou = 6
FC > 6
Rx Only
Autoclavable
עברית
3900
סדרה
https://www.microlinesurgical.com/resources/ifus/
10
Consulter le mode d'emploi
Selon la loi fédérale (États-Unis), ce
dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance
Date de fabrication /
Fabriqué aux États-Unis
Autoclavable
Dispositif médical
Ne contient pas de latex de caoutchouc
naturel
ReNew ,
לפרוסקופיים ידניים ממשפחת
ReNew
מכשירים ידניים ויחידות קצה
מכשירים
שימוש
התוויות לשימוש
:שים לב
התוויות נגד
תנאי משלוח ואחסון
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