Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 10

HALYARD* COOLIEF*
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Set für gekühlte Hochfrequenz
Rx Only: Verschreibungspflichtig: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses
Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
HALYARD* COOLIEF* steriles Schlauch-Set für gekühlte Hochfrequenz
(steril, nur zur einmaligen Verwendung, nicht für den Körperkontakt): Zirkuliert
steriles Wasser im geschlossenen Kreislauf durch eine HALYARD* COOLIEF* Sonde
für gekühlte Hochfrequenz (HF). Enthält eine Bürette und einen Schlauch.
HALYARD* COOLIEF* Einführkanüle für gekühlte Hochfrequenz (steril, nur
zur einmaligen Verwendung): Darf nur mit den Sonden verwendet werden. Die
Einführkanüle stellt einen Weg für die Sonde in das Nervengewebe her.
HALYARD* COOLIEF* Sonde für gekühlte Hochfrequenz (steril, nur zur
einmaligen Verwendung): Wird durch eine Einführkanüle in das Nervengewebe
oder in das umliegende Nervengewebe eingebracht. Das im Inneren
zirkulierende sterile Wasser kühlt die Sonde, während diese Hochfrequenz
abgibt. Ein Thermokoppler in der Sonde misst während des Verfahrens die
gekühlte Elektrodentemperatur. Die Anzeige „Cooled RF Set Temp" ("Gekühlte
HF-Temperatureinstellung", Standardeinstellung von T = 60 °C) am COOLIEF*
HF-Generator bezieht sich auf die gekühlte Elektrodentemperatur und nicht auf
die Temperatur des unmittelbar in der Nähe liegenden Gewebes. Die von der
Hochfrequenz erzeugte Hitze produziert eine thermische mit durchschnittlichen
maximalen Gewebetemperaturen von mehr als 80 °C.
Indikationen
Das HALYARD* COOLIEF* Set für gekühlte Hochfrequenz (HF) ist in Verbindung
mit dem HALYARD* COOLIEF* Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (früher Baylis Schmerzmanagement-Generator oder
K -C ® Schmerzmanagement-Generator) zum Erzeugen von HF-Läsionen
ImbERLY LARK
im Nervengewebe bestimmt.
Kontraindikationen
Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der
Behandlung verschiedene Veränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus
könnte der Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und
die Stimulierung des Herzens könnte fehlschlagen. Erkundigen Sie sich
beim Hersteller des Herzschrittmachers, ob der Schrittmacher während der
HF-Behandlung auf eine festfrequente Stimulierung eingestellt werden sollte.
Beurteilen Sie das Stimulierungssystem des Patienten nach Beendigung des
Verfahrens.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer
Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem COOLIEF*
HF-Generator am Patienten eingesetzt werden sollen.
Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt
oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder
ausgeschaltet werden sollte.
Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses
Verfahren überdacht werden.
Eine Vollnarkose ist kontraindiziert. Das Verfahren sollte unter Lokalanästhesie
erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem
Patienten zu erlauben.
Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.
Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien.
Warnhinweise
Das Set enthält Produkte für den Einmalgebrauch. Diese
Medizinprodukte dürfen nicht wieder verwendet, wieder
verarbeitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung
oder Wiederverarbeitung kann 1) die bekannten
Biokompatibilitätseigenschaften negativ beeinflussen, 2) die
strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen, 3) die
beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder 4) ein
Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer Übertragung infektiöser
Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung oder sogar
zum Tod des Patienten führen könnte.
Die COOLIEF* Sonde darf nur zusammen mit dem entsprechenden
Anschlusskabel verwendet werden. Die Verwendung anderer
Anschlusskabel kann dem Patienten oder Bediener einen tödlichen
Stromschlag versetzen.
