Microline Surgical ReNew 3900 Serie Instrucciones De Uso página 12

‫( והדרישות‬ DIN EN ISO 15883
.‫חזור על שלבי הניקוי אם קיים עדיין לכלוך נראה לעין או השלך את המכשיר‬
.‫והשתמש בשיטות קיפול מעטפה סדרתי‬
.
.‫הלהבים/המלתעות אינם סגורים לחלוטין לאחר ההברגה על המכשיר, הם עלולים לא לחתוך או לאחוז לגמרי בקצה המרוחק‬
‫קים‬ ‫זהירות: לפני השימוש ודא שקיים מגע מלא בין המחבר הפלסטי של יחידת הקצה לבין צינור הבידוד של המכשיר הידני ושאין רווח בין שני החל‬
‫הבנה מלאה של העקרונות והשיטות הכרוכות בהליכים אנדוסקופיים/לפרוסקופיים היא חיונית למניעת פגיעה במטופל או נזק למכשיר או‬
.‫אין להשתמש אם אריזת המכשיר פתוחה או ניזוקה. יש לבדוק את המכשיר לפני השימוש. אין להשתמש אם נמצא פגם‬
‫בשל עיצוב המכשיר, חומרי הגלם מהם הוא עשוי והמטרה לה הוא נועד, בלתי אפשרי לקבוע את הגבול המדויק בנוגע למספר המרבי‬
.‫האפשרי של מחזורי עיבוד חוזר. אורך חיי השירות של המכשירים נקבעת על סמך התפקיד שלהם וכן הטיפול הזהיר בהם‬
.‫בשימוש קליני, אורך חיי השימוש יהיה תלוי בשימוש הספציפי במהלך הניתוח ובתנאי העיבוד החוזר הספציפיים של בית החולים‬
‫המזון‬ ‫וכן לרשות‬ Microline Surgical
.‫במדינתך, בהתאם לאפשרות הרלוונטית‬
‫לבנה בקצה הרחיקני של המוט אשר מהווה חלק בלתי נפרד של המערכת. לפני כל שימוש חשוב‬
.‫הלבנה חסרה או פגומה, אין להשתמש במכשיר‬
‫שים לב שכל חלקי המתכת החשופים של המכשיר יכולים לטפל ברקמה בזמן שהמכשיר מופעל. יש לנקוט זהירות כדי למנוע טיפול בשוגג‬
‫כירורגיים היא חיונית למניעת סכנות של הלם וכוויה הן למטופל והן לצוות‬
‫אין להפעיל את המכשיר כאשר הוא אינו במגע עם רקמת המטרה כיוון שהדבר עלול לגרום לפציעות עקב צימוד קיבולי עם ציוד ניתוחי‬
‫יש לשאוב נוזלים מהאזור לפני הפעלת המכשיר. נוזלים בעלי מוליכות חשמלית )כגון דם או מי מלח( הנמצאים במגע ישיר או בקרבת‬
.‫למטופל להיכוות בשוגג‬
.‫יש להימנע ממגע של עור בעור )לדוגמה בין הזרועות לבין גופו של המטופל(, למשל על ידי הכנסת גאזה יבשה‬
‫אסור שהמטופל יבוא במגע עם החלקים המתכתיים המוארקים או שיש להם קיבוליות ניכרת כלפי האדמה )למשל התקני התמיכה של‬
‫אין להשתמש במטופלים שיש להם שתלי אלקטרודות כגון קוצבי לב מבלי להיוועץ תחילה עם איש מקצוע מוסמך )למשל קרדיולוג(. קיימת‬
‫כדי למנוע הפרעה חשמלית בציוד‬
