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Umgang mit dem Katheter –
Beim Hantieren mit dem Katheter äußerst vorsichtig sein. Durch mangelnde Sorgfalt
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kann es zu Verletzungen wie z. B. Perforationen oder Tamponaden kommen.
Beim Vorschieben oder Zurückziehen des Katheters – besonders bei spürbarem
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Widerstand – keine übermäßige Kraft aufwenden.
Den Katheter nicht verwenden, wenn dieser geknickt oder beschädigt ist oder sich nicht
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mehr strecken lässt.
Das Kältesegment vor dem Einführen oder Zurückziehen des Katheters strecken.
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Katheterschaft und Kältesegment dürfen zu keinem Zeitpunkt vorgeformt oder gebogen
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werden. Durch Biegen oder Knicken des Katheterschafts können die inneren Strukturen
beschädigt werden, was das Risiko von Fehlfunktionen des Katheters erhöht. Durch
Vorbiegen der distalen Krümmung kann der Katheter beschädigt werden.
Der Katheter muss unter Röntgendurchleuchtung vorgeschoben werden.
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Entsorgung von biologischem Gefahrgut – Alle gebrauchten Katheter und sterilen
Komponenten den Vorschriften des Krankenhauses entsprechend entsorgen.
Leckstrom aus angeschlossenen Geräten – In Verbindung mit der KryoKonsole und den
Kathetern ausschließlich isolierte Geräte (IEC 60601-1 Typ CF oder gleichwertig)
verwenden, da es andernfalls zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten kommen kann.
Systemkompatibilität – Ausschließlich von Medtronic stammende Kryoablations-Katheter,
Kühlmitteltanks und Komponenten mit der KryoKonsole verwenden. Zur Sicherheit und
Verwendbarkeit anderer Katheter oder Komponenten liegen noch keine Tests vor.
Überprüfen der Sterilverpackung – Die Sterilverpackung und den Katheter vor der
Verwendung überprüfen. Wenn die Sterilverpackung oder der Katheter beschädigt ist, darf
der Katheter nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an Ihre Medtronic Vertretung.
Integrität des Katheters – Katheter nicht verwenden, wenn er geknickt oder beschädigt ist.
Wird der Katheter geknickt oder beschädigt, während er sich im Patienten befindet, muss er
entfernt und ein neuer Katheter verwendet werden. Der Arzt muss vor der Kühlmittel-
Injektion sicherstellen, dass der Katheter nicht geknickt ist.
Anforderungen an die Einsatzumgebung – Kryoablations-Prozeduren dürfen nur in voll
ausgerüsteten Einrichtungen durchgeführt werden.
Qualifikation des Anwenders – Dieses Produkt darf nur von in der linksatrialen
Kryoablation hinreichend geschulten Ärzten oder unter deren Aufsicht verwendet werden.
Flüssigkeitseintritt – Kathetergriff, Koaxialanschlüsse oder elektrische Anschlüsse
keinesfalls Flüssigkeiten oder Lösungsmitteln aussetzen. Sollten diese Komponenten nass
werden, funktioniert der Arctic Front Kryoablations-Katheter anschließend möglicherweise
nicht mehr, und die Funktionsfähigkeit der Anschlüsse könnte beeinträchtigt sein.
Kardioversion/Defibrillation während einer Ablationsprozedur – Die elektrische
Verbindung zum Katheter vor der Kardioversion/Defibrillation trennen. Wird dies
unterlassen, können Systemmeldungen auftreten, die zum Austausch des Katheters
auffordern.
Therapie mit Antikoagulanzien – Während linksseitiger oder transseptaler
Ablationsprozeduren am Herzen immer eine Antikoagulationstherapie in geeigneter Dosis
durchführen. Während und nach der Prozedur die Antikoagulationstherapie gemäß den
Richtlinien der medizinischen Einrichtung durchführen.
