Resultados De Estudios Clínicos Para La Forma De Onda Bifásica M Series; Estudio Clínico Multicéntrico Aleatorizado Para Desfibrilación De Fibrilación Ventricular (Fv) Y Taquicardia Ventricular (Tv) - ZOLL AED 3 Guía Del Administrador

Resultados de estudios clínicos para
la forma de onda bifásica M Series
La eficacia de la forma de onda Rectilinear Biphasic™ de ZOLL se ha verificado
clínicamente durante un estudio de desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y
taquicardia ventricular (TV). Se realizó un estudio de factibilidad inicialmente
para la desfibrilación de FV/TV (n=20) en dos grupos separados de pacientes a
fin de garantizar la seguridad de la forma de onda y la selección de la energía.
Posteriormente, se realizó un estudio clínico separado, multicéntrico, aleatorizado
para comprobar la eficacia de la forma de onda. A continuación se presenta una
descripción de este estudio. El estudio se llevó a cabo con sistemas ZOLL de
desfibrilación que constan de desfibriladores ZOLL, la forma de onda ZOLL
Rectilinear Biphasic™ y parches de desfibrilación ZOLL.
Estudio clínico multicéntrico aleatorizado para
desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y
taquicardia ventricular (TV).
Descripción general: Se comparó la eficacia de desfibrilación de la forma de
onda ZOLL Rectilinear Biphasic™ con una forma de onda monofásica sinusoidal
amortiguada en un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico de pacientes
bajo desfibrilación ventricular por FV/TV durante estudios electrofisiológicos,
implantes de DCI y prueba. Se alistó en el estudio a un total de 194 pacientes.
Se excluyó del análisis a diez pacientes que no cumplían todos los criterios del
protocolo, con lo cual la población del estudio se redujo a 184 pacientes.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio era comparar la eficacia de la
primera descarga a 120 J de la forma de onda Rectilinear Biphasic™ con una
forma de onda monofásica de 200 J. El objetivo secundario era comparar la
eficacia de todas las descargas (tres descargas consecutivas a 120, 150 y 170
joules) de la forma de onda Rectilinear Biphasic™ con la de una forma de onda
monofásica (tres descargas consecutivas de 200, 300 y 360 joules). Se consideró
que un nivel de significancia de p=0,05 era estadísticamente significativo con la
prueba exacta de Fisher. Del mismo modo, las diferencias entre las dos formas de
onda se consideraron estadísticamente significativas cuando el intervalo de
1
confianza habitual de 95 % o de 90 % recomendado por la AHA entre las dos
formas de onda era superior a 0 %.
Resultados: La población del estudio de 184 pacientes tenía una media de edad
de 63±14 años. De este número, 143 eran del sexo masculino. 98 pacientes eran
del grupo bifásico (fibrilación/aleteo ventricular, n=80; taquicardia ventricular,
n=18) y 86 pacientes eran del grupo monofásico fibrilación/aleteo ventricular,
n=76; taquicardia ventricular, n=10). No se registraron eventos adversos o
lesiones relacionados con el estudio.
1.1.Kerber RE, et al., "Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety," Circ J Am Heart Assoc. 1997;95:1677-
1682.
"... the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary of the 90%
confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be <0% (ie, alternative is greater than standard)" (... el
grupo de trabajo sugiere que para demostrar la superioridad de una forma de onda alternativa sobre las formas de onda estándar, el límite superior
del intervalo de confianza de 90 % de la diferencia entre formas de onda estándar y alternativas debe ser < 0 % (es decir, la alternativa es superior
a la estándar).
9650-000752-10 Rev. G 51
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