,‫דליקים‬ ‫כירורגיה בקרבת חומרי הרדמה דליקים או גזים דליקים אחרים, בקרבת נוזלים דליקים או חפצים‬
‫יש לבדוק את המכשיר לפני השימוש כדי לוודא שאין שברים, סדקים, חריצים או כל נזק אחר בבידוד החשמלי. אי נקיטת אמצעי זהירות‬
‫קוטביים פעילים. הדבר עלול‬ -
.‫לגרום לכוויות באזור חליפי עקב צימוד קיבולי. יש להשתמש רק במערכות דקר העשויות מתכת בלבד או פלסטיק בלבד‬
‫לפני הגברת העוצמה יש לבדוק את ההיצמדות של האלקטרודה הניטרלית והחיבור שלה. פלט נמוך וגלוי או כשל בהפעלת המכשיר‬
.‫בצורה נכונה במצב הפעלה נורמלי עלול להצביע על שימוש לא תקין באלקטרודה הניטרלית או מגע לקוי בחיבורים שלו‬
‫פגמים בבידוד החשמלי עלולים לגרום לכוויות או פציעות אחרות. בדיקה וויזואלית בלבד איננה מספקת לווידוא תקינותו של הבידוד, ויש‬
.‫נותק‬ ( RF
‫חבר את המתאמים והאביזרים ליחידה האלקטרוכירורגית אך ורק במצב כבוי. אי ביצוע של האמור לעיל עלול לגרום לפציעה או שוק‬
‫( או‬ ESU ) ‫כירורגית‬ - ‫רק כאשר הוא אינו מחובר ליחידה האלקטרו‬
‫במכשיר. נוזלים בעלי מוליכות חשמלית )כגון דם או מי מלח( הנמצאים‬
.‫במגע ישיר או בקרבת המכשיר עלולים להוליך זרם חשמלי או חום הרחק מהרקמה המטופלת והדבר עלול לגרום לכוויות בשוגג‬
‫כדי להשיג את ההשפעה הרצויה ברקמה ולהימנע מטיפול יתר, דבר שעלול‬
.‫למידע בנוגע לבחירת הכבל ורפידת אלקטרודה נייטרלית שתואמים להגדרות יחידת היד‬
‫אין להניח את האלקטרודה בקרבת או במגע עם חומרים דליקים )כגון גאזה או וילונות כירורגיים(. מכשירים שהופעלו או מכשירים חמים‬
‫בשל חששות בנוגע לפוטנציאל הסרטני והזיהומי של תוצרי לוואי אלקטרוכירורגיים )כגון עמוד עשן מרקמה או תרסיסים(, יש להשתמש‬
.‫יש לדאוג שהאלקטרודות הפעילות יהיו נקיות. הצטברות של גלד עלול להפחית את יעילות המכשיר. אין להפעיל את המכשיר בעת הניקוי‬
,‫זהירות: כדי למנוע סכנת כווייה חשמלית או שוק חשמלי, אין להניח את האצבעות או הידיים בסמוך לחלקים המתכתיים במהלך השימוש‬
‫ראשית חבר את הכבל לניתוח חשמלי )אינו מסופק עם המכשיר( למכשיר הידני באמצעות חיבור קצה הנקבה של הכבל על מתאם הפין בקצה הזכר של‬
:( Vp ) ‫כדי להפחית סיכון לכווייה חשמלית או התחשמלות, אין להשתמש במכשיר הידני וביחידות הקצה מעבר לדירוגים המרביים של מתח השיא‬
‫אקראיות, כוויות או‬ ‫קוטבית כדי למנוע התחשמלויות‬
