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ABTHERA ADVANCE™
WUNDAUFLAGE FÜR DEN ABDOMINALBEREICH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Nur zur Verwendung mit Unterdrucktherapie der Therapiesysteme INFOV.A.C.™ oder V.A.C.ULTA™.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bei Verwendung mit der Unterdrucktherapie-Option der Therapieeinheiten INFOV.A.C.™ und
V.A.C.ULTA™ stellt das ABTHERA ADVANCE™ Wundauflage für den Abdominalbereich ein aktives
temporäres Bauchdeckenverschluss-System zur Entfernung von Flüssigkeit aus der Bauchhöhle und zum
Zusammenziehen der Wundränder dar. Dies trägt zum Erreichen eines primären Faszienverschlusses bei
gleichzeitigem Schutz des Abdomeninhalts gegen Kontamination von außen bei.
SICHERHEITSHINWEISE
WICHTIG: Wie bei jedem ärztlich verordneten medizinischen Gerät können Betriebsstörungen
des Geräts und das Risiko schwerer oder tödlicher Verletzungen auftreten, wenn nicht vor jedem
Gebrauch des Geräts ein Arzt konsultiert wird und alle Gebrauchsanweisungen für Therapieeinheit
und Wundauflage sowie die Sicherheitsinformationen aufmerksam gelesen und befolgt werden.
Die Einstellungen der Therapieeinheit bzw. die Therapie dürfen nicht ohne Anleitung oder
Überwachung seitens des behandelnden Arztes verändert werden.
Alle Einweg-Bestandteile des ABTHERA ADVANCE™ Wundauflage für den Abdominalbereich sind
nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung von Einwegkomponenten kann zu
Wundkontaminierung, Infektionen und/oder einer Beeinträchtigung des Heilungsprozesses führen.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das ABTHERA ADVANCE™ Wundauflage für den Abdominalbereich ist für die vorübergehende
Überbrückung von Öffnungen in der Bauchwand indiziert, wenn ein Primärverschluss nicht möglich
und/oder wiederholt Zugang zum Abdomen erforderlich ist. Diese Wundauflage ist zur Verwendung bei
Bauchwunden mit freiliegenden Viszera vorgesehen, wie u. a. beim abdominalen Kompartmentsyndrom.
Das vorgesehene Umfeld ist ein sorgfältig überwachter Bereich in der Akutversorgung im Krankenhaus,
wie die Intensivstation. Die Abdominalwundauflage wird im Allgemeinen im OP angelegt.
KONTRAINDIKATIONEN
•
Freiliegender Schaumstoff darf niemals in direkten Kontakt mit freiliegendem Darm, Organen,
Blutgefäßen oder Nerven kommen. Die vitalen Strukturen sind während der Therapie stets mit
der Viszeralschutzschicht zu schützen.
•
Patienten mit offenen Bauchwunden mit nicht-enterischen, nicht untersuchten Fisteln sollten nicht
mit dem ABTHERA ADVANCE™ Wundauflage für den Abdominalbereich behandelt werden.
Das Management des offenen Abdomens wurde in Fallberichten und Veröffentlichungen von
Konsensus-Ausschüssen dokumentiert. Siehe Abschnitt Literaturhinweise in diesem Dokument.
WARNHINWEISE
Nicht zur Verwendung mit Instillationstherapie: Obwohl das Durchspülen einer
kontaminierten offenen Bauchhöhle mit Kochsalz- oder anderen medizinischen Lösungen
zur üblichen klinischen Praxis gehört, wurde das ABTHERA ADVANCE™ Wundauflage für den
Abdominalbereich nicht auf diese Verwendung ausgelegt, und KCI verfügt über keine Studien,
die eine sichere und wirksame Nutzung mit Instillationstherapie unterstützen. Mögliche Risiken der
Instillation im offenen Abdomen:
•
Die Instillation von Flüssigkeit in das Abdomen ohne ausreichende Flüssigkeitsentfernung kann
zum abdominalen Kompartmentsyndrom führen.
•
Die Instillation von Flüssigkeiten in das Abdomen, die nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit bei
dieser Applikation geprüft sind, kann zu schweren Schäden an Hohl- und soliden Organen führen.
•
Die Instillation nicht gewärmter Flüssigkeit in großen Mengen kann zu Hypothermie führen.
