Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
INSTRUCTIONS PRÉOPÉRATOIRES
Avant utilisation, suivre les directives ci-dessous pour nettoyer et stériliser correctement le dispositif.
Toujours rincer de l'extrémité proximale vers l'extrémité distale à l'aide du connecteur Luer.
Si possible, fixer un mécanisme de rinçage au raccord Luer lors du nettoyage.
Ne pas rincer de l'extrémité distale vers l'extrémité proximale.
Ne pas rincer en mettant un dispositif de serrage autour de la tige du dispositif pour assurer l'étanchéité.
NETTOYAGE MANUEL
Détacher les embouts et les anneaux sans latex avant de procéder au nettoyage et à la stérilisation.
Les embouts à usage unique doivent être jetés avant le nettoyage et la stérilisation de la pièce à main. Les embouts réutilisables
doivent être nettoyés et stérilisés conformément aux instructions figurant dans le mode d'emploi des embouts réutilisables ReNew
(09-39-00124-00-ART), mais doivent être retirés de la pièce à main avant toute procédure de nettoyage et de stérilisation.
Équipement et matériel validés utilisés :
• Brosse à poils souples Medline
• Écouvillon Medline MDSBR40002B ou équivalent
• Seringue de type Luer, 60 ml
• Solution enzymatique, Enzol
Laveur-désinfecteur Amsco
•
Rincer les articles à l'eau courante pendant 30 secondes pour éliminer les souillures importantes, tout en actionnant les
1.
pièces mobiles.
Faire tremper les composants de l'instrument et/ou l'embout réutilisable dans une solution détergente enzymatique
2.
conformément aux instructions du fabricant.
Retirer (dévisser) le bouchon de cautérisation pour rincer toutes les canulations à lumière avec un détergent.
3.
Introduire une seringue de type Luer de 60 ml remplie d'une solution détergente préparée à l'endroit où le bouchon de
4.
cautérisation a été retiré et rincer avec au moins 60 ml de solution détergente. Continuer de remplir la seringue et de
rincer la tige et l'embout avec 180 ml, à trois (3) reprises au total. Une autre méthode consiste à fixer le dispositif à un
dispositif de rinçage automatique de façon à permettre que 180 ml de solution détergente préparée circule à travers le
dispositif de manière similaire.
a. Remarque : ne pas rincer à partir de l'extrémité distale du dispositif.
b. Noter que, dans tous les cas de rinçage manuel, la quantité de 180 ml a été validée. Un rinçage supplémentaire peut
être effectué, si désiré.
Immerger complètement les articles d'essai dans la solution détergente préparée et laisser tremper pendant cinq (5)
5.
minutes.
Une fois que les articles sont immergés, retirer toute souillure visible à l'aide d'une brosse à poils souples. Accorder une
6.
attention particulière aux endroits d'accès difficile et actionner les pièces mobiles tout en brossant pendant une (1) minute.
Les articles étant toujours immergés, brosser la lumière intérieure pendant une (1) minute à l'aide d'une brosse prévue à
7.
cet effet.
a. Noter qu'il peut ne pas être possible de brosser entièrement la lumière. Une longueur d'environ 1 cm de la tige distale et la
partie juste à l'intérieur du raccord Luer peuvent être brossées en toute sécurité sans risque d'endommager le dispositif.
Retirer les articles et les rincer à l'eau courante tiède pendant une (1) minute tout en actionnant les pièces mobiles.
8.
Introduire une seringue de type Luer de 60 ml remplie d'eau courante tiède à l'endroit où le bouchon de cautérisation a
9.
été retiré et rincer avec 60 ml. Continuer de remplir la seringue et de rincer la tige avec 180 ml, à trois (3) reprises au total.
S'assurer que l'eau de rinçage qui sort de l'autre côté est propre. Une autre méthode consiste à fixer le dispositif à un
dispositif de rinçage automatique de façon à permettre que 180 ml d'eau courante tiède circule à travers le dispositif de
manière similaire.
(ATTENTION : des températures d'eau > 45 ˚C peuvent entraîner des brûlures).
Rincer les articles dans de l'eau obtenue par osmose inverse/désionisée (OI/DI). Répéter deux (2) autres fois, soit trois (3)
10.
rinçages OI/DI au total. Tout au long du rinçage, actionner les pièces mobiles.
