Événements Indésirables; Spécifications Du Produit; Inspection Avant Utilisation; Équipement Requis - Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso

l'absence de circulation d' e au à travers le kit de tubulure, en présence de
fuites d' e au ou de bulles d'air dans la tubulure. Arrêter immédiatement
l'intervention et corriger la circulation, avant de recommencer l'intervention.
Ne PAS pincer le tube du kit de tubulure.
Introducteur à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HALYARD*
Faire preuve de prudence lors de la manipulation de l'introducteur COOLIEF*.
L' e mbout tranchant peut blesser l'utilisateur, en cas de manipulation
imprudente.
Manipuler l'introducteur avec prudence, pendant son utilisation, en raison
des courants électriques.
Ne pas déplacer l'introducteur sans le stylet inséré à fond.
Choisir l'introducteur de taille adéquate.
Sonde de radiofréquence refroidie COOLIEF* de HALYARD*
Le kit de tubulure ne doit jamais être déconnecté de la sonde, lorsque
l'apport de radiofréquence est en cours. La lumière du kit de tubulure ne doit
pas être obstruée, de quelque manière que ce soit durant l'intervention, car
cela arrêterait le refroidissement de la sonde.
Débrancher la sonde en tirant sur le connecteur et non pas sur le câble.
Manipuler la sonde avec prudence, pendant son utilisation, en raison des
courants électriques et de l' e mbout très chaud.
Lors de l'insertion de la sonde à travers l'introducteur, observer le fluoroscope
pour repérer tout gondolement. En présence de gondolement ou de
résistance importante, cesser l'insertion de la sonde.
Ne pas déplacer l'introducteur, quand la sonde se trouve à l'intérieur. Si un
repositionnement s'avère nécessaire, retirer la sonde de l'introducteur, puis
repositionner ce dernier avec le stylet inséré.
L'affichage « Cooled RF Temp » (Temp RF refroidie) sur le générateur RF
COOLIEF* fait référence à la température de l' é lectrode refroidie et non pas à
la température du tissu le plus chaud.
Événements indésirables
Les complications associées à l'utilisation de ce dispositif comprennent
notamment : infection, lésion de nerf, douleur accrue, lésion interne, défaillance
de la technique, paralysie et décès.
Spécifications du produit
La sonde COOLIEF* se compose d'une tige isolée électriquement avec un embout
actif, qui sert d' é lectrode pour l'administration d' é nergie de radiofréquence, une
poignée, des tubes avec raccords Luer-Lock et un câble avec un connecteur à 7
broches.
L'introducteur COOLIEF* comprend une canule isolée en acier inoxydable et un
stylet.
Le kit de tubulure COOLIEF* se compose d'une burette et d'une tubulure flexible
à raccords Luer-Lock pour connexion à la sonde.
La sonde, l'introducteur et le kit de tubulure COOLIEF* sont stérilisés à l' o xyde
d' é thylène et fournis stériles. Les dispositifs doivent être conservés dans un
milieu frais et sec.
Remarque : contacter Halyard Health pour une liste de tous les numéros de
modèles et les tailles.

