Medtronic iPro2 Guia Del Usuario
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Manuales relacionados para Medtronic iPro2

Resumen de contenidos para Medtronic iPro2

  • Página 1 Guía del usuario...
  • Página 2 6025651-111_a REF MMT-7745 © 2010 Medtronic MiniMed, Inc. Reservados todos los derechos. iPro™ es una marca comercial de Medtronic MiniMed, Inc. CareLink® es una marca comercial registrada de Medtronic MiniMed, Inc. ® ® ® ® ® ® ® ® ®...
  • Página 3 Medtronic Poland Sp. Z.o.o. 24 horas: +34 901 120 335 Tel: +48 22 465 6934 Europe: Portugal: Medtronic Europe S.A. Europe, Middle East and Africa Medtronic Portugal Lda Headquarters Tel: +351 21 7245100 Tel: +41 (0) 21-802-7000 Fax: +351 21 7245199...
  • Página 4 Tel: +386 1 542 51 11 Tel: +90 216 4694330 Fax: +386 1 542 43 32 USA: Slovenská republika: Medtronic Diabetes Global Headquarters Medtronic Slovakia O.Z. Tel: +1-800-826-2099 Tel: +421 268 206 944 24 Hour HelpLine: +1-818-576-5555 Fax: +421 268 206 999...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Interferencia causada por dispositivos inalámbricos Asistencia técnica Capítulo 2 Configuración inicial del dispositivo Activación inicial del iPro2 Notas clave acerca del iPro2 Capítulo 3 Configuración inicial del programa CareLink iPro y del PC Registro del centro médico y creación de un usuario administrativo Registro Creación de cuentas de usuario...
  • Página 6 Descarga e impresión de información adicional Capítulo 4 Configuración del paciente Preparación para el estudio Limpieza del iPro2 con alcohol antes de un estudio de paciente Consejos para realizar un estudio de paciente correcto Dónde insertar el sensor Enlite Cómo acondicionar la zona de inserción Inserción del sensor Enlite...
  • Página 7 Apéndice A Resolución de problemas Referencia de resolución de problemas Mensajes de CareLink iPro Comprobación de las clavijas de conexión del iPro2 Referencia rápida de las luces de la estación de conexión Reinicialización del iPro2 Apéndice B Rendimiento del sensor Enlite...
  • Página 8 Apéndice D Especificaciones y avisos Especificaciones del sistema iPro2 Directrices y declaración del fabricante Garantía Tabla de iconos Glosario Índice iPro2 CGM Guía del usuario Tabla de contenido viii...

  • Página 9: Introducción

    Bienvenido a iPro2 - sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Gracias por confiar en los productos y servicios de Medtronic. Esperamos que iPro2 sea el sistema de monitorización continua de glucosa más sencillo y cómodo que ha utilizado nunca.

  • Página 10: Sistema Ipro2

    ésta recibe alimentación. Cuando se conecta el iPro2 a la estación de conexión, la luz de carga verde se enciende y la luz de advertencia roja indica el estado del iPro2. Si la luz de carga verde está encendida, significa que el iPro2 está totalmente listo para utilizarse.
  • Página 11 No limpie los anillos del tapón de limpieza porque podrían dañarse. El tapón de limpieza se puede utilizar para limpiar el iPro2 30 veces. Lleve la cuenta del número de veces que haya utlizado el tapón de limpieza y deséchelo cuando lo haya utilizado 30 veces.

  • Página 12: Seguridad Del Usuario

    La información recopilada por el iPro2 se puede descargar a un PC (con acceso a Internet) para que los médicos puedan revisarla. Esta información puede permitir la identificación de patrones de variación del nivel de glucosa por encima y por debajo del...

  • Página 13: Medidas Preventivas

    Si observa sangre en el adhesivo del sensor, no conecte el iPro2. De este modo se evita que entren líquidos corporales en el conector del iPro2. Si entra sangre en el conector del iPro2, es posible que éste no pueda limpiarse adecuadamente sin dañar el conector, en cuyo caso deberá...

  • Página 14: Requisitos Del Sistema Informático

    Controladores de dispositivos USB para medidores que utilizan un cable USB para conectarse al PC para descargar los datos. Si desea obtener más información, consulte las instrucciones facilitadas por el fabricante del medidor. iPro2 CGM Guía del usuario Introducción 6...

  • Página 15: Información Sobre Conformidad

    Información sobre conformidad El iPro2 y la estación de conexión cumplen la normativa de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) de los Estados Unidos y otras normativas internacionales en lo que respecta a compatibilidad electromagnética. Para conocer la normativa y los resultados de pruebas específicos locales, póngase en contacto con el representante local.

