Thoratec Vectra Manual Del Usuario página 25

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Vectra -Gefäßzugangsprothese
fektionen können zu Bakteriämie, Sepsis, Blutung und Exitus führen. Zur Behand-
lung einer Infektion müssen die infizierten Prothesen bzw. Prothesenteile chirurgisch
untersucht und entfernt werden, da das Prothesenmaterial bis zu seiner Entfernung
einen Fremdkörper darstellt".
Das Auftreten von Infektionen und Komplikationen aufgrund von Thrombosen
erhöht sich bei Patienten mit Femoralprothesen bekannterweise; solche Patienten
sollten auf Anzeichen von Infektionen überwacht und bei deren Auftreten umge-
hend behandelt werden.
Zusammenfassung der klinischen Erfahrungswerte im Zusammenhang mit der
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Vectra -VAG
Zweck: Die Thoratec Vectra-VAG wurde im Rahmen einer prospektiven Zufallsstudie
mit ePTFE-Prothesen verglichen, um die Äquivalenz bezüglich Sicherheit und
Wirksamkeit der Vectra- und ePTFE-Prothesen beim Einsatz als subkutane arterio-
venöse Gänge zu ermitteln.
Studienformat: Im Rahmen einer kontrollierten, prospektiven Zufallsstudie wurden
in fünf US-Einrichtungen 142 Patienten behandelt (Vectra-70, ePTFE-72). Die Patien-
tencharakteristiken der beiden Gruppen wurden im Hinblick auf Risikofaktoren und
demografische Faktoren angeglichen. Alle im Rahmen dieser Studie implantierten
Prothesen besaßen einen Durchmesser von 6 mm.
Zu den primären Endzielen zählten primäre Durchgängigkeit und funktionale Durch-
gängigkeit (sekundäre Durchgängigkeit), Zeit bis zur ersten Thrombose und unerwün-
schte Auswirkungen. Außerdem dokumentierte die Studie die Zeit bis zum ersten
Dialysezugang und bis zur Hämostase nach der Kanülierung. Die Zeit bis zur ersten
Thrombose sowie die primäre und sekundäre Durchgängigkeit wurden ab dem
Implantationsdatum sowie auch dem Datum des ersten Dialysezugangs bestimmt, da
eine erhebliche Anzahl der Vectra-Prothesen früher kanüliert wurde, als bei der Kon-
trollgruppe.
Tabelle 1. Primäre und sekundäre Durchgängigkeit der Vectra- und ePTFE-
Charakteristikum
Überleben bis zur ersten
Thrombose
- ab Implantationsdatum
- ab Datum der ersten Dialyse
Primäre Durchgängigkeit
- ab Implantationsdatum
- ab Datum der ersten Dialyse
Funktionale Durchgängigkeit
- ab Implantationsdatum
- ab Datum der ersten Dialyse
Wie aus Tabelle 1 ersichtlich, gleichen die primäre und die funktionale
Durchgängigkeit der Vectra-Prothesen in erheblichem Ausmaß denen der ePTFE-
Prothesen, sowohl hinsichtlich Implantationsdatum als auch Datum der ersten
Dialyse. Schwere Komplikationen für sowohl Vectra- als auch ePTFE-Prothesen sind
in Tabelle 2 aufgeführt.
1. Taylor et al. Results and complications of arteriovenous access dialysis grafts in the lower extremity: A
five year review. Am. Surg. 1996 Mar;62(3):188-91.
1
Prothesen
24
Vectra ePTFE
(365 Tage) (365 Tage)
42% 50%
43% 47%
36% 36%
39% 30%
75% 80%
83% 82%
p-Wert
0.14
0,46
0,33
0,77
0,55
0,75