Specyfikacja Produktu - Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso

NIE należy wykonywać zabiegów ablacji RF z użyciem zestawów
chłodzonych, jeżeli woda nie przepływa przez zestaw rurek, wycieka lub w
rurkach widoczne są pęcherzyki powietrza. Należy natychmiast przerwać
zabieg i poprawić cyrkulację wody przed jego wznowieniem.
NIE zaciskać zestawu rurek.
Chłodzony introduktor RF COOLIEF* firmy HALYARD*
Podczas pracy z introduktorem COOLIEF* należy zachować ostrożność.
Ostra końcówka może spowodować uraz jeśli operator obchodzi się z nią
nieostrożnie.
Podczas używania introduktora, należy obchodzić się z nim ostrożnie ze
względu na prąd elektryczny.
Nie poruszać introduktorem dopóki mandryn nie zostanie całkowicie
włożony.
Należy wybrać odpowiednią wielkość introduktora.
Chłodzony próbnik RF COOLIEF* firmy HALYARD*
Zestawu rurek nigdy nie należy odłączać od próbnika podczas podawania
energii RF. W trakcie zabiegu w prześwicie zestawu rurek nie powinny
znajdować się żadne przeszkody, gdyż spowodują one wstrzymanie
chłodzenia Próbnika.
Próbnik należy odłączać ciągnąc za złączkę, a nie za kabel.
Podczas używania próbnika należy obchodzić się z nim ostrożnie ze względu
na prąd elektryczny i gorącą końcówkę.
Podczas wprowadzania próbnika przez introduktor należy obserwować na
fluoroskopie czy jest on wprowadzany prosto. Jeśli zaobserwowano wygięcie
lub wyczuwalny jest znaczny opór, należy przerwać wprowadzanie próbnika.
Nie poruszać introduktorem, gdy znajduje się w nim próbnik. Jeżeli
konieczna jest zmiana położenia, należy wyjąć próbnik z introduktora, a
następnie zmienić położenie introduktora z wsuniętym mandrynem.
Wyświetlany na generatorze RF COOLIEF* komunikat "Cooled RF Temp"
dotyczy temperatury chłodzonej elektrody, a nie najwyższej temperatury
tkanki.
Niepożądane zdarzenia
Możliwe komplikacje związane z użyciem tego urządzenia obejmują, między
innymi: infekcję, uszkodzenie nerwu, wzmożony ból, uszkodzenie organów
trzewnych, nieudany zabieg, paraliż i zgon.

