Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1 Popis
Kardiálny kryoablačný katéter Arctic Front je flexibilný balónový katéter zavádzaný po drôte
(typ „over the wire"), určený na abláciu tkaniva srdca. Používa sa s ovládateľným puzdrom
FlexCath, kryoablačnou konzolou CryoConsole a súvisiacimi súčasťami. Balón dosahuje
teploty kryoablácie vtedy, keď je aplikované chladivo z kryoablačnej konzoly CryoConsole
do segmentu balóna. Termočlánok umiestnený vo vnútri balóna umožňuje načítavať teplotu.
Katéter sa zavádza do vaskulatúry tradičnými, minimálne invazívnymi technikami.
Kryoablačný katéter Arctic Front je dostupný v 2 modeloch, ako uvádza nasledovná tabuľka:
Model
Priemer nafúknutého
balóna
2AF231
23 mm
2AF281
28 mm
Podrobné informácie o kryoablačnej konzole CryoConsole a jej použití s katétrom na
vykonanie kryoablačných procedúr nájdete v príručke operátora kryoablačnej konzoly
CryoConsole.
1.1 Obsah balenia
Katéter sa dodáva sterilný. Balenie obsahuje nasledovné súčasti:
1 kardiálny kryoablačný katéter Arctic Front
■
dokumentácia k produktu
■
2 Indikácie na použitie
Kardiálny kryoablačný katéter Arctic Front je určený na použitie u pacientov trpiacich
paroxyzmálnou fibriláciou predsiení (PAF). Na liečbu paroxyzmálnej fibrilácie predsiení
(PAF) môžu byť spolu s katétrom Arctic Front použité doplnkové zariadenia (Freezor MAX).
3 Kontraindikácie
Kardiálny kryoablačný katéter Arctic Front je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:
umiestnenie v komore, pretože vzniká riziko zachytenia katétra v chordae tendineae,
■
u pacientov s aktívnou systémovou infekciou,
■
iné stavy, pri ktorých by manipulácia s katétrom v srdci nebola bezpečná (napríklad
■
intrakardiálny murálny trombus),
u pacientov s kryoglobulinémiou,
■
u pacientov s jedným alebo viacerými stentami v pľúcnych žilách.
■
4 Upozornenia a preventívne upozornenia
Kryoadhézia – Neťahajte katétrom, puzdrom, umbilikálnymi káblami, ani konzolou, kým je
katéter primrazený k tkanivu. To by mohlo spôsobiť poškodenie tkaniva.
Nesprávne pripojenie – Nepripájajte kryoablačný katéter k rádiofrekvenčnému (RF)
generátoru, ani ho nepoužívajte na aplikáciu RF energie. To by mohlo viesť k narušeniu
funkčnosti katétra alebo poškodiť zdravie pacienta.
RF ablácia – Pred zapojením RF generátora do siete alebo aplikáciou RF energie, odpojte
kryoablačný katéter z kryoablačnej konzoly CryoConsole. Tým sa vyhnete hláseniu o chybe
a zbytočnej výmene katétra.
Stlačené chladivo – Počas operácie obsahuje katéter stlačené chladivo. Uvoľnenie tohto
plynu do obehového systému v dôsledku zlyhania alebo nesprávneho použitia zariadenia
môže viesť k plynovej embolizácii.
Obdobie po ablácii – Pacientov, ktorí absolvujú procedúry srdcovej ablácie starostlivo
monitorujte počas obdobia po ablácii, aby ste zistili výskyt klinických nežiaducich účinkov.
Indukované arytmie – Procedúry zahrňujúce katétre môžu mechanicky vyvolať arytmie.
Skiaskopia potrebná na umiestnenie katétra – Použitie skiaskopie počas ablačných
procedúr pomocou katétra predstavuje významné riziko expozície pôsobeniu röntgenu;
rovnako pre pacienta, ako aj pre laboratórnych pracovníkov. Rozsiahla expozícia môže viesť
k akútnemu poškodeniu zdravia v dôsledku žiarenia a k zvýšenému riziku somatického a
genetického poškodenia. Ablačné procedúry vykonávajte len po dôkladnom zvážení rizika
vyplývajúceho z expozície žiareniu, ktoré je spojené s procedúrou. Na minimalizáciu
expozície žiareniu vykonajte príslušné kroky. Dôkladne zvážte uvedené skutočnosti pred
použitím zariadenia u tehotných žien.
