Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 42

HALYARD* COOLIEF*
h
hűtött rádiófrekvenciás készlet
Rx Only: Kizárólag orvosi rendelvényre: Az (Amerikai Egyesült Államok)
szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos számára vagy orvosi
rendelvényre értékesíthető.
Az eszköz ismertetése
HALYARD* COOLIEF* hűtött radiofrekvenciás steril tubuskészlet (steril,
egyszerhasználatos, testtel nem érintkező): Steril víz zárt keringetésére szolgál
a HALYARD* COOLIEF* hűtött radiofrekvenciás (RF) szondában. Egy bürettát és
egy csövet tartalmaz.
HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás kanül (steril,
egyszerhasználatos): Kizárólag a szondákkal használható. A hutött
rádiófrekvenciás kanül utat biztosít a szonda számára az idegszövetben.
HALYARD* COOLIEF* hűtött radiofrekvenciás szonda (steril,
egyszerhasználatos): Egy kanülön keresztül kell bevezetni az idegszövetbe vagy
az idegszövet mellé. A belsejében keringő steril víz hűti a szondát, miközben az
radiofrekvenciás energiát bocsát ki. A szondában lévő hőelempár az eljárás teljes
ideje alatt méri a hűtött elektróda hőmérsékletét. A COOLIEF* RF generátoron
megjelenő „Cooled RF Set Temp" (a hőmérséklet alapértelmezett beállítása =
60°C) érték a hűtött elektróda hőmérsékletét jelzi, nem a környező szövetek
hőmérsékletét. A radiofrekvenciás energia által generált hő a környező szöveteket
maximálisan átlagosan 80°C-nál magasabb hőmérsékletűre melegíti fel.
Terápiás javallatok
A HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás készlet a HALYARD* COOLIEF*
rádiófrekvenciás (RF) generátorral (PMG-115-TD/PMG-230-TD – korábban
Baylis Pain Management Generator vagy K
Generator) együtt alkalmazva rádiófrekvenciás léziók létrehozására szolgál az
idegszövetben.
Ellenjavallatok
Szívritmus-szabályozót használó pácienseknél sokféle változás bekövetkezhet
a kezelés során és azt követően. Érzékelő üzemmódban a szívritmus-szabályozó
szívverésként értelmezheti a RF jelet, és előfordulhat, hogy nem ingerli a
szívet. Vegye fel a kapcsolatot a szívritmus-szabályozót gyártó céggel annak
eldöntésére, hogy a szívritmus-szabályozót át kell-e állítani rögzített ütemű
szabályozásra a rádiófrekvenciás eljárás során. Az eljárás után értékelje a páciens
szívritmusát.
Ellenőrizze azoknak az egyéb fiziológiai monitorozó és elektromos berendezések
kombinációjának kompatibilitását és biztonságát, amelyeket a COOLIEF* RF
generátor mellett a páciensen használni kell.
Ha a páciens gerincvelő-, mélyagyi vagy egyéb stimulátort használ, vegye fel
a kapcsolatot a gyártóval annak eldöntése érdekében, hogy a stimulátornak
bipoláris stimulációs üzemmódban vagy OFF helyzetben kell-e lennie.
Az eljárás elvégzését felül kell vizsgálni olyan páciensek esetében, akiknek
korábban bármilyen neurológiai problémájuk volt.
Az általános anesztézia (altatás) ellenjavallt. Annak érdekében, hogy a
páciens visszajelzéseket adhasson és reagálhasson az eljárás során, azt helyi
érzéstelenítést kell alkalmazni.
Szisztémás vagy helyi fertőzés az eljárás területén.
Véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló használata.
Figyelmeztetések
A készlet egyszerhasználatos eszközöket tartalmaz. Ezeket az orvosi
eszközöket ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra, illetve ne
sterilizálja újra. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy
az újrasterilizálás 1) hátrányosan befolyásolhatja az eszköz ismert
biokompatibilitását, 2) ronthatja az eszköz szerkezeti épségét, 3) az
eszköz nem rendeltetésszerű működését eredményezheti, vagy
4) fert zésveszélyt okoz és fert z betegségek átvitelét idézi el , ami a
páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.
A COOLIEF* szondát a megfelel csatlakozókábellel együtt kell
használni. Egyéb csatlakozókábelek használata a páciens vagy a kezel
halálos áramütését okozhatja.