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Laborpersonal und Patienten können bei HF-Verfahren aufgrund
der kontinuierlichen fluoroskopischen Bildgebung beträchtlichen
Mengen an Röntgenstrahlung ausgesetzt werden. Dies kann zu akuten
Strahlenschäden sowie zu einem erhöhten Risiko für somatische
und genetische Auswirkungen führen. Aus diesem Grund muss die
Strahlenexposition mit geeigneten Maßnahmen auf ein Minimum
begrenzt werden.
Die Behandlung ist abzubrechen, wenn ungenaue, schwankende oder
langsame Temperaturwerte gemessen werden. Die Verwendung von
defekten Produkten kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Produkte von HALYARD* dürfen nicht verändert werden.
Veränderungen jeglicher Art können die Sicherheit und Wirksamkeit
des Produkts beeinträchtigen.
Die bei Aktivierung des COOLIEF* HF-Generators erzeugten und
abgestrahlten elektrischen Felder können andere elektrische
medizinische Produkte stören.
Der HF-Generator kann beträchtliche Stromstärken ausgeben. Die
unsachgemäße Handhabung der Sonden, vor allem bei Betrieb des
Geräts, kann Verletzungen des Patienten oder Bedieners verursachen.
Während der Stromabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten
Metallflächen in Kontakt kommen.
Während der Stromabgabe darf das Produkt weder entfernt noch
zurückgezogen werden.
In seltenen Fällen können Hautverbrennungen auftreten, falls die
Stelle der HF-Läsion nicht genug subkutanes Gewebe enthält (<15 mm)
oder sich in der Nähe eines metallenen Implantats befindet.
Es kann in seltenen Fällen zu unbeabsichtigten Nerven- bzw.
Gefäßschäden kommen, falls die HF-Läsion über einem Nerv oder
einem Gefäß stattfindet:
Sicherstellen, dass für die gewünschte Läsionsgröße eine aktive
Elektrodenspitze der richtigen Größe ausgewählt wird.
Aktive Läsionsgröße und -form
Spitze (T=60 °C)
Größe
2 mm 4 – 6 mm,
Rotationsellipsoid
4 mm 10 –12 mm, Sphärisch
5,5 mm 12 mm, Sphärisch
Vorsichtsmaßnahmen
Vor Gebrauch des Sets müssen die beiliegenden Gebrauchsanweisung sowie das
Benutzerhandbuch für den COOLIEF* HF-Generator und die Dispersionselektrode
(PMA-GP-BAY) gründlich gelesen werden.
Wenn die Leistungsabgabe zu niedrig erscheint oder das Gerät in den normalen
Einstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, liegen möglicherweise
folgende Probleme vor: 1) falsche Anwendung der Dispersionselektrode oder
2) Stromausfall einer elektrischen Leitung. Die Leistung darf erst erhöht werden,
nachdem überprüft wurde, dass keine offensichtlichen Defekte vorliegen und das
Gerät nicht falsch angewendet wird.
Um das Risiko der Entflammbarkeit zu verhindern, muss sichergestellt werden,
dass sich keine entflammbaren Materialien während der HF-Stromabgabe im
Raum befinden.
Die Komponenten des COOLIEF* Sets dürfen nur von Ärzten verwendet werden,
die mit HF-Läsionstechniken vertraut sind.
Es liegt in der Verantwortung des Arztes, alle absehbaren Risiken des HF-
Läsionsverfahrens zu bestimmen, einzuschätzen und jedem einzelnen Patienten
mitzuteilen.
Die sterile Verpackung sollte vor Gebrauch durch Sichtprüfung inspiziert werden,
um sicher zu gehen, dass die Verpackung nicht beschädigt ist. Bei beschädigter
Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
Beim Zusammenbauen und Füllen des Schlauch-Sets müssen sterile
Bedingungen herrschen. Der Deckel darf nicht auf einer unsterilen Oberfläche
abgelegt werden.
Typische Anatomie
Platzierung
Halswirbel
Lendenwirbelsäule, Knie,
Hüfte
Brustwirbelsäule