Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 26

HALYARD* COOLIEF*
E
jahutusega raadiosageduskomplekt
Rx Only: Ainult Rx: USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult
arstidel või arsti korraldusel.
Seadme kirjeldus
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik steriilne
voolikukomplekt (steriilne, ühekordseks kasutamiseks, ei puutu kehaga
kokku): seda kasutatakse steriilse vee suletud ringlussüsteemis läbi HALYARD*
COOLIEF* jahutusega raadiosagedusliku (RF) sondi. Sisaldab büretti ja voolikuid.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik giid (steriilne,
ühekordseks kasutamiseks): mõeldud kasutamiseks ainult koos sondidega.
Jahutusega raadiosageduslik giid tekitab sondile tee närvikoeni.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik sond (steriilne,
ühekordseks kasutamiseks): sisestatakse läbi giidi närvikoe sisse või selle
lähedale. Raadiosagedusliku energia edastamise ajal ringleb sondi sees
jahutuseks steriilne vesi. Kogu protseduuri vältel mõõdab jahutatud elektroodi
temperatuuri sondis olev termopaariandur. COOLIEF*-i RF-generaatoril kuvatav
„Cooled RF Set Temp" (Jahutatud RF-elektroodi seadistatud temperatuur)
(vaikesäte = 60 °C) viitab jahutatud elektroodi temperatuurile ega näita
temperatuuri vahetult ümbritsevates kudedes. Raadiosageduslik energia
muundub soojusenergiaks ja põhjustab keskmist maksimaalset kudede
temperatuuri tõusu üle 80 °C.
Näidustused kasutamiseks
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik komplekt koos HALYARD*
COOLIEF* raadiosagedusliku (RF) generaatoriga (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) (varasem Baylise valu vähendamise generaator või K
C ®-i valukontrolligeneraator) on mõeldud närvikoes raadiosageduslike
LARK
lesioonide tekitamiseks.
Vastunäidustused
Südamestimulaatoritega patsientidel võib ravi ajal ning järel tekkida hulk
erinevaid muutusi. Tunnetusrežiimis võib stimulaator tõlgendada RF-signaali
südamelöökidena ning lõpetada südame stimuleerimise. Võtke ühendust
stimulaatori tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator tuleks RF-protseduuri
ajaks lülitada fikseeritud rütmile. Hinnake protseduuri järel patsiendi
südametööd.
Kontrollige lisaks COOLIEF*-i RF-generaatorile ka teiste patsiendil kasutatavate
füsioloogiliste jälgimis- ning elektriseadmete sobivust ja kombinatsioonide
ohutust.
Kui patsiendil on seljaaju-, peaaju- või mõni muu stimulaator, võtke ühendust
tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator peab olema bipolaarse stimulatsiooni
režiimis või välja lülitatud.
Varasema neuroloogilise puudujäägiga patsientide puhul tuleks protseduuri
vajalikkust põhjalikult kaaluda.
Üldnarkoosi kasutamine on vastunäidustatud. Ravi tuleks teostada kohaliku
tuimestusega, võimaldamaks patsiendil anda protseduuri ajal tagasisidet.
Süsteemne või kohalik infektsioon protseduurialas.
Vere hüübimishäired või hüübimisvastaste ainete kasutamine.
Hoiatused
Komplekt sisaldab ühekordselt kasutatavaid seadmeid.
Ärge taaskasutage, töödelge ümber ega steriliseerige neid
meditsiiniseadmeid. Taaskasutamine, ümbertöötlemine või uuesti
steriliseerimine võib 1) ebasoodsalt mõjutada seadme teadaolevaid
bioloogilise sobivuse omadusi, 2) kahjustada seadme struktuuri,
3) põhjustada seadme ettenähtud viisil mittetöötamist või 4) luua
saastumisohu ja põhjustada nakkushaiguste ülekannet, mille
tulemuseks võib olla patsiendi vigastus, haigus või surm.
COOLIEF*-i sondi tuleb kasutada ettenähtud ühenduskaabliga.
Katsed kasutada seda valede ühenduskaablitega võivad lõppeda
elektrilöögiga patsiendile või operaatorile.
Laboripersonal ja patsiendid võivad raadiosagedusprotseduuride
ajal pideva fluoroskoopilise kujutishõive kasutamise tagajärjel
kokku puutuda märkimisväärse röntgenkiirguse kogusega. Selline
kokkupuude võib tekitada akuutset kiirguskahjustust ning suurenenud
somaatiliste ja geneetiliste mõjude riski. Seetõttu tuleb kiirguse
minimiseerimiseks kasutusele võtta vastavad meetmed.
