Pakningens Innhold; Indikasjoner For Bruk; Advarsler Og Forholdsregler - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

1 Beskrivelse
Arctic Front kardialt kryoablasjonskateter er et fleksibelt ballongkateter med innføring over
guidewire, som brukes til ablasjon av hjertevev. Det brukes sammen med FlexCath styrbar
hylse, kryoablasjonskonsollen og tilhørende komponenter. Ballongen når kryoablasjons-
temperaturer når det injiseres kuldemedium fra kryoablasjonskonsollen til ballong-
segmentet. Et termoelement som er plassert inni ballongen, gjør det mulig å lese av
temperaturen. Kateteret føres inn i blodbanen ved hjelp av tradisjonelle og minimalt invasive
teknikker. Arctic Front-kryoablasjonskateteret er tilgjengelig i 2 modeller, som beskrevet i
følgende tabell:
Modell Diameter for fylt ballong
2AF231 23 mm
2AF281 28 mm
Informasjon om kryoablasjonskonsollen og hvordan du bruker den med kateteret for å utføre
kryoablasjonsprosedyrer finner du i brukerhåndboken for kryoablasjonskonsollen.

1.1 Pakningens innhold

Kateteret leveres sterilt. Pakningen inneholder følgende:
1 Arctic Front kardialt kryoablasjonskateter
■
produktdokumentasjon
■

2 Indikasjoner for bruk

Arctic Front kardialt kryoablasjonskateter brukes til behandling av pasienter som lider av
paroksystisk atrieflimmer (PAF). Supplerende utstyr (Freezor MAX) kan brukes sammen
med Arctic Front ved behandling av PAF.
3 Kontraindikasjoner
Arctic Front-kryoablasjonskateteret er kontraindisert i følgende tilfeller:
i ventrikkelen på grunn av faren for at kateteret setter seg fast i chordae tendinae
■
hos pasienter med aktive systemiske infeksjoner
■
ved lidelser der manipulering av kateteret i hjertet vil være forbundet med risiko (f.eks.
■
mural trombe i hjertet)
hos pasienter med kryoglobulinemi
■
hos pasienter med én eller flere stenter i lungevenene
■