Správne zasunutie a umiestnenie vodiaceho drôtu – Aby ste znížili riziko poškodenia
tkaniva, nezavádzajte balón za vodiaci drôt.
Umiestnenie katétra v okolí chordae tendineae – Katéter neumiestňujte okolo chordae
tendineae, keďže tým sa zvyšuje pravdepodobnosť zachytenia katétra v srdci. To môže
následne vyžadovať chirurgickú intervenciu alebo revíziu poškodených tkanív.
Iné katétre, zariadenia alebo drôty – Dávajte pozor, aby sa katéter nezamotal do iných
katétrov, zariadení alebo drôtov. Takéto zamotanie si môže následne vyžadovať chirurgickú
intervenciu.
Kryoablácia v blízkosti protetických srdcových chlopní – Nezavádzajte katéter cez
protetickú srdcovú chlopňu (mechanickú alebo tkanivovú). Katéter by sa mohol zachytiť v
chlopni, a tým ju poškodiť a spôsobiť chlopňovú nedostatočnosť alebo predčasné zlyhanie
protetickej chlopne.
Nafúknutie balóna v žile – Balón nenafukujte, kým je katéter umiestnený v pľúcnej žile.
Balón vždy nafukujte v predsieni a potom ho umiestnite do ústia pľúcnej žily. Nafúknutie
balóna v pľúcnej žile môže viesť k vaskulárnemu poraneniu.
Poškodenie bránicového nervu – Keď zistíte poškodenie bránicového nervu, okamžite
zastavte abláciu. Počas každej kryoablačnej procedúry nepretržite stimulujte bránicový nerv
v pravých pľúcnych žilách, aby ste zabránili poškodeniu nervu. Ako alternatívu môžete zvoliť
časté monitorovanie diafragmatickej činnosti pomocou skiaskopie.
Poškodenie septa – Balón vždy vyfúknite a stiahnite do transseptálneho puzdra predtým,
ako ho vytiahnete z ľavej predsiene. Prechádzanie septom, keď balón nie je v puzdre, alebo
je balón nafúknutý, rovnako ako nafukovanie v mieste vpichu v septe môže spôsobiť vážne
poškodenie septa.
Opakovane nesterilizujte – Toto zariadenie opakovane nesterilizujte za účelom
opätovného použitia. Opakovaná sterilizácia môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu
integritu zariadenia alebo môže spôsobiť riziko vzniku kontaminácie zo zariadenia. To môže
mať za následok zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
Len na jednorazové použitie – Toto zariadenie je určené na jednorazové použitie výlučne
u jedného pacienta. Toto zariadenie opätovne nepoužívajte, neupravujte, ani nesterilizujte
za účelom opätovného použitia. Opätovné používanie, upravovanie alebo sterilizovanie
môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu integritu zariadenia alebo môže spôsobiť riziko
vzniku kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok zranenie, ochorenie alebo smrť
pacienta.
Zasunutie vodiaceho drôtu – Uistite sa, že je vodiaci drôt zasunutý v katétri, a zasunutý
cez časť s balónom, aby bola podpora počas zasúvania cievnym prístupom dostatočná. V
opačnom prípade hrozí riziko poškodenia katétra.
Manipulácia s katétrom –
Pri manipulácii s katétrom postupujte mimoriadne opatrne. Neopatrnosť môže mať za
■
následok poranenie, ako napríklad perforáciu alebo tamponádu.
Počas posúvania alebo vyťahovania katétra nevyvíjajte nadmernú silu, obzvlášť v
■
prípade, ak pocítite odpor.
Katéter nepoužívajte, ak je zalomený, poškodený alebo sa nemôže vyrovnať.
■
Vyrovnajte chladiaci segment pred vložením alebo odstránením katétra.
■
V žiadnom prípade neohýbajte, ani sa nesnažte meniť tvar tela katétra ani chladiaceho
■
segmentu. Ohýbanie alebo zalamovanie tela katétra môže poškodiť vnútorné štruktúry
a zvýšiť riziko zlyhania katétra. Ak distálnu krivku katétra vopred ohnete, katéter sa môže
poškodiť.
Zavádzanie katétra by sa malo vykonávať pod skiaskopickým dohľadom.
■
Technická príručka ku katétru Arctic Front
slovenčina 51
Publicidad
