Medtronic Micra Nstrucciones De Uso página 29

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4,5" x 10,875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 29 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
vérvesztés, vérzés vagy haematoma
■
embolizáció (mikro- vagy makro-) tranziens vagy állandó ischaemiával
■
fertőzés
■
érsérülés (például disszekció, repedés, perforáció vagy szakadás)
■
halál
■
6 Kiszerelés
6.1 Sterilitás
A Micra bevezető egyenként csomagolt. Az eszköz a szállításkor steril (elektronsugárzással sterilizálták) és
kizárólag egyszeri használatra készült.
Nem újrafelhasználható és nem újrasterilizálható.
■
Ha az eszköz sérült, vagy a sterilitást garantáló csomagolás nem ép, akkor tilos felhasználni. A
■
visszaküldéssel kapcsolatos információkért vegye fel a kapcsolatot a Medtronic képviselőjével.
6.2 Tartalom
1 Micra bevezető tágítóval
■
1 Használati útmutató
■
6.3 Tárolás
A Micra bevezetőt sötét és száraz helyen, szobahőmérsékleten tárolja és ne tegye ki hosszú ideig fénynek
és nedvességnek.
7 Tudnivalók klinikai alkalmazáshoz
7.1 Az orvosok képzettségére vonatkozó követelmények
Figyelem! A Micra bevezetőt kizárólag az olyan orvosok és munkacsoportok használhatják, akik járatosak
a vaszkuláris intervenciós technikákban, illetve a hasonló eszközök használatában.
7.2 Az eszköz átnézése
Használat előtt ellenőrizze, hogy az eszköz és a csomagolása mentes-e a sérülésektől és hibáktól.
Amennyiben a lejárati idő elmúlt, az eszköz sérült, vagy a sterilitást biztosító csomagolás nem ép, az eszközt
nem szabad használatba venni. Csere céljából forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez.
7.3 Ajánlott további felszerelések
0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) vezetődrót
■
heparinos fiziológiás sóoldat
■
35 ml-es vagy nagyobb fecskendő
■
8 Használati utasítás
1. Távolítsa el az eszközt a csomagolásból, majd győződjön meg róla, hogy a hüvely belső átmérője (ID)
megfelelő-e a bevezetni kívánt intravaszkuláris eszköz maximális átmérőjéhez viszonyítva.
2. Ellenőrizze, hogy az ér átmérője és tekervényessége megfelelő-e a bevezetőhüvely befogadására.
3. Nyissa ki a háromirányú szelepet az oldalsó toldalékon.
4. Egy heparinos fiziológiás sóoldatot tartalmazó fecskendőt csatlakoztasson az oldalsó toldalék
Luer-csatlakozójához és öblítse át a hüvelyt, megkocogtatva a bevezetőhüvelyt a légbuborékok
eltávolításához.
5. Zárja el a háromirányú szelepet az oldalsó toldalékon.
6. Csatlakoztasson egy heparinos sóoldatot tartalmazó fecskendőt a tágító luercsatlakozójához, és öblítse
át a tágítót.
7. Teljesen helyezze be a tágítót a bevezetőhüvelybe és rögzítse azt a tágító markolatának körülbelül egy
negyed fordulattal való elcsavarásával az óramutató járásával megegyező irányban.
8. Kövesse az elfogadott klinikai gyakorlatot az érhozzáféréssel és a vezetődrót bevezetésével
kapcsolatban.
9. A hidrofil bevonat aktiválásához nedvesítse meg a hüvely külső felszínét heparinos sóoldattal.
Megjegyzés: A lehető legjobb eredmény elérése érdekében biztosítsa, hogy az elhelyezés alatt az
eszköz nedves maradjon.
10. Röntgenátvilágítás mellett együtt tolja előre a vezetődróton a hüvelyt és a tágítót a kívánt helyre.
Ellenállás esetén ne haladjon tovább, és a folytatás előtt vizsgálja meg az ellenállás okát.
11. Tartsa biztosan a hüvelyt a tágító és a vezetődrót rögzítésének feloldása és hüvelyből való visszahúzása
alatt, mindaddig, amíg a tágítót és a vezetődrótot teljesen el nem távolította a hüvelyből.
12. A bevezetőn keresztüli eszköz-eltávolítás vagy -behelyezés előtt aspiráljon legalább 30 ml-t a szelep
oldalsó karján keresztül, hogy a bevezetőben ne maradjon levegő. Utána öblítse át heparinos sóoldattal.
13. A tromboembólia rizikóját csökkentendő, a bevezető oldalsó toldalékához csatlakoztasson egy
folyamatos heparinos sóoldatos cseppinfúziót.
14. Az intervencionális eszközök szükség szerint felcserélhetők.
15. A hüvely eltávolításakor tartsa be az előírásokat a vérzés, érsérülés, vagy egyéb súlyos sérülés
elkerülése érdekében. A hüvely visszahúzása előtt a tágítóval segített vezetődrót behelyezése a
hüvelybe segítheti az érhálózatból való eltávolítást.
9 Szavatossági nyilatkozat
BÁR A MICRA BEVEZETŐ – A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK" – GYÁRTÁSA GONDOSAN ELLENŐRZÖTT
KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT TÖRTÉNT, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC VASCULAR INC., ÉS ANNAK
TÁRSVÁLLALATAI (KÖZÖSEN "MEDTRONIC") NEM VONHATJÁK ELLENŐRZÉSÜK ALÁ A
TERMÉKHASZNÁLAT KÖRÜLMÉNYEIT. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN
SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY TÖRVÉNYI FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL, TÖBBEK KÖZÖTT ARRA
SEM, HOGY A TERMÉK FORGALOMKÉPES, ÉS EGY ADOTT CÉLRA MEGFELEL. A MEDTRONIC
SEMMILYEN TERMÉSZETES VAGY JOGI SZEMÉLYNEK NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL,
MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL VAGY HIBÁS MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ ORVOSI KÖLTSÉGÉRT,
ILLETVE KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY
ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY. A
TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMILYEN SZEMÉLY NEM KÖTELEZHETI A MEDTRONIC CÉGET
BIZTOSÍTÉKOK ADÁSÁRA VAGY SZAVATOSSÁG VÁLLALÁSÁRA.
A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú
rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen szavatossági
nyilatkozat bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a
vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a szavatossági nyilatkozat fennmaradó részeit ez nem
érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen szavatossági
nyilatkozat nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
29
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.