.‫אין להפעיל את הגנרטור לפני שהחלק המתכתי של יחידת הקצה ייגע ברקמה או ימוקם כך שיוכל להעביר לרקמה אנרגיה בתדר גבוה‬
. HF ‫ואלקטרודת משטח ניטרלית המתאימים לדירוגים של המכשיר הידני מופיעות בהוראות השימוש של גנרטור‬
‫זהירות: להפחתת סיכון לכוויה חשמלית או להתחשמלות, אין להניח במהלך השימוש את האצבעות או הידיים ליד חלקי מתכת, במיוחד ליד מחבר‬
‫המרבי האפשרי המדויק של מחזורי העיבוד מחדש. זמן החיים‬
.‫ניתוחי פרטני ובתנאי העיבוד מחדש הספציפיים בבית החולים‬
‫חומר ניקוי‬
‫לא רלוונטי‬
‫דטרגנט בסיסי‬
‫לא רלוונטי‬
‫לא רלוונטי‬
‫)סימוכין, תקן‬ A ‫חיטוי: "בתהליך הוולידציה המתבצע באתר על ידי המשתמש, יש לקחת בחשבון את קונספט‬
0
FDA - ‫שכבתית שקיבלה אישור מה‬
:‫ממליצה להשתמש בתכניות לעיקור בקיטור המאושרות הבאות כקווים מנחים‬
:‫ממליצה על המדדים שלהלן כמדדי מחזור עיקור עבור אירופה, להוציא צרפת ושווייץ‬
‫חסרה‬ ‫או‬ ‫פגומה‬ , ‫שחוקה‬ ‫נראית‬
. ‫לזיהום‬
.‫המכשיר לא נועד לכיפוף, לשימוש לצורך שליפה או לכל שימוש אחר מלבד ההתוויות הרשומות לעיל‬
.‫כיפוף המכשיר או שימוש במכשיר לשם שליפה עלול לגרום לתפקוד לקוי של המכשיר ו/או לפגוע במטופל‬
‫של‬ ‫לשירות הלקוחות‬
‫המוסמכת‬
O -
.‫נותק‬ RF - ‫המשטח של האלקטרודה הפעילה עלול להישאר חם דיו כדי לגרום לכוויות לאחר שזרם ה‬
‫אלקטרודה פעילה עלולים להוליך זרם חשמלי או חום הרחק מרקמות המטרה והדבר עלול לגרום‬
.‫סכנה אפשרית כיוון שעלולה להתרחש הפרעה בפעולת השתל האלקטרוני או שהשתל עלול להינזק‬
.‫הניטור, ש להניח אלקטרודות ניטור הנמצאות בשימוש הרחק ככל האפשר מהמכשיר‬
.‫יש להשתמש במערכות ניטור הכוללות מכשירים שמגבילים זרם חשמלי בתדר גבוה‬
‫אין להשתמש עם מערכות דקר היברדיות, כלומר שילוב של מתכת ופלסטיק, כאשר משתמשים ברכיבים חד‬
) ‫המשטח המתכתי החשוף של המכשיר עלול להישאר חם דיו כדי לגרום לכוויות לאחר שזרם תדר הרדיו‬
.‫כאשר אספקת המתח כבויה. אי ביצוע של האמור לעיל עלול לגרום לפציעה או שוק חשמלי‬
.( IEC 60601-2-2
.‫במשקפי מגן, מסכות סינון, וציוד פינוי עשן יעילים בעת הליכים פתוחים ולפרוסקופיים‬
‫( של הגנרטור‬
- ‫דרושה הבנה מוחלטת של העיקרון של הליכים ניתוחיים בהם מעורבת צריבה חשמלית חד‬
.‫שימושים. יש לבצע בדיקה תפקודית לפני כל שימוש‬
‫חומר ניקוי‬ ‫טמפרטורה‬
‫לא רלוונטי‬ ‫מי ברז קרים‬
‫דטרגנט בסיסי‬