Inspection avant utilisation

L' e mballage stérile doit être inspecté visuellement avant utilisation, afin de
détecter toute compromission. S'assurer que l' e mballage n'a pas été ouvert ni
endommagé. Ne pas utiliser l' é quipement si l' e mballage est en mauvais état.
Équipement requis
Les interventions doivent être effectuées dans une configuration clinique
spécialisée, dotée d'une unité de radioscopie. L' é quipement requis pour réaliser
les interventions de radiofréquence comprend notamment :
• Sonde de radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Introducteur(s) de radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Câble et pompe péristaltique à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Kit de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF*
• Câble de connecteurs à radiofréquence refroidie COOLIEF* (système
monopolaire) ou module multi-radiofréquence refroidie (CRX-BAY-MCRF)
• Électrode dispersive
• Générateur de radiofréquence COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Mode d'emploi
Système monopolaire
Réunir tout l' é quipement requis pour l'intervention. Installer le générateur de
8
(Fig. 1a – 1e)
radiofréquence (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) et la pompe,
comme indiqué dans leurs modes d' e mploi. Raccorder le câble de connecteurs RF
refroidie au générateur RF, comme décrit dans son mode d' e mploi.
Ouvrir l' e mballage dans le champ stérile, à l'aide des techniques stériles
appropriées. Examiner visuellement les dispositifs, afin de s'assurer qu'ils ne sont
pas endommagés. Ne PAS réaliser l'intervention avec du matériel endommagé.
Kit de tubulure stérile à radiofréquence refroidie HALYARD* (Fig. 2)
1. Placer la burette dans le support à burette situé sur le côté de la pompe.
Le côté de la burette comportant deux ou trois orifices indique le haut de
la burette. (Fig. 3)
2. Remplir la burette d' e au stérile à température ambiante. Utiliser des
techniques de manipulation stériles. Remplir la burette jusqu'au repère
de 70 ml. La burette peut être remplie en injectant de l' e au stérile à
travers un orifice situé dans le couvercle ou en enlevant temporairement
le couvercle et en versant de l' e au stérile à l'intérieur.
Avertissement : S'ASSURER DE REMPLIR LA BURETTE JUSQU'AU
REPÈRE DE 70 ml. Le non-remplissage de la burette jusqu'au
repère de 70 ml entraînera une alimentation inadéquate en
eau, pour la circulation.
Utiliser UNIQUEMENT de l'eau stérile à température ambiante.
S'assurer que le couvercle est bien remis en place sur le corps de
la burette après le remplissage. (Fig. 4-5)
Injecter de l' e au stérile dans la burette OU retirer le couvercle et verser
de l' e au stérile.
3. Placer le tube à paroi épaisse sortant du bas de la burette, dans la tête
de pompe de la pompe. Placer la tubulure dans les canaux du support
en forme de L, afin d'assurer que le tube n' e st pas obstrué lors de la
fermeture de la tête de pompe. Fermer le couvercle de la tête de pompe
pour clamper la tubulure.
4. Retirer les capuchons des raccords Luer-Lock mâles et femelles.
Connecter le raccord Luer-Lock approprié au raccord Luer-Lock
correspondant sur la sonde. Ne pas surserrer la connexion. (Fig. 6)
Attention : connecter un kit de tubulure à une sonde COOLIEF*.
(Fig. 7)
5. À la fin de l'intervention, éliminer le kit de tubulure de manière
appropriée.
Introducteur à radiofréquence refroidie COOLIEF* de HALYARD*
1. Avec le stylet dans l'introducteur COOLIEF*, insérer soigneusement
l'introducteur dans le patient à l'aide du guidage radioscopique pour le
placer à l' e mplacement de la lésion souhaité.
2. Une fois l'introducteur en bonne position, retirer soigneusement le stylet
de l'introducteur.
3. Au besoin, répéter les étapes 1 à 2 avec un second introducteur.
Sonde de radiofréquence refroidie COOLIEF* de HALYARD*
1. Insérer les sondes COOLIEF* dans le tissu à travers l'introducteur. Ne
jamais forcer la sonde à l'intérieur en cas de résistance importante.
2. Connecter la sonde à l'introducteur, à l'aide du raccord Luer-Lock situé
sur la poignée de la sonde. (Fig. 8)
3. Raccorder l' é lectrode dispersive au générateur RF COOLIEF* et placer le
coussinet de l' é lectrode dispersive sur le patient, comme indiqué dans le
mode d' e mploi joint à l' e mballage.
4. Raccorder la sonde au kit de tubulure.
5. Raccorder le connecteur à 14 broches du câble de connecteurs RF
refroidie COOLIEF* au générateur RF. Raccorder la sonde au connecteur à
7 broches du câble de connecteurs RF refroidie.
6. Sélectionner le mode de traitement sur le générateur RF. Configurer les
paramètres avancés, ainsi que ceux pour l'administration de RF dans le
générateur RF, comme décrit dans le manuel d'utilisation.
7. Procéder à l'intervention comme décrit dans le manuel d'utilisation
du générateur RF. L'intervention comprend les étapes de pré-
refroidissement, de traitement et d'après-refroidissement en option.
Remarque : mis à part la reproduction de sa douleur rapportée habituelle
ou irritation suite à l'introduction de la sonde, surveiller le patient pour tout
symptôme susceptible d'indiquer, par exemple, une irritation médullaire
ou de racine nerveuse. En cas de soupçon de ces indications, cesser
l'administration d' é nergie.
8. Après le traitement, retirer les sondes et l'introducteur et les éliminer
comme risques biologiques. Retirer l' é lectrode dispersive du patient et
l' é liminer de manière appropriée. Déconnecter le câble de connecteurs
RF refroidie du générateur RF. Suivre les techniques hospitalières
standard concernant la manipulation d' é léments réutilisables.