Introduire une seringue de type Luer (ou équivalent) de 60 ml remplie d'eau désionisée (OI/DI) chaude* à l'endroit où
11.
le bouchon de cautérisation a été retiré et rincer avec 60 ml d'eau désionisée. Continuer de remplir la seringue et de
rincer la tige et l'embout avec 180 ml, à trois (3) reprises au total. Une autre méthode consiste à fixer le dispositif à un
dispositif de rinçage automatique de façon à permettre que 180 ml d'eau chaude* désionisée (obtenue par OI/DI)
circule à travers le dispositif de manière similaire.
Sécher complètement les articles à l'aide d'un chiffon non pelucheux.
12.
Inspecter visuellement le dispositif et ses éléments dans un endroit bien éclairé pour s'assurer que toutes les surfaces sont
13.
propres. Répéter les étapes de nettoyage si des souillures visibles sont encore observées ou mettre le dispositif au rebut.
Inspecter l'instrument pour s'assurer qu'il fonctionne correctement et le conditionner pour la stérilisation.
14.
*
Remarque : selon la pharmacopée des États-Unis (USP), le terme « chaud » désigne toute température comprise entre 30 et 40 °C.
NETTOYAGE AUTOMATIQUE
Détacher les embouts et les anneaux sans latex avant de procéder au nettoyage et à la stérilisation. Les conditions de nettoyage
automatique minimales sont les suivantes :
Rincer à l'eau courante tout en actionnant les pièces mobiles pour éliminer les souillures importantes.
1.
Rincer le dispositif avec de l'eau courante tiède par le raccord Luer tout en l'immergeant complètement dans un bain d'eau
2.
courante (ATTENTION : des températures d'eau > 45 ˚C peuvent entraîner des brûlures).
Nettoyer les parties difficiles d'accès à l'aide d'une brosse pour lumière.
3.
Placer le(s) dispositif(s) dans un appareil de lavage automatique. Charger le(s) dispositif(s) en position ouverte.
4.
a. Remarque : le dispositif doit être chargé dans l'appareil de lavage automatique, dépourvu de tout embout.
Paramètres du cycle de lavage automatique :
5.
Cycle instrument : élevé
6.
Phase
Prélavage
Lavage 1
Rinçage 1
Rinçage à l'eau désionisée
Séchage
Et séparément, pour le marché allemand et en se référant au programme VARIO TD :
Phase
Prélavage
Lavage 1
Rinçage 1
Dernier rinçage
Désinfecter : « Le concept A 0 (réf. DIN EN ISO 15883) et ses exigences nationales doivent être pris en considération pour
la validation du processus sur site, effectuée par l'utilisateur. »
Inspecter visuellement le dispositif pour s'assurer de sa propreté absolue. Répéter les étapes de nettoyage si des souillures
7.
visibles sont encore observées ou mettre le dispositif au rebut.
STÉRILISATION
Le dispositif doit être stérilisé dépourvu de tout embout.
1.
Le dispositif doit être complètement nettoyé avant la stérilisation.
2.
Envelopper le dispositif dans 2 épaisseurs de film en polypropylène monocouche approuvé par la FDA, à l'aide de
3.
techniques de pliage d'enveloppes séquentiel.
Microline Surgical recommande l'utilisation des cycles de stérilisation à la vapeur validés suivants à titre de référence :
Cycle de stérilisation
Cycle de pesanteur
Cycle de pré-vide
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION POUR LES PAYS EUROPÉENS
Microline Surgical recommande les paramètres de cycle de stérilisation suivants pour l'Europe, sauf la France et la Suisse :
Cycle de stérilisation
Cycle de pré-vide
Pour la France et la Suisse, les paramètres de cycle de stérilisation suivants sont recommandés :
Cycle de stérilisation
Cycle de pré-vide
PRÉCAUTIONS
Ne pas utiliser la pièce à main si le joint torique situé sur l'extrémité distale de la tige semble usé, endommagé ou est
1.
absent.
Si les lames/mâchoires ne sont pas complètement fermées une fois vissées sur la pièce à main, elles peuvent ne pas
2.
couper ou ne pas saisir complètement à l'extrémité distale.
ATTENTION : avant l'utilisation, s'assurer que le moyeu en plastique de l'embout est entièrement en contact avec le
3.
tube isolant de la pièce à main et qu'aucun espace n'existe entre les deux pièces à ce point de contact.
AVERTISSEMENTS
• Un traitement et une stérilisation incorrects peuvent entraîner une infection.
