Avertismente - Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso

Kitul rece de înaltă frecvenţă
r
HALYARD* COOLIEF*
Rx Only: Doar Rx: Conform legii federale S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut
numai de către un medic sau la ordinele acestuia.
Descriere dispozitiv
Kitul de tuburi steril reci de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF* (steril,
de unică folosinţă, fără contact corporal): Este folosit pentru circuitul închis al
apei sterile printr-o sondă rece de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF*. Include
o biuretă şi tuburi.
Introducătorul rece de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF* (steril,
de unică folosinţă): A se folosi numai cu sonde. Introducătorul rece de
radiofrecvenţă oferă o cale pentru sondă către ţesutul nervos.
Sonda rece de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF* (sterilă, de unică
folosinţă): Este introdusă printr-un introducător în sau lângă ţesutul nervos.
Apa sterilă circulă intern pentru a răci sonda în timp ce livrează energie de
radiofrecvenţă. Un termocuplu din sondă măsoară temperatura electrodului
rece pe perioada procedurii. „Cooled RF Set Temp" (setare implicită T = 60°C)
afișată pe generatorul RF COOLIEF* se referă la temperatura electrodului răcit
și nu reflectă temperatura țesutului din vecinătatea imediată. Căldura generată
de energia de radiofrecvență produce energie termică cu temperatură medie
maximă a țesutului mai mare de 80°C.
Indicaţii de folosire
Kitul de înaltă frecvenţă cu răcire HALYARD* COOLIEF*, în combinaţie cu
generatorul de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) (cunoscut anterior ca generator Baylis pentru managementul
durerii sau generator K -C
ImbERLY LARK
pentru crearea de leziuni prin radiofrecvenţă în ţesutul nervos.
Contraindicaţii
În cazul pacienţilor cu stimulator cardiac, se pot produce o varietate de schimbări
în timpul tratamentului şi după acesta. În faza de detectare, este posibil ca
stimulatorul cardiac să interpreteze semnalul de radiofrecvenţă drept bătaie
de inimă şi, în acest caz, să eşueze în stimularea inimii. A se contacta compania
producătoare de stimulator cardiac, pentru a se determina dacă stimulatorul
cardiac trebuie convertit la un ritm constant în timpul procedurii cu unde radio. A
se evalua sistemul de stimulare a pacientului după procedură.
A se controla compatibilitatea şi siguranţa combinaţiilor altor aparate electrice
şi de monitorizare fiziologică folosite pe pacient, în afară de generatorul de
radiofrecvenţă COOLIEF*.
Dacă pacientul are stimulator la măduva spinării, stimulator cerebral sau alt
fel de stimulator, a se contacta producătorul, pentru a se determina dacă
stimulatorul trebuie să fie în faza de stimulare bipolară sau în poziţia OFF
(ÎNCHIS).
A se reexamina această procedură în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice
anterioare.
Este contraindicată folosirea anesteziei generale. Pentru a se putea obţine
o reacţie din partea pacienţilor după şi în timpul procedurii, a se administra
tratamentul sub anestezie locală.
Infecţie sistemică sau infecţie locală în zona procedurii.
Afecţiuni de coagulare a sângelui sau folosirea anticoagulantelor.

