Ostrzeżenia - Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso

Chłodzony zestaw
p
RF COOLIEF* firmy HALYARD*
Rx Only: Wyłącznie na receptę: Zgodnie z prawem federalnym (w USA)
urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.
Opis urządzenia
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF COOLIEF* firmy HALYARD* (sterylny,
jednorazowego użytku, bez kontaktu z ciałem): Służy do cyrkulacji sterylnej
wody w zamkniętym obiegu przez chłodzony próbnik RF COOLIEF* firmy
HALYARD*. Zawiera biuretę i rurki.
Chłodzony introduktor RF COOLIEF* firmy HALYARD* (sterylny,
jednorazowego użytku): Do użytku wyłącznie z próbnikami. Chłodzony
introduktor RF zapewnia dostęp do tkanki nerwowej dla próbnika.
Chłodzony próbnik RF COOLIEF* firmy HALYARD* (sterylny, jednorazowego
użytku): Wprowadzany przez introduktor do lub w pobliże tkanki nerwowej.
Wewnętrzny obieg sterylnej wody chłodzi próbnik podczas podawania energii
RF. Podczas całej procedury temperatura chłodzonej elektrody jest mierzona
przez termoparę znajdującą się w próbniku. Widoczna na wyświetlaczu
generatora COOLIEF* RF temperatura „Cooled RF Set Temp" (ustawienie domyślne
T = 60°C) odnosi się do temperatury chłodzonej elektrody i nie odzwierciedla
temperatury tkanek w bezpośrednim otoczeniu. Ciepło wytwarzane przez
energię o częstotliwości radiowej powoduje powstanie energii termicznej dającej
przeciętne maksymalne temperatury tkanek powyżej 80°C.
Wskazania do stosowania
Chłodzony zestaw RF COOLIEF* firmy HALYARD*, w połączeniu z generatorem
RF COOLIEF* firmy HALYARD* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
(uprzednia nazwa - generator do kontrolowania bólu firmy Baylis lub generator
do kontrolowania bólu firmy K
ImbERLY
RF tkanki nerwowej.
Przeciwwskazania
W trakcie i po zakończeniu zabiegu, u pacjentów ze stymulatorami serca
mogą wystąpić różne zmiany. Stymulator serca w trybie odbierania może
zinterpretować sygnał jako bicie serca i przestać stymulować pracę serca. Należy
skontaktować się z producentem stymulatora serca, aby ustalić czy podczas
wykonywania zabiegu RF stymulator powinien być przestawiony na stymulację o
stałej szybkości. Po zakończeniu zabiegu należy sprawdzić działanie stymulatora
serca u pacjenta.
Należy sprawdzić kompatybilność i bezpieczeństwo kombinacji z inną aparaturą
do monitorowania funkcji fizjologicznych oraz aparaturą elektryczną, do której
będzie podłączony pacjent z generatorem RF COOLIEF*.
Jeżeli pacjent posiada stymulator rdzenia kręgowego, struktur głębokich mózgu
lub inny stymulator, należy skontaktować się z producentem w celu ustalenia czy
stymulator musi być w trybie stymulacji bipolarnej, czy w pozycji wyłączonej.
Należy rozważyć wykonanie tego zabiegu u pacjentów z uprzednim deficytem
neurologicznym.
Przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia ogólnego. Aby podczas
zabiegu była możliwość kontaktu z pacjentem, należy zastosować znieczulenie
miejscowe.
Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu zabiegu.
Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie środków przeciwzakrzepowych.
Ostrzeżenia
Zestaw zawiera urządzenia jednorazowego użytku. Nie należy
ponownie używać, regenerować lub ponownie sterylizować tych
urządzeń medycznych. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna
sterylizacja może 1) mieć niekorzystny wpływ na właściwości zgodności
biologicznej urządzenia, 2) upośledzić integralność strukturalną
urządzenia, 3) spowodować, że urządzenie nie będzie pracowało
zgodnie z zamierzeniami lub 4) stworzyć ryzyko skażenia i spowodować
przeniesienie choroby zakaźnej prowadzącej do urazu, choroby lub
zgonu pacjenta.
Próbnika COOLIEF* należy używać w połączeniu z prawidłowym kablem
łączącym. Próba użycia go z jakimikolwiek innymi kablami łączącymi
może spowodować porażenie prądem pacjenta lub operatora.
Personel laboratoryjny i pacjenci mogą być poddawani znacznemu
narażeniu na działanie promieni rentgenowskich podczas zabiegu
RF ze względu na ciągłe stosowanie obrazowania fluoroskopowego.