  • Página 16: Interferencia Causada Por Dispositivos Inalámbricos

    Para reducir la probabilidad de que se produzcan errores de comunicación de datos, debe cambiar la posición del dispositivo inalámbrico o de los dispositivos del sistema iPro2. Las pruebas realizadas con varios teléfonos móviles diferentes indican que la interferencia no supondrá...

  • Página 17: Configuración Inicial Del Dispositivo

    éste se envía en un modo de inactivación especial. Esta tarea se realiza una sola vez. En el futuro, esta acción borrará todos los datos del sensor que se encuentren en el iPro2. • Nunca conecte un iPro2 a otro dispositivo que no sea la estación de conexión, el sensor o el tapón de limpieza. •...

  • Página 18: Activación Inicial Del Ipro2

    Activación inicial del iPro2 El iPro2 se envía en un modo de inactivación especial para proteger su batería. Para activarlo, debe seguir este procedimiento que se realiza una sola vez. Éste debe llevarse a cabo como mínimo ocho horas antes de la primera configuración de paciente del iPro2.
  • Página 19 NOTA: Puede que se encienda la luz de advertencia roja si no lleva a cabo los pasos siguientes inmediatamente. Esto es normal porque el iPro2 no se ha activado. Continúe siguiendo estas instrucciones, aunque vea la luz de advertencia roja.

  • Página 20: Notas Clave Acerca Del Ipro2

    Nunca conecte un iPro2 a una estación de conexión sin alimentación. Asegúrese siempre de que la luz de alimentación blanca de la estación de conexión esté encendida antes de conectar el iPro2. Si conecta el iPro2 con datos del paciente a una estación de conexión sin alimentación, los datos podrían borrarse.
  • Página 21 • Nunca conecte un iPro2 a otro dispositivo que no sea la estación de conexión, el sensor o el tapón de limpieza. Por ejemplo, nunca conecte el iPro2 al cargador del MiniLink, que se muestra aquí, porque ello podría borrar los datos del paciente contenidos en el iPro2.

  • Página 22: Configuración Inicial Del Programa Carelink Ipro Y Del Pc

    No conecte la estación de conexión al PC hasta que se le indique expresamente que lo haga en este procedimiento. Si conecta la estación de conexión antes de instalar el controlador de la estación de conexión del iPro2, puede que este controlador no se instale correctamente. •...

  • Página 23: Registro Del Centro Médico Y Creación De Un Usuario Administrativo

    En el PC, abra el navegador de Internet y vaya a http://ipro.medtronic.com. Si tiene problemas para acceder al sitio web de CareLink iPro, revise la configuración del navegador de Internet para verificar que JavaScript y SSL 3.0 estén activados.

  • Página 24: Registro

    Creación de cuentas de usuario Todos los miembros de la plantilla que tengan que descargar datos desde un iPro2 o un medidor de glucosa en sangre, introducir datos del libro de registro, o revisar o imprimir informes necesitan una cuenta de usuario de CareLink iPro.

  • Página 25: Ajuste De La Configuración De Informes Del Centro Médico

    CGM Guía del usuario Configuración inicial del programa CareLink iPro y del PC 17...

  • Página 26: Configuración General De Informes

    El formato de introducción del valor máximo para el rango objetivo es xx,x (por ejemplo, 12,3). El rango está comprendido entre 3,3 y 16,6. iPro2 CGM Guía del usuario Configuración inicial del programa CareLink iPro y del PC 18...

  • Página 27: Configuración De Los Pc Para La Descarga

    • Esto debe hacerse para todos los PC que puedan utilizarse para descargar datos del sensor desde un iPro2 utilizando la estación de conexión. iPro2 CGM Guía del usuario Configuración inicial del programa CareLink iPro y del PC 19...
  • Página 28 Si conecta la estación de conexión antes de instalar el controlador de la estación de conexión del iPro2, puede aparecer el asistente para nuevo hardware encontrado de Windows. Cierre la pantalla del asistente o haga clic en Cancelar y no siga las instrucciones del asistente.

  • Página 29: Configuración Obligatoria Para Usuarios De Windows Vista O Windows 7

    Una vez instalados correctamente todos los elementos, aparece en la pantalla de CareLink iPro lo siguiente: Prepare el iPro2 para la descarga. a. Conecte la estación de conexión del iPro2 al PC con el cable USB. Debería ver una pequeña ventana emergente en la parte inferior de la pantalla donde se indique Estación de conexión del iPro2 de Medtronic.