‫לא רלוונטי‬ ‫מי ברז חמים‬
‫לא רלוונטי‬
‫לא רלוונטי‬
: VARIO TD
50°C > ‫מי ברז בטמפרטורה‬
‫מים שעברו דיוניזציה‬
- ‫עטוף את המכשיר בשתי שכבות של עטיפת פוליפרופילן חד‬
‫זמן ייבוש‬
‫דקות‬ 40 ( 270° ) F
‫דקות‬ 30 ( 270°
‫זמן ייבוש‬
‫דקות‬ 30
‫זמן ייבוש‬
‫דקות‬ 30
‫המוט‬ ‫של‬ ‫הרחיקני‬ ‫הקצה‬ ‫על‬
‫לגרום‬ ‫עלול‬ ‫המכשיר‬ , ‫כהלכה‬
.‫המכשיר לא נועד לשימוש עם סיליקון או חומרי סיכה מבוססי שמן‬
. Microline ‫המכשיר לא נועד לשימוש עם יחידות יד של צד שלישי שאינם של‬
‫לדווח על כך‬ ‫יש‬ ,‫השימוש במכשיר זה‬
‫( או לרשות‬ Saudi Food and Drug Authority
‫הלבנה נמצאת במקומה ואינה פגומה. אם טבעת ה‬
- ‫הבנה מלאה של העקרונות והשיטות הכרוכות בהליכים אלקטרו‬
.‫הרפואי או למניעת נזק למכשיר או למכשירים רפואיים אחרים‬
.‫או בקרבת חומרי חמצון משום שהדבר עלול לגרום לשרפה‬
ReNew ‫לבחון הצריבה החשמלית‬
RF - ‫יש לשאוב מהאזור נוזלים שהצטברו לפני הפעלת זרם ה‬
ESU/RF - ‫יש להשתמש ברמה הנמוכה ביותר של מחולל ה‬
.‫להוביל לנפיחות, נוזלים, סרומה או נמק של הרקמה בשוגג‬
.‫המשווק באופן חוקי‬
) ‫שקיבלו אישור בטיחות‬
. ESU/RF - ‫בהוראות השימוש של מחולל ה‬
.‫הדבר עלול לגרום לפציעה של צוות חדר הניתוח‬
.‫במיוחד בסמוך למחבר מכסה בחון הצריבה או בין הידיות‬
.‫הגנרטור‬ ‫קוטבית של‬
CF ) CREST ‫פקטור‬
2 = ‫> או‬ CF
6 = ‫> או‬ CF > 2
6 < CF
.‫הקפד שמשטח ההארקה של האלקטרודה החוזרת יחובר כיאות למטופל ולגנרטור‬
.‫שמור על העצמה המינימלית הדרושה להשגת ההשפעה הרצויה‬
.( IEC 60601-1
. HF ‫הוראות ההפעלה והאזהרות מופיעים בהוראות השימוש של גנרטור‬
‫בגלל עיצוב המוצר, חומרי הגלם שלו, והשימוש המיועד, לא ניתן לקבוע את המספר‬
.‫לשימוש במכשירים נקבע על ידי שימוש שלהם וכן על ידי תפעול זהיר‬
- ‫בשימוש הקליני, תקופת חיי השימוש תהייה תלויה בשימוש תוך‬
12
(‫זמן )דקות‬
2:00
65.5°C 2:00
00:15
90°C 1:00
6:00
98.8°C
‫ובנפרד, עבור השוק של גרמניה ותוך התייחסות לתוכנית‬
‫טמפרטורה‬ (‫זמן )דקות‬
‫מי ברז קרים‬ ‫דקות‬ 2:00
‫ניקוז‬
55 C ° ‫דקות‬ 5:00
‫ניקוז‬
‫דקות‬ 3:00
‫ניקוז‬
5 ° 0 C < ‫דקות‬ 2:00
‫ניקוז‬
.‫הוסר‬ ‫הסתכל ובדוק כדי לוודא שכל הלכלוך‬
.‫יש לעקר את המכשיר ללא יחידת הקצה‬
.‫על המכשיר להיות נקי לגמרי לפני העיקור‬
‫זמן חשיפה‬
132° C ‫דקות בטמפרטורה של‬