Verengung oder Stenose der Pulmonalvenen – Ablationsprozeduren in Pulmonalvenen
oder in deren Nähe können zu einer Verengung und/oder Stenose der Pulmonalvenen
führen. Das Auftreten einer derartigen Komplikation kann eine perkutane Angioplastie oder
einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Häufiges Spülen des Führungsdrahtlumens – Das Führungsdrahtlumen zu Beginn der
Prozedur und danach in regelmäßigen Abständen spülen, um die Entstehung eines
Blutpfropfs im Lumen zu verhindern. Das Führungsdrahtlumen nach jeder
Kontrastmittelinjektion mit Kochsalzlösung spülen.
Kompatibilität der steuerbaren Schleuse – In Verbindung mit dem kardialen Arctic Front
Kryoablations-Katheter darf ausschließlich eine steuerbare FlexCath Schleuse (12 Fr)
verwendet werden. Durch die Verwendung anderer Schleusen kann der Katheter oder das
Ballonsegment beschädigt werden.
Inflatieren des Ballons – Den Ballon nicht innerhalb der Schleuse inflatieren. Vor dem
Inflatieren immer zuerst unter Durchleuchtung verifizieren, dass sich der Ballon vollständig
außerhalb der Schleuse befindet, da der Katheter andernfalls beschädigt werden könnte.
Anforderungen an die Umgebung – Kryoablations-Prozeduren dürfen nur innerhalb der
zulässigen Umgebungsparameter durchgeführt werden. Umgebungsbedingungen
außerhalb dieser Parameter können Beginn oder Komplettierung der Kryoablations-
Prozedur verhindern.
Emboliegefahr – Das Einführen eines Katheters in das Kreislaufsystem birgt das Risiko
einer Luft- oder Gasembolie, die zu Gefäßverschlüssen und zu Gewebeinfarkten mit
schwerwiegenden Folgen führen kann. Die Komponenten langsam vorschieben und
zurückziehen, um den entstehenden Unterdruck möglichst gering zu halten und dadurch die
Gefahr einer Luftembolie zu minimieren.
5 Komplikationen
Bei kardialen Kryoablations-Prozeduren mit Kathetern können unter anderem die folgenden
Komplikationen auftreten:
Anämie
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Angst
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Vorhofflattern
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Rückenschmerzen
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Blutungen an den Punktionsstellen
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Sehstörungen
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Bradykardie
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Bronchitis
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Blutergüsse
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Herzbeuteltamponade
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Herz-Kreislauf-Stillstand
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apoplektischer Insult
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Unbehagen, Schmerzen oder
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Druckgefühl in der Brust
Kälteempfindung
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Husten
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Tod
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Diarrhoe
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Schwindel
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Ösophagusverletzungen
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6 Gebrauchsanweisung
6.1 Anschluss des Katheters
Gehen Sie wie nachfolgend beschrieben vor, um den Katheter anzuschließen. (Nähere
Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung zur KryoKonsole.)
1. Den Anschlusskasten mit der KryoKonsole verbinden.
2. Den Arctic Front Kryoablations-Katheter an ein steriles koaxiales Versorgungskabel und
an ein steriles elektrisches Versorgungskabel anschließen.
3. Das koaxiale Versorgungskabel mit der KryoKonsole verbinden und das elektrische
Versorgungskabel mit dem Anschlusskasten verbinden.
Müdigkeit
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Fieber
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Kopfschmerzen
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Bluthusten
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Hypotonie, Hypertonie
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Benommenheit
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Myokardinfarkt
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Übelkeit/Erbrechen
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Nervenverletzung
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Perikarderguss
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Pulmonalvenenstenose
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Schüttelfrost
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Kurzatmigkeit
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Halsschmerzen
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Tachycardie
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transitorisch-ischämische Attacke
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Harnwegsinfektion
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vasovagale Reaktion
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veränderte optische Wahrnehmungen
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Gebrauchsanweisung Arctic Front
Deutsch 13
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