Contra-Indicaties - Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso

HALYARD* COOLIEF*
n
gekoelde radiofrequente (CRF) set
Rx Only: Uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar: Volgens de federale wetgeving
(van de Verenigde Staten) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
Beschrijving van het product
HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequente steriele slangenset
(steriel, voor eenmalig gebruik, geen lichaamscontact): Deze wordt gebruikt voor
circulatie van steriel water in een gesloten circuit door een HALYARD* COOLIEF*
gekoelde radiofrequente (RF) sonde. De set is voorzien van een buret en slangen.
HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequente introducer (steriel, voor
eenmalig gebruik): Deze dient uitsluitend voor gebruik met de sondes. De
gekoelde radiofrequente introducer vormt een baan naar het zenuwweefsel
voor de sonde.
HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequente sonde (steriel, voor
eenmalig gebruik): Deze wordt via een introducer in of nabij zenuwweefsel
ingebracht. Steriel water circuleert inwendig voor koeling van de sonde terwijl
deze radiofrequente energie afgeeft. Gedurende de gehele ingreep meet
een thermokoppel in de sonde de temperatuur van de gekoelde elektrode.
Het bericht 'Cooled RF Set Temp' [ingestelde temperatuur gekoelde RF]
(standaardinstelling T = 60 °C) dat op de COOLIEF* RF-generator verschijnt,
heeft betrekking op de temperatuur van de gekoelde elektrode, en verwijst
niet naar de temperatuur van het onmiddellijk omringende weefsel. De door de
radiofrequente energie voortgebrachte energie produceert warmte-energie met
gemiddelde maximale weefseltemperaturen van meer dan 80 °C.
Indicaties voor gebruik
De HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequentieset dient in combinatie met
de HALYARD* COOLIEF* radiofrequente generator (RF-generator) (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (tevoren bekend als de Baylis-generator voor
pijnbeheersing of K -C ® generator voor pijnbeheeersing) voor het
ImbERLY LARK
maken van radiofrequente laesies in zenuwweefsel.