Specyfikacja produktu

Próbnik COOLIEF* składa się z elektrycznie izolowanego trzonu z aktywną
końcówką, która pełni funkcję elektrody do dostarczania energii RF oraz
uchwytu, rurek ze złączkami luer i kabla ze złączem 7-wtykowym.
Introduktor COOLIEF* składa się z izolowanej kaniuli ze stali nierdzewnej i
mandrynu.
Zestaw rurek COOLIEF* składa się z biurety i giętkich rurek ze złączkami luer do
połączenia z próbnikiem.
Próbnik, introduktor i zestaw rurek COOLIEF* są sterylizowane tlenkiem etylenu i
dostarczane w stanie sterylnym. Urządzenia należy przechowywać w chłodnym,
suchym miejscu.
Uwaga: W celu uzyskania listy wszystkich numerów modeli i rozmiarów należy
skontaktować się z firmą Halyard Health.
Sprawdzenie przed użyciem
Przed użyciem sterylne opakowanie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem
nieprawidłowości. Należy upewnić się, że opakowanie nie zostało otwarte lub
uszkodzone. Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie zostało uszkodzone.
Wymagane wyposażenie
Zabiegi należy wykonywać w wyspecjalizowanym środowisku klinicznym
wyposażonym w sprzęt fluoroskopowy. Do wykonywania zabiegów RF
wymagane są następujące urządzenia:
• Chłodzony próbnik RF COOLIEF*
• Chłodzony(e) introduktor(y) RF COOLIEF*
• Chłodzona pompa perystaltyczna RF COOLIEF* i kabel
• Zestaw chłodzonych sterylnych rurek RF COOLIEF*
• Chłodzony kabel łączący RF COOLIEF* (system monopolarny) lub
wielokrotnie chłodzony moduł RF COOLIEF* (MCRF) (CRX-BAY-MCRF)
• Aktywna elektroda
• Generator RF COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
52
Instrukcja użytkowania
System monopolarny
(Rys. 1a – 1e)
Zmontować cały sprzęt wymagany do zabiegu. Ustawić Generator RF (PMG-
115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) i pompę zgodnie z ich instrukcjami
użytkowania. Podłączyć chłodzony kabel łączący RF do generatora RF zgodnie z
opisem w instrukcji użytkowania.
Otworzyć opakowanie w polu sterylnym używając odpowiednich technik
sterylnych. Przeprowadzić kontrolę wzrokową urządzeń pod kątem uszkodzeń.
NIE wykonywać zabiegu przy użyciu uszkodzonego sprzętu.
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF firmy HALYARD* (Rys. 2)
1. Umieścić biuretę w uchwycie na biuretę z boku pompy. Strona biurety z
dwoma lub trzema portami jest jej górną częścią. (Rys. 3)
2. Napełnić biuretę sterylną wodą o temperaturze pokojowej. W trakcie
napełniania stosować techniki sterylne. Napełnić biuretę do kreski 70 ml.
Biuretę można napełnić poprzez wstrzyknięcie sterylnej wody przez port
w pokrywie lub tymczasowo zdejmując pokrywę i wlewając sterylną
wodę do biurety.
Ostrzeżenie: NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE BIURETA JEST
NAPEŁNIONA DO KRESKI 70 ml. Napełnienie biurety poniżej
kreski 70 ml powoduje niewystarczający dopływ wody do
obiegu.
Używać WYŁĄCZNIE sterylnej wody o temperaturze pokojowej.
Należy upewnić się, że po napełnieniu biurety pokrywa została z
powrotem zatrzaśnięta na jej korpusie. (Rys. 4-5)
Wstrzyknąć sterylną wodę do biurety LUB zdjąć pokrywę i wlać sterylną
wodę do biurety.
3. Umieścić grubościenną rurkę wychodzącą z dna biurety w głowicy
pompy. Umieścić rurki w kanałach wspornika w kształcie litery L, aby
rurki nie zostały zatkane podczas zamykania głowicy pompy. Zamknąć
pokrywę głowicy pompy, przyciskając nią rurki.
4. Zdjąć zaślepki z męskich i żeńskich złączek luer. Podłączyć odpowiednie
złącznik luer do odpowiadających im złączek luer na próbniku COOLIEF*.
Nie dociskać ich zbyt mocno. (Rys. 6)
Przestroga: Podłączyć jeden zestaw rurek do jednego próbnika.
(Rys. 7)
5. Po zakończeniu zabiegu, zestaw rurek należy wyrzucić zgodnie z
przepisami.
Chłodzony introduktor RF COOLIEF* firmy HALYARD*
1. Pod kontrolą fluoroskopową ostrożnie wprowadzić do ciała pacjenta
introduktor COOLIEF* z mandrynem i umieścić go w pożądanym miejscu
ablacji.
2. Gdy introduktor znajdzie się w odpowiednim miejscu, należy ostrożnie
wyjąć mandryn z introduktora.
3. W razie konieczności, powtórzyć czynności 1-2 przy użyciu drugiego
introduktora.
Chłodzony próbnik RF COOLIEF* firmy HALYARD*
1. Umieścić próbniki COOLIEF* w tkance wprowadzając je przez
introduktor. Nigdy nie wprowadzać próbnika, gdy wyczuwany jest
znaczny opór.
2. Korzystając ze złączki luer na uchwycie próbnika, podłączyć próbnik do
introduktora. (Rys. 8)
3. Podłączyć aktywną elektrodę do generatora RF COOLIEF* i umieścić
podkład do aktywnej elektrody na ciele pacjenta zgodnie z instrukcją
użytkowania dołączoną do opakowania.
4. Podłączyć próbnik do zestawu rurek.
5. Podłączyć 14-wtykowe złącze chłodzonego kabla łączącego RF COOLIEF*
do generatora RF. Podłączyć próbnik do siedmiowtykowego złącza
chłodzonego kabla łączącego RF.
6. Wybrać tryb zabiegu na generatorze RF. Zastosować zaawansowane
ustawienia i parametry dostarczania energii RF na generatorze RF
zgodnie z opisem w instrukcji obsługi.
7. Wykonać procedurę zgodnie z opisem w instrukcji obsługi generatora
RF. Procedura obejmuje wstępne schłodzenie, zabieg i opcjonalne
schłodzenie po zabiegu.
Uwaga: Poza normalnym powtarzalnym bólem krzyża lub podrażnieniem
spowodowanym wprowadzeniem próbnika, należy monitorować pacjenta
pod kątem występowania nieprzewidzianych objawów, które mogą
wskazywać, na przykład, na podrażnienie rdzenia kręgowego lub korzenia
nerwu. Jeżeli prawdopodobne jest wystąpienie powyższych objawów,
należy przerwać dostarczanie energii.