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NOTA
El modo sin gatillo es necesario para enroscar una punta en la pieza de mano.
INSTRUCCIONES PREVIAS AL USO
Antes de utilizar el producto, siga las directrices que se indican a continuación para una correcta limpieza y esterilización.
Enjuague siempre del extremo proximal al extremo distal utilizando el conector luer.
Al limpiar, cuando sea posible, añada un mecanismo de purga al conector luer.
No purgue del extremo distal al extremo proximal.
No realice la purga colocando una pinza alrededor del eje del dispositivo para sellarlo.
LIMPIEZA MANUAL
Separe las puntas y los anillos que no sean de látex antes de proceder a la limpieza y a la esterilización.
Las puntas desechables de uso en un solo paciente deben desecharse antes de limpiar y esterilizar la pieza de mano. Las puntas
reutilizables deben limpiarse y esterilizarse siguiendo las instrucciones de uso de las puntas reutilizables ReNew (09-39-00124-
00-ART) pero deben retirarse del instrumento de mano antes de la limpieza y la esterilización.
Equipo validado y materiales utilizados:
• Cepillo de cerda suave Medline
• Cepillo de cavidades Medline MDSBR40002B o equivalente
• Jeringa tipo Luer de 60 ml
• Solución enzimática Enzol
Desinfectador de lavadora Amsco
•
Enjuague los artículos con agua del grifo durante 30 segundos al tiempo que acciona las piezas móviles para eliminar las
1.
partículas de
suciedad grandes.
Deje en remojo los componentes del instrumento y la punta reutilizable en una solución de detergente enzimático
2.
siguiendo las instrucciones del fabricante.
Retire (desenrosque) el enchufe de cauterización para lavar con detergente los canales que tengan luces.
3.
Inserte una jeringuilla tipo luer de 60 ml llena de solución de detergente preparada en el lugar donde se retiró el enchufe de
4.
cauterización y lave con un mínimo de 60 ml de solución de detergente. Repita el proceso de llenado de la jeringuilla y
lavado del eje y la punta tres
dispositivo de enjuague automatizado para permitir que 180 ml de una solución de detergente preparada fluya de manera
similar a través del dispositivo.
a. Aviso – No enjuague el dispositivo desde el extremo distal.
b. Aviso – Tenga en cuenta que en todas las instancias de enjuague manual se validó el enjuague de 180 ml. Puede
utilizarse más enjuague si se desea.
Sumerja los artículos de prueba en la solución preparada con detergente y déjelos sumergidos durante cinco (5) minutos.
5.
Mientras los artículos están sumergidos, use un cepillo de cerdas suaves para eliminar toda la suciedad visible. Preste
6.
especial atención a las zonas difíciles de limpiar y accione las piezas móviles mientras cepilla durante un (1) minuto.
Mientras los artículos están sumergidos, use un cepillo para tubos para limpiar la luz interior durante un (1) minuto.
7.
a. Tenga en cuenta que el canal puede no estar totalmente cepillado. Puede cepillarse en forma segura aproximadamente
1cm del eje distal y justo dentro del conector luer sin dañar el dispositivo.
Retire los artículos y enjuáguelos con agua del grifo templada durante un (1) minuto al tiempo que acciona las piezas móviles.
8.
Inserte una jeringuilla tipo luer de 60 ml llena de agua del grifo tibia en el lugar donde se retiró el enchufe de cauterización
9.
y lave con 60 ml. Repita el proceso de llenado de la jeringuilla y lavado del eje tres (3) veces con un total de 180 ml.
Durante el lavado, compruebe que salga agua clara por el otro lado. Si desea hacerlo de otra forma, puede conectar el
dispositivo a un dispositivo de lavado automático y permitir que pase por el dispositivo, en forma similar, 180 mL de agua
templada del grifo. (PRECAUCIÓN: utilizar agua a una temperatura superior a los 45 ˚C podría provocar escaldaduras.)
Enjuague los artículos con agua de ósmosis inversa/desionizada (OI/DI). Repita este paso dos (2) veces más, es decir, un
10.
total de tres (3) enjuagues con agua OI/DI. Accione las piezas móviles durante el enjuague.
Inserte una jeringuilla tipo luer (o equivalente) de 60 ml llena de agua desionizada (OI/DI) templada* en el lugar donde se
11.
retiró el enchufe de cauterización y enjuague con 60 ml de agua desionizada. Repita el proceso de llenado de la jeringuilla
y lavado del eje y la punta tres (3) veces con un total de 180 ml. Si desea hacerlo de otra forma, puede conectar el
dispositivo a un dispositivo de lavado
tibia de ósmosis inversa/desionizada (OI/DI).
Seque por completo los artículos utilizando un paño que no suelte pelusa.
12.
Inspeccione visualmente el dispositivo y sus componentes en un lugar con buena iluminación para asegurarse de que
13.
todas las superficies estén limpias. Repita los pasos de limpieza si continúa encontrando suciedad o deseche el
dispositivo.
Inspeccione el instrumento para comprobar su funcionalidad y envuélvalo adecuadamente para su esterilización.
14.
* Nota: Según la Farmacopea de Estados Unidos (USP), se considera "caliente" a toda temperatura entre 30 ºC y 40 ºC.
LIMPIEZA AUTOMÁTICA
Separe las puntas y los anillos que no sean de látex antes de proceder a la limpieza y a la esterilización. A continuación se
indican los requisitos mínimos de limpieza automática:
Enjuague con agua del grifo al tiempo que acciona las piezas móviles para eliminar las partículas de suciedad grandes.