• Le dispositif n'est pas conçu pour être plié, utilisé comme levier ou pour tout autre usage ne faisant pas partie des
indications susmentionnées.
• Le pliage ou l'utilisation du dispositif comme levier peut entraîner une défaillance du dispositif et/ou des lésions au patient.
• Aucune modification de ce dispositif n'est autorisée.
• Le dispositif n'est pas conçu pour être utilisé avec des lubrifiants à base d'huile ou de silicone.
• Le dispositif n'est pas conçu pour être utilisé avec des dispositifs d'un fabricant autre que Microline.
• Il est indispensable d'avoir une parfaite compréhension des principes et des techniques qui sous-tendent les interventions
endoscopiques/laparoscopiques pour éviter le risque de blesser le patient ou d'endommager le dispositif ou d'autres
instruments médicaux.
• Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé. Examiner le dispositif avant l'emploi. Ne pas l'utiliser
s'il apparaît endommagé.
• En raison de la conception du produit, des matières premières utilisées et de sa destination, il n'est pas possible de
déterminer une limite précise en ce qui concerne le nombre maximal possible de cycles de retraitement. La durée de vie en
service des instruments est déterminée par leur fonction, ainsi que par leur manipulation correcte.
• Un contrôle fonctionnel doit être effectué avant chaque utilisation.
• En pratique clinique, la durée de vie en service dépend de l'utilisation peropératoire individuelle et des conditions
spécifiques de retraitement appliquées dans l'hôpital.
• Si un événement indésirable se produit lors de l'utilisation de ce dispositif, le signaler au service à la clientèle de
Microline Surgical, ainsi qu'à la Saudi Food and Drug Authority ou à l'autorité compétente de votre pays, selon le cas.
• La pièce à main ReNew est munie d'un joint torique blanc à l'extrémité distale de la tige, lequel fait partie intégrante du
système. Avant chaque utilisation, il est très important de vérifier que le joint torique est en place et qu'il n'est pas
endommagé. S'il est absent ou endommagé, ne pas utiliser l'instrument.
MISES EN GARDE AVANT L'ACTIVATION DU SYSTÈME D'ÉLECTROCHIRURGIE
• Ne pas oublier que toutes les parties métalliques exposées du dispositif sont en mesure de traiter les tissus lorsque le
dispositif est activé. Faire attention pour éviter tout traitement accidentel de tissus.
• Il est indispensable d'avoir une parfaite compréhension des principes et des techniques des interventions d'électrochirurgie
pour éviter le risque de causer accidentellement des chocs électriques et des brûlures aux patient et au personnel médical
ou pour éviter d'endommager le dispositif ou d'autres instruments médicaux.
• NE PAS activer l'instrument s'il n'est pas en contact avec le tissu cible, au risque de causer des blessures en raison du
couplage capacitif avec un autre équipement chirurgical.
• La surface de l'électrode active peut rester suffisamment chaude pour causer des brûlures après la désactivation du
courant de radiofréquence (RF).
• ASPIRER le liquide de la zone avant d'activer l'instrument. Les liquides conducteurs (par ex., sang ou sérum
physiologique) en contact direct ou à proximité immédiate d'une électrode active sont susceptibles d'éloigner le courant
électrique ou la chaleur des tissus ciblés, pouvant ainsi causer des brûlures accidentelles au patient.
®
MDS88 BRUSH ou équivalente
®
ou équivalente
®
Steris
®
444, WD1-106NC9 ou équivalent
Durée (minutes)
2:00
2:00
00:15
1:00
6:00
Durée (minutes) Température
2:00 min
Eau courante froide
5:00 min
55 °C
3:00 min
Eau courante à une température < 50 °C
2:00 min
Eau DI <50 °C
Durée d'exposition
30 minutes à 132 °C (270 °F) 40 minutes
4 minutes à 132 °C (270 °F)
Durée d'exposition à 134 °C
3 minutes
Durée d'exposition à 134 °C
18 minutes
Température
Eau courante froide
65,5 °C
Eau courante chaude
90 °C
98,8 °C
Purge
Purge
Purge
Purge
Durée de séchage
30 minutes
Durée de séchage
30 minutes
Durée de séchage
30 minutes
9
Détergent
S.O.
Détergent alcalin
S.O.
S.O.
S.O.
Détergent
S.O.
Détergent alcalin
S.O.
S.O.
Publicidad
