Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 20

Chlazená vysokofrekvenční souprava
c
HALYARD* COOLIEF*
Rx Only: Pouze na předpis: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení
na lékaře nebo na jeho předpis.
Popis nástroje
Chlazená vysokofrekvenční sterilní souprava hadiček HALYARD*
COOLIEF* (sterilní, na jednorázové použití, bez tělesného kontaktu): Používá se
na přečerpávání sterilní vody skrze chlazenou vysokofrekvenční (VF) sondu
HALYARD* COOLIEF*. Skládá se z byrety a hadiček.
Chlazený vysokofrekvenční zaváděč HALYARD* COOLIEF* (sterilní, na
jednorázové použití): Je určený na použití pouze se sondami. Zaváděč vytváří
cestu pro sondu do nervové tkáně.
Chlazená vysokofrekvenční sonda HALYARD* COOLIEF* (sterilní, na
jednorázové použití): Zavádí se prostřednictvím zaváděče do nervové tkáně nebo
její blízkosti. Sterilní voda obíhá interně sondou, aby ji ochlazovala, když sonda
dodává vysokofrekvenční energii. Termočlánek v sondě měří teplotu chlazené
elektrody během zákroku. Hodnota nastavené teploty chlazené vysokofrekvenční
sondy („Cooled RF Set Temp") T = 60° C zobrazovaná na VF generátoru COOLIEF*
je teplota chlazené elektrody, která nezachycuje teplotu tkáně bezprostředně
okolo sondy. Teplo vyvolávané vysokofrekvenční energií vytváří tepelnou energii
s průměrnou maximální teplotou tkáně vyšší než 80° C.
Indikace na použití
Chlazená vysokofrekvenční souprava HALYARD* COOLIEF* spolu s
vysokofrekvenčním (VF) generátorem HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (dříve Baylisův generátor na řízení bolesti nebo
generátor řízení bolesti K
ImbERLY
vysokofrekvenčních lézí v nervové tkáni.
Kontraindikace
U pacientů s kardiostimulátory může docházet k různým změnám během léčby
i po ní. V režimu snímání může kardiostimulátor interpretovat VF signál jako
srdeční tep a nemusí stimulovat srdce. Obraťte se na výrobce kardiostimulátoru,
aby se určilo, zda se kardiostimulátor musí během vysokofrekvenčního zákroku
nastavit na fixní frekvenci stimulace. Po vykonání zákroku vyhodnoťte systém
stimulace pacienta.
Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací ostatních fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátů, které se budou kromě VF generátoru
COOLIEF* používat u pacienta.
Pokud pacient používá stimulátor míchy, hlubokého mozku nebo jiný, obraťte
se na výrobce, aby se určilo, zda tento stimulátor musí být nastavený na režim
dvojpólové stimulace nebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok se musí opakovaně zvážit u pacientů s jakýmkoli předchozím
neurologickým deficitem.
Použití všeobecné anestézie je kontraindikované. Aby bylo možné sledovat
zpětnou vazbu a reakce pacienta během zákroku, musí se léčba provádět při
místní anestézii.
Systémová infekce nebo lokální infekce v oblasti zákroku.
Poruchy koagulace krve nebo použití antikoagulačních látek.
Varování
Souprava obsahuje nástroje na jednorázové použití. Tato lékařská
zařízení znovu nepoužívejte, neupravujte ani nesterilizujte. Opakované
používání, upravování nebo sterilizování může 1) negativně ovlivnit
známé charakteristiky biokompatibility, 2) narušit strukturální
celistvost nástroje, 3) vést k tomu,že nástroj nebude splňovat svou
určenou funkci nebo 4) vyvolat riziko kontaminace a způsobit přenos
infekčních chorob a tím vést k poranění, onemocnění nebo smrti
pacienta.
Sonda COOLIEF* se musí používat se správným konektorovým kabelem.
Jeho používání s jakýmikoli jinými konektorovými kabely může vést
k poranění pacienta nebo obsluhy elektrickým proudem.
Personál laboratoře a pacienti mohou být vystavení podstatnému
rentgenovému záření během vysokofrekvenčních zákroků kvůli
trvalému používání fluoroskopického snímání. Toto vystavení může
vést k akutnímu poranění zářením i ke zvýšenému riziku somatických
a genetických účinků. Proto je třeba použít dostatečná opatření pro
minimalizaci tohoto vystavení.