  • Página 30: Configuración Obligatoria Del Navegador De Internet

    Utilice la barra de desplazamiento situada a la derecha del cuadro de configuración para desplazarse hasta Secuencias de comandos ActiveX. Debajo de Secuencias de comandos ActiveX, seleccione Activar. Haga clic en Aceptar. iPro2 CGM Guía del usuario Configuración inicial del programa CareLink iPro y del PC 22...

  • Página 31: Activación De Javascript En Firefox

    Si necesita actualizar Internet Explorer a la versión más reciente, puede ir al sitio web de Microsoft Internet Explorer en http://www.microsoft.com. Siga las instrucciones facilitadas por Microsoft para descargar e instalar la última versión de Internet Explorer. iPro2 CGM Guía del usuario Configuración inicial del programa CareLink iPro y del PC 23...

  • Página 32: Activación De Ssl En Firefox

    Microsoft Word. Este formulario le permite crear fácilmente formularios de consentimiento del paciente reales adecuados para su consulta. Medtronic ofrece estos documentos de forma gratuita para que los utilice con el iPro2. Medtronic puede actualizar estos documentos de vez en cuando, basándose en los comentarios recibidos de usuarios como usted.

  • Página 33: Configuración Del Paciente

    Emplee este tiempo en dar instrucciones al paciente. • Antes de configurar a los pacientes en iPro2, asegúrese de que su centro médico ha completado las instrucciones de configuración inicial del programa CareLink y del PC que se facilitan en el capítulo anterior.

  • Página 34: Preparación Para El Estudio

    Sensor de glucosa • Recipiente para objetos cortantes • iPro2, cargado y desinfectado. La luz de carga verde de la estación de conexión debe estar encendida (no intermitente) antes de retirar el iPro2 de la estación de conexión. • Hojas de registro del paciente •...

  • Página 35: Limpieza Del Ipro2 Con Alcohol Antes De Un Estudio De Paciente

    (sin incineración). Consulte Medidas preventivas para obtener más información. Con los guantes puestos, conecte el tapón de limpieza al iPro2 para asegurar que no entren líquidos en el conector del iPro2. Los líquidos pueden causar la corrosión del conector y afectar al funcionamiento del iPro2.

  • Página 36: Consejos Para Realizar Un Estudio De Paciente Correcto

    Asegúrese de que el paciente controla su nivel de glucosa en sangre al menos una hora después de que el iPro2 se conecte al sensor. El iPro2 tarda una hora en iniciar un sensor. Si el paciente realiza la primera lectura del medidor de glucosa en sangre demasiado pronto, no iPro2 CGM Guía del usuario...

  • Página 37: Dónde Insertar El Sensor Enlite

    • Descarga a mitad del estudio: Al descargar los datos del sensor de un iPro2 se borran los datos del iPro2. La primera descarga se mostrará como su propio estudio en CareLink iPro.

  • Página 38: Cómo Acondicionar La Zona De Inserción

    Puede utilizarse una solución adherente para el acondicionamiento de vías intravenosas después de insertar el sensor, y antes de aplicar un apósito adhesivo oclusivo, para facilitar la adhesión del apósito a la piel del paciente. iPro2 CGM Guía del usuario Configuración del paciente 30...

  • Página 39: Inserción Del Sensor Enlite

    ADVERTENCIA: Nunca dirija un dispositivo de inserción cargado hacia una parte del cuerpo en la que no desee realizar la inserción. iPro2 CGM Guía del usuario Configuración del paciente 31...
  • Página 40 Envuelva el sensor con una gasa estéril. Sujete con suavidad la base del sensor contra la piel. Sujete la funda de la aguja por la parte superior y tire lentamente de forma recta y hacia arriba, lejos del sensor. iPro2 CGM Guía del usuario Configuración del paciente 32...
  • Página 41 3 minutos. PRECAUCIÓN: Si observa líquidos corporales en los contactos metálicos o los anillos negros del sensor, no conecte el iPro2. Retire y deseche el sensor e inserte uno nuevo. Esto impedirá la contaminación del iPro2.

  • Página 42: Instrucciones Al Paciente

    13 Realice una entrada en el registro de dispositivos del centro médico y en la hoja de registro del paciente. Asegúrese de anotar el número de serie del iPro2, el nombre o ID del paciente, y la fecha de colocación en el paciente.

  • Página 43: Lo Que Debe Hacer Mientras Da Instrucciones Al Paciente

    En la hoja de registro del paciente, escriba el nombre del paciente, el número de serie del iPro2, la marca del medidor, el ID del medidor y las horas de las dos primeras lecturas del medidor de glucosa en sangre.

