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Idiomas disponibles
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• Si se produce un evento adverso durante el uso de este dispositivo, informe al Servicio de Atención al Cliente de
Microline Surgical y a la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudí o a la autoridad competente en su país,
según proceda.
• El instrumento de mano ReNew posee una junta tórica blanca en el extremo distal del eje que es una parte integral del
sistema. Antes de cada uso, es muy importante que verifique la correcta ubicación de la junta tórica blanca y que la misma
no esté dañada. Si falta la junta tórica blanca o está dañada, no utilice el instrumento.
ADVERTENCIAS CUANDO SE ACTIVA PARA ELECTROCIRUGÍA
• Tenga en cuenta que todo metal expuesto en el dispositivo puede tratar el tejido cuando el dispositivo está activado.
Tenga cuidado para evitar el tratamiento inadvertido del tejido.
• Es esencial conocer perfectamente los principios y técnicas referentes a intervenciones electroquirúrgicas a fin de evitar
riesgos de quemaduras y descargas eléctricas tanto para el paciente como para el personal médico, así como también
daños en el dispositivo y en otros instrumentos médicos.
• NO active el instrumento cuando no esté en contacto con el tejido deseado ya que puede causar lesiones debido al
acoplamiento capacitativo con otros equipos quirúrgicos.
• La superficie del electrodo activo puede estar suficientemente caliente para causar quemaduras después que haya
desactivado la corriente de RF.
• ASPIRE los fluidos del área antes de activar el instrumento. Los fluidos conductores (como la sangre o la solución salina)
que estén en contacto directo o en estrecha proximidad con un electrodo activo pueden transportar la corriente eléctrica o
el calor lejos de los tejidos deseados y causarle quemaduras accidentales al paciente.
• Se debe evitar el contacto del sitio tratado con la piel del paciente (por ejemplo, entre los brazos y el cuerpo del paciente)
mediante la inserción por ejemplo de un trozo de gasa seca.
• El paciente no debe establecer contacto con piezas metálicas que tengan descarga tierra o una considerable capacitancia
a tierra (por ejemplo, los soportes de la mesa quirúrgica, etc.).
• NO UTILIZAR en pacientes que tengan implantes electrónicos como marcapasos cardiacos sin consultar antes a un
profesional calificado como por ejemplo, un cardiólogo. Existe el posible peligro de que se produzca interferencia con la
acción del implante electrónico o de que se dañe el implante. Coloque todo electrodo de monitorización utilizado tan lejos
como sea posible del dispositivo para evitar la interferencia electrónica con el equipo de monitoreo.
o Evite el uso de electrodos de monitoreo de aguja.
o Utilice sistemas de monitoreo que incorporen dispositivos de limitación de la corriente de alta frecuencia.
o NO utilice electrocirugía en presencia de productos anestésicos inflamables u otros gases inflamables, cerca de fluidos
u objetos inflamables o en la presencia de agentes oxidantes ya que puede producir un incendio.
• Inspeccione el dispositivo para comprobar que no tenga roturas, grietas, mellas u otros daños en el aislamiento eléctrico
antes de utilizarlo. La falta de cumplimiento de esta advertencia puede causar lesiones o descargas eléctricas.
• NO LO UTILICE con sistemas de trocar híbridos, por ejemplo, una combinación de metal y plástico, cuando se utilizan
componentes activos monopolares. Esto puede causar quemaduras en otros sitios debido al acoplamiento capacitivo.
Utilice solamente sistemas de trocar que sean totalmente de plástico o totalmente de metal.
• Antes de aumentar la intensidad, compruebe la adherencia de los electrodos neutros y sus conexiones. Una aparente
salida baja o la incapacidad del dispositivo de funcionar correctamente con los valores operativos normales pueden indicar
la aplicación defectuosa del electrodo neutro o mal contacto en sus conexiones.
• Las fallas en el aislamiento pueden ocasionar quemaduras y otras lesiones. La inspección visual sola puede no ser
suficiente para confirmar que el aislamiento esté intacto y debe considerarse la posibilidad de realizar también pruebas de
resistencia y dieléctrica.
La superficie de metal expuesta del dispositivo puede permanecer suficientemente caliente para causar quemaduras
después que haya desactivado la corriente de RF.
• Conecte los adaptadores y los accesorios a la unidad electroquirúrgica solo cuando esté desconectada la energía. Si no lo
hace, el dispositivo puede producirle lesiones o descargas eléctricas al paciente o al personal del quirófano.
• Instale las puntas en el instrumento de mano modular ReNew cuando no esté conectado a la unidad electroquirúrgica
(UEQ) o cuando esté apagada la energía. Si no lo hace, el dispositivo puede producir lesiones o descargas eléctricas.
• Aspire los fluidos del área antes de activar la corriente de RF en el dispositivo. Cuando los fluidos conductivos (como la
sangre o la solución salina) están en contacto directo o en proximidad cercana al dispositivo, pueden alejar la corriente
eléctrica o el calor de los tejidos deseados y causar quemaduras accidentales.
• Use el valor más bajo posible en el generador de UEQ/RF para lograr el efecto deseado en el tejido y evitar el tratamiento
excesivo que podría ocasionar hinchazón, fluidos, seroma o necrosis accidental del tejido.
• Utilice solo un generador de UEQ/RF que haya sido comercializado en forma legal.
• Utilícelo solo con generadores de UEQ/RF con certificación de seguridad (IEC 60601-2-2).
• Consulte las advertencias e instrucciones operativas en las instrucciones de uso del generador de UEQ/RF.