Nur das SENSAT.R.A.C.™ Pad verwenden: Die Verwendung anderer Schläuche, eine Änderung
des SENSAT.R.A.C.™ Pads oder ein Verstoß gegen das verschriebene Aufbringen des SENSAT.R.A.C.™
Pads zum Zweck der Instillation von Flüssigkeiten in das offene Abdomen wird unter keinen
Umständen empfohlen. Dies kann zu einem Verlust der Wirksamkeit des Systems oder zu
Verletzungen des Patienten führen.
Blutungen: Patienten mit Bauchwunden müssen sorgfältig auf Blutungen beobachtet
werden, da diese Wunden verborgene und schwer erkennbare Blutgefäße enthalten
können. Wenn sich in Wundauflage, Schlauch oder Kanister eine plötzliche oder
verstärkte Blutung zeigt, ist die Unterdrucktherapie umgehend abzubrechen, und es
sind entsprechende Maßnahmen zur Stillung der Blutung einzuleiten und ein Arzt
hinzuzuziehen. Unterdrucktherapie ist nicht zum Verhindern, Reduzieren oder Stillen
von Blutungen vorgesehen.
Die Hämostase muss vor Anlegen der Wundauflage erreicht werden.
Folgende Faktoren können das Risiko einer potenziell tödlichen Blutung erhöhen:
•
Nähte und/oder Anastomosen
•
Traumata
•
Bestrahlung
•
Unzureichende Wundhämostase
•
Nicht vernähte blutstillende Mittel (z. B. Knochenwachs, resorbierbarer Gelatineschwamm oder
Wundversiegelungsspray) im Bauchraum können ihre Position verändern und dadurch das Risiko
für Blutungen erhöhen. Daher ist dafür zu sorgen, dass diese Mittel nicht verrutschen können.
•
Infektionen in der Bauchwunde können Viszera und damit verbundene Gefäßsysteme
schwächen, was die Anfälligkeit für Blutungen erhöhen kann.
•
Die Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
•
Knochenfragmente oder scharfe Kanten können ggf. Gefäße oder Organe im Abdomen
punktieren. Besonders zu beachten ist deshalb, dass Gewebe, Gefäße oder Organe innerhalb der
Bauchwunde ihre relative Position ändern können und dadurch eventuell mit scharfen Kanten in
Berührung kommen.
Überwachung des intraabdominellen Drucks: Eine Laparotomie mit temporärem
Bauchdeckenverschluss senkt nicht das Risiko einer Erhöhung des intraabdominellen Drucks (IAD).
Während der Anwendung der Unterdrucktherapie ist die IAD-Überwachung (auf klinische oder
diagnostische Anzeichen und Symptome eines erhöhten IAD) entsprechend dem Zustand des
Patienten gemäß der klinischen Praxis und der Richtlinien der Einrichtung fortzusetzen. Wenn eine
intraabdominelle Hypertonie (IAH) oder das abdominelle Kompartmentsyndrom (AKS) beobachtet
oder vermutet wird, ist der intraabdominelle Druck zu notieren und die Unterdrucktherapieeinheit
auszuschalten, sodass der Unterdruck unterbrochen wird. Sobald der perforierte Schaumstoff
vollständig expandiert ist, muss der intraabdominelle Druck erneut gemessen werden. Falls die IAH/
das AKS auch ohne Unterdruck weiterhin besteht, ist die Unterdrucktherapie zu stoppen und die
Ursache entsprechend der medizinischen Indikation zu behandeln.
Verwendung der Viszeralschutzschicht: Bei Verwendung der Unterdrucktherapie muss die
Viszeralschutzschicht alle freiliegenden Viszera vollständig abdecken und komplett von der
Bauchdecke trennen. Die Viszeralschutzschicht über das Omentum oder die freiliegenden inneren
Organe legen und sorgfältig zwischen die Bauchdecke und die inneren Organe schieben, sodass die
Viszeralschutzschicht die Bauchdecke vollständig von den inneren Organen trennt.
Adhäsionen und Bildung von Fisteln: Adhäsionen der Viszera mit der Bauchdecke können die
Wahrscheinlichkeit einer Wiederannäherung der Faszie verringern und das Risiko einer Fistelbildung
erhöhen – eine häufige Komplikation bei Patienten mit freiliegenden Viszera.
Infektion: Infizierte Bauchwunden sind sorgfältig zu beobachten, und die Wundauflage muss ggf.
häufiger gewechselt werden als bei nicht infizierten Wunden. Dies hängt auch von Faktoren wie dem
Zustand des Patienten und der Wunde sowie dem Behandlungsziel ab. Einzelheiten zur Häufigkeit des
Wundauflagenwechels finden Sie in den Anweisungen zum Anlegen der Wundauflage.