Contra-indicaties

Bij patiënten met een pacemaker kan er tijdens en na de behandeling een aantal
veranderingen optreden. Het is mogelijk dat de pacemaker in de sensing-modus
het RF-signaal als een hartslag interpreteert en het hart niet stimuleert. Neem
contact op met de pacemakerfabrikant om vast te stellen of de pacemaker
tijdens de radiofrequente ingreep moet worden ingesteld op pacing in een vaste
modus. Evalueer het pacingsysteem van de patiënt na de ingreep.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere
fysiologische bewakings- en elektrische apparatuur die naast de COOLIEF*
RF-generator bij de patiënt zal worden gebruikt.
Als de patiënt een ruggenmergstimulator, diepehersenstimulator of andere
stimulator heeft, neemt u contact op met de fabrikant om vast te stellen of de
stimulator in de bipolaire stimulatiemodus of in de stand Uit dient te staan.
Deze ingreep dient te worden heroverwogen bij patiënten met een eerder
neurologisch deficit.
Het gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd. Om feedback
en reacties van de patiënt tijdens de ingreep mogelijk te maken, dient de
behandeling onder plaatselijke verdoving te worden uitgevoerd.
Systemische infectie of lokale infectie in het gebied van de ingreep.
Bloedstollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunnende middelen.
Waarschuwingen
De set bevat voor eenmalig gebruik bestemde hulpmiddelen. Deze
medische hulpmiddelen niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken
of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie
kan 1) de bekende biocompatibiliteit van het hulpmiddel negatief
beïnvloeden, 2) de structurele integriteit van het hulpmiddel in
gevaar brengen, 3) leiden tot het niet werken van het hulpmiddel
zoals beoogd of 4) een risico van besmetting met zich meebrengen en
de overdracht van infectieziekten veroorzaken, wat letsel, ziekte of
overlijden van patiënten tot gevolg kan hebben.
De COOLIEF* sonde dient met de juiste aansluitkabel te worden
gebruikt. Als hij met andere aansluitkabels wordt gebruikt, kan dit
elektrocutie van de patiënt of de gebruiker tot gevolg hebben.
Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen aanzienlijke
blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens radiofrequente
ingrepen als gevolg van het voortdurende gebruik van
doorlichtingsbeelden. Deze blootstelling kan leiden tot acuut
stralingsletsel evenals een groter risico op somatische en genetische
effecten. Daarom moeten er toereikende maatregelen worden
getroffen om deze blootstelling tot een minimum te beperken.
Het gebruik dient gestaakt te worden als er onnauwkeurige,
onregelmatige of trage temperatuurmetingen worden waargenomen.
Het gebruik van beschadigde apparatuur kan letsel aan de patiënt
veroorzaken.
Er mogen geen modificaties worden aangebracht in HALYARD*-
apparatuur. Modificaties kunnen de veiligheid en werkzaamheid van
het hulpmiddel in gevaar brengen.
Wanneer de COOLIEF* RF-generator in werking wordt gesteld, kunnen
de geleide en gestraalde elektrische velden storing veroorzaken in
andere elektrische medische apparatuur.
De RF-generator is in staat aanzienlijke elektrische energie toe te
dienen. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen als gevolg van
onjuiste hantering van de sondes, met name tijdens gebruik van het
hulpmiddel.
Tijdens de toediening van energie moet worden voorkomen dat de
patiënt in aanraking kan komen met geaarde metalen oppervlakken.
Het hulpmiddel mag niet worden verwijderd of teruggetrokken
tijdens de toediening van energie. Er bestaat een zeldzaam risico
op gelokaliseerde brandwonden van de huid als de plaats van de
radiofrequente laesie onvoldoende onderhuids weefsel (< 15 mm)
bevat of zich dicht bij een ondiep metalen implantaat bevindt.
Er bestaat een zeldzaam risico op onvoorzien zenuw- of vaatletsel als
de radiofrequente laesie over een zenuw of bloedvat wordt gemaakt:
Zorg voor de juiste selectie van een actieve elektrodentip van de
juiste maat om de plaats van de gewenste laesie te bewerkstelligen.
Plaats van Plaats en vorm van
actieve laesie (T=60 °C)
tip
2 mm 4 – 6 mm, afgeplat
bolvormig
4 mm 10 – 12 mm, bolvormig
5,5 mm 12 mm, bolvormig
Voorzorgsmaatregelen
De set mag pas worden gebruikt nadat de bijbehorende gebruiksaanwijzing en
de gebruikershandleiding voor de COOLIEF* RF-generator en de referentie-
elektrode (PMA-GP-BAY) grondig zijn doorgelezen.
Een klaarblijkelijke geringe energieafgifte of slechte werking van de apparatuur
bij normale instellingen kan duiden op de volgende zaken: 1) een verkeerde
aanbrenging van de referentie-elektrode of 2) storing in een elektrische geleider.
Verhoog het energieniveau pas nadat u op duidelijke defecten of een verkeerde
aanbrenging hebt gecontroleerd.
Om het risico van ontsteking te voorkomen, dient u te zorgen dat er geen
ontvlambaar materiaal in de kamer aanwezig is wanneer er RF-energie wordt
toegepast.
Alleen artsen die vertrouwd zijn met RF-laesietechnieken mogen de onderdelen
van de COOLIEF* set gebruiken.
De arts heeft de verantwoordelijkheid om alle voorzienbare risico's van de RF-
laesie-ingreep vast te stellen, te beoordelen en te communiceren.
De steriele verpakking moet vóór gebruik met het oog worden geïnspecteerd om
eventuele gebreken te ontdekken. Controleer of de verpakking onbeschadigd is.
Gebruik de apparatuur niet als de verpakking niet intact is.
Bij het samenstellen en vullen van de slangenset moeten de juiste steriele
technieken worden toegepast. Plaats het deksel niet op een niet-steriel oppervlak.
HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequente steriele slangenset
De COOLIEF* slangenset dient voor gebruik met een enkele sonde.
Voorzichtigheid is geboden om te zorgen dat alle luerfittingen goed
vastzitten om lekkage te voorkomen. De luerfittingen mogen niet
losgekoppeld worden terwijl de pomp werkt.
Stel de apparatuur zodanig op dat het risico dat iemand over de slang
struikelt tot een minimum wordt beperkt.
Typische plaatsing in
anatomie
Halswervelkolom
Lendenwervelkolom, knie,
heup
Borstwervelkolom
45