  • Página 44: Instrucciones De Cuidados Y Utilización

    Instrucciones de cuidados y utilización El paciente puede ducharse y nadar sin necesidad de quitarse el iPro2 o el sensor. El iPro2 y el sensor mantienen la estanqueidad durante un máximo de 30 minutos, hasta una profundidad de 2,4 metros (8 pies). No hay límite de tiempo para nadar en la superficie del agua o para ducharse.

  • Página 45: Conexión Del Ipro2 Al Sensor

    Si la luz verde del iPro2 parpadea, significa que el sensor está completamente hidratado y el iPro2 ha iniciado correctamente el estudio. Si la luz verde del iPro2 no parpadea y se observaba una luz de carga verde continua en la estación de conexión antes de retirar el iPro2 de ella, entonces el sensor no está...
  • Página 46 Importante: Si el sensor se sale más de un milímetro, el iPro2 deja de recopilar datos hasta que se vuelve a presionar el sensor en su lugar. El iPro2 comienza a recopilar datos 30 minutos después de que se vuelva a introducir el sensor.

  • Página 47: Descarga De Datos A Carelink Ipro

    • Asegúrese siempre de que la luz de alimentación blanca de la estación de conexión esté encendida antes de conectar el iPro2. Si conecta el iPro2 a una estación de conexión sin alimentación, los datos del paciente podrían borrarse. iPro2 CGM Guía del usuario...

  • Página 48: Antes De Empezar

    Retire con cuidado el apósito adhesivo del conjunto que forman el iPro2 y el sensor. Sujete el iPro2 tal como se muestra y presione los brazos laterales flexibles del sensor con los dedos pulgar e índice. No gire el iPro2 con respecto al sensor.

  • Página 49: Retirada Del Sensor

    Limpieza del iPro2 El iPro2 está diseñado para utilizarse en diversos pacientes. Limpie y desinfecte siempre el iPro2 antes de conectarlo a la estación de conexión. La estación de conexión no se puede desinfectar. ADVERTENCIA: Si hay algún líquido corporal dentro del conector, debe desecharse el iPro2.

  • Página 50: Apertura Del Registro De Paciente

    Sujetándolo por el tapón de limpieza, limpie el iPro2 con alcohol isopropílico al 70%. Desconecte el tapón de limpieza del iPro2 apretando suavemente sus brazos. Coloque el iPro2 sobre un paño limpio y seco que no desprenda pelusa y deje que se seque al aire completamente.

  • Página 51: Descarga De Datos Del Ipro2

    Éste debe coincidir con el número de serie que está impreso en la parte posterior del iPro2. b. En el registro de dispositivos del centro médico, indique que se ha devuelto el iPro2. iPro2 CGM Guía del usuario...
  • Página 52 La confianza se basa en el hecho de que Medtronic MiniMed ha declarado que es seguro. Marque la casilla de verificación Confiar siempre en el contenido de este editor y después haga clic en Sí.
  • Página 53 únicamente el iPro2 asociado al registro de paciente abierto a la estación de conexión. Las tres luces de la estación de conexión parpadean una vez cuando se conecta el iPro2. A continuación, la luz de carga verde de la estación de conexión comienza a parpadear Esto indica que el iPro2 contiene datos que es necesario descargar (o que el iPro2 se está...

  • Página 54: Descarga De Los Datos Del Medidor De Glucosa En Sangre

    Si la luz de carga verde sigue parpadeando después de la descarga, deje el iPro2 en la estación de conexión para cargarlo, de modo que esté listo para el siguiente paciente.

  • Página 55: Introducción De Datos De La Hoja De Registro Del Paciente

    Haga clic en el botón Añadir. Aparece una ventana pequeña donde puede realizar una entrada del libro de registro. iPro2 CGM Guía del usuario Descarga de datos a CareLink iPro 47...

  • Página 56: Exclusión De Lecturas Del Medidor De Glucosa En Sangre

    Las entradas del libro de registro que se han introducido manualmente se pueden editar. Por el contrario, los eventos descargados de un medidor no se pueden modificar. Solamente puede excluirlos de la calibración. iPro2 CGM Guía del usuario Descarga de datos a CareLink iPro 48...

  • Página 57: Eliminación De Entradas Del Libro De Registro

    Para invertir el orden, debe hacer clic dos veces en el encabezado de columna. iPro2 CGM Guía del usuario Descarga de datos a CareLink iPro 49...

  • Página 58: Informes De Carelink Ipro

    Los informes muestran un máximo de siete días de datos de estudio. • Los informes se crean en formato PDF, por lo que pueden guardarse fácilmente en formato electrónico o imprimirse. iPro2 CGM Guía del usuario Informes de CareLink iPro 50...