Anlegen der Wundauflage: Stets eine Wundauflage aus einer sterilen, ungeöffneten und
unbeschädigten Verpackung verwenden. Wundauflagekomponenten nicht gewaltsam in die
Wunde drücken, da dadurch darunter liegendes Gewebe geschädigt werden kann.
Entfernen der Wundauflage: Die Komponenten der Wundauflage sind nicht bioabsorbierbar. Bei
jedem Wundauflagewechsel sind alle Wundauflagekomponenten vom Abdomen abzunehmen.
Unterdruck eingeschaltet lassen: Die Wundauflage darf ohne Unterdruck höchstens zwei Stunden
auf der Wunde verbleiben. Wenn der Unterdruck länger als zwei Stunden ausgeschaltet ist, muss die
Wundauflage – wie in den Anweisungen zum Anlegen der Wundauflage beschrieben – gewechselt
werden. Entweder eine neue Wundauflage aus einer ungeöffneten, sterilen Verpackung anlegen
und den Unterdruck wieder einschalten oder eine Alternativwundauflage anlegen.
Defibrillation: Die Klebefolie muss vom Defibrillationsbereich entfernt werden, damit die
elektrische Energie störungsfrei übertragen werden kann.
Acrylkleber: Die Folie hat eine Acrylkleberbeschichtung, die bei Patienten, die gegen Acrylkleber
allergisch oder überempfindlich sind, eine unerwünschte Reaktion auslösen kann. Wenn bei
einem Patienten eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen diese Kleber besteht, die
Wundauflage nicht verwenden. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit,
wie beispielsweise Rötung, Schwellung, Ausschlag, Nesselsucht oder signifikantem Juckreiz,
die Anwendung abbrechen und eine entsprechende Notfallbehandlung einleiten. Wenn
Bronchospasmen oder sonstige ernste Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, ist die
Wundauflage abzunehmen und eine entsprechende Notfallbehandlung wie indiziert einzuleiten.
Magnetresonanztomographie (MRT) und Therapieeinheit: Die Unterdrucktherapieeinheit ist
nicht für die Verwendung im MRT geeignet. Das Gerät nicht in die MR-Umgebung mitnehmen.
Magnetresonanztomographie (MRT) und ABTHERA ADVANCE™ Wundauflage für den
Abdominalbereich: Die Wundauflage kann in der MR-Umgebung am Patienten bleiben. Das
Risiko ist minimal, sofern die Unterdrucktherapie höchstens zwei Stunden lang unterbrochen wird
(siehe Abschnitt Unterdruck eingeschaltet lassen).
Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO): Die Unterdrucktherapieeinheit darf nicht in eine
hyperbare Sauerstoffkammer mitgenommen werden. Die Unterdrucktherapieeinheit ist nicht
für dieses Umfeld konzipiert und als Brandrisiko einzustufen. Die Unterdrucktherapieeinheit
abnehmen und während der hyperbaren Behandlung entweder (i) die Wundauflage durch ein
anderes HBO-kompatibles Material ersetzen oder (ii) das abgeklemmte Ende der Schlauchleitung
des SENSAT.R.A.C.™ Pads mit trockener Gaze umwickeln. Während der HBO-Therapie muss die
Schlauchklemme gelöst sein. Eine Wundauflage darf ohne aktiven Unterdruck höchstens zwei
Stunden in der Wunde verbleiben (siehe Abschnitt Unterdruck eingeschaltet lassen).
Anwendungsumfeld: Anlegen und Wechseln der Wundauflage sind direkt nach dem Eingriff im
Operationssaal unter sterilen Bedingungen durchzuführen. Wenn eine Wundauflage außerhalb des
OP gewechselt wird, muss dies in einem entsprechend ausgestatteten Umfeld geschehen, das für
das Auftreten kritischer Komplikationen eingerichtet ist (siehe Abschnitt WARNHINWEISE) und in
dem streng aseptische Bedingungen herrschen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Standard-Vorsichtsmaßnahmen: Um das Risiko durch über das Blut übertragene
Krankheitserreger zu reduzieren, sind die Standard-Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle
gemäß den Klinikvorschriften bei allen Patienten einzuhalten, unabhängig von Diagnose oder
vermutlichem Infektionsstatus. Wenn ein Kontakt mit Körperflüssigkeiten wahrscheinlich ist, sind
außer Handschuhen auch Kittel und Schutzbrille zu tragen.