A laboratóriumi személyzet és a páciensek jelent s
röntgensugárzásnak lehetnek kitéve a rádiófrekvenciás eljárások
során a folyamatos röntgenátvilágítás miatt. Ez az expozíció
akut sugárártalmakat okozhat, emellett fennáll a szomatikus és
genetikai hatások fokozott kockázata. Ezért ennek az expozíciónak a
minimalizálása érdekében meg kell tenni a megfelel intézkedéseket.
42
-C ® Pain Management
ImbERLY LARK
Szakítsa meg az eszköz használatát, ha pontatlan, véletlenszerű vagy
lassan változó h mérsékleti értékek jelennek meg. Hibás berendezések
használata a páciens egészségkárosodását okozhatja.
Ne módosítsa a HALYARD* berendezést. Minden módosítás
csökkentheti az eszköz biztonságát és hatékonyságát.
Ha a COOLIEF* RF generátort aktiválják, a vezetett és kisugárzott
elektromos mez k és az egyéb elektromos orvosi berendezések
megzavarhatják egymás működését.
A RF generátor jelent s elektromos teljesítmény továbbítására
képes. A páciens vagy a kezel megsérülhet a szondák nem megfelel
használata miatt, különösen a készülék működtetése során.
Energiaközlés során nem szabad megengedni, hogy a páciens földelt
fémfelületekkel érintkezzen.
Ne szerelje le, és ne húzza ki a készüléket az energiaközlés során.
Ritkán helyi b régés léphet fel, ha az RF elváltozás helyén nincsen
elegend subcutan szövet (<15 mm) vagy a közelben egy felszínesen
beültetett fém implantátum található.
Ritkán véletlen ideg- vagy érkárosodás léphet fel, ha az RF elváltozást
egy ér vagy egy ideg fölött hozzák létre:
Ügyeljen a megfelel méretű aktív elektróda hegy kiválasztására a
kívánt méretű elváltozás létrehozása érdekében.
Aktív Az elváltozás mérete és
hegy alakja (T=60°C)
mérete
2 mm 4–6 mm, összelapított
gömb
4 mm 10–12 mm, gömb
5,5 mm 12 mm, gömb
Óvintézkedések
Ne próbálja meg használni a készletet úgy, hogy előtte nem olvasta el
figyelmesen a mellékelt használati útmutatót és a COOLIEF* RF generátor és a
diszpergáló elektróda (PMA-GP-BAY) felhasználói kézikönyvét.
A nyilvánvalóan alacsony teljesítménykimenet, vagy ha a berendezés nem
működik megfelelően a szokásos beállítások mellett, az a következőkre utalhat.
1) a diszpergáló elektróda hibás alkalmazása vagy 2) áramellátási hiba egy
elektromos kábelen. Ne növelje a teljesítményt a nyilvánvaló hibák vagy a nem
megfelelő alkalmazás ellenőrzése előtt.
A tűzveszély kockázatának megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy a
helyiségben ne legyenek gyúlékony anyagok a RF teljesítmény alkalmazása
során.
A COOLIEF* készlet alkatrészeit csak a RF léziós technikában jártas orvosok
használhatják.
Az orvos felelőssége a RF léziós eljárások előre látható egyéni kockázatainak
meghatározása, értékelése és a páciens felé történő kommunikációja.
A steril csomagolást szemrevételezéssel ellenőrizni kell a használat előtt, az
esetleges sérülések észlelése érdekében. Győződjön meg róla, hogy a csomagolás
nem sérült. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás sérült.
Megfelelő steril technikákat kell alkalmazni a tubuskészlet összeállításakor és
feltöltésekor. Ne helyezze a fedelet nem steril felületre.
HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás steril tubuskészlet
A COOLIEF* tubuskészlet egy szondával történő használatra szolgál.
A szivárgás megakadályozása érdekében gondoskodni kell az összes luer
illeszték biztos rögzítéséről. Ne válassza le a luer illesztékeket a szivattyú
működése közben.
Úgy rendezze el a berendezést, hogy minimálisra csökkentse a cső
becsípődésének veszélyét.
NE végezzen hűtött RF léziós eljárásokat, ha nem kering víz a
tubuskészletben, víz szivárog vagy levegőbuborékok vannak a csőben.
Azonnal hagyja abba az eljárást, és az újrakezdés előtt korrigálja a
keringetést.
NE csíptesse össze a tubuskészlet csöveit.
Jellemz behelyezési
terület
Nyaki gerinc
Lumbalis gerinc, térd, csípő
Háti gerinc