Medtronic Micra Nstrucciones De Uso página 13

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4,5" x 10,875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 13 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Micra-introducer
Introducer sheath met hydrofiele coating
1 Productbeschrijving
De Micra-introducer (Afbeelding 1) is een hydrofiele wegwerpsheath voor eenmalig gebruik die dient als
flexibele hemostaseconduit voor het inbrengen van intravasculaire instrumenten in het veneuze stelsel
teneinde bloedverlies tot een minimum te beperken. Het systeem bestaat uit 2 onderdelen: een dilatator waar
een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) en een introducer in passen.
De dilatator is radiopaak en heeft een taps toelopende, flexibele tip om atraumatische opvoering in het
vaatstelsel te vereenvoudigen. Aan het proximale uiteinde van de handgreep van de dilatator bevindt zich
een taps toelopende vrouwelijke luerfitting. Het distale uiteinde van de handgreep van de dilatator is voorzien
van schroefdraad zodat de dilatator aan de afgesloten behuizing van de sheath kan worden vergrendeld.
De introducer bestaat uit een hydrofiele, met een spiraal versterkte sheath die is bevestigd op een
onbuigzame afgesloten behuizing met daarin de hemostaseklep. Op de afgesloten behuizing is permanent
een zijpoortverlengstuk met driewegkraan bevestigd. Aan de distale tip van de sheath is een radiopake
markeringsband aangebracht. De introducer is eveneens voorzien van een hechtlus waarmee de introducer
aan de patiënt wordt bevestigd, en een trekontlasting die voorkomt dat de sheath knikt op het punt waar deze
aan de afgesloten behuizing vastzit.
6
1
5
4
3
2
1 Taps toelopende vrouwelijke luerfitting met schroefdraad van de dilatatorhandgreep
2 Handgreep van de dilatator
3 Afgesloten behuizing met hemostaseklep (sheath-hub)
4 Trekontlasting
5 Hechtlus
6 Zijpoortverlengstuk met driewegkraan
7 Introducer
8 Introducer sheath
9 Dilatator
10 Taps toelopende tip van de dilatator
Afbeelding 1. Micra-introducer sheath
Opmerking: Afbeelding is niet op schaal.
Dit instrument bevat geen latex van natuurlijk rubber; het kan tijdens de fabricage echter incidenteel in
aanraking geweest zijn met latex.
2 Gebruiksindicaties
De Micra-introducer is bedoeld als conduit voor het inbrengen van instrumenten in het veneuze stelsel en
voor het minimaliseren van bloedverlies waarmee dergelijke ingrepen gepaard gaan.
3 Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor dit instrument. Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor gebruik
zoals is aangegeven.
4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Let op: Lees alle instructies aandachtig door. Het niet juist opvolgen van de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen kan ernstige gevolgen hebben of leiden tot letsel bij de patiënt.
Dit product mag niet worden veranderd. Door veranderingen kan de werking van het instrument negatief
■
worden beïnvloed.
De sheath niet insnijden of perforeren. Dit kan tot veel bloedverlies en vaattrauma leiden.
■
Gebruik het product niet na de uiterste gebruiksdatum op het etiket.
■
Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij 1 patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
■
verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, verwerken ten
behoeve van hergebruik of hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur ervan worden
aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Na gebruik moet het instrument weggegooid worden volgens het ziekenhuis-, administratie- of
■
overheidsbeleid.
De dilatator is uitsluitend compatibel met een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch).
■
Controleer vóór gebruik de juiste maat van de sheath, het instrument, de katheter en het toebehoren. De
■
maximale diameter en lengte van het in te brengen instrument of de in te brengen katheter moeten
worden bepaald, zodat het product in de sheath kan worden opgevoerd. Het inbrengen van een kleiner
intravasculair instrument kan tot groter bloedverlies leiden. Opmerking: De trekontlasting is niet bij de
lengte van de sheath inbegrepen.
Bij littekenweefsel kan predilatatie vereist zijn.
■
Een geschikte vaattoegang is vereist voor het inbrengen van de sheath in het vaatstelsel. De
■
vaatafmeting, anatomie, krommingen en ziektestatus (waaronder verkalking, plaque en trombus) moeten
zorgvuldig worden beoordeeld zodat de sheath goed kan worden ingebracht en teruggetrokken. Als het
vat niet geschikt is voor toegang, kan zware bloeding, vaatletsel of ernstig letsel bij de patiënt, waaronder
overlijden, worden veroorzaakt. Als de vaatafmeting kleiner is dan de buitendiameter van de introducer
sheath, kan zware bloeding, vaatletsel of ernstig letsel bij de patiënt, waaronder overlijden, worden
veroorzaakt.
Behoud altijd de positie van de sheath bij het inbrengen, manipuleren of terugtrekken van een instrument
■
via de sheath.
Ga voorzichtig te werk bij het perforeren, hechten of insnijden van het weefsel in de nabijheid van de
■
sheath om te voorkomen dat de sheath beschadigd raakt.
Als weerstand wordt gevoeld, mag de introducer sheath niet worden ingebracht of teruggetrokken.
■
Voordat u kunt doorgaan, moet de oorzaak van de weerstand worden achterhaald.
Breng niet meerdere katheters of interventie-producten tegelijkertijd in de sheath in.
■
Breng de sheath uitsluitend onder fluoroscopische geleiding in en trek deze ook onder fluoroscopische
■
geleiding terug (met de dilatator volledig ingebracht en gefixeerd).
Controleer of de dilatator geheel in de introducer ingebracht is om het risico van vaatletsel tot een
■
minimum te beperken.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
13
Refer to document #M953967A for
printing instructions.
10