De: Gebrauchsanweisung - Amplatzer TorqVue 2 Delivery Sheath Instrucciones De Uso

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AMPLATZER

de: Gebrauchsanweisung

Beschreibung des Gerätes
Die AMPLATZER TorqVue 2 Einführschleuse ist konzipiert, um einen Weg zum Einführen eines
Implantats zu schaffen.
Die Einführschleuse besteht aus 2 Komponenten:
• Die einlumige Einführschleuse ist für die Sichtbarmachung mithilfe der Fluoroskopie
röntgendicht.
• Der Dilatator erleichtert die Penetration des Gewebes und die Passage der Schleuse
durch das Gefäß.
Weitere Informationen zu dieser Einführschleuse sind der Tabelle und Abbildung auf der
herausfaltbaren Rückseite dieser Anleitung zu entnehmen. Die Maße der Einführschleuse sind
in Tabelle T1 aufgeführt. Folgende Komponenten sind in Abbildung F1 dargestellt.
A. Schleuse
B. Dilatator
Indikationen und Einsatzbereich
Die AMPLATZER TorqVue 2 Einführschleuse ist konzipiert, um einen Weg zum Einführen von
Implantaten in die Herzkammern und das koronare oder periphere Gefäßsystem zu schaffen.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnhinweise
• Schleuse oder Dilatator, deren Sterilbarriere in der Verpackung geöffnet oder beschädigt
wurde, dürfen nicht verwendet werden.
• Produkt am oder vor Ablauf des auf der Produktpackung angegebenen letzten Tages des
Verfallsmonats verwenden.
• Für die Injektion der Kontrastmittellösung durch die Schleuse darf kein sogenannter
Power-Injektor verwendet werden.
• Die Vorrichtung ist mit Ethylenoxid sterilisiert und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Der Versuch einer Resterilisierung der
Schleuse kann die Vorrichtung beschädigen und zu einer unzureichenden Sterilisierung
und Verletzung des Patienten führen.
• Den Dilatator und die Schleuse langsam aus dem Patienten ziehen, um das Eindringen
von Luft zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahmen
• AMPLATZER Produkte nur unter Anwendung standardmäßiger Transkathetertechniken
verwenden.
• Diese Einführschleuse sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung von
Transkathetertechniken geschult sind. Der Arzt muss festlegen, welche Patienten für
Verfahren geeignet sind, bei denen diese Einführschleuse verwendet wird.
• In Situationen, in denen vor, während und/oder nach der Verwendung der Einführschleuse
Antikoagulanzien oder Antithrombozyten angewendet werden, muss der Arzt nach bestem
klinischen Wissen eine Entscheidung treffen.
• Beim Vorschieben des Dilatators und der Schleuse vorsichtig vorgehen, um Gewebe und
Gefäße nicht zu verletzen oder bereits implantierte medizinische Implantate zu stören.
• Bei längeren Eingriffen besteht die Möglichkeit einer längeren Aussetzung an Anästhetika,
Kontrastmittel und/oder Strahlen.
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TorqVue 2 Einführschleuse
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