  • Página 59: Visualización E Impresión De Informes Del Paciente

    • Tenga en cuenta que necesita lecturas del medidor de glucosa en sangre con una separación máxima de 12 horas entre si para evitar intervalos sin datos. iPro2 CGM Guía del usuario Informes de CareLink iPro 51...

  • Página 60: Acerca De Los Informes

    En el informe de superposición diaria, los días que no cumplen los criterios se marcan con una X en la fila Designación. iPro2 CGM Guía del usuario Informes de CareLink iPro 52...
  • Página 61 Por lo tanto, no hay valores del sensor en los informes para ese día. El gráfico Resumen diario para ese día muestra sólo las lecturas del medidor de glucosa en sangre trazadas, si hubiera alguna, y ningún dato del sensor. iPro2 CGM Guía del usuario Informes de CareLink iPro 53...

  • Página 62: Área Bajo La Curva (Auc)

    Igualmente, el rango objetivo de glucosa del paciente puede ser diferente del rango predeterminado establecido en la configuración de informes del centro médico. En estos casos, puede modificar manualmente la configuración de informes del paciente. iPro2 CGM Guía del usuario Informes de CareLink iPro 54...

  • Página 63: Modificación De La Configuración De Informes Del Paciente

    Haga clic en el enlace Editar en la sección Configuración de los informes del paciente de la pantalla de registro de paciente. iPro2 CGM Guía del usuario Informes de CareLink iPro 55...

  • Página 64: Haga Clic En El Botón Restaurar Ajustes Predeterminados En La Pantalla De Configuración

    La tabla de datos es utilizada por los empleados de Medtronic para la resolución de problemas. La mayoría del tiempo no lo necesita para comprender un estudio.
  • Página 65 Después de unos segundos, se abre un cuadro de diálogo que le permite guardar el archivo en el PC. Guarde el archivo en el PC o la red. Ahora puede abrir el archivo directamente, por ejemplo, ® ® ® en Microsoft Excel o Access iPro2 CGM Guía del usuario Informes de CareLink iPro 57...

  • Página 66: Uso Continuo De Carelink Ipro

    CareLink iPro. Asegúrese siempre de que haya más de una persona con derechos de administrador. • Cualquier usuario de CareLink iPro puede editar información del paciente cuando sea necesario. iPro2 CGM Guía del usuario Uso continuo de CareLink iPro 58...

  • Página 67: Tareas Del Usuario

    Tareas del usuario Impresión de más hojas de registro y otros formularios Su envío de iPro2 original puede haber incluido ejemplos de hojas de registro del paciente, registros de dispositivos del centro médico y otros documentos que se utilicen con frecuencia en su centro médico.

  • Página 68: Movimiento De Un Estudio De Paciente

    Movimiento de un estudio de paciente Si descarga por error un estudio de iPro2 en un registro de paciente incorrecto en CareLink iPro, puede mover el estudio al registro de paciente adecuado.

  • Página 69: Tareas Del Administrador

    Tome nota del nombre de usuario y la contraseña para facilitarlos al usuario. Éste necesitará esta información para entrar en el programa y seleccionar una nueva contraseña. Repita este procedimiento para cada cuenta de usuario que necesite crear. iPro2 CGM Guía del usuario Uso continuo de CareLink iPro 61...

  • Página 70: Modificación De Las Cuentas De Usuario

    Si desea suprimir la cuenta de usuario, haga clic en el botón Borrar usuario. En la pantalla de confirmación, haga clic en Sí. iPro2 CGM Guía del usuario Uso continuo de CareLink iPro 62...

  • Página 71: Mantenimiento Del Sistema

    • Si no se va a utilizar el iPro2 durante varias semanas, guárdelo en una estación de conexión que esté conectada a la red eléctrica. De lo contrario, la batería del iPro2 podría sufrir daños.

  • Página 72: Limpieza Del Ipro2

    Limpieza del iPro2 El iPro2 está diseñado para utilizarse en diversos pacientes. Limpie y desinfecte siempre el iPro2 después de retirarlo de un paciente. Asegúrese de conectar el tapón de limpieza al iPro2 antes de limpiarlo. Para obtener instrucciones completas, consulte Limpieza del iPro2 en la página...

  • Página 73: Componentes Que No Pueden Limpiarse

    Deje siempre conectado el iPro2 a una estación de conexión conectada a la red eléctrica cuando no lo utilice. De esta forma, se conserva la vida útil de la batería del iPro2 y se deja el iPro2 preparado para el siguiente estudio del paciente.

