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将器械装入自动清洗机中。装入时，使器械处于张开状态。
4.
注意-必须将器械装入未安装操作头的自动清洗机中。
自动清洗过程参数如下：
5.
器械清洗过程：高
6.
步骤
时间（分钟）
2:00
预清洗
清洗 1
2:00
冲洗 1
00:15
1:00
纯净水
6:00
烘干
另外，对于德国市场和需要热清洗消毒 VARIO TD 程序的情况：
步骤
时间（分钟）
2:00 分钟
预清洗
清洗 1
5:00 分钟
冲洗 1
3:00 分钟
2:00 分钟
最后冲洗
消毒："在使用者进行现场处理检验时，必须考虑A 0 值的概念（参考编号：DIN EN ISO 15883）及其国家级要求。"
直观检查，确保清除所有污垢。如果仍能看到明显污垢，则重复清洁步骤或弃置器械。
7.
灭菌
该器械必须在没有安装操作头的情况下进行灭菌。
1.
灭菌前，必须将器械彻底清洁干净。
2.
用 2 层单层 FDA 批准的聚丙烯包装，采用按顺序包络折叠技术将器械包裹起来。
3.
Microline Surgical 建议使用以下经验证的蒸汽灭菌循环作为指南：
灭菌循环
持续时间
270°F (132°C) 下 30 分钟
重力循环
270°F (132°C) 下 4 分钟
预抽真空循环
欧洲国家的灭菌参数
Microline Surgical 建议对欧洲（不包括法国和瑞士）使用以下灭菌循环参数：
134°C 下的持续时间
灭菌循环
3 分钟
预抽真空循环
对于法国和瑞士，建议使用以下灭菌循环参数：
134°C 下的持续时间
灭菌循环
18 分钟
预抽真空循环
注意事项
如果手柄远端的 O 形环磨损、损坏或缺失，请勿使用手术钳。
1.
如果在将刀片/钳口旋到手术钳上时，刀片/钳口没有完全闭合，则可能无法在远端切割或抓握组织。
2.
注意：使用前，确保操作头的塑料座与手术钳的绝缘管完全接触，两个部件的接触处没有任何间隙。
3.
警告
• 未对设备进行充分处理和消毒可能会导致感染。
• 该器械不应弯曲、用于撬动，或用于上述指示之外的任何其他用途。
• 弯曲或使用该器械进行撬动可能导致设备发生故障和/或伤害患者。
• 不得改造此设备。
• 不适用于硅油或油基润滑剂。
• 不适用于非 Microline 第三方手术钳。
• 充分了解内窥镜/腹腔镜手术中涉及的原理和技术对于避免对患者造成伤害或损坏设备或其他医疗器械至关重要。
• 如果包装被打开或损坏，请勿使用器械。使用前检查器械。如果发现损坏，请勿使用。
• 由于产品设计、所用的原材料和设计用途，无法准确地确定再处理循环的最多次数。该器械的使用寿命取决于其功能是否正
常以及是否精心操作。
• 每次使用前必须完成功能检查。
• 在临床实践中，使用寿命将取决于各个器械的术中使用和医院的具体再处理条件。
• 如果在设备使用期间发生不良事件，请向 Microline Surgical 客户服务部以及沙特食品和药物管理局或您所在国家/地区的主
管机构（以适用者为准）报告。
• ReNew 手术钳的手柄远端有一个白色 O 型环，它是该系统不可或缺的一部分。每次使用前，务必确保该白色 O 形环安装到
位且完好无损。如果白色 O 形环缺失或损坏，不要使用 此器械。
激活电刀时的警告
• 请注意，器械上的所有裸露金属都能够在器械激活时处理组织。请小心避免无意中处理组织。
• 充分了解电外科手术中涉及的原理和技术对于避免对患者和医务人员的电击和灼伤危害或避免损坏设备或其他医疗器械至关
重要。
• 如果没有接触目标组织，请勿启动该器械，否则可能会由于与其他外科手术设备的电容耦合而导致受伤。
• 在射频 (RF) 电流被去活之后，手术电极表面可能仍然足够热，从而引起灼伤。
• 在启动器械之前，从该区域吸出积液。与手术电极直接接触或紧邻的导电流体（例如，血液或盐水）可携带远离靶组织的电
流或热量，这可能导致患者意外灼伤。
• 应避免皮肤与皮肤之间的接触（例如在患者的手臂与身体之间的接触），例如通过插入干纱布来避免接触。
• 患者不 应接触已接地的金属部件或对大地有明显电容的金属部件（例如手术台支架等）。
• 如果未事先咨询有资质的专业人士（例如心脏病专家），请勿用于有电子植入物（例如心脏起搏器）的患者。存在潜在的危
险，因为可能会干扰电子植入物的工作，也可能损坏植入物。 将所使用的任何 监控电极置于尽可能远离器械的地方，以避免
与监控设备发生电干扰。
o 避免 针头监测电极。
o 使用包含高 频限流装置的监控系统。
o 请勿在有易燃麻醉剂或其他易燃气体的环境下，或在易燃液体或物体附近或存在氧化剂的情况下使用电刀，否则可能导致
失火。
• 使用前 请检查设备是否有断裂、裂缝、缺口或其他电绝缘损坏。未遵守此注意事项可能导致人身伤害或电击。