Abdominelle Tamponade: Wenn zusätzlich zur Unterdrucktherapie eine abdominelle Tamponade
verwendet wird, können die Bauchtücher trockener als gewöhnlich sein. Vor dem Entfernen
müssen die Bauchtücher überprüft und ggf. befeuchtet werden, damit sie nicht mit benachbarten
Strukturen verkleben oder sie beschädigen.
Beobachten der abgegebenen Flüssigkeitsmenge: Mit der Wundauflage wird Flüssigkeit
effizient aus dem abdominalen Kompartment entfernt und der Unterdruck gleichmäßig verteilt. Bei
der Behandlung mit Unterdrucktherapie ist die Exsudatmenge im Kanister und Schlauch regelmäßig
zu kontrollieren.
Größe und Gewicht des Patienten: Größe und Gewicht des Patienten sind beim Einsatz der
Unterdrucktherapie zu berücksichtigen. Für kleine oder ältere Patienten, bei denen das Risiko eines
Flüssigkeitsverlusts oder einer Austrocknung besteht, empfiehlt sich ein anfänglich niedrigerer
Unterdruck. Bei der Kontrolle der abgegebenen Flüssigkeitsmenge ist das Exsudatvolumen sowohl
im Schlauch als auch im Kanister zu berücksichtigen. Im Rahmen dieser Therapie können große
Flüssigkeitsmengen entfernt und gesammelt werden. Schlauchleitungsvolumen = ca. 25 ml
zwischen SENSAT.R.A.C.™ Pad und Kanister.
Rückenmarksverletzung: Wenn eine autonome Dysreflexie auftritt (plötzliche Veränderung von
Blutdruck oder Herzfrequenz als Reaktion auf die Stimulation des sympathischen Nervensystems),
ist zur Minimierung der Stimulation des sympathischen Nervensystems die Unterdrucktherapie zu
unterbrechen.
Bradykardie: Um das Risiko einer Bradykardie so gering wie möglich zu halten, darf die
Wundauflage nicht in der Nähe des Vagusnervs eingesetzt werden.
Darmfistel oder Leckage: Bei der Behandlung eines offenen Abdomens mit Darmfisteln sollte
die Möglichkeit einer Kontamination des Abdominalbereichs berücksichtigt werden, wenn die
Isolierung bzw. das Management des Exsudats nicht ordnungsgemäß erfolgt.
Schutz der Wundumgebung: Zum Schutz der Wundumgebung kann ein Hautschutzpräparat
verwendet werden. Schaum nicht auf intakte Haut aufbringen. Schwache oder rissige Haut in der
Wundumgebung muss mit zusätzlicher Folie, Hydrokolloid oder einer anderen transparenten Folie
geschützt werden.
•
Mehrlagige Folie kann die Verdunstungsrate von Feuchtigkeit im Wundbett verringern und so zu
einem erhöhten Mazerationsrisiko führen.
•
Wenn Anzeichen einer Irritation oder Empfindlichkeit gegen Folie, Schaumstoff oder Schlauch
des SENSAT.R.A.C.™ Pads auftreten, muss das System gestoppt und ein Arzt hinzugezogen
werden.
•
Zur Vermeidung einer traumatischen Verletzung der Haut in der Wundumgebung darf die Folie
während des Anlegens nicht über den Schaumstoffverband gezogen oder gedehnt werden.
Wenn Fragen zum richtigen Anbringen oder zur korrekten Verwendung des ABTHERA ADVANCE™
Wundauflage für den Abdominalbereich auftreten, wenden Sie sich an Ihren KCI-Klinikvertreter vor Ort.
ANLEGEN DER WUNDAUFLAGE
KOMPONENTEN DES ABTHERA ADVANCE™ WUNDAUFLAGE FÜR DEN ABDOMINALBEREICH
Perforierter
Schaumstoff (2)
SENSAT.R.A.C.™
Pad (1)
Viszeralschutz-
schicht (1)
VORBEREITUNG DES WUNDBETTS
WARNUNG: Vor der Vorbereitung des Wundbetts alle Sicherheitsinformationen zum
ABTHERA ADVANCE™ Wundauflage für den Abdominalbereich durchlesen. Vor Anlegen
der Wundauflage muss eine ausreichende Hämostase erzielt werden (siehe Abschnitt
„Blutungen" unter „WARNHINWEISE").