1.
Con el dispositivo totalmente sumergido en agua tibia del grifo, lávelo introduciendo agua tibia del grifo por la conexión
2.
luer. (PRECAUCIÓN: utilizar agua a una temperatura superior a los 45 ˚C podría provocar escaldaduras.)
Utilice un cepillo para luces para limpiar las zonas de difícil acceso.
3.
Cargue el dispositivo o dispositivos en una lavadora automática. Cargue los dispositivos en la posición abierta.
4.
a. Aviso – Cuando cargue el dispositivo en la lavadora automática debe retirar la punta.
Los parámetros del ciclo de lavado automático son los siguientes:
5.
Ciclo del instrumento: Alto
6.
Fase
Prelavado
Lavado 1
Enjuague 1
Enjuague con agua purificada
Secado
En forma separada, para el mercado alemán y haciendo referencia al programa VARIO TD.
Fase
Prelavado
Lavado 1
Enjuague 1
Enjuague final
Desinfecte: "Se debe tener en cuenta el concepto A 0 (ref. DIN EN ISO 15883) y sus requisitos nacionales para la
validación del proceso interno que lleve a cabo el usuario".
Realice una inspección visual para comprobar que se haya eliminado toda la suciedad. Repita los pasos de limpieza si
7.
continúa encontrando suciedad o deseche el dispositivo.
ESTERILIZACIÓN
El dispositivo debe esterilizarse sin la punta.
1.
Es necesario limpiar a fondo el dispositivo antes de esterilizarlo.
2.
Envuelva el dispositivo en 2 envolturas de 1 capa de polipropileno autorizado por el Organismo para el Control de
3.
Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizando técnicas de pliegue envolvente secuencial.
Microline Surgical recomienda utilizar los siguientes ciclos de esterilización por vapor validados como directrices:
Ciclo de esterilización
Ciclo de gravedad
Ciclo de prevacío
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN PARA PAÍSES EUROPEOS
Microline Surgical recomienda los siguientes parámetros para ciclos de esterilización en Europa (salvo Francia y Suiza):
Ciclo de esterilización
Ciclo de prevacío
En Francia y Suiza, se recomiendan los siguientes parámetros para ciclos de esterilización:
Ciclo de esterilización
Ciclo de prevacío
PRECAUCIONES
No use el instrumento de mano si la junta tórica situada en el extremo distal del eje no está o parece desgastada o
1.
dañada.
Si las hojas/mandíbulas no están totalmente cerradas cuando están enroscadas en la pieza de mano, podrían no cortar o
2.
agarrar
debidamente en la punta distal.
PRECAUCIÓN: Antes de usar el dispositivo, asegúrese de que el conector de plástico de la punta esté totalmente en contacto
3.
con el tubo aislante de la pieza de mano y que no exista separación alguna entre las dos piezas en ese punto de contacto.
ADVERTENCIAS
• Si no se procesa y esteriliza correctamente el dispositivo puede provocar infecciones.
• El dispositivo no debe ser plegado, utilizado para abrir o para cualquier otro uso no incluido en las indicaciones
enumeradas anteriormente.
• El plegado o el uso del dispositivo para abrir puede provocar la falla del dispositivo y/o dañar al paciente.
• No se permite realizar modificaciones en el dispositivo.
• No debe utilizarse con lubricantes a base de silicona o aceite.
• No debe utilizarse con dispositivos de otras compañías.
• Es esencial conocer perfectamente los principios y técnicas referentes a intervenciones laparoscópicas / endoscópicas a
fin de evitar dañar al paciente y producir daños en el dispositivo o en otros instrumentos médicos.
• No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado. Examine el dispositivo antes de utilizarlo. No lo utilice si
presenta daños.
• Debido al diseño del producto, a su finalidad y a los materiales sin procesar, no es posible determinar un límite preciso con
respecto al número máximo posible de ciclos de reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos se determina mediante
su funcionamiento y depende también de una cuidadosa manipulación.
• Se debe completar una inspección del funcionamiento antes de cada uso.
• En la práctica clínica, la vida útil dependerá del uso intraoperativo individual y de las condiciones de reprocesamiento
específicas del hospital.
®
MDS88 BRUSH o equivalente
®
o equivalente
®
Steris
®
444, WD1-106NC9 o equivalente
(3) veces con un total de 180 ml. Como alternativa, se puede conectar el dispositivo a un
automático y permitir que pase por el dispositivo, en forma similar, 180 mL de agua
Tiempo (minutos)
2:00
2:00
0:15
1:00
6:00
Tiempo (minutos)
Temperatura
2:00 min
Agua fría del grifo
Desagüe
5:00 min
55 °C
Desagüe
3:00 min
Agua del grifo a < 50 °C
Desagüe
2:00 min
Agua desionizada a <50 °C
Desagüe
Tiempo de exposición
30 minutos a 132 °C (270 °F)
4 minutos a 132 °C (270 °F)
Tiempo de exposición a 134 °C
3 minutos
Tiempo de exposición a 134 °C
18 minutos
Figura 3
Temperatura
Agua fría del grifo
65,5 °C
Agua caliente del grifo
90 °C
98,8 °C
Detergente
N/C
Detergente alcalino
N/C
N/C
Tiempo de secado
40 minutos
30 minutos
Tiempo de secado
30 minutos
Tiempo de secado
30 minutos
14
Detergente
N/A
Detergente alcalino
N/A
N/A
N/A
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