  • Página 74: Consejos De Almacenamiento Y Organización

    Si su centro médico dispone de un solo iPro2, puede dejar la estación de conexión conectada al PC y conectar el iPro2 a la estación de conexión cuando no lo utilice. El PC suministra energía suficiente para cargar el iPro2, siempre que el PC esté encendido y la luz de alimentación blanca de la estación de conexión permanezca iluminada...
  • Página 75 Puede guardar los demás suministros del iPro2 en un cajón pequeño como el que se muestra aquí. A continuación, se indican algunos de los elementos que se deben tener a mano y listos para el siguiente paciente: • Dispositivo de inserción •...

  • Página 76: Resolución De Problemas

    Resolución de problemas Este apéndice contiene información sobre la resolución de problemas del sistema MCG iPro2. Consulte estas instrucciones antes de ponerse en contacto con el representante local. Referencia de resolución de problemas Problema Causas posibles Qué hacer ¿Ha sacado el iPro2 directamente de una estación de conexión conectada a la red eléctrica? y ¿estaba...
  • Página 77 • Si no puede identificar qué datos de paciente continúan cargados en el iPro2 o si no puede...
  • Página 78 En algunas ocasiones se puede evitar la salida del sensor aplicando un apósito adhesivo sobre el conjunto que forman el iPro2 y el sensor. Aconseje siempre a los pacientes que controlen el nivel de glucosa en sangre al menos cuatro veces al día.
  • Página 79 Si necesita ayuda para localizar las estar encendida antes de clavijas de conexión, consulte el apartado conectar el iPro2.

  • Página 80: Mensajes De Carelink Ipro

    Conecte el iPro2. conector. Si las clavijas del iPro2 están dañadas o corroídas, el iPro2 no se puede comunicar con la estación de conexión o CareLink iPro. Póngase en contacto con el representante local. Puede que sea necesario sustituir el iPro2.
  • Página 81 éxito. ! ! ! Si las clavijas de conexión del iPro2 están dañadas o corroídas o si se sigue mostrando en la estación de conexión una luz de advertencia roja para el iPro2 después de la reinicialización, póngase en contacto...
  • Página 82 Tenga en de datos irrecuperable en datos. Puede haber un cuenta que la reinicialización del iPro2 borra todos los datos del dispositivo. problema con el los datos del mismo. Consulte la Guía del dispositivo.

  • Página 83: Comprobación De Las Clavijas De Conexión Del Ipro2

    Esta imagen es un ejemplo de cómo deberían ser las clavijas de conexión. Mire dentro del conector del iPro2 para asegurarse de que las clavijas no están dañadas ni corroídas. Si las clavijas de conexión están dañadas o corroídas, el iPro2 no se puede comunicar con la estación de conexión o CareLink iPro.

  • Página 84: Referencia Rápida De Las Luces De La Estación De Conexión

    La luz de alimentación toma eléctrica, está preparada para cargar un blanca de la estación de iPro2. Si está conectada a un puerto USB de PC, conexión está encendida. está preparada para cargar un iPro2 o para descargar datos de un iPro2. El iPro2 no está...

  • Página 85: Reinicialización Del Ipro2

    Reinicialización del iPro2 PRECAUCIÓN: Este procedimiento borra todos los datos del paciente del iPro2. No realice estos pasos, a menos que ya haya descargado el último estudio de paciente o esté preparado para borrar todos los datos que pueda haber en el iPro2.
  • Página 86 Espere a que se encienda una luz de carga verde continua en la estación de conexión Esto indica que se han borrado los datos, y el iPro2 está totalmente cargado y listo para el siguiente estudio de paciente. iPro2 CGM Guía del usuario...

  • Página 87: Rendimiento Del Sensor Enlite

    4 veces al día mediante un medidor de glucosa en sangre convencional comercializado. La precisión del sensor utilizando el algoritmo retrospectivo de iPro2 fue la variable de eficacia principal. Los datos del sensor sin procesar y las lecturas del medidor de glucosa en sangre se postprocesaron utilizando el algoritmo retrospectivo de iPro2 para generar valores de glucosa.

  • Página 88: Diferencia Relativa Absoluta Comparada Con Smbg

    * Para el rango bajo, la media y la mediana se expresan como diferencia absoluta media en mg/dL. Para los otros rangos de glucosa, la media y la mediana se expresan como diferencia relativa absoluta en porcentajes. iPro2 CGM Guía del usuario Rendimiento del sensor Enlite 80...

  • Página 89: Análisis De Cuadrícula De Errores De Clarke

    Se utilizó la cuadrícula de errores de Clarke para determinar la relevancia clínica de las diferencias existentes entre las lecturas del iPro2 y las mediciones del medidor de glucosa en sangre comparativas. La cuadrícula de errores de Clarke divide las observaciones pareadas en cinco zonas (A, B, C, D y E).