1. Scharfe Kanten oder Knochenfragmente müssen aus dem Wundbereich entfernt oder
abgedeckt werden (siehe Abschnitt Blutungen unter WARNHINWEISE).
2. Bauchwunde spülen und Wundumgebung reinigen.
3. Umliegendes Gewebe reinigen und trocknen. Zum Schutz der Wundumgebung kann ein
Hautschutzpräparat verwendet werden. Schaum nicht auf intakte Haut aufbringen. Schwache
oder rissige Haut in der Wundumgebung muss mit zusätzlicher Folie, Hydrokolloid oder einer
anderen transparenten Folie geschützt werden.
AUFBRINGEN DER VISZERALSCHUTZSCHICHT
Der fenestrierte Viszeralschutz ermöglicht eine aktive Flüssigkeitsentfernung bei Anwenden eines
Unterdrucks und kann direkt auf das Omentum oder die exponierten inneren Organe aufgebracht
werden.
WARNUNG: Der Schaumstoff ist zur Sicherheit des Patienten in den Viszeralschutz
eingearbeitet. Die vitalen Strukturen sind während der Therapie stets mit der
Viszeralschutzschicht zu schützen. Freiliegender Schaumstoff darf niemals in direkten
Kontakt mit freiliegendem Darm, Organen, Blutgefäßen oder Nerven kommen.
Abb. 1
Abb. 2
1. Den Inhalt aus der inneren Verpackung entnehmen und den Viszeralschutz in einer sterilen
Umgebung entfalten. Beide Seiten der Viszeralschutzschicht können auf das Omentum oder
die Viszera aufgelegt werden.
2. Den Viszeralschutz vorsichtig über der offenen Bauchhöhle anbringen (Abb. 1).
3. Die Ausrichtung der Wundauflage für die jeweilige Anwendung bestimmen. Wenn die
Viszeralschutzschicht um Schlauchleitungen, Drainagen oder das Ligamentum falciforme
herum verlegt wird, nur zwischen den Schaumstoff-Verlängerungen schneiden (Abb. 2).
Die Verlängerungen weder durchschneiden noch in deren Nähe schneiden. Die
Viszeralschutzschicht vor dem Schneiden entsprechend ausrichten.
4. Die Größe der Viszeralschutzschicht durch Falten oder Zuschneiden wie in den nachfolgenden
Abschnitten beschrieben anpassen.
Viszeralschutz auf passende Größe falten
Abb. 3
1. Wundauflage am Rand halten und etwas anheben. Die Wundauflage langsam nach unten
in den Bereich zwischen Colon und Bauchwand bewegen. Die Wundauflage dabei mit der
anderen Hand vorsichtig und gleichmäßig nach unten drücken (Abb. 3). Überschüssigen
Viszeralschutz nach oben umschlagen, sodass er doppelt genommen wird.
2. Die Viszeralschutzschicht weiter zwischen Bauchdecke und inneren Organen (Abb. 4) im
gesamten abdominalen Kompartment ausbreiten. Dabei soll eine komplette Abdeckung aller
Viszera erreicht werden.
Viszeralschutz auf passende Größe zuschneiden
Folie (4)
A
Abb. 5
1. Die Viszeralschutzschicht abseits der Wunde mitten durch die großen Schaumstoff-Vierecke mit
einer sterilen Schere zurechtschneiden (Abb. 5A). Nicht durch das schmale Verbindungsstück
zwischen den großen Schaumstoff-Vierecken schneiden.
2. Die verbleibende Hälfte des Schaumstoff-Vierecks sowie das Verbindungsstück erfassen und
daran ziehen. Das Schaumstoff-Verbindungsstück löst sich am nächsten Viereck ab (Abb. 5B).
Dadurch wird sichergestellt, dass der Rand der Viszeralschutzschicht den freiliegenden
Schaumstoffrand bedeckt (Abb. 5C) und der Schaumstoff die Organe nicht berühren kann
(siehe WARNHINWEIS weiter oben).
3. Die Anzahl der entfernten Schaumstoff-Verlängerungen und deren ordnungsgemäße
Entsorgung aus dem Bereich der Wundöffnung sind zu dokumentieren.
ACHTUNG: Den Schaumstoff nicht über der Wunde abreißen, da Teile in die Wunde fallen
können. Abseits der Wunde alle losen Schaumstoffreste entfernen, die in die Wunde fallen bzw. beim
Abnehmen der Wundauflage in der Wunde verbleiben könnten.
Abb. 4
B
C
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