Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 48

HALYARD* COOLIEF*
N
Cooled RF-sett
Rx Only: Fås kun på resept: Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til
salg til eller på ordre fra lege.
Beskrivelse av enheten
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF sterilt slangesett (sterilt, engangs, uten
kroppskontakt): Brukes for lukket kretsløp av sterilt vann gjennom en
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF-probe. Det inkluderer en byrette og slanger.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF innfører (steril, engangsbruk): Skal bare
brukes med prober. Cooled RF-innfører skaper en vei for proben inn i nervevevet.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF-probe (steril, engangsbruk): Stikkes gjennom
en innfører inn i eller nært nervevev. Sterilt vann sirkulerer internt for å kjøle ned
proben mens den leverer radiofrekvent energi. Et termoelement i proben måler
temperaturen i den nedkjølte elektroden gjennom hele prosedyren. "Cooled RF
Set Temp" (Standardinnstilling T = 60°C) som vises på RF-generatoren henviser
til temperaturen på den nedkjølte elektroden, og viser ikke temperaturen i det
omkringliggende vevet. Varmen som skapes av den radiofrekvente energien
skaper termisk energi med gjennomsnittlige maksimale vevtemperaturer på
over 80°C.
Bruksområder
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF-sett, sammen med HALYARD* COOLIEF* RF-
generator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (tidligere Baylis Pain
Management Generator eller K
ImbERLY
indikert for bruk til å skape RF-lesjoner i nervevev.
Kontraindikasjoner
For pasienter med hjerte-pacemakere, kan det skje en rekke endringer under
og etter behandlingen. I følermodus kan pacemakeren tolke RF-signalet
som et hjerteslag og vil kanskje ikke regulere hjertefrekvensen. Kontakt
pacemakerfirmaet for å finne ut om pacemakeren bør endres til fast rytme
regulering under radiofrekvensprosedyren. Evaluer pasientens reguleringssystem
etter prosedyren.
Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten for kombinasjoner av andre
fysiologiske overvåkings- og elektriske apparater som brukes på pasienten i
tillegg til COOLIEF* RF-generatoren.
Hvis pasienten har en ryggmargs-, dyp hjerne eller annen stimulator, kontakt
produsenten for å finne ut om stimulatoren må være i bipolar stimuleringsmodus
eller i AV-stilling.
Denne prosedyren må vurderes på nytt i pasienter med eventuell tidligere
nevrologisk lidelse.
Bruk av generell anestesi er kontraindikert. For å gi mulighet for tilbakemelding
og respons fra pasienten under prosedyren, bør den utføres med lokal anestesi.
Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i prosedyreområdet.
Blodkoaguleringslidelser eller bruk av antikoagulant.
Advarsler
Settet består av engangsenheter. Dette medisinske utstyret må
ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk,
reprosessering eller resterilisering kan 1) påvirke negativt den kjente
biokompatibiliteten som enheten har, 2) kompromittere enhetens
strukturelle integritet, 3) føre til at enheten ikke virker som tenkt, eller
4) være en fare for forurensing og føre til overføring av smittsomme
sykdommer som fører til pasientskade, sykdom eller dødsfall.
COOLIEF* proben må brukes med riktig tilkoblingskabel. Å prøve å bruke
den med andre tilkoblingskabler kan føre til at pasient eller operatør
får dødelige strømstøt.
Laboratoriestab og pasienter kan utsettes for betydelig
røntgeneksponering under radiofrekvensprosedyrer på grunn av
kontinuerlig bruk av fluoroskopisk bildedanning. Denne eksponeringen
kan føre til akutt strålingsskade samt økt risiko for somatiske og
genetiske skadevirkninger. Derfor må det tas tilstrekkelige tiltak for å
minimalisere denne eksponeringen.
Avslutt bruken hvis unøyaktige, feilaktige eller trege
temperaturavlesninger blir observert. Bruk av skadet utstyr kan
forårsake pasientskade.
HALYARD* utstyr må ikke modifiseres. Alle modifiseringer kan
kompromittere enhetens sikkerhet og virkningsgrad.
