Medtronic Micra Nstrucciones De Uso página 33

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4,5" x 10,875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 33 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Zavaděč Micra
Zaváděcí pouzdro s hydrofilní vrstvou
1 Popis zařízení
Zavaděč Micra (Obrázek 1) je jednorázové zaváděcí pouzdro s hydrofilní vrstvou na jedno použití, které tvoří
flexibilní a hemostatickou cestu pro zavedení intravaskulárních prostředků do žilního systému tak, aby se
minimalizovaly krevní ztráty. Systém se skládá ze 2 součástí: z dilatátoru, který je kompatibilní s vodicím
drátem o velikosti 0,89 mm (0,035 palce), a ze zavaděče.
Dilatátor je radiokontrastní a má zúžený flexibilní hrot, který usnadňuje atraumatický průchod cévním
systémem. Na proximálním konci rukojeti dilatátoru se nachází kónická spojka Luer s vnitřním závitem.
Distální konec rukojeti dilatátoru je opatřen závitem, který umožňuje připevnění dilatátoru k těsnicímu krytu
pouzdra.
Zavaděč se skládá ze spirálkou vyztuženého pouzdra s hydrofilní vrstvou, které je připevněno k tuhému
těsnicímu krytu obsahujícímu sestavu hemostatického ventilu. K těsnicímu krytu je trvale připojen
prodlužovací díl bočního portu s 3cestným ventilem. Na distálním hrotu pouzdra je umístěna radiokontrastní
pásková značka. Zavaděč má také smyčku pro přišití, kterou se fixuje k tělu pacienta, a prvek pro snížení
napětí, který zabraňuje kroucení pouzdra v místě, kde se připojuje k těsnicímu krytu.
6
1
5
4
3
2
1 Kónická spojka Luer s vnitřním závitem na rukojeti dilatátoru
2 Rukojeť dilatátoru
3 Těsnicí kryt se sestavou hemostatického ventilu (ústí pouzdra)
4 Prvek pro snížení napětí
5 Smyčka pro přišití
6 Prodlužovací díl bočního portu s 3cestným ventilem
7 Zavaděč
8 Zaváděcí pouzdro
9 Dilatátor
10 Zúžený hrot dilatátoru
Obrázek 1. Zaváděcí pouzdro Micra
Poznámka: Grafické znázornění neodpovídá měřítku.
Toto zařízení neobsahuje přírodní gumový latex; během výrobního procesu však mohlo dojít k náhodnému
kontaktu zařízení s latexem.
2 Indikace k použití
Zavaděč Micra je určen k vytvoření cesty pro zavedení prostředků do žilního systému a k minimalizaci
krevních ztrát spojených s takovým zavedením.
3 Kontraindikace
Žádné kontraindikace související s použitím tohoto zařízení nejsou známy. Zařízení není určeno k jinému
použití, než je uvedeno.
4 Varování a bezpečnostní opatření
Upozornění: Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Nedodržení těchto pokynů, varování a bezpečnostních
opatření může vést k závažným následkům nebo ke zranění pacienta.
Toto zařízení nemodifikujte. Modifikace mohou narušit funkčnost zařízení.
■
Pouzdro se nesmí řezat ani propichovat. Mohlo by dojít k velké ztrátě krve a k poranění cévy.
■
Zařízení nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti vytištěného na štítku.
■
Toto zařízení je určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte produkt opakovaně,
■
neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou
ohrozit strukturální integritu zařízení nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za
následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
Po použití zařízení zlikvidujte v souladu s nemocničními, administrativními nebo jinými státními předpisy.
■
Dilatátor je kompatibilní pouze s vodicím drátem o velikosti 0,89 mm (0,035 palce).
■
Před použitím ověřte kompatibilitu pouzdra, zařízení, katétru a velikosti součástí příslušenství. Je nutno
■
stanovit maximální průměr a délku nástroje nebo katétru, který se bude zavádět, aby se zajistil jeho
průchod pouzdrem. Zavedení menšího intravaskulárního prostředku může vést ke zvýšeným ztrátám
krve. Poznámka: Délka pouzdra nezahrnuje prvek pro snížení napětí.
V případě zjizvené tkáně může být zapotřebí provést predilataci.
■
Pro zavedení pouzdra do cévního systému je zapotřebí vhodný cévní přístup. K zajištění úspěšného
■
zavedení a následného vyjmutí pouzdra je zapotřebí pečlivě vyhodnotit velikost, anatomické poměry,
vinutost a stav onemocnění cévy (včetně kalcifikace, plátu a trombu). Nevyhovuje-li céva pro přístup,
může dojít k velkému krvácení, poranění cévy nebo k vážnému poranění pacienta včetně smrti. Je-li
velikost cévy menší než vnější průměr zaváděcího pouzdra, může dojít k velkému krvácení, poranění
cévy nebo k vážnému poranění pacienta včetně smrti.
Během zavádění a vyjímání zařízení skrz pouzdro a během manipulace se zařízením uvnitř pouzdra
■
vždy udržuje pouzdro ve stejné poloze.
Při propichování a šití tkáně v blízkosti pouzdra nebo při vytváření incize v této tkáni dávejte pozor, abyste
■
pouzdro nepoškodili.
Pociťujete-li odpor, nepokoušejte se zaváděcí pouzdro zavádět ani vyjímat. Než budete pokračovat,
■
musíte zjistit příčinu odporu.
Nepokoušejte se do pouzdra zasouvat více katétrů nebo intervenčních prostředků současně.
■
Pouzdro zavádějte a vyjímejte (se zcela zasunutým a aretovaným dilatátorem) pouze pod
■
fluoroskopickým naváděním.
Zkontrolujte, zda je dilatátor zcela zavedený do zavaděče, aby se minimalizovalo riziko poranění cév.
■
5 Nežádoucí účinky
5.1 Možné nežádoucí účinky
Mezi nežádoucí účinky nebo komplikace související s použitím zavaděče Micra patří mimo jiné následující:
alergická reakce na materiály;
■
ztráta krve, krvácení nebo hematom;
■
embolizace (mikro- nebo makro-) s tranzientní nebo trvalou ischemií;
■
infekce;
■
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
33
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10