Avertismente

Kitul conţine dispozitive de unică folosinţă. A nu se refolosi, reprocesa
sau resteriliza acest dispozitiv medical. A nu se refolosi, reprocesa
sau resteriliza acest dispozitiv medical. Refolosirea, reprocesarea
sau resterilizarea pot 1) afecta în mod advers caracteristicile de
biocompatibilitate ale dispozitivului, 2) compromite integritatea
structurală a dispozitivului, 3) duce la funcţionarea lui în mod
necorespunzător sau 4) crea risc de contaminare şi pot cauza
transmiterea unor boli infecţioase, ajungându-se la rănire, boală sau
deces.
Sonda COOLIEF* trebuie folosită împreună cu cablul conector corect.
Tentativele de a o folosi cu alte cabluri conectoare pot duce la
electrocutarea pacientului sau a operatorului.
Personalul de laborator şi pacienţii pot suferi o expunere considerabilă
la raze X în timpul procedurilor cu unde radio, datorită folosirii continue
a sistemului de generare de imagini fluoroscopice. Această expunere
se poate solda cu leziuni acute datorită radiaţiilor şi poate prezenta
un risc elevat de efecte somatice şi genetice. De aceea, trebuie luate
măsuri adecvate pentru a minimiza această expunere.
® pentru managementul durerii), este indicat
A se întrerupe folosirea dacă se observă valori de temperatură
incorecte, ciudate sau prea lente. Folosirea unui echipament avariat
poate cauza lezarea pacientului.
A nu se modifica echipamentul HALYARD*. Orice modificări pot
compromite siguranţa şi eficienţa dispozitivului.
Atunci când generatorul de radiofrecvenţă COOLIEF* este activat,
câmpurile electrice conduse şi radiate pot interfera cu alte
echipamente medicale electrice.
Generatorul de radiofrecvenţă este capabil să furnizeze un curent
electric semnificativ. Manevrarea necorespunzătoare a sondelor poate
avea ca efect lezarea pacientului sau a operatorului, mai ales atunci
când dispozitivul este in funcţiune.
În timpul furnizării de curent, a nu se permite pacientului să intre in
contact cu suprafeţe metalice împământate.
A nu se muta sau a se scoate din priză în timpul furnizării curentului.
Există o mică posibilitate de apariţie a unei arsuri localizate pe
piele dacă punctul leziunii cu înaltă frecvenţă are ţesut subcutanat
insuficient (< 15 mm) sau se află în apropierea unui implant metalic
superficial.
Există o mică posibilitate de apariţie a unei lezări nervoase sau
vasculare accidentale dacă leziunea cu înaltă frecvenţă este creată
deasupra unui nerv sau unui vas:
Aveţi grijă să fie selectată mărimea adecvată pentru vârfului activ al
electrodului, pentru ca mărimea leziunii să fie cea dorită.
Mărimea Mărimea şi forma
vârfului leziunii (T = 60 °C)
activ
2 mm 4-6 mm, sferoid aplatizat
4 mm 10-12 mm, sferic
5,5 mm 12 mm, sferic
Precauţii
A nu se încerca folosirea kitului înainte de a se citi aceste instrucţiuni de folosire
şi manualul utilizatorului pentru generatorul de radiofrecvenţă COOLIEF* şi
electrodul dispersiv (PMA-GP-BAY).
Puterea debitată, evident scăzută sau funcţionarea necorespunzătoare a
echipamentului la setări normale poate indica: 1) aplicarea greşită a electrodului
dispersiv sau 2) o întrerupere la un conductor electric. A nu se mări intensitatea
curentului înainte de a se verifica defectele evidente sau folosirea incorectă
Pentru a se preîntâmpina riscul de aprindere, a se avea grijă ca, în timpul
furnizării de curent de radiofrecvenţă, să nu fie prezente în cameră materiale
inflamabile.
A se folosi componentele kitului COOLIEF* numai de către medici familiarizaţi cu
tehnicile de înaltă frecvenţă pentru leziuni.
Este responsabilitatea medicului de a determina, a evalua şi a comunica fiecărui
pacient în parte toate riscurile previzibile ale procedurii cu radiofrecvenţă pentru
leziuni.
A se inspecta vizual ambalajul steril înainte de a fi folosit, pentru a se detecta
orice problemă. A se asigura că ambalajul nu a fost afectat. A nu se folosi
echipamentul dacă ambalajul a fost compromis.
A se folosi tehnici sterile corespunzătoare atunci când se asamblează şi se
completează kitul de tuburi. A nu se pune capacul jos pe o suprafaţă nesterilă.
Kitul de tuburi sterile reci de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF*
A se folosi kitul de tuburi COOLIEF* cu o singură sondă.
A se asigura că toate garniturile luer sunt bine fixate, pentru a se preveni
scurgerile. A nu se deconecta garniturile luer în timpul funcţionării pompei.
A se potrivi echipamentul în aşa fel încât să se minimalizeze pericolul de
decuplare a tubului.
A NU se efectua proceduri reci cu radiofrecvenţă pentru leziuni dacă apa nu
circulă prin kitul de tuburi, dacă sunt scurgeri de apă sau dacă se văd bule de
aer în tub. A se întrerupe procedura imediat şi a se corecta circulaţia, înainte
de a relua procedura.
A NU se ciupi kitul de tuburi.
Amplasarea anatomică
tipică
Coloana cervicală
Coloana lombară, genunchi,
şold
Coloana toracală
57