Mulige Bivirkninger - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 17 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Micra-introducer
Innføringshylse med hydrofilt belegg
1 Beskrivelse av enheten
Micra-introduceren (Figur 1) er en hylse til engangsbruk med hydrofilt belegg, som fungerer som en fleksibel
og hemostatisk kanal for innføring av intravaskulære enheter i venesystemet, for å minimere blodtapet.
Systemet består av 2 komponenter: en dilatator som kan brukes med en 0,035 in (0,89 mm) guidewire, og
en introducer.
Dilatatoren er røntgentett og har en konisk, bøyelig tupp som gjør det lettere å føre den atraumatisk gjennom
vaskulaturen. En konisk hunn-luerkobling er plassert i den proksimale enden av dilatatorhåndtaket. Den
distale enden av dilatatorhåndtaket er gjenget, slik at dilatatoren kan festes til hylsens forseglingshus.
Introduceren består av en spiralforsterket hylse med hydrofilt belegg, som er festet til et fast forseglingshus
som inneholder hemostaseventilenheten. En sideportforlengelse med treveisventil er permanent festet til
forseglingshuset. Det er plassert et røntgentett markørbånd på hylsens distale tupp. Introduceren har også
en suturløkke som brukes til å feste den til pasienten, og en strekkavlastning som forhindrer knekk på hylsen
i overgangen til forseglingshuset.
6
1
5
4
3
2
1 Konisk hunn-luerkobling med gjenger på dilatatorhåndtaket
2 Dilatatorhåndtak
3 Forseglingshus med hemostaseventilenhet (hylsekobling)
4 Strekkavlastning
5 Suturløkke
6 Sideportforlengelse med treveisventil
7 Introducer
8 Innføringshylse
9 Dilatator
10 Konisk dilatatortupp
Figur1. Micra-innføringshylse
Merk! Den grafiske fremstillingen er ikke tegnet i reell størrelse.
Denne enheten inneholder ikke naturlig gummilateks. Under produksjonen kan den imidlertid komme i
tilfeldig kontakt med lateks.
2 Indikasjoner for bruk
Micra-introduceren skal fungere som en kanal for innføring av enheter i venesystemet, og minimere blodtapet
i forbindelse med slike innføringer.
3 Kontraindikasjoner
Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner forbundet med denne enheten. Den skal bare brukes i henhold til
indikasjonene.
4 Advarsler og forholdsregler
Forsiktig! Les alle instruksjonene nøye. Hvis instruksjonene, advarslene og forholdsreglene ikke over-
holdes, kan det medføre alvorlige konsekvenser for eller skade på pasienten.
Enheten må ikke endres. Endringer kan skade enhetens funksjon.
■
Unngå å lage kutt eller hull i hylsen. Dette kan føre til stort blodtap og karskade.
■
Må ikke brukes etter siste forbruksdag som står angitt på pakningen.
■
Denne enheten skal kun brukes på én pasient. Må ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger.
■
Hvis enheten brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det føre til strukturell skade på
enheten eller utsette den for kontaminering som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.
Etter bruk skal enheten kasseres i samsvar med sykehusets retningslinjer eller offentlige forskrifter.
■
Dilatatoren er bare kompatibel med en 0,035 in (0,89 mm) guidewire.
■
Kontroller at størrelsen på hylsen, enheten, kateteret og tilbehørskomponenter er kompatible før bruk.
■
Den maksimale diameteren og lengden på instrumentet eller kateteret som skal føres inn, bør fastslås
for å sikre at det kan passere gjennom hylsen. Innføring av en intravaskulær enhet av mindre størrelse
kan føre til økt blodtap. Merk! Lengden på hylsen inkluderer ikke strekkavlastningen.
Hvis det finnes arrvev, kan det være nødvendig med forhåndsdilatering.
■
Det er nødvendig med tilstrekkelig kartilgang for å føre hylsen inn i vaskulaturen. Det er nødvendig med
■
grundig evaluering av karets størrelse, anatomi, buktning og sykdomstilstand (inkludert forkalkning, plakk
og trombe) for å sikre vellykket innføring og påfølgende uttrekking av hylsen. Hvis karet ikke gir
tilstrekkelig tilgang, kan det føre til kraftig blødning, karskade eller alvorlig skade på pasienten, inkludert
død. Hvis størrelsen på karet er mindre enn innføringshylsens ytre diameter, kan det føre til kraftig
blødning, karskade eller alvorlig skade på pasienten, inkludert død.
Når en enhet føres inn, manipuleres eller trekkes ut gjennom hylsen, må du alltid holde hylsen i samme
■
posisjon.
Når du lager punksjoner, snitt eller suturerer vevet i nærheten av hylsen, må du være forsiktig for å unngå
■
skade på hylsen.
Forsøk ikke å føre inn eller trekke ut innføringshylsen hvis du kjenner motstand. Finn årsaken til
■
motstanden før du fortsetter.
Forsøk ikke å føre inn flere katetre eller intervensjonsenheter samtidig i hylsen.
■
Før hylsen frem og trekk den ut (med dilatatoren helt satt inn og låst fast) kun under gjennomlysning.
■
Forsikre deg om at dilatatoren er ført helt inn i introduceren, for å minimere risikoen for vaskulær skade.
■
5 Bivirkninger

5.1 Mulige bivirkninger

Bivirkninger eller komplikasjoner forbundet med bruk av Micra-introduceren omfatter, men er ikke begrenset
til:
allergisk reaksjon på materialer
■
blodtap, blødning eller hematom
■
embolisering (mikro eller makro) med transitorisk eller permanent iskemi
■
infeksjon
■
karskade (f.eks. disseksjon, ruptur, perforasjon eller rift)
■
død
■
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
17
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10