Narażenie to może powodować ostry uraz popromienny oraz zwiększać
ryzyko wystąpienia reakcji somatycznych i genetycznych. Dlatego
-C ®) jest wskazany do zabiegów ablacji
LARK
należy podjąć odpowiednie środki, aby zminimalizować to narażenie.
Należy przerwać używanie, jeśli odczyty temperatury są niedokładne,
zmienne lub powolne. Używanie uszkodzonego urządzenia grozi
odniesieniem obrażeń przez pacjenta.
Nie należy modyfikować sprzętu HALYARD*. Wszelkie modyfikacje mogą
zagrażać bezpieczeństwu i pogorszyć sprawność urządzenia.
Po uruchomieniu generatora RF COOLIEF*, pola elektryczne powstałe
na skutek przewodzenia i promieniowania mogą zakłócać pracę innych
urządzeń medycznych.
Generator RF może wytwarzać energię elektryczną o dużej mocy.
Nieprawidłowe obchodzenie się z próbnikami, szczególnie podczas ich
obsługiwania może spowodować uraz pacjenta lub operatora.
Podczas stosowania energii radiowej, pacjent nie powinien mieć
kontaktu z uziemionymi powierzchniami metalowymi.
Nie należy zdejmować lub wyjmować urządzenia podczas dostarczania
energii.
W rzadkich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia miejscowego
poparzenia skóry, jeśli w miejscu zmiany chorobowej poddawanej
ablacji RF tkanka podskórna ma niewystarczającą grubość (<15 mm)
lub zmiana znajduje się w pobliżu płytko umieszczonego metalowego
implantu.
W rzadkich przypadkach istnieje możliwość niezamierzonego
uszkodzenia nerwu lub naczynia krwionośnego, jeśli zmiana
chorobowa poddawana ablacji RF utworzyła się nad nerwem lub
naczyniem krwionośnym:
Należy upewnić się, że do ablacji zmiany chorobowej o określonej
wielkości wybrano aktywną elektrodę z końcówką o właściwym
rozmiarze.
Rozmiar Wielkość i kształt zmiany
końcówki (T=60°C)
elektrody
aktywnej
2 mm 4–6 mm, spłaszczona kula
4 mm 10–12 mm, kulista
5,5 mm 12 mm, kulista
Przestrogi
Przed użyciem zestawu należy dokładnie zapoznać się z dołączoną instrukcją
użytkowania oraz instrukcją obsługi generatora RF COOLIEF* i aktywnej
elektrody RF (PMA-GP-BAY).
Wyraźnie niska moc wyjściowa lub nieprawidłowe funkcjonowanie sprzętu przy
normalnych ustawieniach może wskazywać na: 1) nieprawidłowe przyłożenie
elektrody aktywnej lub 2) awarię zasilania do odprowadzenia elektrycznego. Nie
należy zwiększać mocy przed sprawdzeniem urządzenia pod kątem widocznych
uszkodzeń lub niewłaściwego zastosowania.
W celu uniknięcia ryzyka zapłonu, należy upewnić się, że podczas stosowania
energii RF w pomieszczeniu nie znajdują się materiały łatwopalne.
Elementy zestawu COOLIEF* powinny być używane wyłącznie przez lekarzy,
znających techniki ablacji RF.
Lekarz ma obowiązek określić, ocenić i poinformować każdego z pacjentów o
wszelkich możliwych do przewidzenia zagrożeniach związanych z zabiegiem
ablacji RF.
Przed użyciem sterylne opakowanie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem
nieprawidłowości. Należy upewnić się, że opakowanie nie zostało uszkodzone.
Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie zostało uszkodzone.
Przy montażu i napełnianiu zestawu rurek należy stosować właściwe techniki
sterylne. Nie należy kłaść pokrywy na niesterylnej powierzchni.
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF COOLIEF* firmy HALYARD*
Zestaw rurek COOLIEF* jest przeznaczony do użytku z pojedynczym
próbnikiem.
Należy sprawdzić dokładność mocowania wszystkich połączeń luer, aby
uniknąć wycieku. Nie rozłączać połączeń luer w trakcie pracy pompy.
Rozmieścić sprzęt tak, aby zminimalizować ryzyko potknięcia się o rurki.
Typowe umiejscowienie
anatomiczne
Kręgosłup szyjny
Kręgosłup lędźwiowy, kolano,
biodro
Kręgosłup piersiowy
51