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C
Rendimiento del sensor (MMT-7002,
MMT-7003)
Rendimiento in vivo
El rendimiento del sensor de glucosa se evaluó utilizando el análisis retrospectivo de un
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estudio de 10 meses de duración
con un diseño correlacional prospectivo sin grupos de
control. Contribuyeron al análisis datos de sensor de un total de 132 sujetos. Los sujetos
padecían diabetes tipo 1 y estaban en un rango de edad de 7 a 75 años. Se excluyó de la
inscripción a las personas con alergias a cintas adhesivas, anomalías cutáneas y algunas
enfermedades concomitantes graves.
Los sujetos utilizaron el sistema Guardian REAL-Time, un dispositivo de monitorización
continua de glucosa personal independiente, durante un período de tiempo aproximado de
42 días. Una vez confirmado por parte del investigador que los sujetos eran aptos para la fase
de estudio, se les programó para llevar un mínimo de 4 sensores para 6 días cada uno durante
las siguientes 4 semanas. Se recopilaron datos de sensor no calibrados y sin procesar. Los
sensores que fallaron antes del final del día 6 se retiraron y no se sustituyeron. Los sujetos
controlaron el nivel de glucosa en sangre capilar como mínimo 4 veces al día mediante un
medidor de glucosa en sangre convencional comercializado.
La precisión del sensor utilizando el algoritmo retrospectivo de iPro2 fue la variable de
eficacia principal. Los datos del sensor sin procesar y las lecturas del medidor de glucosa en
sangre se postprocesaron utilizando el algoritmo retrospectivo de iPro2 para generar valores
de glucosa. A fin de evaluar la precisión del sensor, los valores de glucosa proporcionados por
el sensor calibrados retrospectivamente (valores del sensor) se compararon con los valores de
glucosa proporcionados por el medidor de glucosa en sangre (valores de referencia).
iPro2 CGM Guía del usuario
Rendimiento del sensor (MMT-7002, MMT-7003) 84
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