• 当使用单极有源组件时，请勿用于混合穿刺针系统（即金属与塑料的组合）。由于电容耦合的缘故，这可能导致其他部位灼
伤。仅使用全金属或全塑料穿刺针系统。
• 在增加强度之前，请检查中性电极及其连接是否牢固。明显的低输出或设备在正常操作设置下无法正常运行可能表示中性电
极的应用不正确或连接点接触不良。
• 绝缘失效可能导致灼伤或其他伤害。单凭目视检查可能不足以确认绝缘是否完好，还应考虑进行介电强度测试 。
在射 频 (RF) 电流被去活之后，器械的裸露金属表面可能仍然足够热，从而引起灼伤。
• 只有在断电的情况下才可以将适配器和附件连接到电外科手术装置，否则可能导致患者或手术室人员受伤或触电。
• 在未 连接到电刀 (ESU) 或未通 电的情况下，将操作头安装到 ReNew 模 块化手机 。否 则可能导致人身伤害或电击。
• 在接通器械射 频电流之前，从该区域吸出积液。与器械直接接触或紧邻器械的导电流体（例如，血液或盐水）可携带远离靶
组织的电流或热量，这可能导致意外灼伤。
• 使用 ESU/RF 发生器上可能的最低设置来达到所需的组织效果，以避免过度治疗，这可能导致肿胀、积液、血清肿或意外的
组织坏死。
• 仅适用于合法销售的 ESU/RF 发生器
• 仅使用经过安全认证的 ESU/RF 发生器 (IEC 60601-2-2)。
• 参考 ESU/RF 发生器的使用说明，了解操作说明和警告信息 。
• 参考 ESU/RF 发生器的使用说明，了解如何选择与手术钳额定功率一致的高频电缆和中性电极垫。
• 请勿将这些器械放置在易燃物质（例如纱布或手术用帷帘）附近或与其接触，启动或发热的器械可能引起火灾。
• 由于担心电外科副产物（例如组织烟雾和气溶胶）具有潜在致癌性和传染性，因此在开放式和腹腔镜手术中均应使用防护眼
镜、过滤口罩和有效的排烟设备。
• 保持手术电极清洁。焦痂积累可能降低器械的有效性。清洁时请勿启动器械，这可能导致手术室人员受伤。
• 注意： 为了降低电烧伤或触电的风险，在使用过程中不要将手指或手放在金属部件附近，尤其不要放在电烙盖的接口附近或
把手之间 。
电烙
首先，将手术钳上的插头插入电外科手术电源线（此器械不附带）的插座，将电源线与手术钳连接起来。将电源线的另一端插入发
生器的单极插座中。
电气额定值
为了降低电烧伤或触电的风险，手术钳和操作头在使用时不得超过其最大再现峰值电压额定值 (Vp)：
额定值
模式
800 Vp
切割模式（切割、纯切割）
1,25 KVp
瞬间电凝模式（混切、干燥凝血）
2,65 KVp
喷射电凝模式（电灼、喷射）
电气注意事项
必须充分了解单极电烙手术的原理，以免患者意外触电、烧伤或者可能出现气体栓塞。
1.
确保将回路电极接地垫正确连接到患者和发生器上。
2.
在操作头的金属端接触到组织后，或处于向组织输送高频能量的位置时，再启动发生器。
3.
在达到所需效果的前提下，尽可能使用低功率。
4.
仅使用经过安全认证的高频发生器 (IEC 60601-1)。
5.
参考高频发生器的使用说明，了解操作说明和警告信息。
6.
参考高频发生器的使用说明，了解如何选择与手术钳额定功率一致的高频电缆和中性电极垫。
7.
注意：为了降低电烧伤或触电的风险，在使用过程中不要将手指或手放在金属部件附近，尤其不要放在电烙盖的接口附近或把
8.
手之间。
重复使用寿命
由于产品设计、所用的原材料和设计用途，无法准确地确定再处理循环的最多次数。该器械的使用寿命由其功能是否正常以及是否小
心操作确定。
该器械经过 90 次再处理循环检验。每次使用前都必须进行功能检查。
在临床实践中，使用寿命将取决于各个器械的术中使用和医院的具体再处理条件。
环境保护
为了降低污染风险，应按照所有适用的当地、州和联邦法律法规处置 ReNew 手术钳和操作头。
清洁、灭菌和磨碎以实现回收利用可以被认为是对环境友好且支持循环性的做法。另外，焚化也可以被认为是一种安全的处置方法。
保修
如需产品保修，请联系 Microline 客户服务部，或访问 https://www.microlinesurgical.com/resources/policies/。
注意事项
联邦法律（美国）要求此器械仅限医生销售或凭医生的指示销售。
温度
清洗液
冷流水
不适用
65.5°C
碱性清洗液
热流水
不适用
90°C
不适用
98.8°C
不适用
温度
清洗液
冷流水
不适用
排水
55 °C
碱性清洗液
排水
<50°C 流水
不适用
排水
<50°C 去离子水
不适用
排水
干燥时间
40 分钟
30 分钟
干燥时间
30 分钟
干燥时间
30 分钟
发生器峰值因子 (CF)
CF < 或 = 2
2 < CF < 或 = 6
CF > 6
7
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