• Para asegurarse de que el cable y el electrodo de almohadilla neutro sean compatibles con el voltaje del instrumento de
mano, consulte las instrucciones de uso del generador de UEQ/RF.
• NO coloque el instrumento cerca de materiales inflamables o en contacto con ellos (como gasas o campos estériles). Los
instrumentos activados o calientes debido al uso pueden causar incendios.
• Debido a las preocupaciones ocasionadas por el potencial carcinógeno e infeccioso de los subproductos electroquirúrgicos
(como tejido, humo y aerosoles), deben utilizarse gafas de protección, máscaras de filtración y equipo de evacuación de
humo tanto durante los procedimientos laparoscópicos como abiertos.
• Mantenga limpios los electrodos activos. La acumulación de costra puede reducir la efectividad del instrumento. No active
el instrumento durante la limpieza. Si lo hace, puede lesionar al personal del quirófano.
• PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de quemaduras o descargas eléctricas, no apoye los dedos o las manos cerca de
piezas metálicas durante el uso, especialmente cerca del conector del capuchón de cauterización o entre los mangos.
ELECTROCAUTERIZACIÓN
En primer lugar, conecte el cable de electrocirugía (no suministrado con el instrumento) a la pieza de mano acoplando el extremo
hembra del cable a la clavija del adaptador macho de la pieza de mano. Enchufe el otro extremo del cable en la toma monopolar
del generador.
VALORES ELÉCTRICOS NOMINALES
Para reducir el riesgo de descarga eléctrica o quemaduras, no utilice las piezas de mano ni las puntas con valores superiores a
los máximos de tensión nominal repetitiva (Vp):
VALOR NOMINAL
MODO
800 Vp
Modo de corte (corte, corte puro)
1,25 KVp
Modo coag. en ráfaga (mezcla, desecación)
2,65 KVp
Modo coag. por spray (fulguración, spray)
PRECAUCIONES ELÉCTRICAS
Es necesario entender cabalmente el principio de las intervenciones quirúrgicas con electrocauterización monopolar a fin
1.
de evitar que el paciente sufra descargas eléctricas, quemaduras o una embolia gaseosa accidental.
Asegúrese de que se haya conectado debidamente una almohadilla de conexión a tierra del electrodo de retorno al
2.
paciente y
al generador.
No active el generador hasta que el extremo metálico de la punta esté en contacto con el tejido o se encuentre en una
3.
posición que permita administrar energía de alta frecuencia al tejido.
Mantenga el ajuste de potencia más bajo posible para conseguir el efecto deseado.
4.
Utilice el instrumento únicamente con generadores de alta frecuencia que cuenten con certificación de seguridad (IEC
5.
60601-1).
Consulte las instrucciones de uso del generador de alta frecuencia para obtener las instrucciones de funcionamiento y
6.
advertencias correspondientes.
Consulte las instrucciones de uso del generador de alta frecuencia para seleccionar el cable de alta frecuencia y un
7.
electrodo de
almohadilla neutro adecuados para los valores nominales de la pieza de mano.
PRECAUCIÓN: A fin de reducir el riesgo de descargas o quemaduras eléctricas, no apoye los dedos ni las manos cerca de
8.
piezas metálicas que se estén utilizando, sobre todo cerca del conector del tapón del cauterio o entre las asas.
PERÍODO DE REUTILIZACIÓN
Dado el diseño del producto, la materia prima utilizada y el fin previsto, no es posible determinar un límite exacto con respecto al
número máximo posible de ciclos de reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos depende de su función y de su
manipulación cuidadosa.
El dispositivo ha recibido una validación de ciclos de reprocesamiento hasta un máximo de 90 usos. Es necesario llevar a cabo
una inspección funcional antes de cada uso.
En la práctica clínica, la vida útil dependerá del uso concreto en el entorno operativo y de las condiciones específicas de
reprocesamiento del hospital.
PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE
Para reducir los riesgos de contaminación, la pieza de mano ReNew y sus puntas deberán desecharse de conformidad con la
normativa local, regional y nacional aplicable.
La limpieza, esterilización y trituración para permitir el reciclaje pueden ser considerados ecológicos y en apoyo de la circularidad.
En forma alternativa, puede considerarse la incineración como un método de desecho seguro.
GARANTÍA
Para obtener la garantía del producto, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Microline o visite
https://www.microlinesurgical.com/resources/policies/.
PRECAUCIÓN
La ley federal de Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o bajo prescripción facultativa.
DEFINICIONES DE SÍMBOLOS
A continuación se indican los símbolos gráficos que figuran en el etiquetado de las piezas de mano ReNew, junto con las
descripciones correspondientes:
Fabricante
Número de catálogo
Número de lote
No utilizar si el paquete está dañado.
Número mundial de artículo
comercial
Cantidad
No estéril
Reciclable, contiene contenido reciclado.
Medline es una marca registrada propiedad de Medline Industries Inc.
Steris y Amsco son marcas registradas propiedad de Steris Inc.
Enzol es una marca registrada propiedad de ASP Global Manufacturing, GmbH.
Contiene: una pieza de mano.
Aprobado por la FDA. K962119
FACTOR DE CRESTA DEL GENERADOR (FC)
FC < o = 2
2 < FC < o = 6
FC > 6
Rx Only
Autoclavable
"ESTERILIZAR ANTES DE USAR"
15
Consulte las instrucciones de uso
La ley federal (EE. UU.) restringe la venta
de este dispositivo a un médico o por
orden de este.
Fecha de fabricación /
Fabricado en EE. UU.
Esterilizable en autoclave
Producto sanitario
Producto fabricado sin látex de caucho
natural.
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