) F 132° C ‫דקות בטמפרטורה של‬
134° C - ‫זמן חשיפה ב‬
‫דקות‬
:‫לצרפת ולשווייץ מומלצים מדדי מחזור העיקור הבאים‬
134° C - ‫זמן חשיפה ב‬
‫דקות‬
‫הנמצאת‬ O ‫- ה‬ ‫טבעת‬ ‫אם‬ ‫הידני‬
‫יבוצע‬ ‫ולא‬ ‫והעיקור‬ ‫ההכנה‬
.‫אסור לבצע שינויים במכשיר‬
.‫מכשירים רפואיים אחרים‬
.‫יש לבצע בדיקת תפקוד לפני כל שימוש‬
‫בעת‬ ‫אירוע חריג‬
) ‫והתרופות הסעודית‬
O ‫יש טבעת‬ ReNew
O - ‫מאוד לוודא שטבעת ה‬
‫כירורגיה‬ - ‫אזהרות לפני הפעלת המכשיר לאלקטרו‬
.(‫שולחן הניתוח, וכדומה‬
.‫יש להימנע מאלקטרודות מחט לניטור‬
- ‫אסור להשתמש באלקטרו‬
.‫זה עלול לגרום לפציעה או שוק חשמלי‬
.‫לשקול לבצע בנוסף בדיקת חוזק דּ ִ יאֵ לֶ ק ְ ט ְ ר ִ י‬
.‫חשמלי למטופל או לצוות של חדר הניתוח‬
‫חתיכות יד מודולריות‬
ESU/RF ‫יש להשתמש רק במחולל‬
ESU/RF ‫יש להשתמש רק במחוללי‬
‫להוראות הפעלה ואזהרות, עיין‬
ESU/RF - ‫עיין בהוראות השימוש של מחולל ה‬
.‫עלולים לגרום לשרפה‬
- ‫המכשיר הידני. חבר את הצד השני של הכבל לכניסה החד‬
(‫מצב חיתוך )חיתוך, חיתוך נקי‬
(‫מצב פריצה לקואגולציה )ערבוב, ייבוש‬
(‫מצב ריסוס לקואגולציה )הבזקה, ריסוס‬
‫אמצעי זהירות הקשורים בחשמל‬
.‫תסחיף גז פוטנציאלי אצל המטופל‬
) ‫עם תעודת בטיחות‬ HF
HF
.‫מכסה הצריבה או בין הידיות‬
90 ‫המכשיר עבר תיקוף למחזורי עיבוד מחדש, עבור‬
‫המכונה: גבוה‬ ‫מחזור‬ 6 .
‫שלב‬
‫קדם שטיפה‬
1 ‫רחיצה‬
1 ‫שטיפה‬
‫שטיפה במים מטוהרים‬
‫יבש‬
‫שלב‬
1 ‫שטיפה מקדמית‬
1 ‫שטיפה‬
1 ‫שטיפה‬
‫שטיפה סופית‬
".‫הארציות הקבועות בו‬
7 .
‫עיקור‬
1 .
2 .
3 .
Microline Surgical
‫מחזור עיקור‬
30 ‫מחזור כבידה‬
4 ‫תכנית שאיבת ריק‬
‫מדדי עיקור למדינות אירופה‬
Microline Surgical ‫חברת‬
‫מחזור עיקור‬
3 ‫תכנית שאיבת ריק‬
‫מחזור עיקור‬
18 ‫תכנית שאיבת ריק‬
‫אמצעי זהירות‬
‫במכשיר‬ ‫להשתמש‬ ‫אין‬ 1 .
‫אם‬ 2 .
3 .
.‫בנקודת מגע זו‬
‫אזהרות‬
‫שתהליך‬ ‫במידה‬
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
‫מתרחש‬ ‫אם‬
•
‫למכשיר הידני‬
•
•
.‫ברקמה‬
•
•
.‫אחר‬
•
•
•
•
•
o
o
o
•
•
•
•
•
‫יש לחבר את‬
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
‫צריבה חשמלית‬
‫דירוגים חשמליים‬
‫מצב‬ ‫דירוג‬
800 Vp
1.25 KVp
2.65 KVp
1 .
2 .
3 .
4 .
‫לשימוש רק בגנרטור‬ 5 .
6 .
‫הנחיות לבחירה של כבל‬ 7 .
8 .
‫משך השירות בשימוש חוזר‬