Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4,5" x 10,875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 7 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Introducteur Micra
Gaine d'introducteur avec revêtement hydrophile
1 Description du produit
L'introducteur Micra (Figure 1) est une gaine à revêtement hydrophile, jetable, à usage unique, conçue pour
fournir un conduit hémostatique flexible en vue de l'insertion de dispositifs endovasculaires dans le système
vasculaire afin de minimiser la perte de sang. Le système se compose de 2 éléments : un dilatateur
accueillant un fil-guide de 0,89 mm (0,035 pouce) et un introducteur.
Le dilatateur est radio-opaque et équipé d'une extrémité biseautée flexible, qui permet un passage
anatomique atraumatique dans le système vasculaire. Un raccord conique Luer femelle se trouve à
l'extrémité proximale de la prise du dilatateur. L'extrémité distale de la prise du dilatateur est filetée pour
permettre au dilatateur d'être fixé au compartiment hermétique de la gaine.
L'introducteur est composé d'une gaine à revêtement hydrophile, renforcée par des spirales, raccordée à un
compartiment hermétique rigide contenant l'ensemble de valve hémostatique. Une extension de port latéral
pourvue d'un robinet à 3 voies est fixée de manière permanente au compartiment hermétique. Un marqueur
radio-opaque se trouve à l'extrémité distale de la gaine. L'introducteur dispose également d'une boucle de
suture pour être fixé au patient et d'un réducteur de tension pour empêcher la gaine de se plier à la jonction
avec le compartiment hermétique.
6
1
5
4
3
2
1
Filetage conique Luer femelle de la prise du dilatateur
2
Prise de dilatateur
3
Compartiment hermétique avec ensemble de valve hémostatique (embase de gaine)
4
Réducteur de tension
5
Boucle de suture
6
Extension de port latéral avec robinet à 3 voies
7
Introducteur
8
Gaine d'introducteur
9
Dilatateur
10 Extrémité biseautée du dilatateur
Figure 1. Gaine d'introducteur Micra
Remarque : Représentation graphique non à l'échelle.
Ce dispositif ne contient pas de latex naturel. Cependant, au cours du processus de fabrication, il peut y avoir
un contact accidentel avec du latex.
2 Mode d'emploi
L'introducteur Micra est conçu pour fournir un conduit en vue de l'insertion de dispositifs dans le système
vasculaire et pour minimiser les pertes de sang associées.
3 Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication à ce dispositif. Il est conçu pour être utilisé exclusivement pour les
indications susmentionnées.
4 Avertissements et précautions
Attention : Lire attentivement toutes les instructions. Le fait de ne pas suivre les instructions, avertissements
et précautions pourrait entraîner des blessures et conséquences graves pour le patient.
Ne pas modifier ce dispositif. Des altérations peuvent affecter le fonctionnement du dispositif.
■
Ne pas couper ni perforer la gaine. Ceci pourrait d'entraîner des pertes de sang importantes ainsi qu'un
■
traumatisme vasculaire.
Ne pas utiliser une fois la date de péremption indiquée sur l'étiquette expirée.
■
Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La
■
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du
dispositif et/ou de le contaminer, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du
patient.
Après utilisation, éliminer le dispositif conformément aux procédures hospitalières, administratives ou
■
gouvernementales.
Le dilatateur est uniquement compatible avec un fil-guide de 0,89 mm (0,035 pouce).
■
Vérifier la comptabilité dimensionnelle de la gaine, du dispositif, du cathéter et des accessoires avant
■
utilisation. Le diamètre et la longueur maximum de l'instrument ou du cathéter à introduire doit être
mesuré pour assurer son passage dans la gaine. L'introduction d'un dispositif endovasculaire plus petit
risque d'entraîner une perte de sang plus importante. Remarque : La longueur de la gaine n'inclut pas
le réducteur de tension.
En cas de présence de tissus cicatriciels, une prédilatation peut être requise.
■
Un accès adapté au vaisseau est nécessaire à l'introduction de la gaine dans le système vasculaire. Une
■
évaluation minutieuse de la taille, de l'anatomie, de la tortuosité et de l'état pathologique (y compris
calcification, plaque ou thrombus) du vaisseau est nécessaire afin d'assurer une introduction réussie de
la gaine et son retrait ultérieur. Un vaisseau dont l'accès n'est pas adapté peut entraîner un saignement
important, un endommagement du vaisseau ou de graves blessures chez le patient, voire le décès. Un
vaisseau dont la taille est inférieure au diamètre externe de la gaine d'introducteur peut entraîner un
saignement important, un endommagement du vaisseau ou de graves blessures chez le patient, voire le
décès.
Lors de l'insertion, de la manipulation ou du retrait du dispositif par la gaine, toujours maintenir la gaine
■
en position.
Lors de la perforation, de la suture ou de l'incision des tissus proches de la gaine, veiller à éviter tout
■
endommagement de la gaine.
Ne pas tenter d'introduire ou de retirer la gaine d'introducteur en cas de résistance. L'origine de la
■
résistance doit être déterminée avant de poursuivre.
Ne pas tenter d'insérer simultanément plusieurs cathéters ou dispositifs interventionnels dans la gaine.
■
Avancer et retirer la gaine (avec le dilatateur bien inséré et verrouillé) uniquement sous guidage
■
radioscopique.
Veiller à ce que le dilatateur soit parfaitement inséré dans l'introducteur afin de minimiser le risque de
■
lésion vasculaire.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
7
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10
Publicidad
