Appendice Aparti Applicate; Schema Dell'iSolamento Fms Vue Ii - Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II Manual Del Usuario

Appendice A
Parti applicate
Il FMS VUE II è un disositivo di tipo BF di classe I, conforme alla norma sulla sicurezza elettrica
IEC 60601‑1 per apparecchiature medicali (nessun contatto elettrico con il paziente).
Le parti applicate sono:
• Shaver, lame e frese (monouso) del manipolo, cavo elettrico e tubo della soluzione fisiologica
in uscita dallo shaver che tocca il paziente.
• I tubi della soluzione fisiologica provenienti dalla guaina per artroscopia e dalle guaine di uscita
che tornano alla pompa
Le parti isolate della pompa sono:
• FMS Connect con cavo elettrico
• Pedale con cavo elettrico
• Telecomando con cavo elettrico
A.1 Schema d'isolamento dell' FMS VUE II
Fare riferimento alla figura 18 .
*Nota 1. Sono richiesti 240 V CA e 1 MOPP (mezzi di protezione del paziente) in seguito
a collegamento con la parte applicata. Notare inoltre che lo shaver é dotato di isolamento
supplementare da 500 V CA tra il manipolo e il circuito dello shaver.
**Nota 2. Il pedale e il telecomando devono avere protezione 2 MOOP (mezzi di protezione
dell'operatore) dalla rete elettrica, in base a una tensione di esercizio di 240 V CA, e di 2
MOOP dalla terra, in base a una tensione d'esercizio di 5 V CC. Tuttavia, in seguito alla stretta
prossimità di questi due connettori alla parte applicata (shaver) e alla possibilità di cortocircuito
di questi connettori al connettore dello shaver mediante il cappuccio metallico e la banda, i
circuiti del pedale e del telecomando erano collegati ai circuiti d'isolamento per lo shaver. Di
conseguenza, il pedale e il telecomando hanno il livello di isolamento più alto richiesto per
la parte applicata (lo shaver): 2 MOPP dall'alimentazione di rete a 240 V CA e il valore più
restrittivo di 1 MOPP dalla terra a una tensione d'esercizio di 240 V CA o 2 MOPP dalla terra
alla tensione di un circuito secondario (operativo) di 5V CC.
8.5.2.1 PARTI APPLICATE DI TIPO F
IL COLLEGAMENTO/I COLLEGAMENTI PAZIENTE di tutte LE PARTI APPLICATE DI TIPO
F deve/devono essere separato/i da tutte le altre parti, compreso/i IL COLLEGAMENTO/I
COLLEGAMENTI PAZIENTE di altre PARTI APPLICATE, per mezzo dell'equivalente di UN
MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE (MOPP) per una TENSIONE DI ESERCIZIO
uguale alla TENSIONE DI RETE MASSIMA e deve essere conforme ai limiti specificati per
la CORRENTE DI DISPERSIONE DEL PAZIENTE quando sia applicato il 110% DELLA
TENSIONE DI RETE MASSIMA .
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