Medtronic Micra Nstrucciones De Uso página 28

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4,5" x 10,875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 28 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Micra bevezető
Hidrofil bevonattal ellátott bevezetőhüvely
1 Az eszköz leírása
A Micra bevezető (1. ábra.) egy olyan egyszer használatos, eldobható, hidrofil bevonattal ellátott hüvely,
mely hajlékony és vérzéscsillapító hatású conduitként szolgál az intravaszkuláris eszközök vénás
rendszerbe való bevezetéséhez, minimálisra csökkentve a vérveszteséget. A rendszer két összetevőből áll:
egy tágítóból, mely 0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) vezetődróttal használható, és egy bevezetőből.
A tágító sugárfogó, és kúpos, hajlékony csúccsal rendelkezik, amely elősegíti az atraumás előrehaladást az
érrendszeren keresztül. A tágító markolatának proximális végén anyaluer kúpos csatlakozó található. A
tágító markolatának disztális vége menetes, mely lehetővé teszi a tágító rögzítését a hüvely
záróburkolatához.
A bevezető egy hidrofil bevonattal ellátott, huzallal megerősített hüvelyből áll, mely a vérzésgátló szelepet
tartalmazó merev záróburkolathoz rögzül. A záróburkolathoz egy háromirányú szeleppel ellátott oldalsó
toldalék kapcsolódik tartósan. A hüvely disztális végén sugárfogó markersáv helyezkedik el. A bevezető
ugyancsak rendelkezik egy, a beteghez való rögzítéshez szolgáló füllel, valamint egy a hüvely
záróburkolathoz csatlakozó részének megtörését megakadályozó feszülésmentesítővel.
6
1
5
4
3
2
1 Tágító markolatának anyaluer kúpos menete
2 A tágító markolata
3 Záróburkolat vérzésgátló szeleppel (hüvely csatlakozója)
4 Feszülésmentesítő
5 Fül
6 Oldalsó toldalék háromirányú szeleppel
7 Bevezető
8 Bevezetőhüvely
9 Tágító
10 Tágító kúpos hegye
1. ábra. Micra bevezetőhüvely
Megjegyzés: A rajz nem méretarányos.
Az eszköz nem tartalmaz természetes latexgumit, azonban a gyártási folyamat során véletlenül érintkezhet
latexszel.
2 Alkalmazási terület
A Micra bevezető conduitként szolgál eszközök vénás rendszerbe való bevezetéséhez, és minimálisra
csökkenti az ilyen beavatkozásokkal kapcsolatos vérvesztést.
3 Ellenjavallatok
Az eszköz használatára vonatkozóan nincs ismert ellenjavallat. A megadottól eltérő célra nem használható.
4 Figyelmeztetések és előírások
Figyelem! Az utasításokat gondosan olvassa el. Az utasítások, figyelmeztetések és óvintézkedések
figyelmen kívül hagyása a beteg számára súlyos következményekkel vagy sérüléssel járhat.
Ne módosítsa az eszközt. A módosítások hátrányosan befolyásolhatják az eszköz működését.
■
Ne vágja el és ne lyukassza ki hüvelyt. Ennek eredményeképp súlyos vérvesztés és érsérülés léphet fel.
■
Ne használja fel a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
■
Az eszközt egy betegben történő használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása,
■
újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás
károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja
magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.
Használat után az eszközt a kórházi gyakorlat és az egészségügyi jogszabályok szerint kell
■
ártalmatlanítani.
A tágító csak 0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) vezetődróttal kompatibilis.
■
Használat előtt ellenőrizze, hogy a hüvely, az eszköz, a katéter és a tartozékok a méretüket tekintve
■
kompatibilisek-e. Meg kell határozni a bevezetésre kerülő eszköz vagy katéter legnagyobb átmérőjét és
hosszát, hogy biztosan átjusson a hüvelyen. Kisebb intravaszkuláris eszköz használatával a
vérveszteség mértéke megnőhet. Megjegyzés: A hüvely hossza nem tartalmazza a feszülésmentesítőt.
Hegszövet jelenléte esetén előtágításra lehet szükség.
■
A hüvely érrendszerbe való bevezetéséhez megfelelő érhozzáférés szükséges. Az ér méretének,
■
anatómiájának, tekervényességének és a betegség állapotának (beleértve a meszesedést, a plakkot és
a thrombust) gondos értékelése szükséges a hüvely sikeres bevezetésének és az azt követő
visszahúzásának biztosítása érdekében. Ha az érhozzáférés nem megfelelő, súlyos vérzés, érsérülés,
illetve a beteg súlyos sérülése vagy halála következhet be. Ha az ér mérete kisebb, mint a
bevezetőhüvely külső átmérője, súlyos vérzés, érsérülés, illetve a beteg súlyos sérülése vagy halála
következhet be.
Mindig tartsa meg a hüvely helyzetét, miközben eszközt vezet be, mozgat vagy húz vissza a hüvelyen
■
keresztül.
A hüvely közelében lévő szövet szúrásakor, varrásakor vagy vágásakor óvatosan járjon el, hogy a hüvely
■
sérülését elkerülje.
Ha ellenállást érez, ne próbálja meg bevezetni vagy visszahúzni a bevezetőhüvelyt. A folytatás előtt
■
állapítsa meg az ellenállás okát.
Ne próbáljon egyszerre több katétert vagy intervenciós eszközt bevezetni a hüvelybe.
■
A hüvelyt (teljesen betolt és rögzített tágítóval) csak röntgenátvilágítás mellett tolja előre vagy húzza
■
vissza.
Bizonyosodjon meg róla, hogy a tágítót teljes mértékben behelyezte a bevezetőbe az ér sérülésének
■
kockázatát csökkentendő.
5 Szövődmények
5.1 Lehetséges szövődmények
A Micra bevezető használatával kapcsolatos nem kizárólagos szövődmények vagy komplikációk a
következők:
allergiás reakció az anyagokra
■
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
28
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10