Når COOLIEF* RF-generatoren er aktivert, kan de ledningsbundne og
utstrålte elektriske feltene forstyrre annet elektrisk medisinsk utstyr.
48
-C ® Pain Management Generator) er
LARK
RF-generatoren er i stand til å levere betydelig elektrisk kraft. Pasient-
eller operatørskade kan oppstå fra uriktig håndtering av probene,
spesielt når enheten er i bruk.
Når energi blir sendt ut, må pasienten ikke få mulighet til å komme i
kontakt med jordede metalloverflater.
Ikke fjern eller trekk tilbake enheten mens energi blir sendt ut.
Det finnes et sjeldent potensiale for lokale hudforbrenninger hvis RF-
lesjonsstedet har utilstrekkelig subkutant vev (<15mm) eller er nært
et grunt metallimplantat.
Det finnes et sjeldent potensiale for utilsiktet nerve- eller vaskulær
skade hvis RF-lesjonen skapes over en nerve eller et kar:
Sørg for riktig valg av korrekt størrelse på aktiv elektrodetupp for å
oppnå ønsket lesjonsstørrelse.
Aktiv tupp Lesjonsstørrelse og form
størrelse (T=60 °C)
2 mm 4 – 6 mm, flattrykt
sfæroide
4 mm 10 –12 mm, sfærisk
5,5 mm 12 mm, sfærisk
Forholdsregler
Ikke prøv å bruke -settet før du har lest vedlagte bruksanvisning og
brukermanual for COOLIEF* RF-generatoren og spredeelektroden (PMA-GP-BAY)
grundig.
Tilsynelatende lavt kraftnivå eller at utstyret ikke virker skikkelig ved normale
innstillinger kan indikere: 1) feil bruk av spredeelektroden, eller 2) brudd i
strømtilførselen for en leder. Ikke juster kraftnivået før du har sett etter opplagte
feil eller feilaktig bruk.
For å forhindre fare for antenning, pass på at det ikke finnes brennbart materiale
i rommet mens RF-kraften står på.
Bare leger som er velkjent med RF-lesjonteknikker bør bruke komponentene i
COOLIEF* settet.
Det er legens ansvar å finne, vurdere og kommunisere til hver enkelt pasient alle
tenkelige risikoer angående RF-lesjonsprosedyren.
Den sterile pakningen bør inspiseres visuelt før bruk for å oppdage eventuelle
skader. Kontroller at pakningen ikke er skadet. Ikke bruk utstyret hvis pakningen
er skadet.
Riktig steril teknikk må brukes når slangesettet settes sammen og fylles. Ikke
legg fra deg lokket på en ikke-steril overflate.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF sterilt slangesett
COOLIEF* slangesettet er til bruk med en enkeltprobe.
Vær nøye med at alle luer-koblinger er sikre for å forhindre lekkasje. Ikke
koble fra luerkoblingene mens pumpen går.
Arranger utstyret slik at faren for å snuble i slanger reduseres.
IKKE utfør Cooled RF lesjonsprosedyrer hvis vannet ikke sirkulerer gjennom
slangesettet, hvis det lekker vann eller hvis du ser luftbobler i slangene.
Stans prosedyren med en gang og korriger sirkulasjonen før prosedyren
startes på nytt.
IKKE klyp slangene i slangesettet.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF innfører
Vær forsiktig når du håndterer COOLIEF* innføreren. Den skarpe tuppen kan
forårsake skader på operatøren hvis den håndteres med uforsiktighet.
Håndter innføreren sikkert når den er i bruk på grunn av elektriske strømmer.
Ikke flytt på innføreren uten at stiletten er satt helt inn.
Velg innfører med riktig størrelse.
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF probe
Slangesettet må aldri kobles fra proben mens RF-energi leveres. Åpningen i
slangesettet må ikke hindres på noen måte under prosedyren, siden det vil
stanse nedkjølingen av proben.
Koble fra proben ved å trekke i kontakten, ikke i kabelen.
Håndter proben sikkert når den er i bruk på grunn av elektriske strømmer og
den varme tuppen.
Typisk anatomisk
plassering
Cervikal spina
Lumbar spina, kne, hofte
Torakal spina