4 Advarsler og forholdsregler

Kryoadhesjon – Unngå å trekke i kateteret, hylsen, navlestrengskabler eller konsollen
mens kateteret er fastfrosset til vevet, ettersom dette kan føre til vevsskade.
Feil tilkobling – Koble ikke kryoablasjonskateteret til en RF-generator og bruk det ikke til å
levere RF-energi. Dette kan føre til at kateteret svikter eller pasienten påføres skade.
RF-ablasjon – Før du starter en RF-generator eller tar i bruk RF-energi, skal du koble
kryoablasjonskateteret fra kryoablasjonskonsollen for å unngå feilmelding og unødvendig
kateterutskifting.
Kuldemedium under trykk – Kateteret inneholder kuldemedium under trykk når det er i
bruk. Hvis denne gassen kommer inn i sirkulasjonssystemet på grunn av utstyrssvikt eller
feil bruk, kan det føre til gassemboli.
Perioden etter ablasjon – Pasienter som gjennomgår hjerteablasjon, må overvåkes nøye i
perioden etter prosedyren med tanke på kliniske bivirkninger.
Induserte arytmier – Kateterprosedyrer kan indusere arytmier mekanisk.
Kateterutskifting må skje under gjennomlysning – Bruk av gjennomlysning under
hjerteablasjonsprosedyrer kan både pasienten og personalet bli utsatt for betydelig
røntgeneksponering. Langvarig eksponering kan føre til akutt stråleskade og økt fare for
somatiske og genetiske effekter. Ved kateterablasjon skal den mulige strålings-
eksponeringen i forbindelse med prosedyren vurderes, og det må iverksettes nødvendige
tiltak for å redusere denne eksponeringen. Overvei nøye før produktet brukes på gravide
kvinner.
Riktig innføring og posisjonering av guidewire – For å redusere faren for vevsskade må
du ikke føre ballongen forbi guidewiren.
Kateterposisjonering rundt chordae tendinae – Unngå å posisjonere kateteret rundt
chordae tendinae ettersom dette øker faren for at kateteret kan sette seg fast i hjertet, noe
som kan gjøre det nødvendig med kirurgisk intervensjon eller reparasjon av skadet vev.
Andre katetre, enheter eller vaiere – Unngå at kateteret vikler seg inn i andre katetre,
enheter eller vaiere. Dette kan gjøre det nødvendig med kirurgisk intervensjon.
Kryoablasjon i nærheten av hjerteklaffproteser – Før ikke kateteret gjennom en
hjerteklaffprotese (mekanisk eller vev). Kateteret kan sette seg fast i klaffen, skade klaffen
og forårsake valvulær dysfunksjon eller prematur svikt av klaffeprotesen.
Fylling av ballongen i en vene – Fyll ikke ballongen mens kateteret er posisjonert i en
lungevene. Ballongen skal alltid fylles i atriet og deretter posisjoneres ved lungevenens
ostium. Hvis ballongen fylles i lungevenen, kan det føre til karskade.
Svekkelse av nervus phrenicus – Stopp ablasjonen umiddelbart hvis du observerer
svekkelse av nervus phrenicus. Bruk kontinuerlig pacing av nervus phrenicus under hver
kryoablasjonsprosedyre i høyre lungevene for å unngå nerveskade. Alternativt kan du
kontrollere diafragmabevegelsen ofte ved hjelp av gjennomlysning.
Septumskade – Sørg alltid for å tømme ballongen og trekke den inn i den transseptale
hylsen før den fjernes fra venstre atrium. Hvis septum krysses med en ballong uten hylse
eller med en fylt ballong, eller hvis ballongen fylles ved punksjonsstedet i septum, kan det
føre til alvorlig skade på septum.
Må ikke resteriliseres – Dette produktet må ikke resteriliseres med tanke på gjenbruk.
Resterilisering kan skade produktets strukturelle integritet eller skape risiko for at produktet
overfører smitte, noe som kan medføre skade, sykdom eller død for pasienten.
Kun for engangsbruk – Dette produktet skal kun brukes én gang på én pasient. Produktet
må ikke brukes på nytt eller reprosesseres eller resteriliseres med tanke på gjenbruk.
Reprosessering, resterilisering eller gjenbruk kan skade produktets strukturelle integritet
eller skape risiko for at produktet overfører smitte, noe som kan medføre skade, sykdom eller
død for pasienten.
Innføring av guidewire – Sørg for at guidewiren føres inn i kateteret og gjennom ballong-
segmentet for å gi tilstrekkelig støtte ved innføring i blodåren på tilgangsstedet. Hvis ikke kan
kateteret skades.
Håndtering av kateteret –
Vær svært forsiktig når du manipulerer kateteret. Manglende forsiktighet kan føre til
■
perforasjon eller tamponade.
Bruk ikke for stor kraft når kateteret føres frem eller trekkes tilbake, spesielt hvis du
■
merker motstand.
Bruk ikke kateteret hvis det har knekk, er skadet eller ikke kan rettes ut.
■
Rett ut kjølesegmentet før du fører inn eller trekker tilbake kateteret.
■
Du må ikke på noe tidspunkt forhåndsforme eller bøye kateterskaftet eller kjøle-
■
segmentet. Bøy eller knekk på kateterskaftet kan skade interne strukturer og øke
risikoen for at kateteret svikter. Forhåndsforming av den distale krumningen kan skade
kateteret.
Innføringen at kateteret skal gjøres under gjennomlysning.
■
Biologisk farlig avfall – Kast alle brukte katetre og sterile komponenter i samsvar med
sykehusets retningslinjer.
Lekkasjestrøm fra tilkoblet utstyr – Bruk kun isolert utstyr (IEC 60601-1 type CF-utstyr
eller tilsvarende) med kryoablasjonskonsollen og katetrene for å unngå faren for person-
skade eller død.
24 Norsk ArcticFront – teknisk håndbok