  • Página 90: Concordancia Porcentual

    4,5-6,7 mmol/L 82,1 (1242/1513) 92,2 (1395/1513) 96,2 (1456/1513) (81-120 mg/dL) 6,7-13,3 mmol/L 89,0 (2886/3244) 95,5 (3099/3244) 98,0 (3178/3244) (121-240 mg/dL) 13,4-22,2 mmol/L 91,7 (934/1019) 96,3 (981/1019) 97,6 (995/1019) (241-400 mg/dL) iPro2 CGM Guía del usuario Rendimiento del sensor Enlite 82...

  • Página 91: Vida Útil Del Sensor

    Limitaciones Como el sistema iPro2 requiere una calibración utilizando un valor de glucosa en sangre obtenido con un medidor de glucosa convencional, cualquier imprecisión en el valor obtenido con el medidor de referencia afectará a la precisión del valor calculado por el sistema iPro2.

  • Página 92: Rendimiento Del Sensor (Mmt-7002, Mmt-7003)

    4 veces al día mediante un medidor de glucosa en sangre convencional comercializado. La precisión del sensor utilizando el algoritmo retrospectivo de iPro2 fue la variable de eficacia principal. Los datos del sensor sin procesar y las lecturas del medidor de glucosa en sangre se postprocesaron utilizando el algoritmo retrospectivo de iPro2 para generar valores de glucosa.

  • Página 93: Diferencia Relativa Absoluta Media (Dram O %Dam)

    Diferencia relativa absoluta media (DRAM o %DAM) Sujetos adultos Utilizando el algoritmo de iPro2, la DRAM para sujetos adultos fue del 11,0%, con una desviación estándar (DE) de 11,28. La DRAM más baja de 7,8% (7,53) ocurrió en el rango de 241-400 mg/dL (13,38-22,20 mmol/L).

  • Página 94: Análisis De Cuadrícula De Errores De Clarke

    Se utilizó la cuadrícula de errores de Clarke para determinar la relevancia clínica de las diferencias existentes entre las lecturas del iPro2 y las mediciones del medidor de glucosa en sangre comparativas. La cuadrícula de errores de Clarke divide las observaciones pareadas en cinco zonas (A, B, C, D y E).
  • Página 95 Clarke. 22,22 19,44 16,67 13,89 11,11 8,33 5,56 2,78 19,44 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 22,22 Glucosa en sangre del medidor (mmol/L) iPro2 CGM Guía del usuario Rendimiento del sensor (MMT-7002, MMT-7003) 87...
  • Página 96 Sujetos pediátricos Las mediciones de glucosa del iPro2 y la glucosa en sangre del medidor de referencia pareadas temporalmente se representaron como diagramas de puntos de la cuadrícula de errores de Clarke (CEG). Un total de 7836 (97,93%) de los puntos pareados se incluyeron en las zonas A y B de la cuadrícula de errores de Clarke.
  • Página 97 Clarke. 22,22 19,44 16,67 13,89 11,11 8,33 5,56 2,78 8,33 13,89 16,67 19,44 22,22 2,78 5,56 11,11 Glucosa en sangre del medidor (mmol/L) iPro2 CGM Guía del usuario Rendimiento del sensor (MMT-7002, MMT-7003) 89...

  • Página 98: Diferencia Absoluta Media (Dam)

    Diferencia absoluta media (DAM) Sujetos adultos Utilizando el algoritmo de iPro2, la DAM más baja para sujetos adultos (12,6 mg/dL [0,70 mmol/L]) ocurrió en el rango de 40-80 mg/dL (2,22-4,44 mmol/L). La DAM más alta para sujetos adultos (22,6 mg/dL [1,25 mmol/L]) ocurrió en el rango de 241-400 mg/dL (13,38-22,20 mmol/L).

  • Página 99: Concordancia Porcentual

    2,22-22,20 mmol/L 6721/8002 (83,99) 7453/8002 (93,14) 7748/8002 (96,83) (40-400 mg/dL) 2,22-3,33 mmol/L 132/163 (80,98) 150/163 (92,03) 156/163 (95,71) (40-60 mg/dL) 3,39-4,44 mmol/L 610/770 (79,22) 698/770 (90,65) 743/770 (96,49) (61-80 mg/dL) iPro2 CGM Guía del usuario Rendimiento del sensor (MMT-7002, MMT-7003) 91...