Kui ilmnevad ebatäpsed, vigased või viivitusega temperatuurilugemid,
tuleb kasutamine lõpetada. Vigaste seadmete kasutamine võib
26
patsienti vigastada.
Ärge modifitseerige HALYARD* seadmeid. Modifikatsioonid võivad
vähendada seadme ohutust ja tõhusust.
Kui COOLIEF*-i RF-generaator on aktiveeritud, võivad juhitud ja kiiratud
elektriväljad segada teiste elektriliste meditsiiniseadmete tööd.
RF-generaator võib tekitada märkimisväärselt tugevat elektrivoolu.
Sondide vääral kasutamisel võivad patsient või operaator viga saada,
eriti seadme kasutamise ajal.
Ajal, kui seade genereerib elektrivoolu, ei tohi patsient kokku puutuda
maandatud metallpindadega.
Ärge eemaldage seadet ega muutke energiaülekande ajal selle
asendit.
Harvadel juhtudel võivad tekkida paiksed nahapõletused, kui RF-
lesiooni kohal pole piisavalt nahaaluskude (< 15 mm) või kui see jääb
madalal paikneva metallimplantaadi lähedusse.
Harvadel juhtudel võib tekkida soovimatu närvi- või
veresoonevigastus, kui RF-lesioon tehakse närvi või veresoone kohal:
Tagage soovitud suurusega lesiooni saavutamiseks õige suurusega
aktiivse elektroodiotsa valimine.
Aktiivse
otsa
suurus
-
ImbERLY
2 mm
4 mm
5,5 mm
Ettevaatusabinõud
Ärge üritage kasutada komplekti enne COOLIEF*-i RF-generaatori ja
hajuelektroodiga (PMA-GP-BAY) kaasas olevate kasutusjuhiste põhjalikku
läbilugemist.
Madal väljundvõimsus või seadme tõrgetega töö tavaseadete juures võib viidata:
1) hajuelektroodi väärale rakendamisele või 2) voolurikkele elektrijuhtmes.
Ärge suurendage võimsustaset enne ilmsete defektide või vale paigaldamise
välistamist.
Vältimaks süttimisohtu tuleb veenduda, et RF-voolu rakendamise ajal ei oleks
ruumis kergestisüttivat materjali.
Komplekti komponente tohivad kasutada ainult COOLIEF*-i RF-
lesioonitehnikatega tuttavad arstid.
Arsti vastutuseks on kindlaks määrata ja hinnata kõiki võimalikke RF-
lesiooniprotseduuri riske ning kõiki patsiente neist teavitada.
Enne kasutamist tuleks steriilset pakendit võimalike vigastuste tuvastamiseks
visuaalselt kontrollida. Veenduge, et pakend ei oleks vigastatud. Ärge kasutage
seadet, kui pakend on vigastatud.
Voolikukomplekti kokkupanemisel ja täitmisel tuleb järgida korrektseid
steriilsuse tagamise tehnikaid. Ärge asetage kaant mittesteriilsele pinnale.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik steriilne
voolikukomplekt
COOLIEF*-i voolikukomplekt on kasutamiseks koos ühekordse sondiga.
Lekete vältimiseks tuleb veenduda, et kõik luer-ühendused on kindlalt
suletud. Ärge ühendage luer-ühendusi pumba töötamise ajal lahti.
Paigutage seadmed nii, et minimeerida voolikute otsa komistamise ohtu.
ÄRGE teostage jahutusega RF-lesiooniprotseduure, kui vesi ei ringle
läbi voolikukomplekti, voolikutest lekib vett või on neis näha õhumulle.
Katkestage protseduur kohe ja taastage ringlus, enne kui protseduuriga
uuesti alustate.
ÄRGE pigistage voolikukomplekti osi.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik giid
Olge COOLIEF*-i giidi käsitsemisel ettevaatlik. Hooletul käsitsemisel võib
terav ots kasutajat vigastada.
Sisselülitatud giidi tuleb elektrivoolu tõttu eriti ettevaatlikult käsitseda.
Ärge liigutage giidi enne stileti täielikku sisestamist.
Valige sobiva suurusega giid.
Lesiooni suurus ja kuju Tüüpiline anatoomiline
(T = 60 °C) paigalduskoht
4–6 mm, lapik sferoidne Lülisamba kaelaosa
10–12 mm, sfääriline Lülisamba nimmeosa, põlv,
puus
12 mm, sfääriline Lülisamba rindkere osa