Нежелательные Явления; Характеристики Изделия; Проверка Перед Использованием; Инструкции По Применению - Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso

пассивного электрода; 2) нарушение подачи электропитания. Не следует
повышать мощность излучения, не убедившись в отсутствии внешних
дефектов и правильности установки элементов системы.
Для предотвращения риска возгорания необходимо убедиться в том,
что в помещении, где производится процедура, отсутствуют легко
воспламеняемые материалы.
Компоненты системы COOLIEF* должны использоваться только врачами,
хорошо знакомыми с техникой радиочастотной аблации.
В сферу ответственности врача входит выявление и оценка всех
предсказуемых рисков, связанных с процедурой РЧ-абляции, и
информирование о них всех пациентов, подвергаемых данному
вмешательству.
Перед использованием стерильные упаковки подлежат визуальному
осмотру на предмет повреждений. Необходимо убедиться в целостности
упаковки. Не допускается использование оборудования из поврежденных
упаковок.
При сборке и заполнении элементов системы охлаждения необходимо
соблюдать стерильность. Не следует помещать крышку бюретки на
нестерильные поверхности.
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
аблации с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF*
Комплект трубок COOLIEF* предназначен для использования совместно
с одним электродом.
Необходимо обеспечить герметичность всех соединений во избежание
утечки охлаждающей жидкости. Не допускается отсоединение
наконечников Люэра при работающем насосе.
Следует располагать оборудование таким образом, чтобы
минимизировать риск случайного отсоединения трубок.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ проведение процедур радиочастотной аблации в
условиях отсутствия циркуляции воды по трубкам, при ее утечке или
наличии видимых воздушных пузырьков в трубках. В этих случаях
следует немедленно прекратить процедуру и восстановить циркуляцию
охлаждающей жидкости перед проведением дальнейших операций.
НЕ СЛЕДУЕТ сдавливать трубки системы охлаждения электрода.
Интродьюсер для системы радиочастотной аблации с
охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF*
При работе с интродьюсером COOLIEF* следует соблюдать
осторожность. При неаккуратном обращении его острый конец может
поранить оператора.
При использовании следует держать интродьюсер в безопасном
положении, учитывая подачу на него электрического тока.
Не следует изменять положение интродьюсера при отсутствии
полностью введенного в него стилета.
Необходимо использовать интродьюсер соответствующего размера.
Охлаждаемый электрод для системы радиочастотной аблации
HALYARD* COOLIEF*
Не допускается отсоединение системы трубок от электрода ПРИ ПОДАЧЕ
НА НЕГО РЧ-ИМПУЛЬСОВ. Также не допускается любое сжатие просвета
системы трубок во время процедуры, поскольку это приведет к
прекращению охлаждения электрода.
При отсоединении электрода следует держать его за разъем, но не за
кабель.
При использовании следует держать электрод в безопасном
положении, учитывая подачу на него электрического тока и высокую
температуру кончика.
При введении электрода через интродьюсер необходимо
контролировать продвижение путем рентгеноскопии. Не следует
предпринимать попытки дальнейшего продвижения электрода при его
изгибе или ощущении существенного сопротивления введению.
Не допускается изменение положения интродьюсера после введения
в него электрода. При необходимости изменения положения следует
сначала извлечь электрод, а затем перевести интродьюсер со
вставленным в него стилетом в новое положение.
Значение "Cooled RF Temp (Температура охлаждаемого электрода)",
отображаемое на дисплее РЧ-генератора COOLIEF*, соответствует
температуре охлаждаемого электрода, а не максимальной
температуре ткани.
Нежелательные явления
Потенциальными осложнениями, которые могут быть связаны с
использованием данного устройства, являются (но не ограничиваются
приведенным списком): инфекции, повреждение нервов, усиление
болевого синдрома, повреждение внутренних органов, отсутствие эффекта
вмешательства, паралич и смерть.
Характеристики изделия
Электрод COOLIEF* состоит из изолированного корпуса с активным
кончиком, излучающим РЧ-энергию, рукоятки, трубок, снабженных
наконечниками Люэра, и кабеля с 7-штырьковым разъемом.
Интродьюсер COOLIEF* представляет собой изолированную канюлю,
изготовленную из нержавеющей стали, и снабженную стилетом.
Комплект трубок системы охлаждения COOLIEF* включает в себя бюретку и
гибкие трубки, снабженные наконечниками Люэра и предназначенные для
присоединения к электроду.
Электрод, интродьюсер и комплект трубок системы охлаждения COOLIEF*
стерилизуются этиленоксидом и поставляются стерильными. Следует
хранить их в сухом, прохладном месте.
Примечание: перечень моделей и информацию о размерах можно
получить в компании Halyard Health.
Проверка перед использованием
Перед использованием стерильные упаковки подлежат визуальному
осмотру на предмет отсутствия повреждений. Необходимо убедиться в
целостности упаковки. Не допускается использование оборудования из
поврежденных упаковок.
Необходимое оборудование
Процедуры РЧ-аблации должны проводиться в условиях
специализированных лечебных учреждений, имеющих рентгеновские
аппараты, функционирующие в режиме рентгеноскопии. Ниже приведен
перечень оборудования и расходных материалов, необходимых для
проведения данных процедур.
• Охлаждаемый электрод для системы радиочастотной аблации COOLIEF*
• Интродьюсеры для системы радиочастотной аблации COOLIEF*
• Перистальтический насосный блок для системы радиочастотной
терапии с охлаждением электрода COOLIEF*, с кабелем
• Комплект стерильных трубок системы охлаждения электрода COOLIEF*
• Соединительный кабель для системы радиочастотной терапии с
охлаждением электрода COOLIEF*(однополярная система) или модуль
для радиочастотной терапии с универсальным охлаждением (MCRF)
COOLIEF* (CRX-BAY-MCRF)
• Пассивный радиочастотный электрод
• Радиочастотный генератор COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Инструкции по применению
Монополярная система
Соедините все оборудование, необходимое для проведения процедуры.
Подготовьте к работе радиочастотный генератор (PMG-115-TD/PMG-230-
TD/PMG-ADVANCED) и насосный блок в соответствии с инструкциями по
их использованию. Подключите соединительный кабель охлаждаемого
электрода к РЧ-генератору в соответствии с указаниями, приведенными в
инструкции по его использованию.
Откройте упаковку, соблюдая стерильность. Произведите визуальный
осмотр на предмет отсутствия повреждений. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ проведение
процедуры с использованием поврежденного оборудования.
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
терапии с охлаждением электрода HALYARD* (рис. 2)
1. Поместите бюретку в держатель, расположенный на боковой
панели насосного блока. Верхняя сторона бюретки имеет два или
три отверстия (рис. 3).
2. Заполните бюретку стерильной водой комнатной температуры.
Во время работа необходимо соблюдать стерильность. Заполните
бюретку до отметки 70 мл. Это возможно путем введения
стерильной воды через отверстие в крышке или налива ее при
временно снятой крышке.
Внимание! УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО БЮРЕТКА ЗАПОЛНЕНА
ДО ОТМЕТКИ 70 МЛ. Меньшего количества воды (не
достигающего 70 мл) недостаточно для обеспечения
надлежащей циркуляции.
Используйте ТОЛЬКО стерильную воду комнатной
температуры.
Убедитесь, что после заполнения бюретки крышка была
плотно установлена на место (рис. 4-5).
Введите стерильную воду в бюретку с помощью шприца ИЛИ
снимите с нее крышку и налейте стерильную воду.
(рис. 1a – 1e)
61