  • Página 100: Precisión

    NOTA: Hasta la fecha no se han realizado estudios de precisión in vivo y, por lo tanto, los resultados pueden variar debido a efectos de la matriz. La precisión del sistema iPro2 se evaluó in vitro calibrando los sensores en soluciones con concentraciones de glucosa conocidas (medidas utilizando un Analizador de glucosa de Yellow Springs Instrument, YSI) y, a continuación, repitiendo la medición (al menos 10 veces)
  • Página 101 1. Medtronic Diabetes, An Evaluation of Six-day Subcutaneous Glucose Sensor Performance in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus, febrero 2009.

  • Página 102: Especificaciones Y Avisos

    Especificaciones y avisos Especificaciones del sistema iPro2 iPro2: 57,6 - 106 kPa (elevación 4.880 a -400 metros [16.000 a -1.300 pies]) Rango de presión atmosférica Estación de conexión: 62 - 106 kPa (elevación 3.965 a -400 metros [13.000 a -1.300 pies])
  • Página 103 óxido nitroso. Todos los componentes del sistema MCG iPro2 son adecuados para utilizarse en un entorno clínico. El iPro2 es adecuado para utilizarse con un sensor de glucosa en el entorno del paciente. iPro2 CGM Guía del usuario...

  • Página 104: Directrices Y Declaración Del Fabricante

    Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El sistema MCG iPro2 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del sistema MCG iPro2 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Ensayo de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - Directriz...
  • Página 105 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética El sistema MCG iPro2 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del sistema MCG iPro2 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Entorno...
  • Página 106 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética El sistema MCG iPro2 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del sistema MCG iPro2 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Nivel de...
  • Página 107 Esta sección presenta información sobre la distancia de separación recomendada entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el sistema MCG iPro2. El sistema MCG iPro2 está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que estén controladas las perturbaciones provocadas por RF radiadas.

  • Página 108: Garantía

    Esta garantía sólo se aplica a los dispositivos nuevos. En el caso de que el iPro2 o la estación de conexión se repare o reemplace, el período de garantía no se ampliará más allá de su fecha de caducidad original.

  • Página 109: Tabla De Iconos

    (1X) Uno por contenedor/envase (3X) Tres por contenedor/envase Conformidad Europea. Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE (ON 0459) relativa a los productos sanitarios. Mantener seco iPro2 CGM Guía del usuario Especificaciones y avisos 101...
  • Página 110 Descripción Icono EQUIPO MÉDICO CON RESPECTO A DESCARGAS ELÉCTRICAS, FUEGO Y PELIGRO POR DAÑOS MECÁNICOS, SÓLO DE ACUERDO CON LAS NORMAS UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601 e IEC 60601-1-1. iPro2 CGM Guía del usuario Especificaciones y avisos 102...
  • Página 111 PC o a una toma eléctrica. Estudio - Período de tiempo durante el que un paciente utiliza un sensor de glucosa y un iPro2. Este término hace referencia también a una descarga de datos del sensor de glucosa desde un iPro2 a CareLink iPro, junto con cualquier descarga del medidor y entrada del libro de registro para esa descarga del iPro2.
  • Página 112 Tapón de limpieza - Pequeño tapón de plástico que se conecta al iPro2 antes de limpiarlo y desinfectarlo. El tapón de limpieza protege el conector del iPro2 de daños causados por agua o líquidos de limpieza.
  • Página 113 Acondicionar para conectar iPro2 36 configuración del programa 14 Acondicionar zonas de inserción del sensor 30 consejos para realizar informes Acoplar el iPro2 al sensor 37 correctos 51 Activar iPro2 9 descargar datos 43 Actividad, introducir en libro de registro 47...
  • Página 114 24 Directrices para realizar informes correctos 51 Hojas de registro Directrices y declaración del fabricante 96 introducir datos 47 Dispositivos inalámbricos, interferencia 8 Dispositivos que se conectan al iPro2 12 iPro2 CGM Guía del usuario Índice 106...
  • Página 115 48 iPro2 Medidor de glucosa en sangre acerca de 2 descargar datos 46 acondicionar para conectar al paciente 36 instrucciones para pacientes 35 cargar 65 componentes del sistema 2 iPro2 CGM Guía del usuario Índice 107...
  • Página 116 Símbolos 101 Preparar para estudio del paciente Sistema informático, requisitos 6 acerca de 26 Sistema, mantenimiento 63 limpiar iPro2 con alcohol 27 Software, instalación 19 Primera visita del paciente 25 Suprimir Primer día del estudio 35 cuentas de usuario 62...
  • Página 117 49 informes del paciente 51 Ver vista previa de informes 51 Visita del paciente para devolver el grabador 39 Zonas de inserción acerca de 29 acondicionar 30 Zonas donde insertar el sensor 29 iPro2 CGM Guía del usuario Índice 109...

Tabla de contenido