Nepoužívejte, pokud zjistíte nepřesné, chybné nebo pomalé měření
teploty. Používání poškozeného zařízení může způsobit poranění
pacienta.
20
-C ®), je indikovaná na použití při vytváření
LARK
Zařízení HALYARD* neupravujte. Jakékoli úpravy mohou oslabit
bezpečnost a efektivnost zařízení.
Když se spustí VF generátor COOLIEF*, vodivá a vyzařovaná elektrická
pole mohou rušit jiná elektrická lékařská zařízení.
VF generátor je schopný vydávat podstatný elektrický výkon.
Nesprávná manipulace se sondami může vést k poranění pacienta nebo
obsluhy, hlavně při provozu zařízení.
Během dodávek proudu nesmí pacient přijít do styku s uzemněnými
kovovými povrchy.
Během dodávky energie zařízení neodstraňujte ani nestahujte.
Existuje vzácná možnost lokálního popálení kůže, pokud má míst VF
léze nedostatečnou podkožní tkáň (<15 mm) nebo pokud se poblíž
nachází mělký kovový implantát.
Existuje vzácná možnost neúmyslného poškození nervu nebo cévy v
případě, že VF léze se vytvoří nad nervem nebo cévou:
Zkontrolujte správnou volbu aktivního hrotu elektrody přiměřené
velikosti, aby se dosáhlo požadované velikosti léze.
Aktivní Velikost a tvar léze
hrot (T = 60 °C)
2 mm 4 – 6 mm, zploštěná
kulovitá
4 mm 10 –12 mm, kulovitá
5,5 mm 12 mm, kulovitá
Bezpečnostní opatření
Nepokoušejte se používat soupravu, dokud si podrobně nepřečtete dodaný návod
na použití a příručku uživatele VF generátoru COOLIEF* a disperzní elektrody
(PMA-GP-BAY).
Zjevný nízký výstupní výkon nebo nesprávná funkce nástroje při normálních
nastaveních může naznačovat: 1) chybné přiložení disperzní elektrody nebo
2) přerušenou dodávku proudu do elektrického vodiče. Úroveň výkonu
nezvyšujte, dokud nezkontrolujete, zda nedošlo k zřejmým poruchám nebo
nesprávnému použití zařízení.
Aby se předešlo riziku vznícení, zajistěte, aby v místnosti při aplikaci VF energie
nebyl přítomný hořlavý materiál.
Komponenty soupravy COOLIEF* smí používat pouze lékaři seznámení s
technikami VF lézí.
Za stanovení, vyhodnocení a informování každého jednotlivého pacienta o všech
předvídatelných rizicích zákroku s VF lézí je zodpovědný lékař.
Sterilní balení se musí před použitím zkontrolovat zrakem, aby se zjistilo jeho
jakékoli porušení. Zajistěte, aby balení nebylo poškozené. Pokud je balení
poškozené, zařízení nepoužívejte.
Při montáži a plnění soupravy hadiček se musí použít správné sterilní techniky.
Nepokládejte víko na nesterilní povrch.
Chlazená vysokofrekvenční sterilní souprava hadiček HALYARD*
COOLIEF*
Souprava hadiček COOLIEF* je určená na použití s jedinou sondou.
Je třeba postupovat obezřetně, aby se zajistilo, že všechny spojky typu
Luer jsou zabezpečené, aby se zabránilo netěsnosti. Když běží čerpadlo,
neodpojujte spojky typu Luer.
Nástroje sestavte tak, aby se riziko zakopnutí o hadičky snížilo na minimum.
Zákroky VF lézí NEPROVÁDĚJTE, pokud se voda nepřečerpává skrze soupravu
hadiček, pokud voda uniká nebo pokud je v hadičkách vidět vzduchové
bubliny. Zastavte okamžitě zákrok a před jeho obnovením opravte
přečerpávání vody.
Hadičky soupravy NESTISKEJTE.
Chlazený vysokofrekvenční zaváděč HALYARD* COOLIEF*
Při manipulaci se zaváděčem COOLIEF* buďte obezřetní. Pokud se s ostrou
špičkou manipuluje nedbale, může to způsobit poranění obsluhy.
Se zaváděčem manipulujte bezpečně, když se používá, kvůli elektrickým
proudům.
So zaváděčem nepohybujte, dokud nebude stilet plně zavedený.
Zvolte zaváděč správné velikosti.
Typické anatomické
umístění
krční páteř
bederní páteř, koleno, bok
hrudní páteř